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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04680923
복강경 위소매절제술 환자에서 CPPLAI의 효능 (CPPLAI)
2023년 10월 2일 업데이트: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
복강경 소매 위절제술 환자에서 문맥주위 및 복막전 국소 마취 침윤 결합(CPPLAI)의 효능
전 세계적으로 증가하는 비만 유병률로 인한 비만 수술에 대한 높은 수요는 비만 수술 후 회복 강화(ERABS)와 같은 증거 기반 임상 경로를 필요로 합니다.
병적 비만 환자의 수술 패러다임은 개복 수술에서 복강경 수술로 바뀌었습니다.
복강경 위소매절제술(LSG)은 지속적인 체중 감소와 비만 관련 합병증의 개선을 위해 우리 연구소에서 수행되는 가장 일반적인 절차입니다.
ERABS의 통증 조절은 결과 개선을 위한 핵심 요소 중 하나입니다.
수술 유도 급성 수술 후 통증, 스트레스 반응 및 피로 장기 회복 및 입원으로 이어집니다.
LSG 환자의 최적 적정 안전 수술 후 통증 관리는 여전히 과제로 남아 있습니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 복합적인 다인자 질환입니다.
전 세계 비만 유병률은 1980년 이후 두 배로 증가하여 현재 세계 인구의 거의 3분의 1이 과체중으로 분류되는 수준입니다.
복강경 위소매절제술(LSG)은 지속적인 체중 감량과 비만 관련 합병증을 개선하는 효과적인 치료법 중 하나이며 현재 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 비만 수술입니다.
복강경 문맥 부위의 수술 후 통증과 위 절제술 후 내장 통증은 통증 관리를 위한 복합적 접근이 필요합니다.
비만 환자는 오피오이드 과다 복용에 민감하고 호흡 억제 및 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 있으므로 수술 절개 부위 및 복강 내 국소 마취 침윤은 LSG 후 수술 후 오피오이드 소비를 감소시킬 수 있습니다.
Perioperative multimodal analgesia는 아편류 소비를 최소화하거나 전혀 사용하지 않고 통증 완화를 달성하기 위해 부가적 또는 상승적 방식으로 다양한 부위와 경로에 작용하는 진통제 조합을 사용합니다.
모든 약물에는 부작용이 있지만, 아편제에는 특히 우려되는 다발성, 장기 및 단기 부작용이 있어 이환율을 높이고 입원 기간을 연장합니다.
국소 침윤 진통(LIA)은 복합 진통의 효과적인 구성 요소로 널리 사용되며 수술 전후 통증을 조절하는 데 유용한 옵션을 나타냅니다.
LIA는 표적 진통을 제공하기 위해 수술 절개 부위 근처에 국소 마취제를 주입 및/또는 주입하는 것을 포함합니다.
단일 주사 수술 중 상처 침윤, 유치 상처 주입 카테터, 관절 교체 수술과 관련된 최근의 고용량 LIA 기술 등 다양한 기술이 설명되었습니다.
하지만, 복막 전 국소 마취 침윤은 복강경 탈장 수리 후 통증 완화를 위해 처음으로 기술된 새로운 기술입니다.
최근에 조사관은 현재 전 세계적으로 인기를 얻고 있는 복강경 탈장 수리 중에 우리 연구소에서 이 기술을 사용했습니다.
또 다른 연구자는 연속적인 복막전 진통이 수술 후 염증 반응을 더 잘 약화시키고 근치 방광 절제술 후 연속적인 경막외 진통과 비교할 만한 전반적인 진통을 제공했다고 보고했습니다.
최근, 복부 수술에서 경막외 진통제와 복막전 또는 피하 상처 카테터를 비교하는 대규모 체계적 검토 및 메타 분석에서 복막전 상처 카테터가 복부 수술에서 효과적인 통증 방식임을 보여주었습니다.
통증 조절은 경막외 진통 및 회복 매개변수만큼 효과적이었고, 아편유사제 소비, 저혈압 발생, 환자 만족도는 활성 대안 및 위약과 비교하여 복막전 상처 카테터를 선호하는 것으로 보였습니다.
비만 수술의 추세는 이제 아편제(거의 무료 마취)로 이동하고 있습니다.
거의 20년 전에 복막 전 국소 마취 침투에 대한 첫 번째 설명 이후 특히 LSG 환자에서 그 효능을 테스트하기 위한 작업이 거의 수행되지 않았습니다.
이 연구의 연구자들은 CPPLAI가 수술 후 통증을 줄이는 효과적인 기술이며 부작용이 적기 때문에 조기 동원 및 환자 만족도를 선호한다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
- 18~60세
- 성별
- 비만 환자(복강경 위소매절제술의 경우 BMI >35
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 IV
- 통제되지 않는 HTN 환자
- 예상되는 어려운 삽관
- 모르핀에 알레르기
- 수술 후 외과 집중 치료(SICU) 입원을 위해 계획된 임상적으로 중요한 신경, 심혈관, 신장 간 질환
- 약물 남용 또는 만성 오피오이드 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 씨플라이
그룹-1(CPPLAI)(n= 59)은 복강경 소매 위절제술이 예정된 환자에게 40ml 생리 식염수에 희석된 수술 중 문맥주위 및 복막전 부피바카인 0.25% 2-3mg/kg을 결합하여 투여합니다.
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이 개입에서 전신 마취 후 환자는 수술 중 문맥주위 및 복막전 부피바카인 0.25% 2-3mg/kg을 40ml 생리 식염수에 희석하여 결합합니다.
다른 이름들:
이 개입에서 전신 마취 후 환자는 수술 중 문맥주위 및 복막전 부피바카인 0.25% 2-3mg/kg을 40ml 생리 식염수에 희석하여 결합합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
그룹 2(위약)(n= 58)는 복강경 위소매절제술이 예정된 환자에게 수술 중 문맥주위 및 복강전 멸균수 40ml를 함께 투여합니다.
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이 개입에서 전신 마취 후 환자는 수술 중 문맥주위 및 복막전 결합 40ml의 멸균수를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술전부터 수술후 2일까지
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통증은 복강경 위소매절제술 후 0에서 10까지 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 수술 후 측정됩니다.
여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술전부터 수술후 2일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 모르핀 소비
기간: 수술전부터 수술후 2일까지
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수술 후 정맥 내 모르핀 소비량(밀리그램)은 복강경 위소매절제술 후 통증을 조절하기 위해 받은 환자당 총 용량으로 계산됩니다.
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수술전부터 수술후 2일까지
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입원 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 2일.
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환자가 병원에 머무는 총 일수
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연구 완료까지, 평균 2일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Project No. E-20-5332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
2021년 7월까지 데이터 수집을 완료한 후 통증 점수, 오피오이드 사용량, 입원 기간을 공유할 예정이다.
IPD 공유 기간
2021년 12월
IPD 공유 액세스 기준
IPD(프로토콜, 통계 분석)는 연구책임자에게 이메일을 통해 요청을 제출할 때 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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