Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do CPPLAI em pacientes com gastrectomia vertical laparoscópica (CPPLAI)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Eficácia da Infiltração Combinada de Anestésico Local Periportal e Pré-peritoneal (CPPLAI) em Pacientes com Gastrectomia Sleeve Laparoscópica

A alta demanda por cirurgia bariátrica devido ao aumento da prevalência de obesidade em todo o mundo necessita de um caminho clínico baseado em evidências, como o Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS). O paradigma da cirurgia mudou de aberta para laparoscópica em pacientes com obesidade mórbida. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é o procedimento mais comum realizado em nosso instituto para perda de peso sustentada e melhora das comorbidades relacionadas à obesidade. O controle da dor no ERABS é um dos fatores-chave para melhores resultados. A dor aguda pós-operatória induzida pela cirurgia, a resposta ao estresse e a fadiga levam a uma convalescença prolongada e internação hospitalar. O manejo seguro da dor pós-operatória titulado ideal em pacientes LSG ainda permanece um desafio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é uma doença multifatorial complexa. A prevalência mundial de obesidade dobrou desde 1980 para um nível que agora quase um terço da população mundial é classificada como obesa. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é um dos tratamentos eficazes para a perda de peso sustentada e para melhorar as comorbidades relacionadas à obesidade, e agora a cirurgia bariátrica mais comumente realizada em todo o mundo. A dor pós-operatória nos portais laparoscópicos e a dor visceral após a gastrectomia requerem uma abordagem multimodal para o controle da dor. Como os pacientes obesos são sensíveis à overdose de opioides e correm o risco de depressão respiratória e apneia obstrutiva do sono, a infiltração de anestésico local nos locais de incisão cirúrgica e pré-peritoneal pode diminuir o consumo de opioides no pós-operatório após LSG. A analgesia multimodal perioperatória utiliza combinações de medicações analgésicas que atuam em diferentes locais e vias de maneira aditiva ou sinérgica para obter alívio da dor com consumo mínimo ou inexistente de opiáceos. Embora todos os medicamentos tenham efeitos colaterais, os opiáceos têm efeitos colaterais particularmente preocupantes, multissistêmicos, de longo e curto prazo, que aumentam a morbidade e prolongam as internações. A analgesia de infiltração local (LIA) é amplamente utilizada como um componente eficaz da analgesia multimodal e representa opções valiosas para controlar a dor perioperatória. A LIA envolve a injeção e/ou infusão de um anestésico local próximo ao local da incisão cirúrgica para fornecer analgesia direcionada. Uma ampla variedade de técnicas foi descrita, incluindo infiltração de ferida intraoperatória com injeção única, cateteres de infusão de feridas e a recente técnica de LIA de alto volume associada à cirurgia de substituição articular. Embora a infiltração anestésica local pré-peritoneal seja uma técnica nova que foi descrita pela primeira vez para o alívio da dor após o reparo laparoscópico da hérnia. Recentemente, os pesquisadores usaram essa técnica em nosso instituto durante o reparo laparoscópico da hérnia, que agora está ganhando popularidade em todo o mundo. Outro investigador relatou que a analgesia pré-peritoneal contínua atenuou melhor a resposta inflamatória pós-operatória e forneceu analgesia geral comparável à analgesia epidural contínua após cistectomia radical. Recentemente, uma grande revisão sistemática e meta-análise comparando cateteres pré-peritoneais ou subcutâneos com analgesia peridural em cirurgia abdominal mostrou que os cateteres pré-peritoneais são uma modalidade de dor eficaz em cirurgia abdominal. O controle da dor foi tão eficaz quanto a analgesia peridural e os parâmetros de recuperação, o consumo de opioides, a incidência de hipotensão e a satisfação do paciente pareceram favorecer os cateteres pré-peritoneais em comparação com alternativas ativas, bem como placebo. A tendência para a cirurgia bariátrica agora está se movendo em direção a anestesia quase gratuita com opiáceos. Desde a primeira descrição da infiltração de anestésico local pré-peritoneal há quase 2 décadas, pouco trabalho foi feito para testar sua eficácia, especialmente em pacientes com LSG. Os investigadores deste estudo levantam a hipótese de que o CPPLAI é uma técnica eficaz para reduzir a dor pós-operatória e favorece a mobilização precoce e a satisfação do paciente devido a seus menos efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI
  • Número de telefone: 00966556314525
  • E-mail: narejo27@hotmail.com

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita, 7805/11472
        • King Khalid University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Idade 18-60 anos
  • Qualquer gênero
  • Pacientes obesos (IMC > 35 para gastrectomia vertical laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV
  • Pacientes com hipertensão não controlada
  • Intubação difícil antecipada
  • alérgico a morfina
  • Doença neurológica, cardiovascular e hepática renal clinicamente significativa planejada para admissão em terapia intensiva cirúrgica pós-operatória (UTI)
  • História de abuso de drogas ou uso crônico de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPPLAI
Grupo-1 (CPPLAI) (n= 59) receberá bupivacaína periportal e pré-peritoneal combinada intraoperatória 0,25% 2-3 mg/kg diluída em 40 ml de solução salina normal em pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica.
Nesta intervenção, após a anestesia geral, os pacientes receberão no intraoperatório combinado periportal e pré-peritoneal bupivacaína 0,25% 2-3 mg/kg diluída em 40 ml de solução salina normal.
Outros nomes:
  • Bupivacaína 0,25%
Nesta intervenção, após a anestesia geral, os pacientes receberão no intraoperatório combinado periportal e pré-peritoneal bupivacaína 0,25% 2-3 mg/kg diluída em 40 ml de solução salina normal.
Outros nomes:
  • CPPLAI
Comparador de Placebo: Placebo
O Grupo 2 (placebo) (n= 58) receberá água estéril periportal e pré-peritoneal combinada intraoperatória de 40 ml em pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica.
Nesta intervenção, após a anestesia geral, os pacientes receberão periportal e pré-peritoneal combinados intraoperatórios de 40 ml de água estéril.
Outros nomes:
  • Água estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Do pré-operatório ao segundo dia pós-operatório
A dor será medida no pós-operatório usando escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 após gastrectomia vertical laparoscópica. Onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
Do pré-operatório ao segundo dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: Do pré-operatório ao segundo dia pós-operatório
O consumo de morfina intravenosa pós-operatória em miligramas será calculado como uma dose total por paciente que recebeu para controlar a dor após gastrectomia vertical laparoscópica.
Do pré-operatório ao segundo dia pós-operatório
Duração da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias.
Número total de dias que o paciente permaneceu no hospital
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da coleta de dados até julho de 2021, o escore de dor, o consumo de opioides e o tempo de internação serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD (protocolo, análise estatística) será compartilhado no envio de solicitações por e-mail ao pesquisador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever