- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04680923
Eficácia do CPPLAI em pacientes com gastrectomia vertical laparoscópica (CPPLAI)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
Eficácia da Infiltração Combinada de Anestésico Local Periportal e Pré-peritoneal (CPPLAI) em Pacientes com Gastrectomia Sleeve Laparoscópica
A alta demanda por cirurgia bariátrica devido ao aumento da prevalência de obesidade em todo o mundo necessita de um caminho clínico baseado em evidências, como o Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS).
O paradigma da cirurgia mudou de aberta para laparoscópica em pacientes com obesidade mórbida.
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é o procedimento mais comum realizado em nosso instituto para perda de peso sustentada e melhora das comorbidades relacionadas à obesidade.
O controle da dor no ERABS é um dos fatores-chave para melhores resultados.
A dor aguda pós-operatória induzida pela cirurgia, a resposta ao estresse e a fadiga levam a uma convalescença prolongada e internação hospitalar.
O manejo seguro da dor pós-operatória titulado ideal em pacientes LSG ainda permanece um desafio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença multifatorial complexa.
A prevalência mundial de obesidade dobrou desde 1980 para um nível que agora quase um terço da população mundial é classificada como obesa.
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é um dos tratamentos eficazes para a perda de peso sustentada e para melhorar as comorbidades relacionadas à obesidade, e agora a cirurgia bariátrica mais comumente realizada em todo o mundo.
A dor pós-operatória nos portais laparoscópicos e a dor visceral após a gastrectomia requerem uma abordagem multimodal para o controle da dor.
Como os pacientes obesos são sensíveis à overdose de opioides e correm o risco de depressão respiratória e apneia obstrutiva do sono, a infiltração de anestésico local nos locais de incisão cirúrgica e pré-peritoneal pode diminuir o consumo de opioides no pós-operatório após LSG.
A analgesia multimodal perioperatória utiliza combinações de medicações analgésicas que atuam em diferentes locais e vias de maneira aditiva ou sinérgica para obter alívio da dor com consumo mínimo ou inexistente de opiáceos.
Embora todos os medicamentos tenham efeitos colaterais, os opiáceos têm efeitos colaterais particularmente preocupantes, multissistêmicos, de longo e curto prazo, que aumentam a morbidade e prolongam as internações.
A analgesia de infiltração local (LIA) é amplamente utilizada como um componente eficaz da analgesia multimodal e representa opções valiosas para controlar a dor perioperatória.
A LIA envolve a injeção e/ou infusão de um anestésico local próximo ao local da incisão cirúrgica para fornecer analgesia direcionada.
Uma ampla variedade de técnicas foi descrita, incluindo infiltração de ferida intraoperatória com injeção única, cateteres de infusão de feridas e a recente técnica de LIA de alto volume associada à cirurgia de substituição articular.
Embora a infiltração anestésica local pré-peritoneal seja uma técnica nova que foi descrita pela primeira vez para o alívio da dor após o reparo laparoscópico da hérnia.
Recentemente, os pesquisadores usaram essa técnica em nosso instituto durante o reparo laparoscópico da hérnia, que agora está ganhando popularidade em todo o mundo.
Outro investigador relatou que a analgesia pré-peritoneal contínua atenuou melhor a resposta inflamatória pós-operatória e forneceu analgesia geral comparável à analgesia epidural contínua após cistectomia radical.
Recentemente, uma grande revisão sistemática e meta-análise comparando cateteres pré-peritoneais ou subcutâneos com analgesia peridural em cirurgia abdominal mostrou que os cateteres pré-peritoneais são uma modalidade de dor eficaz em cirurgia abdominal.
O controle da dor foi tão eficaz quanto a analgesia peridural e os parâmetros de recuperação, o consumo de opioides, a incidência de hipotensão e a satisfação do paciente pareceram favorecer os cateteres pré-peritoneais em comparação com alternativas ativas, bem como placebo.
A tendência para a cirurgia bariátrica agora está se movendo em direção a anestesia quase gratuita com opiáceos.
Desde a primeira descrição da infiltração de anestésico local pré-peritoneal há quase 2 décadas, pouco trabalho foi feito para testar sua eficácia, especialmente em pacientes com LSG.
Os investigadores deste estudo levantam a hipótese de que o CPPLAI é uma técnica eficaz para reduzir a dor pós-operatória e favorece a mobilização precoce e a satisfação do paciente devido a seus menos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI
- Número de telefone: 00966556314525
- E-mail: narejo27@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Idade 18-60 anos
- Qualquer gênero
- Pacientes obesos (IMC > 35 para gastrectomia vertical laparoscópica
Critério de exclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Intubação difícil antecipada
- alérgico a morfina
- Doença neurológica, cardiovascular e hepática renal clinicamente significativa planejada para admissão em terapia intensiva cirúrgica pós-operatória (UTI)
- História de abuso de drogas ou uso crônico de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPPLAI
Grupo-1 (CPPLAI) (n= 59) receberá bupivacaína periportal e pré-peritoneal combinada intraoperatória 0,25% 2-3 mg/kg diluída em 40 ml de solução salina normal em pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica.
|
Nesta intervenção, após a anestesia geral, os pacientes receberão no intraoperatório combinado periportal e pré-peritoneal bupivacaína 0,25% 2-3 mg/kg diluída em 40 ml de solução salina normal.
Outros nomes:
Nesta intervenção, após a anestesia geral, os pacientes receberão no intraoperatório combinado periportal e pré-peritoneal bupivacaína 0,25% 2-3 mg/kg diluída em 40 ml de solução salina normal.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O Grupo 2 (placebo) (n= 58) receberá água estéril periportal e pré-peritoneal combinada intraoperatória de 40 ml em pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica.
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Nesta intervenção, após a anestesia geral, os pacientes receberão periportal e pré-peritoneal combinados intraoperatórios de 40 ml de água estéril.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória
Prazo: Do pré-operatório ao segundo dia pós-operatório
|
A dor será medida no pós-operatório usando escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 após gastrectomia vertical laparoscópica.
Onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
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Do pré-operatório ao segundo dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: Do pré-operatório ao segundo dia pós-operatório
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O consumo de morfina intravenosa pós-operatória em miligramas será calculado como uma dose total por paciente que recebeu para controlar a dor após gastrectomia vertical laparoscópica.
|
Do pré-operatório ao segundo dia pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias.
|
Número total de dias que o paciente permaneceu no hospital
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Dor, Pós-operatório
- Obesidade Mórbida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Project No. E-20-5332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão da coleta de dados até julho de 2021, o escore de dor, o consumo de opioides e o tempo de internação serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro 2021
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD (protocolo, análise estatística) será compartilhado no envio de solicitações por e-mail ao pesquisador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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