- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04680923
Эффективность CPPLAI у пациентов с лапароскопической рукавной гастрэктомией (CPPLAI)
2 октября 2023 г. обновлено: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
Эффективность комбинированной перипортальной и предбрюшинной инфильтрации местным анестетиком (CPPLAI) у пациентов с лапароскопической рукавной гастрэктомией
Высокий спрос на бариатрическую хирургию из-за растущей распространенности ожирения во всем мире требует научно обоснованного клинического пути, такого как ускоренное восстановление после бариатрической хирургии (ERABS).
Парадигма хирургии была смещена от открытой к лапароскопической у пациентов с морбидным ожирением.
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) — наиболее распространенная процедура, выполняемая в нашем институте для устойчивого снижения веса и улучшения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.
Контроль боли в ERABS является одним из ключевых факторов улучшения результатов.
Индуцированная хирургическим вмешательством острая послеоперационная боль, реакция на стресс и усталость приводят к длительному выздоровлению и пребыванию в больнице.
Оптимальное титрованное безопасное послеоперационное обезболивание у пациентов с ЛСГ по-прежнему остается сложной задачей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение – сложное многофакторное заболевание.
Распространенность ожирения во всем мире удвоилась с 1980 года до уровня, при котором в настоящее время почти треть населения мира имеет избыточный вес.
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) является одним из эффективных методов лечения устойчивой потери веса и улучшения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, и в настоящее время является наиболее часто выполняемой бариатрической операцией во всем мире.
Послеоперационная боль от лапароскопических портальных участков и висцеральная боль после гастрэктомии требуют мультимодального подхода к обезболиванию.
Поскольку пациенты с ожирением чувствительны к передозировке опиоидов и подвержены риску угнетения дыхания и обструктивного апноэ во сне, инфильтрация местного анестетика в области хирургических разрезов и предбрюшинно может снизить послеоперационное потребление опиоидов после ЛСГ.
Периоперационная мультимодальная анальгезия использует комбинации обезболивающих препаратов, которые действуют на разные участки и пути аддитивным или синергетическим образом для достижения облегчения боли с минимальным потреблением опиатов или без него.
Хотя все лекарства имеют побочные эффекты, опиаты имеют особенно тревожные мультисистемные, долгосрочные и краткосрочные побочные эффекты, которые увеличивают заболеваемость и продлевают сроки госпитализации.
местная инфильтрационная анальгезия (ЛАА) широко используется в качестве эффективного компонента мультимодальной анальгезии и представляет собой ценный вариант контроля периоперационной боли.
LIA включает инъекцию и / или инфузию местного анестетика вблизи места хирургического разреза для обеспечения целенаправленной анальгезии.
Описан широкий спектр методик, в том числе однократная инъекция интраоперационной раневой инфильтрации, постоянные катетеры для инфузии раны и недавняя методика высокообъемной ИА, связанная с операцией по замене сустава.
Тем не менее, предбрюшинная инфильтрация местным анестетиком является новой техникой, которая впервые была описана для облегчения боли после лапароскопической герниопластики.
Недавно в нашем институте исследователи использовали эту методику при лапароскопической герниопластике, которая в настоящее время набирает популярность во всем мире.
Другой исследователь сообщил, что непрерывная предбрюшинная анальгезия лучше ослабляла послеоперационный воспалительный ответ и обеспечивала общую анальгезию, сравнимую с таковой при непрерывной эпидуральной анальгезии после радикальной цистэктомии.
Недавний большой систематический обзор и метаанализ, сравнивающие предбрюшинные или подкожные раневые катетеры с эпидуральной анальгезией в абдоминальной хирургии, показали, что предбрюшинные раневые катетеры являются эффективным обезболивающим средством в абдоминальной хирургии.
Контроль боли был таким же эффективным, как и эпидуральная анальгезия, а параметры восстановления, потребление опиоидов, частота гипотензии и удовлетворенность пациентов, по-видимому, были в пользу катетеризации предбрюшинных ран по сравнению с активными альтернативами, а также с плацебо.
Тенденция бариатрической хирургии сейчас движется к опиоидной – почти свободной анестезии.
С момента первого описания предбрюшинной инфильтрации местным анестетиком почти 20 лет назад было проделано мало работы для проверки ее эффективности, особенно у пациентов с LSG.
Исследователи этого исследования предполагают, что CPPLAI является эффективным методом уменьшения послеоперационной боли и способствует ранней мобилизации и удовлетворенности пациентов из-за меньшего количества побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Возраст 18-60 лет
- Любой пол
- Пациенты с ожирением (ИМТ >35 для лапароскопической рукавной резекции желудка)
Критерий исключения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) IV
- Пациенты с неконтролируемой АГ
- Ожидаемая трудная интубация
- Аллергия на морфин
- Клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, почечно-печеночное заболевание, планируемое для послеоперационной хирургической интенсивной терапии (SICU)
- Злоупотребление наркотиками или хроническое употребление опиоидов в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CPPLAI
Группа 1 (CPPLAI) (n = 59) будет получать интраоперационно комбинированное перипортальное и предбрюшинное введение бупивакаина 0,25% 2-3 мг/кг, разведенного в 40 мл физиологического раствора, у пациентов, которым запланирована лапароскопическая рукавная гастрэктомия.
|
При этом вмешательстве после общей анестезии пациенты будут получать интраоперационно комбинированное перипортальное и предбрюшинное введение бупивакаина 0,25% 2-3 мг/кг, разведенного в 40 мл физиологического раствора.
Другие имена:
При этом вмешательстве после общей анестезии пациенты будут получать интраоперационно комбинированное перипортальное и предбрюшинное введение бупивакаина 0,25% 2-3 мг/кг, разведенного в 40 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 2 (плацебо) (n = 58) будет получать интраоперационно комбинированное перипортальное и предбрюшинное введение стерильной воды по 40 мл у пациентов, которым запланирована лапароскопическая рукавная гастрэктомия.
|
При этом вмешательстве после общей анестезии пациенты будут получать интраоперационно комбинированно перипортально и предбрюшинно 40 мл стерильной воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От предоперационного до второго дня послеоперационного
|
Боль будет измеряться в послеоперационном периоде с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10 после лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
От предоперационного до второго дня послеоперационного
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: От предоперационного до второго дня послеоперационного
|
Послеоперационное внутривенное потребление морфина в миллиграммах будет рассчитываться как общая доза на пациента, которую он получил для контроля боли после лапароскопической рукавной гастрэктомии.
|
От предоперационного до второго дня послеоперационного
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 2 дня.
|
Общее количество дней пребывания пациента в стационаре
|
Через завершение исследования, в среднем 2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Боль, Послеоперационный
- Ожирение, Морбид
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Project No. E-20-5332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения сбора данных к июлю 2021 года будут опубликованы показатели боли, потребления опиоидов и продолжительности пребывания в больнице.
Сроки обмена IPD
Декабрь 2021 г.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD (протокол, статистический анализ) будет предоставлен при подаче запросов по электронной почте главному исследователю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .