Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van CPPLAI bij patiënten met laparoscopische sleeve-gastrectomie (CPPLAI)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Werkzaamheid van gecombineerde periportale en preperitoneale lokale anesthesie-infiltratie (CPPLAI) bij patiënten met laparoscopische sleeve-gastrectomie

De grote vraag naar bariatrische chirurgie als gevolg van de toenemende prevalentie van obesitas wereldwijd, vereist een evidence-based klinisch traject zoals Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS). Het paradigma van chirurgie is verschoven van open naar laparoscopisch bij patiënten met morbide obesitas. Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) is de meest gebruikelijke procedure die in ons instituut wordt uitgevoerd voor langdurig gewichtsverlies en verbetering van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten. Pijnbeheersing bij ERABS is een van de sleutelfactoren voor betere resultaten. Chirurgiegeïnduceerde acute postoperatieve pijn, stressrespons en vermoeidheid leiden tot langdurig herstel en ziekenhuisverblijf. Optimaal getitreerd veilig postoperatief pijnmanagement bij LSG-patiënten blijft een uitdaging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een complexe multifactoriële ziekte. De wereldwijde prevalentie van obesitas is sinds 1980 verdubbeld tot een niveau waarop nu bijna een derde van de wereldbevolking als overgewicht wordt geclassificeerd. Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) is een van de effectieve behandelingen voor aanhoudend gewichtsverlies en het verbeteren van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten, en nu de meest uitgevoerde bariatrische chirurgie wereldwijd. Postoperatieve pijn van de laparoscopische portaalsites en de viscerale pijn na gastrectomie vereisen een multimodale aanpak voor pijnbeheersing. Aangezien zwaarlijvige patiënten gevoelig zijn voor een overdosis opioïden en het risico lopen op ademhalingsdepressie en obstructieve slaapapneu, kan lokale anesthesie-infiltratie op de chirurgische incisieplaatsen en preperitoneaal de postoperatieve opioïdenconsumptie na LSG verminderen. Peri-operatieve multimodale analgesie maakt gebruik van combinaties van pijnstillende medicijnen die op verschillende plaatsen en routes op een additieve of synergetische manier werken om pijnverlichting te bereiken met minimale of geen opiaatconsumptie. Hoewel alle medicijnen bijwerkingen hebben, hebben opiaten bijzonder zorgwekkende, multisystemische, langetermijn- en kortetermijnbijwerkingen, die de morbiditeit verhogen en opnames verlengen. lokale infiltratie-analgesie (LIA) die op grote schaal wordt gebruikt als een effectief onderdeel van multimodale analgesie en vertegenwoordigt waardevolle opties voor het beheersen van peri-operatieve pijn. LIA omvat de injectie en/of infusie van een lokaal anestheticum in de buurt van de plaats van de chirurgische incisie om gerichte analgesie te bieden. Er is een grote verscheidenheid aan technieken beschreven, waaronder intraoperatieve wondinfiltratie met een enkele injectie, wondinfuuskatheters en de recente LIA-techniek met hoog volume die wordt geassocieerd met gewrichtsvervangende chirurgie. Hoewel preperitoneale lokale anesthetische infiltratie een nieuwe techniek is die voor het eerst werd beschreven voor pijnverlichting na laparoscopisch herstel van een hernia. Sinds kort passen de onderzoekers deze techniek in ons instituut toe tijdens laparoscopisch herniaherstel dat nu wereldwijd aan populariteit wint. Een andere onderzoeker meldde dat continue preperitoneale analgesie de postoperatieve ontstekingsreactie beter verzwakte en vergelijkbare algehele analgesie opleverde als continue epidurale analgesie na radicale cystectomie. Onlangs toonde een grote systematische review en meta-analyse waarin preperitoneale of subcutane wondkatheters werden vergeleken met epidurale analgesie bij abdominale chirurgie aan dat preperitoneale wondkatheters een effectieve pijnmodaliteit zijn bij abdominale chirurgie. Pijnbestrijding was even effectief als epidurale analgesie en herstelparameters, opioïdenconsumptie, de incidentie van hypotensie en patiënttevredenheid leken in het voordeel te zijn van preperitoneale wondkatheters in vergelijking met actieve alternatieven, evenals placebo. De trend voor bariatrische chirurgie verschuift nu naar opiaten - bijna gratis anesthesie. Sinds de eerste beschrijving van preperitoneale lokale anesthesie-infiltratie, bijna 2 decennia geleden, is er weinig werk verricht om de werkzaamheid ervan te testen, vooral bij LSG-patiënten. De onderzoekers van deze studie veronderstellen dat CPPLAI een effectieve techniek is om postoperatieve pijn te verminderen en vroege mobilisatie en patiënttevredenheid bevordert vanwege de minder bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 7805/11472
        • King Khalid University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I-III
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Ofwel geslacht
  • Zwaarlijvige patiënten (BMI >35 voor laparoscopische sleeve gastrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status IV
  • Patiënten ongecontroleerde HTN
  • Verwachte moeilijke intubatie
  • Allergisch voor morfine
  • Klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, renale leverziekte gepland voor postoperatieve chirurgische intensive care (SICU) opname
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of chronisch gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPPLAI
Groep 1 (CPPLAI) (n=59) krijgt intraoperatief gecombineerd periportaal en preperitoneaal bupivacaïne 0,25% 2-3 mg/kg verdund in 40 ml normale zoutoplossing bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie moeten ondergaan.
Bij deze ingreep krijgen patiënten na algehele anesthesie intraoperatief gecombineerd periportaal en preperitoneaal bupivacaïne 0,25% 2-3 mg/kg verdund in 40 ml normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • Bupivacaïne 0,25%
Bij deze ingreep krijgen patiënten na algehele anesthesie intraoperatief gecombineerd periportaal en preperitoneaal bupivacaïne 0,25% 2-3 mg/kg verdund in 40 ml normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • CPPLAI
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 2 (placebo) (n=58) krijgt intraoperatief gecombineerd periportaal en preperitoneaal steriel water van 40 ml bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie moeten ondergaan.
Bij deze ingreep krijgen patiënten na algehele anesthesie intraoperatief gecombineerd periportaal en preperitoneaal 40 ml steriel water.
Andere namen:
  • Steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van preoperatief tot dag twee postoperatief
Pijn wordt postoperatief gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 na laparoscopische sleeve-gastrectomie. Waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Van preoperatief tot dag twee postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van morfine
Tijdsspanne: Van preoperatief tot dag twee postoperatief
Postoperatieve intraveneuze morfineconsumptie in milligrammen wordt berekend als een totale dosis per patiënt die werd ontvangen om pijn te beheersen na laparoscopische sleeve-gastrectomie.
Van preoperatief tot dag twee postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen.
Totaal aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na het voltooien van de gegevensverzameling tegen juli 2021, zullen de pijnscore, het gebruik van opioïden en de duur van het ziekenhuisverblijf worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD (protocol, statistische analyse) wordt gedeeld bij het indienen van verzoeken via e-mail aan de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren