Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CPPLAI u pacjentów po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (CPPLAI)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Skuteczność połączonej infiltracji miejscowo znieczulającej okołowrotnej i przedotrzewnowej (CPPLAI) u pacjentów po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Wysokie zapotrzebowanie na chirurgię bariatryczną ze względu na rosnącą częstość występowania otyłości na całym świecie wymaga opartej na dowodach ścieżki klinicznej, takiej jak Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS). Paradygmat chirurgii został przesunięty z otwartego na laparoskopowy u pacjentów chorobliwie otyłych. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest najczęściej wykonywaną procedurą wykonywaną w naszym instytucie w celu trwałej utraty masy ciała i złagodzenia chorób współistniejących z otyłością. Kontrola bólu w ERABS jest jednym z kluczowych czynników poprawiających wyniki. Wywołany operacją ostry ból pooperacyjny, reakcja stresowa i zmęczenie prowadzą do przedłużającej się rekonwalescencji i pobytu w szpitalu. Optymalne miareczkowane bezpieczne leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów z LSG nadal pozostaje wyzwaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest złożoną, wieloczynnikową chorobą. Częstość występowania otyłości na świecie podwoiła się od 1980 roku do poziomu, w którym obecnie prawie jedna trzecia światowej populacji ma nadwagę. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest jedną ze skutecznych metod leczenia trwałej utraty wagi i leczenia chorób współistniejących związanych z otyłością, a obecnie jest najczęściej wykonywaną operacją bariatryczną na świecie. Ból pooperacyjny z miejsc wrotnych laparoskopii oraz ból trzewny po gastrektomii wymaga multimodalnego podejścia do leczenia bólu. Ponieważ otyli pacjenci są wrażliwi na przedawkowanie opioidów i są narażeni na depresję oddechową i obturacyjny bezdech senny, miejscowe nacieki znieczulające w miejscach nacięć chirurgicznych i przedotrzewnowe mogą zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów po LSG. Analgezja multimodalna okołooperacyjna wykorzystuje kombinacje leków przeciwbólowych, które działają na różne miejsca i drogi w sposób addytywny lub synergistyczny, aby osiągnąć ulgę w bólu przy minimalnym lub zerowym spożyciu opiatów. Chociaż wszystkie leki mają skutki uboczne, opiaty mają szczególnie niepokojące, wieloukładowe, długoterminowe i krótkoterminowe skutki uboczne, które zwiększają zachorowalność i wydłużają hospitalizacje. Miejscowa analgezja naciekowa (LIA) jest szeroko stosowana jako skuteczny składnik analgezji multimodalnej i stanowi cenną opcję kontrolowania bólu okołooperacyjnego. LIA obejmuje wstrzyknięcie i/lub wlew środka miejscowo znieczulającego w pobliżu miejsca nacięcia chirurgicznego w celu zapewnienia ukierunkowanego znieczulenia. Opisano wiele różnych technik, w tym śródoperacyjną infiltrację rany z pojedynczym wstrzyknięciem, założone na stałe cewniki infuzyjne do rany oraz niedawną technikę LIA o dużej objętości związaną z chirurgią wymiany stawu. Chociaż infiltracja miejscowego znieczulenia przedotrzewnowego jest nową techniką, która została po raz pierwszy opisana w celu złagodzenia bólu po laparoskopowej operacji przepukliny. Ostatnio badacze wykorzystali tę technikę w naszym instytucie podczas laparoskopowej naprawy przepukliny, która obecnie zyskuje popularność na całym świecie. Inny badacz doniósł, że ciągła analgezja przedotrzewnowa lepiej osłabia pooperacyjną odpowiedź zapalną i zapewnia porównywalną ogólną analgezję do ciągłej analgezji zewnątrzoponowej po radykalnej cystektomii. Ostatnio duży przegląd systematyczny i metaanaliza porównująca cewniki do rany przedotrzewnowej lub podskórnej ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w chirurgii jamy brzusznej wykazały, że cewniki do rany przedotrzewnowej są skuteczną metodą leczenia bólu w chirurgii jamy brzusznej. Kontrola bólu była równie skuteczna, jak znieczulenie zewnątrzoponowe i parametry rekonwalescencji, zużycie opioidów, częstość występowania niedociśnienia i satysfakcja pacjentów wydawały się przemawiać na korzyść cewników przedotrzewnowych w porównaniu z aktywnymi alternatywami, a także placebo. Trend w chirurgii bariatrycznej zmierza teraz w kierunku opiatów - prawie darmowego znieczulenia. Od czasu pierwszego opisu przedotrzewnowej infiltracji miejscowego środka znieczulającego prawie 2 dekady temu wykonano niewiele pracy w celu przetestowania jej skuteczności, zwłaszcza u pacjentów z LSG. Badacze tego badania postawili hipotezę, że CPPLAI jest skuteczną techniką zmniejszania bólu pooperacyjnego i sprzyja wczesnej mobilizacji i zadowoleniu pacjenta ze względu na mniej skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 7805/11472
        • King Khalid University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wiek 18-60 lat
  • Czy płeć
  • Pacjenci otyli (BMI >35 w przypadku laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Przewidywana trudna intubacja
  • uczulony na morfinę
  • Klinicznie istotna neurologiczna, sercowo-naczyniowa lub nerkowo-wątrobowa choroba planowana do przyjęcia na pooperacyjną intensywną opiekę chirurgiczną (SICU).
  • Historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego używania opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPPLAI
Grupa 1 (CPPLAI) (n=59) otrzyma śródoperacyjnie połączoną bupiwakainę okołowrotną i przedotrzewnową w stężeniu 0,25% 2-3 mg/kg rozcieńczoną w 40 ml soli fizjologicznej u pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
W tej interwencji po znieczuleniu ogólnym pacjenci otrzymają śródoperacyjnie złożoną bupiwakainę okołowrotną i przedotrzewnową w stężeniu 0,25% 2-3 mg/kg rozcieńczoną w 40 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina 0,25%
W tej interwencji po znieczuleniu ogólnym pacjenci otrzymają śródoperacyjnie złożoną bupiwakainę okołowrotną i przedotrzewnową w stężeniu 0,25% 2-3 mg/kg rozcieńczoną w 40 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • CPPLAI
Komparator placebo: Placebo
Grupa 2 (placebo) (n=58) otrzyma śródoperacyjnie połączoną sterylną wodę okołowrotną i przedotrzewnową 40 ​​ml u pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
W tej interwencji, po znieczuleniu ogólnym, pacjent otrzyma śródoperacyjnie złożoną porcję okołowrotną i przedotrzewnową 40 ​​ml sterylnej wody.
Inne nazwy:
  • Woda sterylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do drugiego dnia pooperacyjnego
Ból będzie mierzony po operacji za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Od przedoperacyjnego do drugiego dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do drugiego dnia pooperacyjnego
Pooperacyjne dożylne zużycie morfiny w miligramach zostanie obliczone jako całkowita dawka na pacjenta, który otrzymał w celu złagodzenia bólu po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Od przedoperacyjnego do drugiego dnia pooperacyjnego
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni.
Łączna liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu gromadzenia danych do lipca 2021 r. udostępniona zostanie ocena bólu, spożycie opioidów i długość pobytu w szpitalu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD (protokół, analiza statystyczna) zostanie udostępniony po przesłaniu wniosków pocztą elektroniczną do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj