Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CPPLAI hos pasienter med laparoskopisk sleeve gastrectomy (CPPLAI)

2. oktober 2023 oppdatert av: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Effekten av kombinert periportal og preperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon (CPPLAI) hos pasienter med laparoskopisk ermet gastrectomy

Den høye etterspørselen etter fedmekirurgi på grunn av den økende utbredelsen av fedme over hele verden, nødvendiggjør evidensbasert klinisk vei som Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS). Paradigmet for kirurgi har blitt skiftet fra åpen til laparoskopisk hos sykelig overvektige pasienter. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) er den vanligste prosedyren utført i vårt institutt for vedvarende vekttap og forbedring av fedme-relaterte komorbiditeter. Smertekontroll i ERABS er en av nøkkelfaktorene for forbedrede resultater. Kirurgi indusert akutt postoperativ smerte, stressrespons og tretthet fører til forlenget rekonvalesens og sykehusopphold. Optimal titrert sikker postoperativ smertebehandling hos LSG-pasienter er fortsatt en utfordring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt er en kompleks multifaktoriell sykdom. Den verdensomspennende utbredelsen av fedme har doblet seg siden 1980 til et nivå som nå er nesten en tredjedel av verdens befolkning klassifisert som overvektig. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) er en av de effektive behandlingene for vedvarende vekttap og for å lindre de fedme-relaterte komorbiditetene, og nå den mest utførte fedmekirurgien over hele verden. Postoperativ smerte fra de laparoskopiske portalene og visceral smerte etter gastrektomi krever en multimodal tilnærming for smertebehandling. Siden overvektige pasienter er følsomme for overdose av opioider og har risiko for respirasjonsdepresjon og obstruktiv søvnapné, kan lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved kirurgiske snittsteder og preperitoneal redusere postoperativt opioidforbruk etter LSG. Perioperativ multimodal analgesi bruker kombinasjoner av smertestillende medisiner som virker på forskjellige steder og veier på en additiv eller synergistisk måte for å oppnå smertelindring med minimalt eller ingen opiatforbruk. Selv om alle medisiner har bivirkninger, har opiater spesielt bekymringsfulle, multisystemiske, langsiktige og kortsiktige bivirkninger, som øker sykelighet og forlenger innleggelser. lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) brukt mye som en effektiv komponent i multimodal analgesi og representerer verdifulle alternativer for å kontrollere perioperativ smerte. LIA involverer injeksjon og/eller infusjon av et lokalbedøvelsesmiddel nær stedet for kirurgisk snitt for å gi målrettet smertestilling. Et bredt spekter av teknikker er beskrevet, inkludert intraoperativ sårinfiltrasjon med én injeksjon, katetre for inneliggende sår, og den nyere høyvolums LIA-teknikken assosiert med leddprotesekirurgi. Selv om preperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon er en ny teknikk som først ble beskrevet for smertelindring etter laparoskopisk brokkreparasjon. Nylig har etterforskerne brukt denne teknikken i vårt institutt under reparasjon av laparoskopisk brokk, som nå blir populær over hele verden. En annen etterforsker rapporterte at kontinuerlig preperitoneal analgesi bedre dempet postoperativ inflammatorisk respons og ga sammenlignbar total analgesi med den med kontinuerlig epidural analgesi etter radikal cystektomi. Nylig viste en stor systematisk oversikt og meta-analyse som sammenlignet preperitoneale eller subkutane sårkatetre med epidural analgesi ved abdominal kirurgi, at preperitoneale sårkatetre er en effektiv smertemodalitet ved abdominal kirurgi. Smertekontroll var like effektiv som epidural analgesi og restitusjonsparametere, opioidforbruk, forekomst av hypotensjon og pasienttilfredshet så ut til å være i favør av preperitoneale sårkatetre sammenlignet med aktive alternativer, samt placebo. Trenden for fedmekirurgi går nå mot opiater - nesten gratis anestesi. Siden den første beskrivelsen av preperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon for nesten to tiår siden har lite arbeid blitt gjort for å teste effekten, spesielt hos LSG-pasienter. Etterforskerne av denne studien antar at CPPLAI er en effektiv teknikk for å redusere postoperativ smerte og favoriserer tidlig mobilisering og pasienttilfredshet på grunn av færre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 7805/11472
        • King Khalid University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-III
  • Alder 18-60 år
  • Enten kjønn
  • Overvektige pasienter (BMI >35 for laparoskopisk sleeve gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status IV
  • Pasienter ukontrollert HTN
  • Forventet vanskelig intubasjon
  • Allergisk mot morfin
  • Klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, renal leversykdom planlagt for postoperativ kirurgisk intensivbehandling (SICU) innleggelse
  • Historie med narkotikamisbruk eller kronisk opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPPLAI
Gruppe-1 (CPPLAI) (n= 59) vil få intraoperativ kombinert periportal og preperitoneal bupivakain 0,25 % 2-3 mg/kg fortynnet i 40 ml normalt saltvann hos pasienter som er planlagt for laparoskopisk ermet gastrectomi.
I denne intervensjonen vil pasienter etter generell anestesi få intraoperativt kombinert periportalt og preperitonealt bupivakain 0,25 % 2-3 mg/kg fortynnet i 40 ml vanlig saltvann.
Andre navn:
  • Bupivakain 0,25 %
I denne intervensjonen vil pasienter etter generell anestesi få intraoperativt kombinert periportalt og preperitonealt bupivakain 0,25 % 2-3 mg/kg fortynnet i 40 ml vanlig saltvann.
Andre navn:
  • CPPLAI
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2 (placebo) (n= 58) vil få intraoperativ kombinert periportal og preperitonealt sterilt vann 40 ml hos pasienter som er planlagt for laparoskopisk ermet gastrectomy.
I denne intervensjonen vil pasienter etter generell anestesi få intraoperativ kombinert periportal og preperitoneal 40 ml sterilt vann.
Andre navn:
  • Sterilt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra preoperativ til dag to postoperativ
Smerte vil bli målt postoperativt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 etter laparoskopisk sleeve gastrectomy. Der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Fra preoperativ til dag to postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: Fra preoperativ til dag to postoperativ
Postoperativt intravenøst ​​Morfinforbruk i milligram vil bli beregnet som en total dose per pasient som mottas for å kontrollere smerte etter laparoskopisk ermet gastrectomy.
Fra preoperativ til dag to postoperativ
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager.
Totalt antall dager pasienten oppholder seg på sykehuset
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha fullført datainnsamlingen innen juli 2021, vil smertescore, opioidforbruk og lengde på sykehusopphold deles.

IPD-delingstidsramme

Desember 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD (protokoll, statistisk analyse) vil bli delt ved innsending av forespørsler via e-post til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere