Een studie om meer te weten te komen over de invloed van radium-223 op de kwaliteit van leven van Colombiaanse patiënten met prostaatkanker die niet hebben gereageerd op een testosteronverlagende behandeling en zich heeft verspreid tot op de botten, en om de veiligheid ervan beter te begrijpen (QOLRAD)
Beschrijving van de kwaliteit van leven bij mCRPC-patiënten in Colombia die worden behandeld met RADium-223.
Het studiegeneesmiddel, radium-223, geeft straling af die kankercellen in de prostaat helpt doden. Het is al beschikbaar voor patiënten als behandeling voor prostaatkanker die niet heeft gereageerd op een testosteronverlagende behandeling en is uitgezaaid naar de botten. Deze vorm van kanker wordt uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker genoemd, ook wel mCRPC genoemd. Soms blijven onderzoekers een beschikbare behandeling bestuderen om meer te weten te komen over hoe deze het dagelijks leven van patiënten beïnvloedt.
In deze studie willen de onderzoekers meer leren over hoe radium-223 het vermogen van patiënten om hun dagelijkse taken uit te voeren beïnvloedt. De patiënten in deze studie krijgen al een behandeling met radium-223 als onderdeel van hun routinezorg. De tests en metingen in deze studie zullen worden gedaan door de eigen artsen van de patiënten. De onderzoekers verzamelen informatie over de behandeling en resultaten van de patiënten.
De studie omvat patiënten met mCRPC die ten minste 2 tumoren in hun botten hebben. Deze patiënten zullen recent zijn begonnen met de behandeling met radium-223. De patiënten zullen ook een operatie of behandeling hebben ondergaan om hun testosteronniveau te verlagen. Maar de behandeling hielp hun kanker niet. De studie omvat ongeveer 105 mannen in Colombia die minstens 18 jaar oud zijn.
Alle patiënten krijgen radium-223 via een naald in de ader, ook wel een intraveneuze injectie genoemd. Gedurende 28 weken gaan ze tot 8 keer naar de huisarts. Bij deze bezoeken zullen hun artsen vragen hoe ze zich voelen en welke medicijnen ze gebruiken, en zullen ze bloedmonsters nemen. De artsen zullen de patiënten ook enquêtes geven over hun fysieke, sociale en emotionele gezondheid en over de symptomen van hun prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke volwassen patiënten (> 18 jaar)
- Label Xofigo
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Geen deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
- Beslissing om behandeling met Radium-223 te starten, genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker, als behandelingsoptie voor mCRPC ofwel als eerste lijn (naïef), tweede lijn (na progressie tijdens behandeling met enzalutamide of abirateron) of derde lijn (post-docetaxel).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van Radium-223 volgens het lokale label.
- Patiënten en die weigerden het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radium-223-dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
Patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
|
Beslissing om behandeling met Radium-223 te starten, genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute scores voor FACT-P
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P): het is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd KvL-instrument dat speciaal is ontworpen voor patiënten met prostaatkanker.
Het bestaat uit 39 vragen, bestaande uit 2 delen: de 27 vragen voor functionele beoordeling van kankertherapie algemeen (FACT-G) en 12 vragen op de subschaal prostaatkanker.
Het beoordeelt 4 hoofddomeinen, namelijk: fysiek (n=7), sociaal/familiaal (n=7), emotioneel (n=6) en functioneel welzijn (n=7).
|
Bij basislijn
|
|
Absolute scores voor FACT-P
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
|
|
Absolute scores voor FACT-P
Tijdsspanne: In week 16
|
In week 16
|
|
|
Absolute scores voor FACT-P
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
|
Absolute scores voor FACT-P
Tijdsspanne: In week 28
|
In week 28
|
|
|
Absolute scores voor EORTC QLQ-PR25
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Prostaat Specifieke module (EORTC QLQ-PR25): Het is een vragenlijst met scoreberekening op subschalen: plasklachten, hinder door gebruik van incontinentiemateriaal, darmklachten, hormonale behandeling- gerelateerde symptomen, seksuele activiteit en seksueel functioneren.
Absolute score [scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores meer symptomen weerspiegelen (urine-, darm-, hormonale behandelingsgerelateerde symptomen) of hogere niveaus van activiteit of functioneren (seksueel).
|
Bij basislijn
|
|
Absolute scores voor EORTC QLQ-PR25
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
|
|
Absolute scores voor EORTC QLQ-PR25
Tijdsspanne: In week 16
|
In week 16
|
|
|
Absolute scores voor EORTC QLQ-PR25
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
|
Absolute scores voor EORTC QLQ-PR25
Tijdsspanne: In week 28
|
In week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute scores voor fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn functioneel welzijn, in de FACT-P
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
|
|
Absolute scores voor urine- en darmsymptomen, seksuele activiteit en functie, en bijwerkingen van behandelingen in de EORTC QLQ-PR25
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
|
|
Absolute scores voor FACT-P; volgens aantal Radium-223 cycli
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
Het aantal cycli van Radium-223 wordt gemeten als het totale aantal ontvangen doses.
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
|
Absolute scores voor EORTC QLQ-PR25; volgens aantal Radium-223 cycli
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
Het aantal cycli van Radium-223 wordt gemeten als het totale aantal ontvangen doses.
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
|
Absolute scores voor FACT-P; volgens behandellijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
De behandelingslijn wordt volgens het formuleringsschema geclassificeerd als eerste-, tweede- of derdelijnsmiddel.
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
|
Absolute scores voor EORTC QLQ-PR25; volgens behandellijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
De behandelingslijn wordt volgens het formuleringsschema geclassificeerd als eerste-, tweede- of derdelijnsmiddel.
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
|
Absolute scores voor FACT-P; afhankelijk van eerder gebruik of chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
Patiënten worden geclassificeerd als eerdere chemotherapie of chemotherapie-naïeve
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
|
Absolute scores voor EORTC QLQ-PR25; afhankelijk van eerder gebruik of chemotherapie.
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
Patiënten worden geclassificeerd als eerdere chemotherapie of chemotherapie-naïeve
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
|
Absolute scores voor FACT-P; volgens klinische kenmerken.
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
Klinische kenmerken: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, meer dan 2 botmetastasen, geen viscerale metastasen, neutrofielen: > 1.500 l (> 1,5 x10exp9/l, hemoglobine: > a 10 g/dl, bloedplaatjes: > a 100.000
(>100x10exp9/L).
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
|
Absolute scores voor EORTC QLQ-PR25; volgens klinische kenmerken.
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
Klinische kenmerken: ECOG 0-1, meer dan 2 botmetastasen, geen viscerale metastasen, Neutrofielen: > 1.500 L (>1.5 x10exp9/L, Hemoglobine: > a 10 g/dL, Bloedplaatjes: > a 100.000
(>100x10exp9/L).
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
|
Absolute scores voor FACT-P; volgens veranderingen in PSA.
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau zal worden gemeten in het bloed van de proefpersoon vanaf de basislijn en daarna elke 2 maanden in overeenstemming met het San Gallen-protocol(3) dat in de dagelijkse klinische praktijk wordt vastgesteld als richtlijnen voor de behandeling.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt als volgt berekend: (PSA-niveau in week n - PSA-niveau vanaf basislijn)/(PSA-niveau vanaf basislijn)*100
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
|
Absolute scores voor EORTC QLQ-PR25; volgens veranderingen in PSA
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
Het PSA-gehalte wordt gemeten in het bloed van de proefpersoon vanaf de basislijn en daarna elke 2 maanden in overeenstemming met het San Gallen-protocol(3), dat in de routinematige klinische praktijk is vastgelegd als richtlijnen voor de behandeling.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt als volgt berekend: (PSA-niveau in week n - PSA-niveau vanaf basislijn)/(PSA-niveau vanaf basislijn)*100
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
|
Absolute scores voor FACT-P; volgens veranderingen in ALP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
Het niveau van alkalische fosfatase (ALP) zal worden gemeten in het bloed van de proefpersoon vanaf de basislijn en daarna elke 2 maanden in overeenstemming met het San Gallen-protocol(3), dat in de dagelijkse klinische praktijk wordt vastgesteld als richtlijnen voor de behandeling.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt als volgt berekend: (ALP-niveau in week n - ALP-niveau vanaf basislijn)/(ALP-niveau vanaf basislijn)*100
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
|
Absolute scores voor EORTC QLQ-PR25; volgens veranderingen in ALP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
Het ALP-niveau wordt gemeten in het bloed van de proefpersoon vanaf de basislijn en daarna elke 2 maanden in overeenstemming met het San Gallen-protocol(3), dat in de dagelijkse klinische praktijk wordt vastgesteld als richtlijnen voor de behandeling.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt als volgt berekend: (ALP-niveau in week n - ALP-niveau vanaf basislijn)/(ALP-niveau vanaf basislijn)*100
|
Basislijn, 12, 16, 24 en 28 weken en vervolgbezoek week 28; 4 weken na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .