- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04680923
Effekten av CPPLAI hos pasienter med laparoskopisk sleeve gastrectomy (CPPLAI)
2. oktober 2023 oppdatert av: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
Effekten av kombinert periportal og preperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon (CPPLAI) hos pasienter med laparoskopisk ermet gastrectomy
Den høye etterspørselen etter fedmekirurgi på grunn av den økende utbredelsen av fedme over hele verden, nødvendiggjør evidensbasert klinisk vei som Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS).
Paradigmet for kirurgi har blitt skiftet fra åpen til laparoskopisk hos sykelig overvektige pasienter.
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) er den vanligste prosedyren utført i vårt institutt for vedvarende vekttap og forbedring av fedme-relaterte komorbiditeter.
Smertekontroll i ERABS er en av nøkkelfaktorene for forbedrede resultater.
Kirurgi indusert akutt postoperativ smerte, stressrespons og tretthet fører til forlenget rekonvalesens og sykehusopphold.
Optimal titrert sikker postoperativ smertebehandling hos LSG-pasienter er fortsatt en utfordring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en kompleks multifaktoriell sykdom.
Den verdensomspennende utbredelsen av fedme har doblet seg siden 1980 til et nivå som nå er nesten en tredjedel av verdens befolkning klassifisert som overvektig.
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) er en av de effektive behandlingene for vedvarende vekttap og for å lindre de fedme-relaterte komorbiditetene, og nå den mest utførte fedmekirurgien over hele verden.
Postoperativ smerte fra de laparoskopiske portalene og visceral smerte etter gastrektomi krever en multimodal tilnærming for smertebehandling.
Siden overvektige pasienter er følsomme for overdose av opioider og har risiko for respirasjonsdepresjon og obstruktiv søvnapné, kan lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved kirurgiske snittsteder og preperitoneal redusere postoperativt opioidforbruk etter LSG.
Perioperativ multimodal analgesi bruker kombinasjoner av smertestillende medisiner som virker på forskjellige steder og veier på en additiv eller synergistisk måte for å oppnå smertelindring med minimalt eller ingen opiatforbruk.
Selv om alle medisiner har bivirkninger, har opiater spesielt bekymringsfulle, multisystemiske, langsiktige og kortsiktige bivirkninger, som øker sykelighet og forlenger innleggelser.
lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) brukt mye som en effektiv komponent i multimodal analgesi og representerer verdifulle alternativer for å kontrollere perioperativ smerte.
LIA involverer injeksjon og/eller infusjon av et lokalbedøvelsesmiddel nær stedet for kirurgisk snitt for å gi målrettet smertestilling.
Et bredt spekter av teknikker er beskrevet, inkludert intraoperativ sårinfiltrasjon med én injeksjon, katetre for inneliggende sår, og den nyere høyvolums LIA-teknikken assosiert med leddprotesekirurgi.
Selv om preperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon er en ny teknikk som først ble beskrevet for smertelindring etter laparoskopisk brokkreparasjon.
Nylig har etterforskerne brukt denne teknikken i vårt institutt under reparasjon av laparoskopisk brokk, som nå blir populær over hele verden.
En annen etterforsker rapporterte at kontinuerlig preperitoneal analgesi bedre dempet postoperativ inflammatorisk respons og ga sammenlignbar total analgesi med den med kontinuerlig epidural analgesi etter radikal cystektomi.
Nylig viste en stor systematisk oversikt og meta-analyse som sammenlignet preperitoneale eller subkutane sårkatetre med epidural analgesi ved abdominal kirurgi, at preperitoneale sårkatetre er en effektiv smertemodalitet ved abdominal kirurgi.
Smertekontroll var like effektiv som epidural analgesi og restitusjonsparametere, opioidforbruk, forekomst av hypotensjon og pasienttilfredshet så ut til å være i favør av preperitoneale sårkatetre sammenlignet med aktive alternativer, samt placebo.
Trenden for fedmekirurgi går nå mot opiater - nesten gratis anestesi.
Siden den første beskrivelsen av preperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon for nesten to tiår siden har lite arbeid blitt gjort for å teste effekten, spesielt hos LSG-pasienter.
Etterforskerne av denne studien antar at CPPLAI er en effektiv teknikk for å redusere postoperativ smerte og favoriserer tidlig mobilisering og pasienttilfredshet på grunn av færre bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-III
- Alder 18-60 år
- Enten kjønn
- Overvektige pasienter (BMI >35 for laparoskopisk sleeve gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status IV
- Pasienter ukontrollert HTN
- Forventet vanskelig intubasjon
- Allergisk mot morfin
- Klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, renal leversykdom planlagt for postoperativ kirurgisk intensivbehandling (SICU) innleggelse
- Historie med narkotikamisbruk eller kronisk opioidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPPLAI
Gruppe-1 (CPPLAI) (n= 59) vil få intraoperativ kombinert periportal og preperitoneal bupivakain 0,25 % 2-3 mg/kg fortynnet i 40 ml normalt saltvann hos pasienter som er planlagt for laparoskopisk ermet gastrectomi.
|
I denne intervensjonen vil pasienter etter generell anestesi få intraoperativt kombinert periportalt og preperitonealt bupivakain 0,25 % 2-3 mg/kg fortynnet i 40 ml vanlig saltvann.
Andre navn:
I denne intervensjonen vil pasienter etter generell anestesi få intraoperativt kombinert periportalt og preperitonealt bupivakain 0,25 % 2-3 mg/kg fortynnet i 40 ml vanlig saltvann.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2 (placebo) (n= 58) vil få intraoperativ kombinert periportal og preperitonealt sterilt vann 40 ml hos pasienter som er planlagt for laparoskopisk ermet gastrectomy.
|
I denne intervensjonen vil pasienter etter generell anestesi få intraoperativ kombinert periportal og preperitoneal 40 ml sterilt vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra preoperativ til dag to postoperativ
|
Smerte vil bli målt postoperativt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 etter laparoskopisk sleeve gastrectomy.
Der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
|
Fra preoperativ til dag to postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: Fra preoperativ til dag to postoperativ
|
Postoperativt intravenøst Morfinforbruk i milligram vil bli beregnet som en total dose per pasient som mottas for å kontrollere smerte etter laparoskopisk ermet gastrectomy.
|
Fra preoperativ til dag to postoperativ
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager.
|
Totalt antall dager pasienten oppholder seg på sykehuset
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Smerter, postoperativt
- Overvekt, sykelig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Project No. E-20-5332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter å ha fullført datainnsamlingen innen juli 2021, vil smertescore, opioidforbruk og lengde på sykehusopphold deles.
IPD-delingstidsramme
Desember 2021
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD (protokoll, statistisk analyse) vil bli delt ved innsending av forespørsler via e-post til hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .