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라듐-223이 테스토스테론 저하 치료에 반응하지 않고 뼈로 전이된 콜롬비아 전립선암 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보고 그 안전성을 더 잘 이해하기 위한 연구 (QOLRAD)

2023년 10월 24일 업데이트: Bayer

RADium-223으로 치료 중인 콜롬비아 환자 mCRPC의 삶의 질 설명.

연구 약물인 라듐-223은 전립선의 암세포를 죽이는 데 도움이 되는 방사선을 발산합니다. 테스토스테론 저하 치료에 반응하지 않고 뼈로 전이된 전립선암에 대한 치료제로 이미 환자들이 받을 수 있다. 이러한 유형의 암은 mCRPC라고도 하는 전이성 거세 저항성 전립선암이라고 합니다. 때때로 연구자들은 환자의 일상 생활에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보기 위해 사용 가능한 치료법을 계속 연구합니다.

이 연구에서 연구자들은 라듐-223이 환자의 일상 업무 수행 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대해 더 알고 싶어합니다. 이 연구의 환자들은 이미 일상적인 치료의 일환으로 라듐-223으로 치료를 받고 있을 것입니다. 이 연구의 테스트 및 측정은 환자의 주치의가 수행합니다. 연구원은 환자의 치료 및 결과에 대한 정보를 수집합니다.

이 연구에는 뼈에 최소 2개의 종양이 있는 mCRPC 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 최근에 라듐-223으로 치료를 시작했을 것입니다. 환자들은 또한 테스토스테론 수치를 낮추기 위해 수술이나 치료를 받았을 것입니다. 그러나 치료는 암에 도움이 되지 않았습니다. 이 연구에는 18세 이상의 콜롬비아 남성 약 105명이 포함됩니다.

모든 환자는 정맥주사라고도 하는 정맥에 바늘을 삽입하여 라듐-223을 받게 됩니다. 그들은 28주 동안 의사의 사무실을 최대 8번 방문하게 됩니다. 이러한 방문에서 의사는 기분이 어떤지, 어떤 약을 복용하고 있는지 묻고 혈액 샘플을 채취합니다. 의사는 또한 환자에게 신체적, 사회적, 정서적 건강과 전립선암 증상에 대한 설문 조사를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Multiple Locations, 콜롬비아
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 진단을 받은 콜롬비아 환자.

설명

포함 기준:

  • 남성 성인 환자(> 18세)
  • 레이블 Xofigo
  • 서명된 동의서
  • 일상적인 임상 실습 이외의 개입이 있는 조사 프로그램에 참여하지 않습니다.
  • 1차(나이브), 2차(엔잘루타마이드 또는 아비라테론으로 치료하는 동안 진행 후) 또는 3차(도세탁셀 후) mCRPC에 대한 치료 옵션으로 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 Radium-223으로 치료를 시작하기로 결정했습니다.

제외 기준:

  • 현지 라벨에 따라 Radium-223 사용에 금기 사항이 있는 환자.
  • 환자 및 정보에 입각한 동의서 서명을 거부한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
라듐-223-디클로라이드(Xofigo, BAY88-8223)
전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자
의약품: 라듐-223-디클로라이드(Xofigo, BAY88-8223)
조사자의 일상적인 치료 관행에 따라 Radium-223으로 치료를 시작하기로 결정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-P의 절대 점수
기간: 기준선에서
FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate): 전립선암 환자를 위해 특별히 설계된 다차원 자가 보고 QoL 도구입니다. 39개의 문항으로 구성되어 있으며, 2개 부분으로 구성되어 있습니다: 암 치료 일반(FACT-G)의 기능적 평가를 위한 27개의 문항과 12개의 전립선암 하위 척도 문항. 신체(n=7), 사회적/가족(n=7), 정서적(n=6) 및 기능적 웰빙(n=7)의 4가지 주요 영역을 평가합니다.
기준선에서
FACT-P의 절대 점수
기간: 12주 차에
12주 차에
FACT-P의 절대 점수
기간: 16주차에
16주차에
FACT-P의 절대 점수
기간: 24주차에
24주차에
FACT-P의 절대 점수
기간: 28주차에
28주차에
EORTC QLQ-PR25의 절대 점수
기간: 기준선에서
European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 전립선 특정 모듈(EORTC QLQ-PR25): 점수 계산이 포함된 설문지입니다. 하위 척도: 배뇨 증상, 요실금 보조제 사용으로 인한 불편함, 장 증상, 호르몬 치료- 관련 증상, 성행위 및 성기능. 절대 점수[점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 많은 증상(비뇨기, 장, 호르몬 치료 관련 증상) 또는 더 높은 수준의 활동 또는 기능(성적)을 반영합니다.
기준선에서
EORTC QLQ-PR25의 절대 점수
기간: 12주 차에
12주 차에
EORTC QLQ-PR25의 절대 점수
기간: 16주차에
16주차에
EORTC QLQ-PR25의 절대 점수
기간: 24주차에
24주차에
EORTC QLQ-PR25의 절대 점수
기간: 28주차에
28주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-P에서 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙에 대한 절대 점수
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
EORTC QLQ-PR25에서 비뇨기 및 장 증상, 성 활동 및 기능, 치료에 대한 부작용에 대한 절대 점수
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
FACT-P에 대한 절대 점수; Radium-223 사이클 수에 따라
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
Radium-223의 사이클 수는 받은 총 용량으로 측정됩니다.
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
EORTC QLQ-PR25에 대한 절대 점수; Radium-223 사이클 수에 따라
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
Radium-223의 사이클 수는 받은 총 용량으로 측정됩니다.
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
FACT-P에 대한 절대 점수; 치료 라인에 따라
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
치료 라인은 제제 계획에 따라 1차, 2차 또는 3차 약제로 분류됩니다.
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
EORTC QLQ-PR25에 대한 절대 점수; 치료 라인에 따라
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
치료 라인은 제제 계획에 따라 1차, 2차 또는 3차 약제로 분류됩니다.
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
FACT-P에 대한 절대 점수; 사전 사용 또는 화학 요법에 따라
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
환자는 이전 화학 요법 또는 화학 요법 나이브로 분류됩니다.
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
EORTC QLQ-PR25에 대한 절대 점수; 이전 사용 또는 화학 요법에 따라.
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
환자는 이전 화학 요법 또는 화학 요법 나이브로 분류됩니다.
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
FACT-P에 대한 절대 점수; 임상 특성에 따라.
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
임상적 특징: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, 2개 이상의 뼈 전이, 내장 전이 없음, 호중구: > 1.500 L (>1.5 x10exp9/L, 헤모글로빈: > a 10 g/dL, 혈소판: > a 100.000 (>100x10exp9/L).
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
EORTC QLQ-PR25에 대한 절대 점수; 임상 특성에 따라.
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
임상적 특징: ECOG 0-1, 골 전이 2회 이상, 내장 전이 없음, 호중구: > 1.500 L (>1.5 x10exp9/L, 헤모글로빈: > a 10 g/dL, 혈소판: > a 100.000 (>100x10exp9/L).
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
FACT-P에 대한 절대 점수; PSA의 변경에 따라.
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
전립선 특이 항원(PSA) 수준은 관리를 위한 일상적인 임상 실습에서 확립된 San Gallen 프로토콜(3)에 따라 기준선부터 그리고 그 후 2개월마다 피험자의 혈액에서 측정됩니다. 기준선 값으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: (n주에서의 PSA 수준 - 기준선으로부터의 PSA 수준)/(기준선으로부터의 PSA 수준)*100
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
EORTC QLQ-PR25에 대한 절대 점수; PSA의 변경에 따라
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
PSA 수준은 관리를 위한 지침으로 일상적인 임상 실습에서 수립된 San Gallen 프로토콜(3)에 따라 기준선부터 그리고 그 후 매 2개월마다 피험자의 혈액에서 측정됩니다. 기준선 값으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: (n주에서의 PSA 수준 - 기준선으로부터의 PSA 수준)/(기준선으로부터의 PSA 수준)*100
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
FACT-P에 대한 절대 점수; ALP 수준의 변화에 ​​따라
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
Alkaline phosphatase(ALP) 수치는 관리를 위한 지침으로 일상적인 임상 진료에서 확립된 San Gallen 프로토콜(3)에 따라 기준선부터 그리고 그 후 2개월마다 피험자의 혈액에서 측정됩니다. 기준선 값으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: (n주에서의 ALP 수준 - 기준선으로부터의 ALP 수준)/(기준선으로부터의 ALP 수준)*100
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
EORTC QLQ-PR25에 대한 절대 점수; ALP 수준의 변화에 ​​따라
기간: 기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주
ALP 수준은 관리를 위한 지침으로 일상적인 임상 실습에서 수립된 San Gallen 프로토콜(3)에 따라 기준선에서 그리고 그 후 매 2개월마다 피험자의 혈액에서 측정됩니다. 기준선 값으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: (n주에서의 ALP 수준 - 기준선으로부터의 ALP 수준)/(기준선으로부터의 ALP 수준)*100
기준선, 12주, 16주, 24주 및 28주 및 후속 방문 28주차; 마지막 주입 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

라듐-223-디클로라이드(Xofigo, BAY88-8223)에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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