Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du CPPLAI chez les patients ayant subi une gastrectomie laparoscopique (CPPLAI)

2 octobre 2023 mis à jour par: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Efficacité de l'infiltration anesthésique locale périportale et prépéritonéale combinée (CPPLAI) chez les patients ayant subi une gastrectomie laparoscopique

La forte demande de chirurgie bariatrique due à la prévalence croissante de l'obésité dans le monde nécessite une voie clinique fondée sur des preuves telles que la récupération améliorée après chirurgie bariatrique (ERABS). Le paradigme de la chirurgie a été déplacé de l'ouverture à la laparoscopie chez les patients souffrant d'obésité morbide. La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est la procédure la plus couramment pratiquée dans notre institut pour la perte de poids soutenue et l'amélioration des comorbidités liées à l'obésité. Le contrôle de la douleur dans l'ERABS est l'un des facteurs clés de l'amélioration des résultats. La douleur postopératoire aiguë induite par la chirurgie, la réponse au stress et la fatigue entraînent une convalescence prolongée et un séjour à l'hôpital. La prise en charge optimale et titrée de la douleur postopératoire en toute sécurité chez les patients LSG reste un défi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est une maladie multifactorielle complexe. La prévalence mondiale de l'obésité a doublé depuis 1980 à un niveau tel que maintenant près d'un tiers de la population mondiale est classée en surpoids. La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est l'un des traitements efficaces pour une perte de poids soutenue et pour améliorer les comorbidités liées à l'obésité, et maintenant la chirurgie bariatrique la plus pratiquée dans le monde. La douleur postopératoire des sites portes laparoscopiques et la douleur viscérale après gastrectomie nécessitent une approche multimodale pour la gestion de la douleur. Comme les patients obèses sont sensibles au surdosage d'opioïdes et à risque de dépression respiratoire et d'apnée obstructive du sommeil, l'infiltration d'anesthésique local au niveau des sites d'incision chirurgicale et prépéritonéale peut diminuer la consommation postopératoire d'opioïdes après LSG. L'analgésie multimodale périopératoire utilise des combinaisons de médicaments analgésiques qui agissent sur différents sites et voies de manière additive ou synergique pour obtenir un soulagement de la douleur avec une consommation minimale ou nulle d'opiacés. Bien que tous les médicaments aient des effets secondaires, les opiacés ont des effets secondaires particulièrement préoccupants, multisystémiques, à long terme et à court terme, qui augmentent la morbidité et prolongent les admissions. l'analgésie par infiltration locale (LIA) est largement utilisée comme composant efficace de l'analgésie multimodale et représente des options précieuses pour contrôler la douleur périopératoire. La LIA implique l'injection et/ou la perfusion d'un anesthésique local près du site de l'incision chirurgicale pour fournir une analgésie ciblée. Une grande variété de techniques ont été décrites, y compris l'infiltration de plaie peropératoire à injection unique, les cathéters de perfusion à demeure et la récente technique LIA à haut volume associée à la chirurgie de remplacement articulaire. Cependant, l'infiltration anesthésique locale prépéritonéale est une nouvelle technique qui a été décrite pour la première fois pour le soulagement de la douleur après la réparation laparoscopique d'une hernie. Récemment, les chercheurs ont utilisé cette technique dans notre institut lors de la réparation d'une hernie laparoscopique qui gagne maintenant en popularité dans le monde entier. Un autre chercheur a rapporté que l'analgésie prépéritonéale continue atténuait mieux la réponse inflammatoire postopératoire et procurait une analgésie globale comparable à celle de l'analgésie épidurale continue après cystectomie radicale. Récemment, une vaste revue systématique et une méta-analyse comparant les cathéters prépéritonéaux ou sous-cutanés à l'analgésie péridurale en chirurgie abdominale ont montré que les cathéters prépéritonéaux sont une modalité efficace contre la douleur en chirurgie abdominale. Le contrôle de la douleur était aussi efficace que l'analgésie péridurale et les paramètres de récupération, la consommation d'opioïdes, l'incidence de l'hypotension et la satisfaction des patients semblaient être en faveur des cathéters prépéritonéaux par rapport aux alternatives actives, ainsi qu'au placebo. La tendance de la chirurgie bariatrique s'oriente désormais vers une anesthésie presque sans opiacés. Depuis la première description de l'infiltration anesthésique locale prépéritonéale il y a près de 2 décennies, peu de travaux ont été réalisés pour tester son efficacité, en particulier chez les patients LSG. Les investigateurs de cette étude ont émis l'hypothèse que la CPPLAI est une technique efficace pour réduire la douleur postopératoire et favorise la mobilisation précoce et la satisfaction des patients en raison de ses moindres effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Riyadh, Arabie Saoudite, 7805/11472
        • King Khalid University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Âge 18-60 ans
  • Soit le sexe
  • Patients obèses (IMC > 35 pour la sleeve gastrectomie laparoscopique)

Critère d'exclusion:

  • État physique IV de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Patients HTN non contrôlée
  • Intubation difficile anticipée
  • Allergique à la morphine
  • Maladie hépatique neurologique, cardiovasculaire, rénale cliniquement significative prévue pour l'admission en soins intensifs chirurgicaux postopératoires (SICU)
  • Antécédents de toxicomanie ou de consommation chronique d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPPLAI
Le groupe 1 (CPPLAI) (n = 59) recevra de la bupivacaïne peropératoire combinée périportale et prépéritonéale à 0,25 % 2-3 mg/kg diluée dans 40 ml de solution saline normale chez les patients devant subir une gastrectomie laparoscopique en manchon.
Dans cette intervention, après une anesthésie générale, les patients recevront de la bupivacaïne périportale et prépéritonéale combinée peropératoire à 0,25 % 2-3 mg/kg diluée dans 40 ml de solution saline normale.
Autres noms:
  • Bupivacaïne 0,25 %
Dans cette intervention, après une anesthésie générale, les patients recevront de la bupivacaïne périportale et prépéritonéale combinée peropératoire à 0,25 % 2-3 mg/kg diluée dans 40 ml de solution saline normale.
Autres noms:
  • CPPLAI
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe 2 (placebo) (n = 58) recevra 40 ml d'eau stérile combinée périportale et prépéritonéale peropératoire chez les patients devant subir une sleeve gastrectomie laparoscopique.
Dans cette intervention, après une anesthésie générale, les patients recevront en peropératoire combiné périportal et prépéritonéal 40 ml d'eau stérile.
Autres noms:
  • Eau stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Du préopératoire au deuxième jour postopératoire
La douleur sera mesurée en postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 après une sleeve gastrectomie laparoscopique. Où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Du préopératoire au deuxième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine postopératoire
Délai: Du préopératoire au deuxième jour postopératoire
La consommation de morphine intraveineuse postopératoire en milligrammes sera calculée comme une dose totale par patient qui a reçu pour contrôler la douleur après une sleeve gastrectomie laparoscopique.
Du préopératoire au deuxième jour postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 jours.
Nombre total de jours de séjour du patient à l'hôpital
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après avoir terminé la collecte de données d'ici juillet 2021, le score de douleur, la consommation d'opioïdes et la durée du séjour à l'hôpital seront partagés.

Délai de partage IPD

Décembre 2021

Critères d'accès au partage IPD

IPD (protocole, analyse statistique) sera partagé lors de la soumission des demandes par courrier électronique au chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner