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一项旨在了解更多关于镭 223 如何影响哥伦比亚前列腺癌患者生活质量的研究,这些患者对睾丸激素降低治疗没有反应并已扩散到骨骼,并更好地了解其安全性 (QOLRAD)

2023年10月24日 更新者:Bayer

描述接受 RADium-223 治疗的哥伦比亚患者 mCRPC 的生活质量。

研究药物镭 223 发出有助于杀死前列腺癌细胞的辐射。 它已经可供患者接受作为对睾酮降低治疗没有反应并且已经扩散到骨骼的前列腺癌的治疗。 这种类型的癌症称为转移性去势抵抗性前列腺癌,也称为 mCRPC。 有时,研究人员会继续研究一种可用的治疗方法,以更多地了解它如何影响患者的日常生活。

在这项研究中,研究人员希望更多地了解镭 223 如何影响患者完成日常任务的能力。 作为日常护理的一部分,本研究中的患者将接受镭 223 治疗。 本研究中的测试和测量将由患者自己的医生完成。 研究人员将收集有关患者治疗和结果的信息。

该研究将包括骨骼中至少有 2 个肿瘤的 mCRPC 患者。 这些患者最近将开始使用镭 223 进行治疗。 患者还将接受手术或治疗以降低睾丸激素水平。 但是,治疗对他们的癌症没有帮助。 该研究将包括约 105 名哥伦比亚至少 18 岁的男性。

所有患者都将通过插入静脉的针头接受镭 223,也称为静脉注射。 在 28 周内,他们最多会去看医生 8 次。 在这些访问中,他们的医生会询问他们感觉如何以及他们正在服用什么药物,并会采集血样。 医生还会对患者进行身体、社交和情绪健康以及前列腺癌症状的调查。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

103

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Multiple Locations、哥伦比亚
        • Many Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的哥伦比亚患者。

描述

纳入标准:

  • 成年男性患者(> 18 岁)
  • 标签Xofigo
  • 签署知情同意书
  • 没有参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目。
  • 根据研究者的常规治疗实践决定开始使用 Radium-223 治疗,作为 mCRPC 的治疗选择,作为一线(初始)、二线(在恩杂鲁胺或阿比特龙治疗期间进展后)或三线(多西他赛后)。

排除标准:

  • 根据当地标签,有使用镭 223 禁忌症的患者。
  • 患者及拒绝签署知情同意书者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
223-二氯化镭(Xofigo,BAY88-8223)
转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者
根据研究者的常规治疗实践决定开始使用 Radium-223 进行治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FACT-P 的绝对分数
大体时间:在基线
前列腺癌治疗功能评估 (FACT-P):这是一种多维度、自我报告的 QoL 工具,专门为前列腺癌患者设计。 它包括 39 个问题项目,由 2 个部分组成:癌症治疗一般功能评估 (FACT-G) 的 27 个问题和 12 个前列腺癌子量表问题。 它评估了 4 个主要领域,即:身体 (n=7)、社会/家庭 (n=7)、情感 (n=6) 和功能健康 (n=7)。
在基线
FACT-P 的绝对分数
大体时间:在第 12 周
在第 12 周
FACT-P 的绝对分数
大体时间:在第 16 周
在第 16 周
FACT-P 的绝对分数
大体时间:在第 24 周
在第 24 周
FACT-P 的绝对分数
大体时间:在第 28 周
在第 28 周
EORTC QLQ-PR25 的绝对分数
大体时间:在基线
欧洲癌症生活质量调查问卷前列腺特定模块 (EORTC QLQ-PR25) 的研究和治疗组织:这是一份按分量表计算分数的调查问卷:泌尿系统症状、因使用失禁辅助器而造成的困扰、肠道症状、激素治疗-相关症状、性活动和性功能。 绝对分数 [分数线性转换为 0-100 分,较高的分数反映更多的症状(泌尿、肠道、激素治疗相关症状)或更高水平的活动或功能(性)。
在基线
EORTC QLQ-PR25 的绝对分数
大体时间:在第 12 周
在第 12 周
EORTC QLQ-PR25 的绝对分数
大体时间:在第 16 周
在第 16 周
EORTC QLQ-PR25 的绝对分数
大体时间:在第 24 周
在第 24 周
EORTC QLQ-PR25 的绝对分数
大体时间:在第 28 周
在第 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FACT-P 中身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康的绝对分数
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
EORTC QLQ-PR25 中泌尿和肠道症状、性活动和功能以及对治疗的不良反应的绝对评分
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
FACT-P 的绝对分数;根据镭 223 循环数
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
Radium-223 的循环数将作为接受的总剂量数来衡量。
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
EORTC QLQ-PR25 的绝对分数;根据镭 223 循环数
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
Radium-223 的循环数将作为接受的总剂量数来衡量。
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
FACT-P 的绝对分数;根据治疗线
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
根据制剂方案,治疗线分为一线、二线或三线药物。
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
EORTC QLQ-PR25 的绝对分数;根据治疗线
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
根据制剂方案,治疗线分为一线、二线或三线药物。
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
FACT-P 的绝对分数;根据之前的使用或化疗
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
患者将被归类为既往化疗或未接受过化疗
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
EORTC QLQ-PR25 的绝对分数;根据之前的使用或化疗。
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
患者将被归类为既往化疗或未接受过化疗
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
FACT-P 的绝对分数;根据临床特点。
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
临床特征:东部肿瘤协作组 (ECOG) 0-1,超过 2 处骨转移,无内脏转移,中性粒细胞:> 1.500 L (>1.5 x10exp9/L,血红蛋白:> 10 g/dL,血小板:> 100.000 (>100x10exp9/升)。
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
EORTC QLQ-PR25 的绝对分数;根据临床特点。
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
临床特征:ECOG 0-1,超过 2 处骨转移,无内脏转移,中性粒细胞:> 1.500 L (>1.5 x10exp9/L,血红蛋白:> 10 g/dL,血小板:> 100.000 (>100x10exp9/升)。
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
FACT-P 的绝对分数;根据 PSA 的变化。
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
前列腺特异性抗原 (PSA) 水平将根据常规临床实践中确立的作为管理指南的 San Gallen 协议 (3) 从基线开始和之后每 2 个月测量一次。 相对于基线值的百分比变化计算如下:(第 n 周的 PSA 水平 - PSA 水平相对于基线)/(PSA 水平相对于基线)*100
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
EORTC QLQ-PR25 的绝对分数;根据 PSA 的变化
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
将根据在常规临床实践中作为管理指南建立的 San Gallen 协议 (3),从基线开始测量受试者血液中的 PSA 水平,此后每 2 个月测量一次。 相对于基线值的百分比变化计算如下:(第 n 周的 PSA 水平 - PSA 水平相对于基线)/(PSA 水平相对于基线)*100
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
FACT-P 的绝对分数;根据ALP水平的变化
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
碱性磷酸酶 (ALP) 水平将根据常规临床实践中确立的作为管理指南的 San Gallen 协议 (3),从基线开始和之后每 2 个月测量一次。 相对于基线值的百分比变化计算如下:(第 n 周的 ALP 水平 - 相对于基线的 ALP 水平)/(相对于基线的 ALP 水平)*100
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
EORTC QLQ-PR25 的绝对分数;根据ALP水平的变化
大体时间:基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周
根据在常规临床实践中建立的作为管理指南的 San Gallen 协议 (3),从基线开始和之后每 2 个月测量一次受试者血液中的 ALP 水平。 相对于基线值的百分比变化计算如下:(第 n 周的 ALP 水平 - 相对于基线的 ALP 水平)/(相对于基线的 ALP 水平)*100
基线、第 12、16、24 和 28 周以及第 28 周的随访;最后一次注射后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月8日

初级完成 (实际的)

2022年11月21日

研究完成 (实际的)

2022年11月21日

研究注册日期

首次提交

2020年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月18日

首次发布 (实际的)

2020年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

223-二氯化镭(Xofigo,BAY88-8223)的临床试验

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