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Wirksamkeit von CPPLAI bei Patienten mit laparoskopischer Hülsengastrektomie (CPPLAI)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Wirksamkeit der kombinierten periportalen und präperitonealen Lokalanästhesieinfiltration (CPPLAI) bei Patienten mit laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie

Die hohe Nachfrage nach bariatrischer Chirurgie aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit weltweit erfordert einen evidenzbasierten klinischen Weg wie Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS). Das Paradigma der Chirurgie hat sich bei krankhaft fettleibigen Patienten von der offenen zur laparoskopischen Chirurgie verlagert. Die laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG) ist das am häufigsten in unserem Institut durchgeführte Verfahren zur dauerhaften Gewichtsabnahme und Linderung von mit Fettleibigkeit verbundenen Begleiterkrankungen. Die Schmerzkontrolle bei ERABS ist einer der Schlüsselfaktoren für verbesserte Ergebnisse. Durch die Operation verursachte akute postoperative Schmerzen, Stressreaktionen und Müdigkeit führen zu einer verlängerten Genesung und einem längeren Krankenhausaufenthalt. Eine optimale, titrierte und sichere postoperative Schmerzbehandlung bei LSG-Patienten bleibt immer noch eine Herausforderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine komplexe multifaktorielle Erkrankung. Die weltweite Prävalenz von Fettleibigkeit hat sich seit 1980 verdoppelt, so dass mittlerweile fast ein Drittel der Weltbevölkerung als übergewichtig gilt. Die laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG) ist eine der wirksamsten Behandlungen zur nachhaltigen Gewichtsabnahme und zur Linderung der mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten und heute die weltweit am häufigsten durchgeführte bariatrische Operation. Postoperative Schmerzen an den laparoskopischen Portalstellen und viszerale Schmerzen nach Gastrektomie erfordern einen multimodalen Ansatz zur Schmerzbehandlung. Da adipöse Patienten empfindlich auf eine Überdosierung mit Opioiden reagieren und einem Risiko für Atemdepression und obstruktive Schlafapnoe ausgesetzt sind, kann die Infiltration von Lokalanästhetika an den chirurgischen Einschnittstellen und präperitoneal den postoperativen Opioidkonsum nach LSG verringern. Bei der perioperativen multimodalen Analgesie werden Kombinationen von Analgetika eingesetzt, die additiv oder synergistisch an verschiedenen Stellen und Signalwegen wirken, um eine Schmerzlinderung bei minimalem oder keinem Opiatkonsum zu erreichen. Obwohl alle Medikamente Nebenwirkungen haben, haben Opiate besonders besorgniserregende, multisystemische, langfristige und kurzfristige Nebenwirkungen, die die Morbidität erhöhen und die Einweisungen verlängern. Die lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) wird häufig als wirksamer Bestandteil der multimodalen Analgesie eingesetzt und stellt wertvolle Optionen zur Kontrolle perioperativer Schmerzen dar. Bei der LIA wird ein Lokalanästhetikum in die Nähe der chirurgischen Inzisionsstelle injiziert und/oder infundiert, um eine gezielte Analgesie zu erreichen. Es wurde eine Vielzahl von Techniken beschrieben, darunter die intraoperative Wundinfiltration mit Einzelinjektion, Wundinfusionskatheter und die neuere hochvolumige LIA-Technik im Zusammenhang mit Gelenkersatzoperationen. Allerdings handelt es sich bei der präperitonealen Lokalanästhetika-Infiltration um eine neuartige Technik, die erstmals zur Schmerzlinderung nach laparoskopischer Hernienreparatur beschrieben wurde. Kürzlich haben die Forscher diese Technik in unserem Institut bei der laparoskopischen Hernienreparatur eingesetzt, die mittlerweile weltweit an Popularität gewinnt. Ein anderer Forscher berichtete, dass eine kontinuierliche präperitoneale Analgesie die postoperative Entzündungsreaktion besser abschwächte und insgesamt eine vergleichbare Analgesie lieferte wie eine kontinuierliche epidurale Analgesie nach radikaler Zystektomie. Kürzlich zeigte eine große systematische Überprüfung und Metaanalyse, in der präperitoneale oder subkutane Wundkatheter mit epiduraler Analgesie in der Bauchchirurgie verglichen wurden, dass präperitoneale Wundkatheter eine wirksame Schmerzmethode in der Bauchchirurgie sind. Die Schmerzkontrolle war ebenso wirksam wie die epidurale Analgesie und die Erholungsparameter, der Opioidkonsum, das Auftreten von Hypotonie und die Patientenzufriedenheit schienen für präperitoneale Wundkatheter im Vergleich zu aktiven Alternativen sowie Placebo zu sprechen. Der Trend in der bariatrischen Chirurgie geht nun in Richtung einer opiatfreien Anästhesie. Seit der ersten Beschreibung der präperitonealen Lokalanästhesie-Infiltration vor fast zwei Jahrzehnten wurde nur wenig Arbeit geleistet, um ihre Wirksamkeit zu testen, insbesondere bei LSG-Patienten. Die Forscher dieser Studie gehen davon aus, dass CPPLAI eine wirksame Technik zur Reduzierung postoperativer Schmerzen ist und aufgrund seiner geringeren Nebenwirkungen eine frühzeitige Mobilisierung und Patientenzufriedenheit begünstigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien, 7805/11472
        • King Khalid University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Alter 18-60 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Übergewichtige Patienten (BMI > 35 für laparoskopische Hülsengastrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status IV der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Patienten unkontrolliertes HTN
  • Erwartete schwierige Intubation
  • Allergisch gegen Morphin
  • Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre und renale Lebererkrankung, die für die Einweisung in die postoperative chirurgische Intensivstation (SICU) geplant ist
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPPLAI
Gruppe 1 (CPPLAI) (n = 59) erhält intraoperativ kombiniertes periportales und präperitoneales Bupivacain 0,25 % 2–3 mg/kg verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist.
Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten nach einer Vollnarkose intraoperativ eine Kombination aus periportalem und präperitonealem Bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg, verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Bupivacain 0,25 %
Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten nach einer Vollnarkose intraoperativ eine Kombination aus periportalem und präperitonealem Bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg, verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • CPPLAI
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 2 (Placebo) (n = 58) erhält intraoperativ kombiniertes periportales und präperitoneales steriles Wasser von 40 ml bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist.
Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten nach Vollnarkose intraoperativ kombinierte periportale und präperitoneale 40 ml steriles Wasser.
Andere Namen:
  • Steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von präoperativ bis zum zweiten postoperativen Tag
Die Schmerzen werden postoperativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 nach laparoskopischer Schlauchmagenentfernung gemessen. Wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
Von präoperativ bis zum zweiten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Von präoperativ bis zum zweiten postoperativen Tag
Der postoperative intravenöse Morphinverbrauch in Milligramm wird als Gesamtdosis pro Patient berechnet, der zur Schmerzkontrolle nach einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation erhalten wurde.
Von präoperativ bis zum zweiten postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Tage.
Gesamtzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus bleibt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Datenerhebung bis Juli 2021 werden der Schmerzscore, der Opioidkonsum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bekannt gegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD (Protokoll, statistische Analyse) wird bei der Einreichung von Anfragen per E-Mail an den Hauptermittler weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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