- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04680923
Wirksamkeit von CPPLAI bei Patienten mit laparoskopischer Hülsengastrektomie (CPPLAI)
2. Oktober 2023 aktualisiert von: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
Wirksamkeit der kombinierten periportalen und präperitonealen Lokalanästhesieinfiltration (CPPLAI) bei Patienten mit laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie
Die hohe Nachfrage nach bariatrischer Chirurgie aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit weltweit erfordert einen evidenzbasierten klinischen Weg wie Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS).
Das Paradigma der Chirurgie hat sich bei krankhaft fettleibigen Patienten von der offenen zur laparoskopischen Chirurgie verlagert.
Die laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG) ist das am häufigsten in unserem Institut durchgeführte Verfahren zur dauerhaften Gewichtsabnahme und Linderung von mit Fettleibigkeit verbundenen Begleiterkrankungen.
Die Schmerzkontrolle bei ERABS ist einer der Schlüsselfaktoren für verbesserte Ergebnisse.
Durch die Operation verursachte akute postoperative Schmerzen, Stressreaktionen und Müdigkeit führen zu einer verlängerten Genesung und einem längeren Krankenhausaufenthalt.
Eine optimale, titrierte und sichere postoperative Schmerzbehandlung bei LSG-Patienten bleibt immer noch eine Herausforderung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine komplexe multifaktorielle Erkrankung.
Die weltweite Prävalenz von Fettleibigkeit hat sich seit 1980 verdoppelt, so dass mittlerweile fast ein Drittel der Weltbevölkerung als übergewichtig gilt.
Die laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG) ist eine der wirksamsten Behandlungen zur nachhaltigen Gewichtsabnahme und zur Linderung der mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten und heute die weltweit am häufigsten durchgeführte bariatrische Operation.
Postoperative Schmerzen an den laparoskopischen Portalstellen und viszerale Schmerzen nach Gastrektomie erfordern einen multimodalen Ansatz zur Schmerzbehandlung.
Da adipöse Patienten empfindlich auf eine Überdosierung mit Opioiden reagieren und einem Risiko für Atemdepression und obstruktive Schlafapnoe ausgesetzt sind, kann die Infiltration von Lokalanästhetika an den chirurgischen Einschnittstellen und präperitoneal den postoperativen Opioidkonsum nach LSG verringern.
Bei der perioperativen multimodalen Analgesie werden Kombinationen von Analgetika eingesetzt, die additiv oder synergistisch an verschiedenen Stellen und Signalwegen wirken, um eine Schmerzlinderung bei minimalem oder keinem Opiatkonsum zu erreichen.
Obwohl alle Medikamente Nebenwirkungen haben, haben Opiate besonders besorgniserregende, multisystemische, langfristige und kurzfristige Nebenwirkungen, die die Morbidität erhöhen und die Einweisungen verlängern.
Die lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) wird häufig als wirksamer Bestandteil der multimodalen Analgesie eingesetzt und stellt wertvolle Optionen zur Kontrolle perioperativer Schmerzen dar.
Bei der LIA wird ein Lokalanästhetikum in die Nähe der chirurgischen Inzisionsstelle injiziert und/oder infundiert, um eine gezielte Analgesie zu erreichen.
Es wurde eine Vielzahl von Techniken beschrieben, darunter die intraoperative Wundinfiltration mit Einzelinjektion, Wundinfusionskatheter und die neuere hochvolumige LIA-Technik im Zusammenhang mit Gelenkersatzoperationen.
Allerdings handelt es sich bei der präperitonealen Lokalanästhetika-Infiltration um eine neuartige Technik, die erstmals zur Schmerzlinderung nach laparoskopischer Hernienreparatur beschrieben wurde.
Kürzlich haben die Forscher diese Technik in unserem Institut bei der laparoskopischen Hernienreparatur eingesetzt, die mittlerweile weltweit an Popularität gewinnt.
Ein anderer Forscher berichtete, dass eine kontinuierliche präperitoneale Analgesie die postoperative Entzündungsreaktion besser abschwächte und insgesamt eine vergleichbare Analgesie lieferte wie eine kontinuierliche epidurale Analgesie nach radikaler Zystektomie.
Kürzlich zeigte eine große systematische Überprüfung und Metaanalyse, in der präperitoneale oder subkutane Wundkatheter mit epiduraler Analgesie in der Bauchchirurgie verglichen wurden, dass präperitoneale Wundkatheter eine wirksame Schmerzmethode in der Bauchchirurgie sind.
Die Schmerzkontrolle war ebenso wirksam wie die epidurale Analgesie und die Erholungsparameter, der Opioidkonsum, das Auftreten von Hypotonie und die Patientenzufriedenheit schienen für präperitoneale Wundkatheter im Vergleich zu aktiven Alternativen sowie Placebo zu sprechen.
Der Trend in der bariatrischen Chirurgie geht nun in Richtung einer opiatfreien Anästhesie.
Seit der ersten Beschreibung der präperitonealen Lokalanästhesie-Infiltration vor fast zwei Jahrzehnten wurde nur wenig Arbeit geleistet, um ihre Wirksamkeit zu testen, insbesondere bei LSG-Patienten.
Die Forscher dieser Studie gehen davon aus, dass CPPLAI eine wirksame Technik zur Reduzierung postoperativer Schmerzen ist und aufgrund seiner geringeren Nebenwirkungen eine frühzeitige Mobilisierung und Patientenzufriedenheit begünstigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
- Alter 18-60 Jahre
- Beide Geschlechter
- Übergewichtige Patienten (BMI > 35 für laparoskopische Hülsengastrektomie
Ausschlusskriterien:
- Körperlicher Status IV der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
- Patienten unkontrolliertes HTN
- Erwartete schwierige Intubation
- Allergisch gegen Morphin
- Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre und renale Lebererkrankung, die für die Einweisung in die postoperative chirurgische Intensivstation (SICU) geplant ist
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Opioidkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CPPLAI
Gruppe 1 (CPPLAI) (n = 59) erhält intraoperativ kombiniertes periportales und präperitoneales Bupivacain 0,25 % 2–3 mg/kg verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist.
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Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten nach einer Vollnarkose intraoperativ eine Kombination aus periportalem und präperitonealem Bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg, verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten nach einer Vollnarkose intraoperativ eine Kombination aus periportalem und präperitonealem Bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg, verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 2 (Placebo) (n = 58) erhält intraoperativ kombiniertes periportales und präperitoneales steriles Wasser von 40 ml bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist.
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Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten nach Vollnarkose intraoperativ kombinierte periportale und präperitoneale 40 ml steriles Wasser.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von präoperativ bis zum zweiten postoperativen Tag
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Die Schmerzen werden postoperativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 nach laparoskopischer Schlauchmagenentfernung gemessen.
Wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
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Von präoperativ bis zum zweiten postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Von präoperativ bis zum zweiten postoperativen Tag
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Der postoperative intravenöse Morphinverbrauch in Milligramm wird als Gesamtdosis pro Patient berechnet, der zur Schmerzkontrolle nach einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation erhalten wurde.
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Von präoperativ bis zum zweiten postoperativen Tag
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Tage.
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Gesamtzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus bleibt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Schmerzen, postoperativ
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Project No. E-20-5332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Datenerhebung bis Juli 2021 werden der Schmerzscore, der Opioidkonsum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bekannt gegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Dezember 2021
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD (Protokoll, statistische Analyse) wird bei der Einreichung von Anfragen per E-Mail an den Hauptermittler weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
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Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
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