Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om, hvordan Radium-223 påvirker livskvaliteten for colombianske patienter med prostatakræft, der ikke har reageret på testosteron-sænkende behandling og har spredt sig til knoglerne, og for bedre at forstå dets sikkerhed (QOLRAD)

24. oktober 2023 opdateret af: Bayer

Beskrivelse af livskvaliteten hos colombianske patienter mCRPC under behandling med RADium-223.

Studielægemidlet, radium-223, afgiver stråling, der hjælper med at dræbe kræftceller i prostata. Det er allerede tilgængeligt for patienter at modtage som en behandling for prostatakræft, der ikke har reageret på testosteron-sænkende behandling og har spredt sig til knoglerne. Denne type kræft kaldes metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, også kaldet mCRPC. Nogle gange fortsætter forskere med at studere en tilgængelig behandling for at lære mere om, hvordan den påvirker patienternes dagligdag.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om, hvordan radium-223 påvirker patienternes evne til at udføre deres daglige opgaver. Patienterne i denne undersøgelse vil allerede modtage behandling med radium-223 som en del af deres rutinepleje. Testene og målingerne i denne undersøgelse vil blive udført af patienternes egne læger. Forskerne vil indsamle information om patienternes behandling og resultater.

Undersøgelsen vil omfatte patienter med mCRPC, som har mindst 2 tumorer i deres knogler. Disse patienter vil for nylig være startet i behandling med radium-223. Patienterne vil også være blevet opereret eller behandlet for at sænke deres testosteronniveau. Men behandlingen hjalp ikke deres kræft. Undersøgelsen vil omfatte omkring 105 mænd i Colombia, der er mindst 18 år gamle.

Alle patienter vil modtage radium-223 gennem en nål sat ind i venen, også kaldet en intravenøs injektion. De vil besøge deres lægekontor op til 8 gange i løbet af 28 uger. Ved disse besøg vil deres læger spørge, hvordan de har det, og hvilken medicin de tager, og de vil tage blodprøver. Lægerne vil også give patienterne undersøgelser om deres fysiske, sociale og følelsesmæssige helbred og om symptomerne på deres prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Colombianske patienter diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige voksne patienter (> 18 år)
  • Mærket Xofigo
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen deltagelse i et forsøgsprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Beslutning om at påbegynde behandling med Radium-223 truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis, som behandlingsmulighed for mCRPC enten som førstelinje (naiv), anden linje (efter progression under behandling med enzalutamid eller abirateron) eller tredje linje (post-docetaxel).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til brug af Radium-223 i henhold til den lokale etiket.
  • Patienter og som nægtede at underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Medicin: Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Beslutning om at påbegynde behandling med Radium-223 truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte score for FACT-P
Tidsramme: Ved baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P): Det er et multidimensionelt, selvrapporterende QoL-instrument specielt designet til patienter med prostatacancer. Det består af 39 spørgsmål, der består af 2 dele: de 27 spørgsmål til funktionel vurdering af kræftterapi generelt (FACT-G) og 12 prostatacancer subskala spørgsmål. Den vurderer 4 hoveddomæner, som er: fysisk (n=7), socialt/familiemæssigt (n=7), følelsesmæssigt (n=6) og funktionelt velvære (n=7).
Ved baseline
Absolutte score for FACT-P
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Absolutte score for FACT-P
Tidsramme: I uge 16
I uge 16
Absolutte score for FACT-P
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Absolutte score for FACT-P
Tidsramme: I uge 28
I uge 28
Absolutte score for EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: Ved baseline
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostata Specifikt modul (EORTC QLQ-PR25): Det er et spørgeskema med scoreberegning efter underskalaer: urinvejssymptomer, gener på grund af brug af inkontinenshjælp, tarmsymptomer, hormonbehandling- relaterede symptomer, seksuel aktivitet og seksuel funktion. Absolut score [scores transformeres lineært til en 0-100 skala, hvor højere score afspejler enten flere symptomer (urin, tarm, hormonbehandlingsrelaterede symptomer) eller højere niveauer af aktivitet eller funktion (seksuel).
Ved baseline
Absolutte score for EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Absolutte score for EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: I uge 16
I uge 16
Absolutte score for EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Absolutte score for EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: I uge 28
I uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte resultater for fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velbefindende, funktionelt velvære, i FACT-P
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Absolutte score for urin- og tarmsymptomer, seksuel aktivitet og funktion og bivirkninger af behandlinger i EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Absolutte score for FACT-P; i henhold til antallet af Radium-223 cyklusser
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Antal cyklusser af Radium-223 vil blive målt som det samlede antal modtagne doser.
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Absolutte score for EORTC QLQ-PR25; i henhold til antallet af Radium-223 cyklusser
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Antal cyklusser af Radium-223 vil blive målt som det samlede antal modtagne doser.
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Absolutte score for FACT-P; i henhold til behandlingslinjen
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Behandlingslinje er klassificeret som første-, anden- eller tredjelinjemiddel i henhold til formuleringsskemaet.
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Absolutte score for EORTC QLQ-PR25; i henhold til behandlingslinjen
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Behandlingslinje er klassificeret som første-, anden- eller tredjelinjemiddel i henhold til formuleringsskemaet.
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Absolutte score for FACT-P; i henhold til tidligere brug eller kemoterapi
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Patienter vil blive klassificeret som tidligere kemoterapi eller kemoterapi naive
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Absolutte score for EORTC QLQ-PR25; i henhold til tidligere brug eller kemoterapi.
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Patienter vil blive klassificeret som tidligere kemoterapi eller kemoterapi naive
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Absolutte score for FACT-P; i henhold til kliniske karakteristika.
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Kliniske karakteristika: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, mere end 2 knoglemetastaser, ingen visceral metastaser, Neutrofiler: > 1.500 L (>1,5 x10exp9/L, Hæmoglobin: > a 10 g/dL, Blodplader: > a 100.000. (>100x10exp9/L).
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Absolutte score for EORTC QLQ-PR25; i henhold til kliniske karakteristika.
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Kliniske karakteristika: ECOG 0-1, mere end 2 knoglemetastaser, ingen visceral metastaser, Neutrofiler: > 1.500 L (>1,5 x10exp9/L, Hæmoglobin: > a 10 g/dL, Blodplader: > a 100.000 (>100x10exp9/L).
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Absolutte score for FACT-P; ifølge ændringer i PSA.
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Prostataspecifikt antigenniveau (PSA) vil blive målt i forsøgspersonens blod fra baseline og hver 2. måned derefter i overensstemmelse med San Gallen-protokollen(3), der er fastlagt i den rutinemæssige kliniske praksis som retningslinjer for behandling. Den procentvise ændring fra basislinjeværdien vil blive beregnet som følger: (PSA-niveau ved uge n - PSA-niveau fra baseline)/(PSA-niveau fra baseline)*100
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Absolutte score for EORTC QLQ-PR25; ifølge ændringer i PSA
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
PSA-niveauet vil blive målt i forsøgspersonens blod fra baseline og hver 2. måned derefter i overensstemmelse med San Gallen-protokollen(3), der er fastlagt i den rutinemæssige kliniske praksis som retningslinjer for behandling. Den procentvise ændring fra basislinjeværdien vil blive beregnet som følger: (PSA-niveau ved uge n - PSA-niveau fra baseline)/(PSA-niveau fra baseline)*100
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Absolutte score for FACT-P; i henhold til ændringer i ALP-niveau
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Alkalisk fosfatase (ALP) niveau vil blive målt i forsøgspersonens blod fra baseline og hver 2. måned derefter i overensstemmelse med San Gallen-protokollen(3), der er fastlagt i den rutinemæssige kliniske praksis som retningslinjer for behandling. Den procentvise ændring fra basislinjeværdien vil blive beregnet som følger: (ALP-niveau ved uge n - ALP-niveau fra baseline)/(ALP-niveau fra baseline)*100
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
Absolutte score for EORTC QLQ-PR25; i henhold til ændringer i ALP-niveau
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion
ALP-niveauet vil blive målt i forsøgspersonens blod fra baseline og hver 2. måned derefter i overensstemmelse med San Gallen-protokollen(3), der er fastlagt i den rutinemæssige kliniske praksis som retningslinjer for behandling. Den procentvise ændring fra basislinjeværdien vil blive beregnet som følger: (ALP-niveau ved uge n - ALP-niveau fra baseline)/(ALP-niveau fra baseline)*100
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uger og opfølgende besøg uge 28; 4 uger efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner