Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av CPPLAI hos patienter med laparoskopisk sleeve gastrectomy (CPPLAI)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Effekten av kombinerad periportal och preperitoneal lokalbedövningsinfiltration (CPPLAI) hos patienter med laparoskopisk sleeve gastrectomy

Den höga efterfrågan på bariatrisk kirurgi på grund av den ökande förekomsten av fetma över hela världen nödvändiggör evidensbaserad klinisk väg som Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS). Operationens paradigm har förskjutits från öppen till laparoskopisk hos sjukligt feta patienter. Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) är den vanligaste proceduren som utförs i vårt institut för ihållande viktminskning och förbättring av fetma-relaterade samsjukligheter. Smärtkontroll i ERABS är en av nyckelfaktorerna för förbättrade resultat. Operationsinducerad akut postoperativ smärta, stressrespons och trötthet leder till förlängd konvalescens och sjukhusvistelse. Optimal titrerad säker postoperativ smärtbehandling hos LSG-patienter är fortfarande en utmaning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är en komplex multifaktoriell sjukdom. Den globala förekomsten av fetma har fördubblats sedan 1980 till en nivå som nu nästan en tredjedel av världens befolkning klassas som överviktig. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) är en av de effektiva behandlingarna för ihållande viktminskning och för att lindra fetmarelaterade komorbiditeter, och nu den vanligaste bariatriska operationen i världen. Postoperativ smärta från de laparoskopiska portalerna och den viscerala smärtan efter gastrectomy kräver en multimodal metod för smärtbehandling. Eftersom överviktiga patienter är känsliga för överdosering av opioider och riskerar att få andningsdepression och obstruktiv sömnapné, kan lokalbedövningsinfiltration vid kirurgiska snitt och preperitoneal minska postoperativ opioidkonsumtion efter LSG. Perioperativ multimodal analgesi använder kombinationer av smärtstillande mediciner som verkar på olika platser och vägar på ett additivt eller synergistiskt sätt för att uppnå smärtlindring med minimal eller ingen opiatkonsumtion. Även om alla mediciner har biverkningar, har opiater särskilt oroande, multisystemiska, långtids- och kortsiktiga biverkningar, som ökar sjukligheten och förlänger inläggningarna. lokal infiltrationsanalgesi (LIA) används allmänt som en effektiv komponent i multimodal analgesi och representerar värdefulla alternativ för att kontrollera perioperativ smärta. LIA involverar injektion och/eller infusion av ett lokalbedövningsmedel nära platsen för kirurgiskt snitt för att ge riktad analgesi. En mängd olika tekniker har beskrivits, inklusive intraoperativ sårinfiltration med en injektion, infusionskatetrar för kvarvarande sår och den senaste högvolyms-LIA-tekniken förknippad med ledproteskirurgi. Även om preperitoneal lokalbedövningsinfiltration är en ny teknik som först beskrevs för smärtlindring efter laparoskopisk bråckreparation. Nyligen har utredarna använt denna teknik i vårt institut under laparoskopisk bråckreparation som nu vinner popularitet över hela världen. En annan utredare rapporterade att kontinuerlig preperitoneal analgesi bättre dämpade det postoperativa inflammatoriska svaret och gav jämförbar total analgesi som den med kontinuerlig epidural analgesi efter radikal cystektomi. Nyligen visade en stor systematisk översikt och metaanalys som jämförde preperitoneala eller subkutana sårkatetrar med epidural analgesi vid bukkirurgi att preperitoneala sårkatetrar är en effektiv smärtmodalitet vid bukkirurgi. Smärtkontroll var lika effektiv som epidural analgesi och återhämtningsparametrar, opioidkonsumtion, förekomsten av hypotoni och patientnöjdhet verkade vara till förmån för preperitoneala sårkatetrar jämfört med aktiva alternativ, såväl som placebo. Trenden för bariatrisk kirurgi går nu mot opiater - nästan gratis anestesi. Sedan den första beskrivningen av preperitoneal lokalbedövningsinfiltration för nästan 2 decennier sedan har lite arbete gjorts för att testa dess effektivitet, särskilt hos LSG-patienter. Utredarna av denna studie hypotes att CPPLAI är en effektiv teknik för att minska postoperativ smärta och gynnar tidig mobilisering och patienttillfredsställelse på grund av dess färre biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien, 7805/11472
        • King Khalid University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-III
  • Ålder 18-60 år
  • Antingen kön
  • Överviktiga patienter (BMI >35 för laparoskopisk sleeve gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status IV
  • Patienter okontrollerad HTN
  • Förväntad svår intubation
  • Allergisk mot morfin
  • Kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, renal leversjukdom planerad för postoperativ kirurgisk intensivvård (SICU)
  • Historik av drogmissbruk eller kronisk opioidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPPLAI
Grupp-1 (CPPLAI) (n=59) kommer att få intraoperativ kombinerad periportal och preperitoneal bupivakain 0,25 % 2-3 mg/kg utspädd i 40 ml normal koksaltlösning hos patienter som är schemalagda för laparoskopisk sleeve gastrectomy.
I denna intervention kommer patienter efter allmän anestesi att få intraoperativt kombinerat periportalt och preperitonealt bupivakain 0,25 % 2-3 mg/kg utspätt i 40 ml normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • Bupivakain 0,25 %
I denna intervention kommer patienter efter allmän anestesi att få intraoperativt kombinerat periportalt och preperitonealt bupivakain 0,25 % 2-3 mg/kg utspätt i 40 ml normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • CPPLAI
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 2 (placebo) (n=58) kommer att få intraoperativt kombinerat periportalt och preperitonealt sterilt vatten 40 ml hos patienter som är planerade för laparoskopisk sleeve gastrectomy.
I denna intervention kommer patienter efter allmän anestesi att få intraoperativt kombinerat periportalt och preperitonealt 40 ml sterilt vatten.
Andra namn:
  • Sterilt vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Från preoperativ till dag två postoperativ
Smärta kommer att mätas postoperativt med hjälp av en numerisk ratingskala (NRS) från 0 till 10 efter laparoskopisk sleeve gastrectomy. Där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
Från preoperativ till dag två postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: Från preoperativ till dag två postoperativ
Postoperativ intravenös morfinkonsumtion i milligram kommer att beräknas som en total dos per patient som fått för att kontrollera smärta efter laparoskopisk sleeve gastrectomy.
Från preoperativ till dag två postoperativ
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar.
Totalt antal dagar patienten stannar på sjukhuset
Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att ha slutfört datainsamlingen i juli 2021 kommer smärtpoäng, opioidkonsumtion och längd på sjukhusvistelsen att delas.

Tidsram för IPD-delning

December 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD (protokoll, statistisk analys) kommer att delas vid inlämnande av förfrågningar via e-post till huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera