- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04680923
Skuteczność CPPLAI u pacjentów po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (CPPLAI)
2 października 2023 zaktualizowane przez: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
Skuteczność połączonej infiltracji miejscowo znieczulającej okołowrotnej i przedotrzewnowej (CPPLAI) u pacjentów po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Wysokie zapotrzebowanie na chirurgię bariatryczną ze względu na rosnącą częstość występowania otyłości na całym świecie wymaga opartej na dowodach ścieżki klinicznej, takiej jak Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS).
Paradygmat chirurgii został przesunięty z otwartego na laparoskopowy u pacjentów chorobliwie otyłych.
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest najczęściej wykonywaną procedurą wykonywaną w naszym instytucie w celu trwałej utraty masy ciała i złagodzenia chorób współistniejących z otyłością.
Kontrola bólu w ERABS jest jednym z kluczowych czynników poprawiających wyniki.
Wywołany operacją ostry ból pooperacyjny, reakcja stresowa i zmęczenie prowadzą do przedłużającej się rekonwalescencji i pobytu w szpitalu.
Optymalne miareczkowane bezpieczne leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów z LSG nadal pozostaje wyzwaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest złożoną, wieloczynnikową chorobą.
Częstość występowania otyłości na świecie podwoiła się od 1980 roku do poziomu, w którym obecnie prawie jedna trzecia światowej populacji ma nadwagę.
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest jedną ze skutecznych metod leczenia trwałej utraty wagi i leczenia chorób współistniejących związanych z otyłością, a obecnie jest najczęściej wykonywaną operacją bariatryczną na świecie.
Ból pooperacyjny z miejsc wrotnych laparoskopii oraz ból trzewny po gastrektomii wymaga multimodalnego podejścia do leczenia bólu.
Ponieważ otyli pacjenci są wrażliwi na przedawkowanie opioidów i są narażeni na depresję oddechową i obturacyjny bezdech senny, miejscowe nacieki znieczulające w miejscach nacięć chirurgicznych i przedotrzewnowe mogą zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów po LSG.
Analgezja multimodalna okołooperacyjna wykorzystuje kombinacje leków przeciwbólowych, które działają na różne miejsca i drogi w sposób addytywny lub synergistyczny, aby osiągnąć ulgę w bólu przy minimalnym lub zerowym spożyciu opiatów.
Chociaż wszystkie leki mają skutki uboczne, opiaty mają szczególnie niepokojące, wieloukładowe, długoterminowe i krótkoterminowe skutki uboczne, które zwiększają zachorowalność i wydłużają hospitalizacje.
Miejscowa analgezja naciekowa (LIA) jest szeroko stosowana jako skuteczny składnik analgezji multimodalnej i stanowi cenną opcję kontrolowania bólu okołooperacyjnego.
LIA obejmuje wstrzyknięcie i/lub wlew środka miejscowo znieczulającego w pobliżu miejsca nacięcia chirurgicznego w celu zapewnienia ukierunkowanego znieczulenia.
Opisano wiele różnych technik, w tym śródoperacyjną infiltrację rany z pojedynczym wstrzyknięciem, założone na stałe cewniki infuzyjne do rany oraz niedawną technikę LIA o dużej objętości związaną z chirurgią wymiany stawu.
Chociaż infiltracja miejscowego znieczulenia przedotrzewnowego jest nową techniką, która została po raz pierwszy opisana w celu złagodzenia bólu po laparoskopowej operacji przepukliny.
Ostatnio badacze wykorzystali tę technikę w naszym instytucie podczas laparoskopowej naprawy przepukliny, która obecnie zyskuje popularność na całym świecie.
Inny badacz doniósł, że ciągła analgezja przedotrzewnowa lepiej osłabia pooperacyjną odpowiedź zapalną i zapewnia porównywalną ogólną analgezję do ciągłej analgezji zewnątrzoponowej po radykalnej cystektomii.
Ostatnio duży przegląd systematyczny i metaanaliza porównująca cewniki do rany przedotrzewnowej lub podskórnej ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w chirurgii jamy brzusznej wykazały, że cewniki do rany przedotrzewnowej są skuteczną metodą leczenia bólu w chirurgii jamy brzusznej.
Kontrola bólu była równie skuteczna, jak znieczulenie zewnątrzoponowe i parametry rekonwalescencji, zużycie opioidów, częstość występowania niedociśnienia i satysfakcja pacjentów wydawały się przemawiać na korzyść cewników przedotrzewnowych w porównaniu z aktywnymi alternatywami, a także placebo.
Trend w chirurgii bariatrycznej zmierza teraz w kierunku opiatów - prawie darmowego znieczulenia.
Od czasu pierwszego opisu przedotrzewnowej infiltracji miejscowego środka znieczulającego prawie 2 dekady temu wykonano niewiele pracy w celu przetestowania jej skuteczności, zwłaszcza u pacjentów z LSG.
Badacze tego badania postawili hipotezę, że CPPLAI jest skuteczną techniką zmniejszania bólu pooperacyjnego i sprzyja wczesnej mobilizacji i zadowoleniu pacjenta ze względu na mniej skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Wiek 18-60 lat
- Czy płeć
- Pacjenci otyli (BMI >35 w przypadku laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Przewidywana trudna intubacja
- uczulony na morfinę
- Klinicznie istotna neurologiczna, sercowo-naczyniowa lub nerkowo-wątrobowa choroba planowana do przyjęcia na pooperacyjną intensywną opiekę chirurgiczną (SICU).
- Historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego używania opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPPLAI
Grupa 1 (CPPLAI) (n=59) otrzyma śródoperacyjnie połączoną bupiwakainę okołowrotną i przedotrzewnową w stężeniu 0,25% 2-3 mg/kg rozcieńczoną w 40 ml soli fizjologicznej u pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
|
W tej interwencji po znieczuleniu ogólnym pacjenci otrzymają śródoperacyjnie złożoną bupiwakainę okołowrotną i przedotrzewnową w stężeniu 0,25% 2-3 mg/kg rozcieńczoną w 40 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
W tej interwencji po znieczuleniu ogólnym pacjenci otrzymają śródoperacyjnie złożoną bupiwakainę okołowrotną i przedotrzewnową w stężeniu 0,25% 2-3 mg/kg rozcieńczoną w 40 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa 2 (placebo) (n=58) otrzyma śródoperacyjnie połączoną sterylną wodę okołowrotną i przedotrzewnową 40 ml u pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
|
W tej interwencji, po znieczuleniu ogólnym, pacjent otrzyma śródoperacyjnie złożoną porcję okołowrotną i przedotrzewnową 40 ml sterylnej wody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do drugiego dnia pooperacyjnego
|
Ból będzie mierzony po operacji za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Od przedoperacyjnego do drugiego dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do drugiego dnia pooperacyjnego
|
Pooperacyjne dożylne zużycie morfiny w miligramach zostanie obliczone jako całkowita dawka na pacjenta, który otrzymał w celu złagodzenia bólu po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
|
Od przedoperacyjnego do drugiego dnia pooperacyjnego
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni.
|
Łączna liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Ból, pooperacyjny
- Otyłość, chorobliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project No. E-20-5332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu gromadzenia danych do lipca 2021 r. udostępniona zostanie ocena bólu, spożycie opioidów i długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Grudzień 2021 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD (protokół, analiza statystyczna) zostanie udostępniony po przesłaniu wniosków pocztą elektroniczną do głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .