- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04680923
A CPPLAI hatékonysága laparoszkópos hüvelyes gastrectomiás betegekben (CPPLAI)
2023. október 2. frissítette: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
A kombinált periportális és preperitoneális helyi érzéstelenítő infiltráció (CPPLAI) hatékonysága laparoszkópos hüvelyes gastrectomiás betegeknél
Az elhízás világszerte növekvő elterjedése miatti nagy kereslet a bariátriai sebészet iránt olyan bizonyítékokon alapuló klinikai utat tesz szükségessé, mint például az Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS).
A kórosan elhízott betegeknél a műtét paradigmája nyitottról laparoszkóposra változott.
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) a leggyakrabban végzett eljárás intézetünkben a tartós fogyás és az elhízással összefüggő társbetegségek enyhítése érdekében.
A fájdalomcsillapítás az ERABS-ben a jobb eredmények egyik kulcstényezője.
A műtét által kiváltott akut posztoperatív fájdalom, stresszválasz és fáradtság elhúzódó lábadozáshoz és kórházi tartózkodáshoz vezet.
Továbbra is kihívást jelent az optimális titrált, biztonságos posztoperatív fájdalomkezelés LSG-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás összetett, többtényezős betegség.
Az elhízás világméretű előfordulása 1980 óta megkétszereződött, és mára a világ lakosságának csaknem egyharmada túlsúlyosnak minősül.
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) a tartós fogyás és az elhízással összefüggő társbetegségek enyhítésének egyik hatékony kezelési módja, és jelenleg világszerte a leggyakrabban végzett bariátriai műtét.
A laparoszkópos portál helyeiből származó posztoperatív fájdalom és a gastrectomia utáni zsigeri fájdalom multimodális megközelítést igényel a fájdalom kezelésére.
Mivel az elhízott betegek érzékenyek az opioidok túladagolására, és fennáll a légzésdepresszió és az obstruktív alvási apnoe kockázata, a műtéti bemetszés helyén és a preperitoneálisban kialakuló helyi érzéstelenítő infiltráció csökkentheti a posztoperatív opioidfogyasztást az LSG után.
A perioperatív multimodális fájdalomcsillapítás olyan fájdalomcsillapító gyógyszerek kombinációját alkalmazza, amelyek különböző helyeken és utakon additív vagy szinergikus módon hatnak, hogy fájdalomcsillapítást érjenek el minimális opiátfogyasztás mellett vagy anélkül.
Bár minden gyógyszernek vannak mellékhatásai, az opiátok különösen aggasztó, multiszisztémás, hosszú távú és rövid távú mellékhatásokkal járnak, amelyek növelik a morbiditást és meghosszabbítják a befogadást.
A helyi infiltrációs analgéziát (LIA) széles körben használják a multimodális fájdalomcsillapítás hatékony összetevőjeként, és értékes lehetőséget jelent a perioperatív fájdalom csökkentésére.
A LIA magában foglalja a helyi érzéstelenítő injekcióját és/vagy infúzióját a műtéti bemetszés helyéhez közel a célzott fájdalomcsillapítás érdekében.
A technikák széles skáláját leírták, beleértve az egyszeri injekciós intraoperatív sebinfiltrációt, a bennmaradó sebinfúziós katétereket és a közelmúltban az ízületpótlási műtétekhez kapcsolódó, nagy volumenű LIA technikát.
Bár a preperitoneális helyi érzéstelenítő infiltráció egy új technika, amelyet először a laparoszkópos sérvjavítás utáni fájdalomcsillapításra írtak le.
A közelmúltban a kutatók ezt a technikát alkalmazták intézetünkben a laparoszkópos sérvjavítás során, amely világszerte egyre népszerűbb.
Egy másik kutató arról számolt be, hogy a folyamatos preperitoneális fájdalomcsillapítás jobban csillapította a posztoperatív gyulladásos választ, és összehasonlítható általános fájdalomcsillapítást nyújtott, mint a radikális cystectomiát követő folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás.
A közelmúltban egy nagy szisztematikus áttekintés és metaanalízis, amely a preperitoneális vagy szubkután sebkatétereket hasonlította össze az epidurális fájdalomcsillapítással hasi sebészetben, kimutatta, hogy a preperitoneális sebkatéterek hatékony fájdalommódszer a hasi sebészetben.
A fájdalomcsillapítás ugyanolyan hatékony volt, mint az epidurális fájdalomcsillapítás és a felépülési paraméterek, az opioidfogyasztás, a hipotenzió előfordulása és a betegek elégedettsége a preperitoneális sebkatéterek mellett szólt az aktív alternatívákkal, valamint a placebóval szemben.
A bariátriai sebészet tendenciája mostanra az opiát-szinte mentes érzéstelenítés irányába mozdul el.
A preperitonealis helyi érzéstelenítő infiltráció csaknem 2 évtizeddel ezelőtti első leírása óta kevés munka történt a hatékonyságának tesztelése érdekében, különösen LSG betegek esetében.
A tanulmány kutatói azt feltételezik, hogy a CPPLAI hatékony technika a posztoperatív fájdalom csökkentésére, és kevesebb mellékhatása miatt elősegíti a korai mobilizációt és a betegek elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota I-III
- Életkor 18-60 év
- Bármelyik nem
- Elhízott betegek (BMI >35 laparoszkópos sleeve gastrectomia esetén
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota IV
- A betegek ellenőrizetlen HTN
- Várhatóan nehéz intubáció
- Allergiás a morfiumra
- Klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, vesemájbetegség, műtét utáni intenzív terápiás (SICU) felvételre tervezett
- Kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus opioidhasználat anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CPPLAI
Az 1. csoport (CPPLAI) (n=59) intraoperatív kombinált periportális és preperitoneális bupivakaint kapnak 0,25% 2-3 mg/kg 40 ml normál sóoldattal hígítva a laparoszkópos hüvely gastrectomiára tervezett betegeknél.
|
Ebben a beavatkozásban az általános érzéstelenítést követően a betegek intraoperatív kombinált periportális és preperitoneális bupivakaint kapnak 0,25% 2-3 mg/kg 40 ml normál sóoldattal hígítva.
Más nevek:
Ebben a beavatkozásban az általános érzéstelenítést követően a betegek intraoperatív kombinált periportális és preperitoneális bupivakaint kapnak 0,25% 2-3 mg/kg 40 ml normál sóoldattal hígítva.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A 2. csoport (placebo) (n=58) intraoperatív kombinált periportális és preperitoneális steril vizet kap 40 ml-ben a laparoszkópos hüvely gastrectomiára tervezett betegek számára.
|
Ebben a beavatkozásban az általános érzéstelenítést követően a betegek intraoperatív kombinált periportális és preperitoneális 40 ml steril vizet kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A preoperatívtól a műtét utáni második napig
|
A posztoperatív fájdalmat numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérik 0-tól 10-ig a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia után.
Ahol 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A preoperatívtól a műtét utáni második napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: A preoperatívtól a műtét utáni második napig
|
A posztoperatív intravénás morfiumfogyasztás milligrammban a laparoszkópos hüvely-gastrectomia után a fájdalom csillapítására kapott betegenkénti teljes dózisként kerül kiszámításra.
|
A preoperatívtól a műtét utáni második napig
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap.
|
A beteg kórházban töltött napjainak teljes száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- Fájdalom, posztoperatív
- Elhízás, morbid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project No. E-20-5332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatgyűjtés 2021 júliusáig történő befejezését követően a fájdalompontszám, az opioidfogyasztás és a kórházi tartózkodás időtartama megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
2021. december
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-t (protokoll, statisztikai elemzés) megosztják a kérelmek e-mailben történő benyújtásakor a vezető kutatónak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína