此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CPPLAI 在腹腔镜袖状胃切除术患者中的疗效 (CPPLAI)

2023年10月2日 更新者:Abdul Sattar Narejo、King Khalid University Hospital

联合门静脉和腹膜前局部麻醉浸润 (CPPLAI) 在腹腔镜袖状胃切除术患者中的疗效

由于全球肥胖患病率的增加,对减肥手术的高需求需要基于证据的临床路径,例如减肥手术后增强恢复 (ERABS)。 在病态肥胖患者中,手术模式已经从开放式转变为腹腔镜式。 腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 是我们研究所进行的最常见的手术,用于持续减轻体重和改善与肥胖相关的合并症。 ERABS 中的疼痛控制是改善结果的关键因素之一。 手术引起的急性术后疼痛、应激反应和疲劳导致恢复期和住院时间延长。 LSG 患者的最佳滴定安全术后疼痛管理仍然是一个挑战。

研究概览

详细说明

肥胖是一种复杂的多因素疾病。 自 1980 年以来,全球肥胖患病率翻了一番,现在世界上近三分之一的人口被归类为超重。 腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 是持续减肥和改善肥胖相关合并症的有效治疗方法之一,现在是全世界最常进行的减肥手术。 来自腹腔镜入口部位的术后疼痛和胃切除术后的内脏疼痛需要采用多模式方法来进行疼痛管理。 由于肥胖患者对阿片类药物过量敏感,并有呼吸抑制和阻塞性睡眠呼吸暂停的风险,因此在手术切口部位和腹膜前局部麻醉浸润可以减少 LSG 术后阿片类药物的消耗。 围手术期多模式镇痛使用镇痛药物的组合,这些药物以相加或协同的方式作用于不同部位和途径,以达到镇痛效果,同时消耗最少或不消耗阿片类药物。 尽管所有药物都有副作用,但阿片类药物具有特别令人担忧的多系统、长期和短期副作用,这些副作用会增加发病率并延长入院时间。 局部浸润镇痛 (LIA) 广泛用作多模式镇痛的有效组成部分,代表了控制围手术期疼痛的宝贵选择。 LIA 涉及在手术切口部位附近注射和/或输注局部麻醉剂以提供靶向镇痛。 已经描述了各种各样的技术,包括单次注射术中伤口浸润、留置伤口输液导管,以及最近与关节置换手术相关的大容量 LIA 技术。 虽然,腹膜前局部麻醉剂浸润是一项新技术,首次被描述用于腹腔镜疝修补术后的疼痛缓解。 最近,研究人员在我们研究所的腹腔镜疝修补术中使用了这项技术,该技术现已在全球范围内普及。 另一位研究者报告说,连续腹膜前镇痛能更好地减轻术后炎症反应,并提供与根治性膀胱切除术后连续硬膜外镇痛相当的总体镇痛效果。 最近,一项比较腹部手术中腹膜前或皮下伤口导管与硬膜外镇痛的大型系统回顾和荟萃分析表明,腹膜前伤口导管是腹部手术中一种有效的止痛方式。 疼痛控制与硬膜外镇痛和恢复参数、阿片类药物消耗、低血压发生率和患者满意度一样有效,与积极的替代品和安慰剂相比,似乎有利于腹膜前伤口导管。 减肥手术的趋势现在正朝着阿片类药物几乎无麻醉的方向发展。 自大约 2 年前第一次描述腹膜前局部麻醉剂浸润以来,几乎没有什么工作来测试其疗效,尤其是在 LSG 患者中。 本研究的研究人员假设 CPPLAI 是一种有效的减少术后疼痛的技术,并且由于其副作用较少,有利于早期活动和患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Riyadh、沙特阿拉伯、7805/11472
        • King Khalid University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III
  • 年龄 18-60 岁
  • 无论性别
  • 肥胖患者(BMI >35 腹腔镜袖状胃切除术

排除标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 IV
  • 患者不受控制的 HTN
  • 预期困难插管
  • 对吗啡过敏
  • 计划入院术后外科重症监护室 (SICU) 的具有临床意义的神经、心血管、肾肝疾病
  • 药物滥用史或长期使用阿片类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CPPLAI
第 1 组 (CPPLAI) (n= 59) 将在计划进行腹腔镜袖状胃切除术的患者中接受术中联合门静脉和腹膜前布比卡因 0.25% 2-3 mg/kg 稀释在 40 ml 生理盐水中。
在这种干预中,全身麻醉后,患者将接受术中联合门静脉和腹膜前布比卡因 0.25% 2-3 mg/kg 稀释在 40 毫升生理盐水中。
其他名称:
  • 布比卡因 0.25%
在这种干预中,全身麻醉后,患者将接受术中联合门静脉和腹膜前布比卡因 0.25% 2-3 mg/kg 稀释在 40 毫升生理盐水中。
其他名称:
  • CPPLAI
安慰剂比较:安慰剂
第 2 组(安慰剂)(n = 58)将在计划进行腹腔镜袖状胃切除术的患者中接受术中联合门静脉和腹膜前无菌水 40 毫升。
在此干预中,全身麻醉后患者将在术中接受门静脉和腹膜前联合 40 毫升无菌水。
其他名称:
  • 无菌水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:从术前到术后第二天
腹腔镜袖状胃切除术后使用数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10 对术后疼痛进行测量。 其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
从术前到术后第二天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后吗啡用量
大体时间:从术前到术后第二天
以毫克为单位的术后静脉内吗啡消耗量将计算为腹腔镜袖状胃切除术后为控制疼痛而接受的每位患者的总剂量。
从术前到术后第二天
住院时间
大体时间:通过学习完成,平均2天。
患者住院总天数
通过学习完成,平均2天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abdul Sattar Narejo, FCPS、King Khalid University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (实际的)

2021年6月7日

研究完成 (实际的)

2021年7月7日

研究注册日期

首次提交

2020年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月18日

首次发布 (实际的)

2020年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

到 2021 年 7 月完成数据收集后,将共享疼痛评分、阿片类药物消耗量和住院时间。

IPD 共享时间框架

2021 年 12 月

IPD 共享访问标准

IPD(方案、统计分析)将在通过电子邮件向首席调查员提交请求时共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅