- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04680923
Werkzaamheid van CPPLAI bij patiënten met laparoscopische sleeve-gastrectomie (CPPLAI)
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
Werkzaamheid van gecombineerde periportale en preperitoneale lokale anesthesie-infiltratie (CPPLAI) bij patiënten met laparoscopische sleeve-gastrectomie
De grote vraag naar bariatrische chirurgie als gevolg van de toenemende prevalentie van obesitas wereldwijd, vereist een evidence-based klinisch traject zoals Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS).
Het paradigma van chirurgie is verschoven van open naar laparoscopisch bij patiënten met morbide obesitas.
Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) is de meest gebruikelijke procedure die in ons instituut wordt uitgevoerd voor langdurig gewichtsverlies en verbetering van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten.
Pijnbeheersing bij ERABS is een van de sleutelfactoren voor betere resultaten.
Chirurgiegeïnduceerde acute postoperatieve pijn, stressrespons en vermoeidheid leiden tot langdurig herstel en ziekenhuisverblijf.
Optimaal getitreerd veilig postoperatief pijnmanagement bij LSG-patiënten blijft een uitdaging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een complexe multifactoriële ziekte.
De wereldwijde prevalentie van obesitas is sinds 1980 verdubbeld tot een niveau waarop nu bijna een derde van de wereldbevolking als overgewicht wordt geclassificeerd.
Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) is een van de effectieve behandelingen voor aanhoudend gewichtsverlies en het verbeteren van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten, en nu de meest uitgevoerde bariatrische chirurgie wereldwijd.
Postoperatieve pijn van de laparoscopische portaalsites en de viscerale pijn na gastrectomie vereisen een multimodale aanpak voor pijnbeheersing.
Aangezien zwaarlijvige patiënten gevoelig zijn voor een overdosis opioïden en het risico lopen op ademhalingsdepressie en obstructieve slaapapneu, kan lokale anesthesie-infiltratie op de chirurgische incisieplaatsen en preperitoneaal de postoperatieve opioïdenconsumptie na LSG verminderen.
Peri-operatieve multimodale analgesie maakt gebruik van combinaties van pijnstillende medicijnen die op verschillende plaatsen en routes op een additieve of synergetische manier werken om pijnverlichting te bereiken met minimale of geen opiaatconsumptie.
Hoewel alle medicijnen bijwerkingen hebben, hebben opiaten bijzonder zorgwekkende, multisystemische, langetermijn- en kortetermijnbijwerkingen, die de morbiditeit verhogen en opnames verlengen.
lokale infiltratie-analgesie (LIA) die op grote schaal wordt gebruikt als een effectief onderdeel van multimodale analgesie en vertegenwoordigt waardevolle opties voor het beheersen van peri-operatieve pijn.
LIA omvat de injectie en/of infusie van een lokaal anestheticum in de buurt van de plaats van de chirurgische incisie om gerichte analgesie te bieden.
Er is een grote verscheidenheid aan technieken beschreven, waaronder intraoperatieve wondinfiltratie met een enkele injectie, wondinfuuskatheters en de recente LIA-techniek met hoog volume die wordt geassocieerd met gewrichtsvervangende chirurgie.
Hoewel preperitoneale lokale anesthetische infiltratie een nieuwe techniek is die voor het eerst werd beschreven voor pijnverlichting na laparoscopisch herstel van een hernia.
Sinds kort passen de onderzoekers deze techniek in ons instituut toe tijdens laparoscopisch herniaherstel dat nu wereldwijd aan populariteit wint.
Een andere onderzoeker meldde dat continue preperitoneale analgesie de postoperatieve ontstekingsreactie beter verzwakte en vergelijkbare algehele analgesie opleverde als continue epidurale analgesie na radicale cystectomie.
Onlangs toonde een grote systematische review en meta-analyse waarin preperitoneale of subcutane wondkatheters werden vergeleken met epidurale analgesie bij abdominale chirurgie aan dat preperitoneale wondkatheters een effectieve pijnmodaliteit zijn bij abdominale chirurgie.
Pijnbestrijding was even effectief als epidurale analgesie en herstelparameters, opioïdenconsumptie, de incidentie van hypotensie en patiënttevredenheid leken in het voordeel te zijn van preperitoneale wondkatheters in vergelijking met actieve alternatieven, evenals placebo.
De trend voor bariatrische chirurgie verschuift nu naar opiaten - bijna gratis anesthesie.
Sinds de eerste beschrijving van preperitoneale lokale anesthesie-infiltratie, bijna 2 decennia geleden, is er weinig werk verricht om de werkzaamheid ervan te testen, vooral bij LSG-patiënten.
De onderzoekers van deze studie veronderstellen dat CPPLAI een effectieve techniek is om postoperatieve pijn te verminderen en vroege mobilisatie en patiënttevredenheid bevordert vanwege de minder bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI
- Telefoonnummer: 00966556314525
- E-mail: narejo27@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I-III
- Leeftijd 18-60 jaar
- Ofwel geslacht
- Zwaarlijvige patiënten (BMI >35 voor laparoscopische sleeve gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status IV
- Patiënten ongecontroleerde HTN
- Verwachte moeilijke intubatie
- Allergisch voor morfine
- Klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, renale leverziekte gepland voor postoperatieve chirurgische intensive care (SICU) opname
- Geschiedenis van drugsmisbruik of chronisch gebruik van opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CPPLAI
Groep 1 (CPPLAI) (n=59) krijgt intraoperatief gecombineerd periportaal en preperitoneaal bupivacaïne 0,25% 2-3 mg/kg verdund in 40 ml normale zoutoplossing bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie moeten ondergaan.
|
Bij deze ingreep krijgen patiënten na algehele anesthesie intraoperatief gecombineerd periportaal en preperitoneaal bupivacaïne 0,25% 2-3 mg/kg verdund in 40 ml normale zoutoplossing.
Andere namen:
Bij deze ingreep krijgen patiënten na algehele anesthesie intraoperatief gecombineerd periportaal en preperitoneaal bupivacaïne 0,25% 2-3 mg/kg verdund in 40 ml normale zoutoplossing.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 2 (placebo) (n=58) krijgt intraoperatief gecombineerd periportaal en preperitoneaal steriel water van 40 ml bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie moeten ondergaan.
|
Bij deze ingreep krijgen patiënten na algehele anesthesie intraoperatief gecombineerd periportaal en preperitoneaal 40 ml steriel water.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van preoperatief tot dag twee postoperatief
|
Pijn wordt postoperatief gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 na laparoscopische sleeve-gastrectomie.
Waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Van preoperatief tot dag twee postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief gebruik van morfine
Tijdsspanne: Van preoperatief tot dag twee postoperatief
|
Postoperatieve intraveneuze morfineconsumptie in milligrammen wordt berekend als een totale dosis per patiënt die werd ontvangen om pijn te beheersen na laparoscopische sleeve-gastrectomie.
|
Van preoperatief tot dag twee postoperatief
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen.
|
Totaal aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Pijn, postoperatief
- Obesitas, morbide
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Project No. E-20-5332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na het voltooien van de gegevensverzameling tegen juli 2021, zullen de pijnscore, het gebruik van opioïden en de duur van het ziekenhuisverblijf worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
December 2021
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD (protocol, statistische analyse) wordt gedeeld bij het indienen van verzoeken via e-mail aan de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .