- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04681144
En studie för att lära sig mer om hur Radium-223 påverkar livskvaliteten för colombianska patienter med prostatacancer som inte har svarat på testosteronsänkande behandling och har spridit sig till benen, och för att bättre förstå dess säkerhet (QOLRAD)
Beskrivning av livskvaliteten hos colombianska patienter mCRPC under behandling med RADium-223.
Studieläkemedlet, radium-223, avger strålning som hjälper till att döda cancerceller i prostata. Det är redan tillgängligt för patienter att få som behandling för prostatacancer som inte har svarat på testosteronsänkande behandling och spridit sig till benen. Denna typ av cancer kallas metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, även kallad mCRPC. Ibland fortsätter forskare att studera en tillgänglig behandling för att lära sig mer om hur den påverkar patienternas dagliga liv.
I den här studien vill forskarna lära sig mer om hur radium-223 påverkar patienternas förmåga att utföra sina dagliga sysslor. Patienterna i denna studie kommer redan att få behandling med radium-223 som en del av sin rutinvård. Testerna och mätningarna i denna studie kommer att göras av patienternas egna läkare. Forskarna ska samla in information om patienternas behandling och resultat.
Studien kommer att omfatta patienter med mCRPC som har minst 2 tumörer i sina ben. Dessa patienter kommer nyligen att ha påbörjat behandling med radium-223. Patienterna kommer också att ha genomgått operation eller behandling för att sänka sina testosteronnivåer. Men behandlingen hjälpte inte deras cancer. Studien kommer att omfatta cirka 105 män i Colombia som är minst 18 år gamla.
Alla patienter kommer att få radium-223 genom en nål som sätts in i venen, även kallad en intravenös injektion. De kommer att besöka sin läkarmottagning upp till 8 gånger under 28 veckor. Vid dessa besök kommer deras läkare att fråga hur de mår och vilka mediciner de tar samt ta blodprover. Läkarna kommer också att ge patienterna undersökningar om deras fysiska, sociala och emotionella hälsa och om symtomen på deras prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga vuxna patienter (> 18 år)
- Märk Xofigo
- Undertecknat informerat samtycke
- Inget deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
- Beslut om att inleda behandling med Radium-223 fattat enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis, som behandlingsalternativ för mCRPC antingen som första linjen (naiv), andra linjen (efter progression under behandling med enzalutamid eller abirateron) eller tredje linjen (post-docetaxel).
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för användning av Radium-223 enligt den lokala etiketten.
- Patienter och som vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Radium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
|
Beslut om att inleda behandling med Radium-223 fattat enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absoluta poäng för FACT-P
Tidsram: Vid baslinjen
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P): Det är ett multidimensionellt självrapporterande QoL-instrument speciellt utformat för patienter med prostatacancer.
Den består av 39 frågepunkter, som består av 2 delar: de 27 frågorna för funktionell bedömning av cancerterapi generellt (FACT-G) och 12 subskalafrågor för prostatacancer.
Den bedömer fyra huvudområden som är: fysiskt (n=7), socialt/familj (n=7), emotionellt (n=6) och funktionellt välbefinnande (n=7).
|
Vid baslinjen
|
Absoluta poäng för FACT-P
Tidsram: I vecka 12
|
I vecka 12
|
|
Absoluta poäng för FACT-P
Tidsram: I vecka 16
|
I vecka 16
|
|
Absoluta poäng för FACT-P
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
Absoluta poäng för FACT-P
Tidsram: I vecka 28
|
I vecka 28
|
|
Absoluta poäng för EORTC QLQ-PR25
Tidsram: Vid baslinjen
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostataspecifik modul (EORTC QLQ-PR25): Det är ett frågeformulär med poängberäkning enligt subskalor: urinvägssymtom, besvär på grund av användning av inkontinenshjälpmedel, tarmsymtom, hormonbehandling- relaterade symtom, sexuell aktivitet och sexuell funktion.
Absolut poäng [poäng omvandlas linjärt till en skala 0-100, med högre poäng som återspeglar antingen fler symtom (urinvägar, tarm, hormonbehandlingsrelaterade symtom) eller högre nivåer av aktivitet eller funktion (sexuell).
|
Vid baslinjen
|
Absoluta poäng för EORTC QLQ-PR25
Tidsram: I vecka 12
|
I vecka 12
|
|
Absoluta poäng för EORTC QLQ-PR25
Tidsram: I vecka 16
|
I vecka 16
|
|
Absoluta poäng för EORTC QLQ-PR25
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
Absoluta poäng för EORTC QLQ-PR25
Tidsram: I vecka 28
|
I vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absoluta poäng för fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välfungerande välbefinnande, i FACT-P
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
|
Absoluta poäng för urin- och tarmsymtom, sexuell aktivitet och funktion och negativa effekter på behandlingar i EORTC QLQ-PR25
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
|
Absoluta poäng för FACT-P; enligt antalet Radium-223 cykler
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Antalet cykler av Radium-223 kommer att mätas som totalt antal mottagna doser.
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Absoluta poäng för EORTC QLQ-PR25; enligt antalet Radium-223 cykler
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Antalet cykler av Radium-223 kommer att mätas som totalt antal mottagna doser.
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Absoluta poäng för FACT-P; enligt behandlingslinje
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Behandlingslinjen klassificeras som första, andra eller tredje linjens medel enligt formuleringsschema.
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Absoluta poäng för EORTC QLQ-PR25; enligt behandlingslinje
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Behandlingslinjen klassificeras som första, andra eller tredje linjens medel enligt formuleringsschema.
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Absoluta poäng för FACT-P; beroende på tidigare användning eller kemoterapi
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Patienter kommer att klassificeras som tidigare kemoterapi eller kemoterapinaiva
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Absoluta poäng för EORTC QLQ-PR25; beroende på tidigare användning eller kemoterapi.
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Patienter kommer att klassificeras som tidigare kemoterapi eller kemoterapinaiva
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Absoluta poäng för FACT-P; enligt kliniska egenskaper.
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Kliniska egenskaper: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, mer än 2 benmetastaser, inga viscerala metastaser, Neutrofiler: > 1 500 L (>1,5 x10exp9/L, Hemoglobin: > a 10 g/dL, Trombocyter: > a 000.000.
(>100x10exp9/L).
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Absoluta poäng för EORTC QLQ-PR25; enligt kliniska egenskaper.
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Kliniska egenskaper: ECOG 0-1, mer än 2 benmetastaser, ingen visceral metastasering, Neutrofiler: > 1.500 L (>1.5 x10exp9/L, Hemoglobin: > a 10 g/dL, Trombocyter: > a 100.000
(>100x10exp9/L).
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Absoluta poäng för FACT-P; enligt ändringar i PSA.
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Prostataspecifik antigennivå (PSA) kommer att mätas i patientens blod från baslinjen och varannan månad efter det i enlighet med San Gallen-protokollet(3) som fastställts i den rutinmässiga kliniska praxis som riktlinjer för hantering.
Den procentuella förändringen från baslinjevärdet kommer att beräknas enligt följande: (PSA-nivå vid vecka n - PSA-nivå från baslinje)/(PSA-nivå från baslinje)*100
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Absoluta poäng för EORTC QLQ-PR25; enligt ändringar i PSA
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
PSA-nivån kommer att mätas i försökspersonens blod från baslinjen och varannan månad därefter i enlighet med San Gallen-protokollet(3) som fastställs i den rutinmässiga kliniska praxis som riktlinjer för hantering.
Den procentuella förändringen från baslinjevärdet kommer att beräknas enligt följande: (PSA-nivå vid vecka n - PSA-nivå från baslinje)/(PSA-nivå från baslinje)*100
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Absoluta poäng för FACT-P; enligt förändringar i ALP-nivå
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Nivån av alkaliskt fosfatas (ALP) kommer att mätas i patientens blod från baslinjen och varannan månad efter det i enlighet med San Gallen-protokollet(3) som fastställts i rutinmässig klinisk praxis som riktlinjer för hantering.
Den procentuella förändringen från baslinjevärdet kommer att beräknas enligt följande: (ALP-nivå vid vecka n - ALP-nivå från baslinje)/(ALP-nivå från baslinje)*100
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Absoluta poäng för EORTC QLQ-PR25; enligt förändringar i ALP-nivå
Tidsram: Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
ALP-nivån kommer att mätas i försökspersonens blod från baslinjen och varannan månad efter det i enlighet med San Gallen-protokollet(3) som fastställs i den rutinmässiga kliniska praxis som riktlinjer för hantering.
Den procentuella förändringen från baslinjevärdet kommer att beräknas enligt följande: (ALP-nivå vid vecka n - ALP-nivå från baslinje)/(ALP-nivå från baslinje)*100
|
Baslinje, 12, 16, 24- och 28-veckor och uppföljningsbesök vecka 28; 4 veckor efter sista injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Radium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; DendreonAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
BayerAvslutadProstatiska neoplasmer, kastrationsresistentaBelgien
-
BayerAktiv, inte rekryterandeMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna, Österrike, Tjeckien, Israel, Italien, Tyskland, Storbritannien, Frankrike, Mexiko, Belgien, Kanada, Colombia, Grekland, Luxemburg, Nederländerna, Spanien, Danmark, Sverige, Argentina, Portugal
-
BayerAvslutadBenmetastaserande kastrationsresistent prostatacancerTyskland, Nederländerna, Danmark
-
BayerAvslutadNavigant-studie- Behandlingsmönster i mCRPC (metastatisk kastratresistent prostatacancer) (Navigant)Prostatiska neoplasmer, kastrationsresistentaFörenta staterna
-
BayerAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)Förenta staterna
-
BayerAvslutadProstatiska neoplasmerKina, Singapore, Taiwan, Korea, Republiken av
-
BayerAktiv, inte rekryterandeKastrationsresistent prostatacancerTaiwan