Une étude pour en savoir plus sur la façon dont le radium-223 affecte la qualité de vie des patients colombiens atteints d'un cancer de la prostate qui n'ont pas répondu au traitement de réduction de la testostérone et s'est propagé aux os, et pour mieux comprendre son innocuité (QOLRAD)
24 octobre 2023 mis à jour par: Bayer
Description de la qualité de vie des patients colombiens mCRPC sous traitement au RADium-223.
Le médicament à l'étude, le radium-223, émet des radiations qui aident à tuer les cellules cancéreuses de la prostate. Il est déjà disponible pour les patients pour le traitement du cancer de la prostate qui n'a pas répondu au traitement hypoglycémiant et qui s'est propagé aux os. Ce type de cancer est appelé cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, également appelé mCRPC. Parfois, les chercheurs continuent d'étudier un traitement disponible pour en savoir plus sur la façon dont il affecte la vie quotidienne des patients.
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur la façon dont le radium-223 affecte la capacité des patients à effectuer leurs tâches quotidiennes. Les patients de cette étude recevront déjà un traitement au radium-223 dans le cadre de leurs soins de routine. Les tests et les mesures de cette étude seront effectués par les médecins des patients eux-mêmes. Les chercheurs recueilleront des informations sur le traitement et les résultats des patients.
L'étude inclura des patients atteints de mCRPC qui ont au moins 2 tumeurs dans leurs os. Ces patients auront récemment commencé un traitement au radium-223. Les patients auront également subi une intervention chirurgicale ou un traitement pour abaisser leur taux de testostérone. Mais, le traitement n'a pas aidé leur cancer. L'étude inclura environ 105 hommes en Colombie âgés d'au moins 18 ans.
Tous les patients recevront du radium-223 par une aiguille insérée dans la veine, également appelée injection intraveineuse. Ils visiteront le bureau de leur médecin jusqu'à 8 fois pendant 28 semaines. Lors de ces visites, leur médecin leur demandera comment ils se sentent et quels médicaments ils prennent, et prélèvera des échantillons de sang. Les médecins donneront également aux patients des enquêtes sur leur santé physique, sociale et émotionnelle et sur les symptômes de leur cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Colombie
- Many Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients colombiens diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin (> 18 ans)
- Label Xofigo
- Consentement éclairé signé
- Aucune participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
- Décision d'initier un traitement par Radium-223 prise selon les pratiques de traitement de routine de l'investigateur, comme option de traitement pour le CPRCm soit en première ligne (naïf), en deuxième ligne (après progression pendant le traitement par enzalutamide ou abiratérone) ou en troisième ligne (post-docétaxel).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'utilisation de Radium-223 selon l'étiquette locale.
- Les patients et qui ont refusé de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
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Décision d'initier un traitement par Radium-223 prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores absolus pour FACT-P
Délai: Au départ
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de la prostate (FACT-P) : Il s'agit d'un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie spécialement conçu pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Il se compose de 39 questions, composées de 2 parties : les 27 questions pour l'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G) et les 12 questions de la sous-échelle du cancer de la prostate.
Il évalue 4 domaines principaux qui sont : le bien-être physique (n=7), social/familial (n=7), émotionnel (n=6) et fonctionnel (n=7).
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Au départ
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Scores absolus pour FACT-P
Délai: A la semaine 12
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A la semaine 12
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Scores absolus pour FACT-P
Délai: A la semaine 16
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A la semaine 16
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Scores absolus pour FACT-P
Délai: A la semaine 24
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A la semaine 24
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Scores absolus pour FACT-P
Délai: À la semaine 28
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À la semaine 28
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Scores absolus pour EORTC QLQ-PR25
Délai: Au départ
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Module spécifique du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-PR25) : Il s'agit d'un questionnaire dont le calcul du score se fait par sous-échelles : symptômes urinaires, gêne due à l'utilisation d'une aide à l'incontinence, symptômes intestinaux, traitement hormonal - symptômes connexes, l'activité sexuelle et le fonctionnement sexuel.
Score absolu [les scores sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant soit plus de symptômes (urinaires, intestinaux, symptômes liés au traitement hormonal) soit des niveaux d'activité ou de fonctionnement plus élevés (sexuels).
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Au départ
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Scores absolus pour EORTC QLQ-PR25
Délai: A la semaine 12
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A la semaine 12
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Scores absolus pour EORTC QLQ-PR25
Délai: A la semaine 16
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A la semaine 16
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Scores absolus pour EORTC QLQ-PR25
Délai: A la semaine 24
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A la semaine 24
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Scores absolus pour EORTC QLQ-PR25
Délai: À la semaine 28
|
À la semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores absolus pour le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel, dans le FACT-P
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Scores absolus pour les symptômes urinaires et intestinaux, l'activité et la fonction sexuelles et les effets indésirables des traitements dans l'EORTC QLQ-PR25
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Scores absolus pour FACT-P ; selon le nombre de cycles de Radium-223
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Le nombre de cycles de Radium-223 sera mesuré comme le nombre total de doses reçues.
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Scores absolus pour EORTC QLQ-PR25 ; selon le nombre de cycles de Radium-223
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Le nombre de cycles de Radium-223 sera mesuré comme le nombre total de doses reçues.
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Scores absolus pour FACT-P ; selon ligne de traitement
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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La ligne de traitement est classée comme agent de première, deuxième ou troisième ligne selon le schéma de formulation.
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Scores absolus pour EORTC QLQ-PR25 ; selon ligne de traitement
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
|
La ligne de traitement est classée comme agent de première, deuxième ou troisième ligne selon le schéma de formulation.
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Scores absolus pour FACT-P ; selon utilisation antérieure ou chimiothérapie
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Les patients seront classés comme ayant déjà reçu une chimiothérapie ou n'ayant jamais reçu de chimiothérapie
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Scores absolus pour EORTC QLQ-PR25 ; selon utilisation antérieure ou chimiothérapie.
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
|
Les patients seront classés comme ayant déjà reçu une chimiothérapie ou n'ayant jamais reçu de chimiothérapie
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Scores absolus pour FACT-P ; selon les caractéristiques cliniques.
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Caractéristiques cliniques : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, plus de 2 métastases osseuses, aucune métastase viscérale, Neutrophiles : > 1.500 L (>1.5 x10exp9/L, Hémoglobine : > a 10 g/dL, Plaquettes : > a 100.000
(>100x10exp9/L).
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Scores absolus pour EORTC QLQ-PR25 ; selon les caractéristiques cliniques.
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Caractéristiques cliniques : ECOG 0-1, plus de 2 métastases osseuses, aucune métastase viscérale, Neutrophiles : > 1.500 L (>1.5 x10exp9/L, Hémoglobine : > a 10 g/dL, Plaquettes : > a 100.000
(>100x10exp9/L).
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Scores absolus pour FACT-P ; selon l'évolution du PSA.
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Le niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) sera mesuré dans le sang du sujet à partir de la ligne de base et tous les 2 mois par la suite, conformément au protocole de San Gallen (3) établi dans la pratique clinique de routine comme lignes directrices pour la gestion.
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence sera calculé comme suit : (niveau de PSA à la semaine n - niveau de PSA par rapport à la référence)/(niveau de PSA par rapport à la référence)*100
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Scores absolus pour EORTC QLQ-PR25 ; selon les changements de PSA
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Le niveau de PSA sera mesuré dans le sang du sujet à partir de la ligne de base et tous les 2 mois par la suite conformément au protocole de San Gallen (3) établi dans la pratique clinique de routine comme lignes directrices pour la gestion.
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence sera calculé comme suit : (niveau de PSA à la semaine n - niveau de PSA par rapport à la référence)/(niveau de PSA par rapport à la référence)*100
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Scores absolus pour FACT-P ; selon l'évolution du niveau ALP
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Le niveau de phosphatase alcaline (ALP) sera mesuré dans le sang du sujet à partir de la ligne de base et tous les 2 mois par la suite conformément au protocole de San Gallen (3) établi dans la pratique clinique de routine comme lignes directrices pour la gestion.
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence sera calculé comme suit : (niveau ALP à la semaine n - niveau ALP par rapport à la référence)/(niveau ALP par rapport à la référence)*100
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Scores absolus pour EORTC QLQ-PR25 ; selon l'évolution du niveau ALP
Délai: Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
|
Le niveau d'ALP sera mesuré dans le sang du sujet à partir de la ligne de base et tous les 2 mois par la suite conformément au protocole de San Gallen (3) établi dans la pratique clinique de routine comme lignes directrices pour la gestion.
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence sera calculé comme suit : (niveau ALP à la semaine n - niveau ALP par rapport à la référence)/(niveau ALP par rapport à la référence)*100
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Au départ, 12, 16, 24 et 28 semaines et visite de suivi à la 28 semaine ; 4 semaines après la dernière injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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