- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04680923
Effekten av CPPLAI hos patienter med laparoskopisk sleeve gastrectomy (CPPLAI)
2 oktober 2023 uppdaterad av: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
Effekten av kombinerad periportal och preperitoneal lokalbedövningsinfiltration (CPPLAI) hos patienter med laparoskopisk sleeve gastrectomy
Den höga efterfrågan på bariatrisk kirurgi på grund av den ökande förekomsten av fetma över hela världen nödvändiggör evidensbaserad klinisk väg som Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS).
Operationens paradigm har förskjutits från öppen till laparoskopisk hos sjukligt feta patienter.
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) är den vanligaste proceduren som utförs i vårt institut för ihållande viktminskning och förbättring av fetma-relaterade samsjukligheter.
Smärtkontroll i ERABS är en av nyckelfaktorerna för förbättrade resultat.
Operationsinducerad akut postoperativ smärta, stressrespons och trötthet leder till förlängd konvalescens och sjukhusvistelse.
Optimal titrerad säker postoperativ smärtbehandling hos LSG-patienter är fortfarande en utmaning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en komplex multifaktoriell sjukdom.
Den globala förekomsten av fetma har fördubblats sedan 1980 till en nivå som nu nästan en tredjedel av världens befolkning klassas som överviktig.
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) är en av de effektiva behandlingarna för ihållande viktminskning och för att lindra fetmarelaterade komorbiditeter, och nu den vanligaste bariatriska operationen i världen.
Postoperativ smärta från de laparoskopiska portalerna och den viscerala smärtan efter gastrectomy kräver en multimodal metod för smärtbehandling.
Eftersom överviktiga patienter är känsliga för överdosering av opioider och riskerar att få andningsdepression och obstruktiv sömnapné, kan lokalbedövningsinfiltration vid kirurgiska snitt och preperitoneal minska postoperativ opioidkonsumtion efter LSG.
Perioperativ multimodal analgesi använder kombinationer av smärtstillande mediciner som verkar på olika platser och vägar på ett additivt eller synergistiskt sätt för att uppnå smärtlindring med minimal eller ingen opiatkonsumtion.
Även om alla mediciner har biverkningar, har opiater särskilt oroande, multisystemiska, långtids- och kortsiktiga biverkningar, som ökar sjukligheten och förlänger inläggningarna.
lokal infiltrationsanalgesi (LIA) används allmänt som en effektiv komponent i multimodal analgesi och representerar värdefulla alternativ för att kontrollera perioperativ smärta.
LIA involverar injektion och/eller infusion av ett lokalbedövningsmedel nära platsen för kirurgiskt snitt för att ge riktad analgesi.
En mängd olika tekniker har beskrivits, inklusive intraoperativ sårinfiltration med en injektion, infusionskatetrar för kvarvarande sår och den senaste högvolyms-LIA-tekniken förknippad med ledproteskirurgi.
Även om preperitoneal lokalbedövningsinfiltration är en ny teknik som först beskrevs för smärtlindring efter laparoskopisk bråckreparation.
Nyligen har utredarna använt denna teknik i vårt institut under laparoskopisk bråckreparation som nu vinner popularitet över hela världen.
En annan utredare rapporterade att kontinuerlig preperitoneal analgesi bättre dämpade det postoperativa inflammatoriska svaret och gav jämförbar total analgesi som den med kontinuerlig epidural analgesi efter radikal cystektomi.
Nyligen visade en stor systematisk översikt och metaanalys som jämförde preperitoneala eller subkutana sårkatetrar med epidural analgesi vid bukkirurgi att preperitoneala sårkatetrar är en effektiv smärtmodalitet vid bukkirurgi.
Smärtkontroll var lika effektiv som epidural analgesi och återhämtningsparametrar, opioidkonsumtion, förekomsten av hypotoni och patientnöjdhet verkade vara till förmån för preperitoneala sårkatetrar jämfört med aktiva alternativ, såväl som placebo.
Trenden för bariatrisk kirurgi går nu mot opiater - nästan gratis anestesi.
Sedan den första beskrivningen av preperitoneal lokalbedövningsinfiltration för nästan 2 decennier sedan har lite arbete gjorts för att testa dess effektivitet, särskilt hos LSG-patienter.
Utredarna av denna studie hypotes att CPPLAI är en effektiv teknik för att minska postoperativ smärta och gynnar tidig mobilisering och patienttillfredsställelse på grund av dess färre biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-III
- Ålder 18-60 år
- Antingen kön
- Överviktiga patienter (BMI >35 för laparoskopisk sleeve gastrectomy
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status IV
- Patienter okontrollerad HTN
- Förväntad svår intubation
- Allergisk mot morfin
- Kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, renal leversjukdom planerad för postoperativ kirurgisk intensivvård (SICU)
- Historik av drogmissbruk eller kronisk opioidanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPPLAI
Grupp-1 (CPPLAI) (n=59) kommer att få intraoperativ kombinerad periportal och preperitoneal bupivakain 0,25 % 2-3 mg/kg utspädd i 40 ml normal koksaltlösning hos patienter som är schemalagda för laparoskopisk sleeve gastrectomy.
|
I denna intervention kommer patienter efter allmän anestesi att få intraoperativt kombinerat periportalt och preperitonealt bupivakain 0,25 % 2-3 mg/kg utspätt i 40 ml normal koksaltlösning.
Andra namn:
I denna intervention kommer patienter efter allmän anestesi att få intraoperativt kombinerat periportalt och preperitonealt bupivakain 0,25 % 2-3 mg/kg utspätt i 40 ml normal koksaltlösning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 2 (placebo) (n=58) kommer att få intraoperativt kombinerat periportalt och preperitonealt sterilt vatten 40 ml hos patienter som är planerade för laparoskopisk sleeve gastrectomy.
|
I denna intervention kommer patienter efter allmän anestesi att få intraoperativt kombinerat periportalt och preperitonealt 40 ml sterilt vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Från preoperativ till dag två postoperativ
|
Smärta kommer att mätas postoperativt med hjälp av en numerisk ratingskala (NRS) från 0 till 10 efter laparoskopisk sleeve gastrectomy.
Där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
|
Från preoperativ till dag två postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: Från preoperativ till dag två postoperativ
|
Postoperativ intravenös morfinkonsumtion i milligram kommer att beräknas som en total dos per patient som fått för att kontrollera smärta efter laparoskopisk sleeve gastrectomy.
|
Från preoperativ till dag två postoperativ
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar.
|
Totalt antal dagar patienten stannar på sjukhuset
|
Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Smärta, postoperativt
- Fetma, sjuklig
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Project No. E-20-5332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att ha slutfört datainsamlingen i juli 2021 kommer smärtpoäng, opioidkonsumtion och längd på sjukhusvistelsen att delas.
Tidsram för IPD-delning
December 2021
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD (protokoll, statistisk analys) kommer att delas vid inlämnande av förfrågningar via e-post till huvudutredaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .