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ラジウム 223 が、テストステロン低下治療に反応せず、骨に転移した前立腺がんのコロンビア人患者の生活の質にどのように影響するかについてさらに学び、その安全性をよりよく理解するための研究 (QOLRAD)

2023年10月24日 更新者：Bayer

RADium-223による治療中のコロンビア人患者mCRPCの生活の質の説明。

治験薬であるラジウム 223 は、前立腺のがん細胞を殺すのに役立つ放射線を放出します。 テストステロン低下治療に反応せず、骨に転移した前立腺がんの治療薬として、患者はすでに利用可能です。 このタイプのがんは、mCRPC とも呼ばれる転移性去勢抵抗性前立腺がんと呼ばれます。 研究者は、患者の日常生活にどのように影響するかをさらに知るために、利用可能な治療法を研究し続けることがあります。

この研究では、研究者は、ラジウム 223 が患者の日常業務を遂行する能力にどのように影響するかについて、さらに知りたいと考えています。 この研究の患者は、通常のケアの一環として、すでにラジウム 223 による治療を受けています。 この研究における検査と測定は、患者自身の医師によって行われます。 研究者は、患者の治療と結果に関する情報を収集します。

この研究には、骨に少なくとも 2 つの腫瘍がある mCRPC 患者が含まれます。 これらの患者は最近、ラジウム 223 による治療を開始しました。 患者はまた、テストステロン値を下げるための手術または治療を受けています。 しかし、治療は彼らの癌を助けませんでした。 この研究には、コロンビアの 18 歳以上の約 105 人の男性が含まれます。

すべての患者は、静脈内注射とも呼ばれる針を静脈に挿入してラジウム 223 を投与されます。 彼らは、28 週間の間に最大 8 回まで診療所を訪れます。 これらの訪問では、医師は、彼らがどのように感じているか、どのような薬を服用しているかを尋ね、血液サンプルを採取します. 医師はまた、身体的、社会的、感情的な健康状態、および前立腺がんの症状について患者に調査を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) と診断されたコロンビア人患者。

説明

包含基準:

  • 男性の成人患者 (> 18 歳)
  • レーベル Xofigo
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加はありません。
  • ラジウム 223 による治療を開始する決定は、治験責任医師の通常の治療慣行に従って、mCRPC の治療オプションとして、ファーストライン (ナイーブ)、セカンドライン (エンザルタミドまたはアビラテロンによる治療中の進行後)、またはサードライン (ドセタキセル後) のいずれかとして行われました。

除外基準:

  • -地元のラベルによると、ラジウム-223の使用が禁忌の患者。
  • インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ラジウム-223-ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者
薬：ラジウム-223-ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
研究者の通常の治療慣行に従って、ラジウム-223による治療を開始する決定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-Pの絶対スコア
時間枠：ベースラインで
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P): これは、前立腺癌患者向けに特別に設計された多次元の自己報告 QoL 手段です。 39 の質問項目で構成され、2 つの部分で構成されています。がん治療全般の機能評価に関する 27 の質問 (FACT-G) と 12 の前立腺がんサブスケールの質問です。 身体的 (n=7)、社会/家族 (n=7)、感情的 (n=6)、機能的健康 (n=7) の 4 つの主な領域を評価します。
ベースラインで
FACT-Pの絶対スコア
時間枠：12週目
12週目
FACT-Pの絶対スコア
時間枠：16週目
16週目
FACT-Pの絶対スコア
時間枠：24週目
24週目
FACT-Pの絶対スコア
時間枠：28週目
28週目
EORTC QLQ-PR25 の絶対スコア
時間枠：ベースラインで
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート前立腺固有モジュール (EORTC QLQ-PR25): サブスケールによるスコア計算のアンケートです: 尿路症状、失禁補助の使用による煩わしさ、腸症状、ホルモン治療-関連する症状、性行為および性機能。 絶対スコア [スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、より高いスコアは、より多くの症状 (泌尿器、腸、ホルモン治療関連の症状) またはより高いレベルの活動または機能 (性的) を反映します。
ベースラインで
EORTC QLQ-PR25 の絶対スコア
時間枠：12週目
12週目
EORTC QLQ-PR25 の絶対スコア
時間枠：16週目
16週目
EORTC QLQ-PR25 の絶対スコア
時間枠：24週目
24週目
EORTC QLQ-PR25 の絶対スコア
時間枠：28週目
28週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-P における、身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康の絶対スコア
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
EORTC QLQ-PR25 における泌尿器および腸の症状、性行為および機能、治療への悪影響の絶対スコア
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
FACT-P の絶対スコア。ラジウム 223 サイクルの数に応じて
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
ラジウム-223 のサイクル数は、受けた線量の総数として測定されます。
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
EORTC QLQ-PR25 の絶対スコア。ラジウム 223 サイクルの数に応じて
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
ラジウム-223 のサイクル数は、受けた線量の総数として測定されます。
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
FACT-P の絶対スコア。治療ラインに応じて
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
治療ラインは、製剤スキームに従って、第 1 ライン、第 2 ライン、または第 3 ラインの薬剤に分類されます。
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
EORTC QLQ-PR25 の絶対スコア。治療ラインに応じて
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
治療ラインは、製剤スキームに従って、第 1 ライン、第 2 ライン、または第 3 ラインの薬剤に分類されます。
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
FACT-P の絶対スコア。以前の使用または化学療法による
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
患者は以前の化学療法または化学療法未経験として分類されます
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
EORTC QLQ-PR25 の絶対スコア。以前の使用または化学療法に従って。
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
患者は以前の化学療法または化学療法未経験として分類されます
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
FACT-P の絶対スコア。臨床的特徴による。
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
臨床的特徴: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1、2 つ以上の骨転移、内臓転移なし、好中球: > 1.500 L (> 1.5 x10exp9/L、ヘモグロビン: > a 10 g/dL、血小板: > a 100.000 (>100x10exp9/L)。
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
EORTC QLQ-PR25 の絶対スコア。臨床的特徴による。
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
臨床的特徴: ECOG 0-1、2 つ以上の骨転移、内臓転移なし、好中球: > 1.500 L (> 1.5 x10exp9/L、ヘモグロビン: > a 10 g/dL、血小板: > a 100.000 (>100x10exp9/L)。
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
FACT-P の絶対スコア。 PSAの変化に応じて。
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
前立腺特異抗原（PSA）レベルは、ベースラインから被験者の血液で測定され、その後2か月ごとに、管理のガイドラインとして日常の臨床診療で確立されたサンガレンプロトコル（3）に従って測定されます。 ベースライン値からの変化率は次のように計算されます: (n週目のPSAレベル - ベースラインからのPSAレベル)/(ベースラインからのPSAレベル)*100
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
EORTC QLQ-PR25 の絶対スコア。 PSAの変化に応じて
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
PSAレベルは、ベースラインから被験者の血液で測定され、その後2か月ごとに、管理のガイドラインとして日常の臨床診療で確立されたサンガレンプロトコルに従って測定されます。 ベースライン値からの変化率は次のように計算されます: (n週目のPSAレベル - ベースラインからのPSAレベル)/(ベースラインからのPSAレベル)*100
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
FACT-P の絶対スコア。 ALPレベルの変化に応じて
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
アルカリホスファターゼ（ALP）レベルは、ベースラインから被験者の血液で測定され、その後2か月ごとに、管理のガイドラインとして日常の臨床診療で確立されたサンガレンプロトコル（3）に従って測定されます。 ベースライン値からの変化率は、次のように計算されます: (n 週目の ALP レベル - ベースラインからの ALP レベル)/(ベースラインからの ALP レベル)*100
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
EORTC QLQ-PR25 の絶対スコア。 ALPレベルの変化に応じて
時間枠：ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後
ALPレベルは、ベースラインから被験者の血液で測定され、その後2か月ごとに、管理のガイドラインとして日常の臨床診療で確立されたサンガレンプロトコルに従って測定されます。 ベースライン値からの変化率は、次のように計算されます: (n 週目の ALP レベル - ベースラインからの ALP レベル)/(ベースラインからの ALP レベル)*100
ベースライン、12、16、24、および 28 週、フォローアップは 28 週目。最後の注射から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月8日

一次修了 (実際)

2022年11月21日

研究の完了 (実際)

2022年11月21日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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