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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04680923
Efficacité du CPPLAI chez les patients ayant subi une gastrectomie laparoscopique (CPPLAI)
2 octobre 2023 mis à jour par: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
Efficacité de l'infiltration anesthésique locale périportale et prépéritonéale combinée (CPPLAI) chez les patients ayant subi une gastrectomie laparoscopique
La forte demande de chirurgie bariatrique due à la prévalence croissante de l'obésité dans le monde nécessite une voie clinique fondée sur des preuves telles que la récupération améliorée après chirurgie bariatrique (ERABS).
Le paradigme de la chirurgie a été déplacé de l'ouverture à la laparoscopie chez les patients souffrant d'obésité morbide.
La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est la procédure la plus couramment pratiquée dans notre institut pour la perte de poids soutenue et l'amélioration des comorbidités liées à l'obésité.
Le contrôle de la douleur dans l'ERABS est l'un des facteurs clés de l'amélioration des résultats.
La douleur postopératoire aiguë induite par la chirurgie, la réponse au stress et la fatigue entraînent une convalescence prolongée et un séjour à l'hôpital.
La prise en charge optimale et titrée de la douleur postopératoire en toute sécurité chez les patients LSG reste un défi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est une maladie multifactorielle complexe.
La prévalence mondiale de l'obésité a doublé depuis 1980 à un niveau tel que maintenant près d'un tiers de la population mondiale est classée en surpoids.
La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est l'un des traitements efficaces pour une perte de poids soutenue et pour améliorer les comorbidités liées à l'obésité, et maintenant la chirurgie bariatrique la plus pratiquée dans le monde.
La douleur postopératoire des sites portes laparoscopiques et la douleur viscérale après gastrectomie nécessitent une approche multimodale pour la gestion de la douleur.
Comme les patients obèses sont sensibles au surdosage d'opioïdes et à risque de dépression respiratoire et d'apnée obstructive du sommeil, l'infiltration d'anesthésique local au niveau des sites d'incision chirurgicale et prépéritonéale peut diminuer la consommation postopératoire d'opioïdes après LSG.
L'analgésie multimodale périopératoire utilise des combinaisons de médicaments analgésiques qui agissent sur différents sites et voies de manière additive ou synergique pour obtenir un soulagement de la douleur avec une consommation minimale ou nulle d'opiacés.
Bien que tous les médicaments aient des effets secondaires, les opiacés ont des effets secondaires particulièrement préoccupants, multisystémiques, à long terme et à court terme, qui augmentent la morbidité et prolongent les admissions.
l'analgésie par infiltration locale (LIA) est largement utilisée comme composant efficace de l'analgésie multimodale et représente des options précieuses pour contrôler la douleur périopératoire.
La LIA implique l'injection et/ou la perfusion d'un anesthésique local près du site de l'incision chirurgicale pour fournir une analgésie ciblée.
Une grande variété de techniques ont été décrites, y compris l'infiltration de plaie peropératoire à injection unique, les cathéters de perfusion à demeure et la récente technique LIA à haut volume associée à la chirurgie de remplacement articulaire.
Cependant, l'infiltration anesthésique locale prépéritonéale est une nouvelle technique qui a été décrite pour la première fois pour le soulagement de la douleur après la réparation laparoscopique d'une hernie.
Récemment, les chercheurs ont utilisé cette technique dans notre institut lors de la réparation d'une hernie laparoscopique qui gagne maintenant en popularité dans le monde entier.
Un autre chercheur a rapporté que l'analgésie prépéritonéale continue atténuait mieux la réponse inflammatoire postopératoire et procurait une analgésie globale comparable à celle de l'analgésie épidurale continue après cystectomie radicale.
Récemment, une vaste revue systématique et une méta-analyse comparant les cathéters prépéritonéaux ou sous-cutanés à l'analgésie péridurale en chirurgie abdominale ont montré que les cathéters prépéritonéaux sont une modalité efficace contre la douleur en chirurgie abdominale.
Le contrôle de la douleur était aussi efficace que l'analgésie péridurale et les paramètres de récupération, la consommation d'opioïdes, l'incidence de l'hypotension et la satisfaction des patients semblaient être en faveur des cathéters prépéritonéaux par rapport aux alternatives actives, ainsi qu'au placebo.
La tendance de la chirurgie bariatrique s'oriente désormais vers une anesthésie presque sans opiacés.
Depuis la première description de l'infiltration anesthésique locale prépéritonéale il y a près de 2 décennies, peu de travaux ont été réalisés pour tester son efficacité, en particulier chez les patients LSG.
Les investigateurs de cette étude ont émis l'hypothèse que la CPPLAI est une technique efficace pour réduire la douleur postopératoire et favorise la mobilisation précoce et la satisfaction des patients en raison de ses moindres effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Âge 18-60 ans
- Soit le sexe
- Patients obèses (IMC > 35 pour la sleeve gastrectomie laparoscopique)
Critère d'exclusion:
- État physique IV de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Patients HTN non contrôlée
- Intubation difficile anticipée
- Allergique à la morphine
- Maladie hépatique neurologique, cardiovasculaire, rénale cliniquement significative prévue pour l'admission en soins intensifs chirurgicaux postopératoires (SICU)
- Antécédents de toxicomanie ou de consommation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPPLAI
Le groupe 1 (CPPLAI) (n = 59) recevra de la bupivacaïne peropératoire combinée périportale et prépéritonéale à 0,25 % 2-3 mg/kg diluée dans 40 ml de solution saline normale chez les patients devant subir une gastrectomie laparoscopique en manchon.
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Dans cette intervention, après une anesthésie générale, les patients recevront de la bupivacaïne périportale et prépéritonéale combinée peropératoire à 0,25 % 2-3 mg/kg diluée dans 40 ml de solution saline normale.
Autres noms:
Dans cette intervention, après une anesthésie générale, les patients recevront de la bupivacaïne périportale et prépéritonéale combinée peropératoire à 0,25 % 2-3 mg/kg diluée dans 40 ml de solution saline normale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe 2 (placebo) (n = 58) recevra 40 ml d'eau stérile combinée périportale et prépéritonéale peropératoire chez les patients devant subir une sleeve gastrectomie laparoscopique.
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Dans cette intervention, après une anesthésie générale, les patients recevront en peropératoire combiné périportal et prépéritonéal 40 ml d'eau stérile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: Du préopératoire au deuxième jour postopératoire
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La douleur sera mesurée en postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 après une sleeve gastrectomie laparoscopique.
Où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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Du préopératoire au deuxième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine postopératoire
Délai: Du préopératoire au deuxième jour postopératoire
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La consommation de morphine intraveineuse postopératoire en milligrammes sera calculée comme une dose totale par patient qui a reçu pour contrôler la douleur après une sleeve gastrectomie laparoscopique.
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Du préopératoire au deuxième jour postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 jours.
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Nombre total de jours de séjour du patient à l'hôpital
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Douleur, Postopératoire
- Obésité morbide
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Project No. E-20-5332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après avoir terminé la collecte de données d'ici juillet 2021, le score de douleur, la consommation d'opioïdes et la durée du séjour à l'hôpital seront partagés.
Délai de partage IPD
Décembre 2021
Critères d'accès au partage IPD
IPD (protocole, analyse statistique) sera partagé lors de la soumission des demandes par courrier électronique au chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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