- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04681144
Um estudo para saber mais sobre como o rádio-223 afeta a qualidade de vida de pacientes colombianos com câncer de próstata que não responderam ao tratamento de redução de testosterona e se espalharam para os ossos, e para entender melhor sua segurança (QOLRAD)
Descrevendo a qualidade de vida em pacientes colombianos mCRPC sob tratamento com RADium-223.
A droga do estudo, rádio-223, emite radiação que ajuda a matar células cancerígenas na próstata. Já está disponível para receber pacientes como um tratamento para o câncer de próstata que não respondeu ao tratamento de redução de testosterona e se espalhou para os ossos. Este tipo de câncer é chamado de câncer de próstata metastático resistente à castração, também chamado de mCRPC. Às vezes, os pesquisadores continuam estudando um tratamento disponível para saber mais sobre como ele afeta a vida diária dos pacientes.
Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre como o rádio-223 afeta a capacidade dos pacientes de realizar suas tarefas diárias. Os pacientes deste estudo já estarão recebendo tratamento com rádio-223 como parte de seus cuidados de rotina. Os testes e medições neste estudo serão feitos pelos próprios médicos dos pacientes. Os pesquisadores coletarão informações sobre o tratamento e os resultados dos pacientes.
O estudo incluirá pacientes com mCRPC que tenham pelo menos 2 tumores em seus ossos. Esses pacientes terão iniciado recentemente o tratamento com rádio-223. Os pacientes também terão feito cirurgia ou tratamento para diminuir seus níveis de testosterona. Mas, o tratamento não ajudou o câncer. O estudo incluirá cerca de 105 homens na Colômbia com pelo menos 18 anos de idade.
Todos os pacientes receberão rádio-223 através de uma agulha colocada na veia, também chamada de injeção intravenosa. Eles visitarão o consultório médico até 8 vezes durante 28 semanas. Nessas visitas, seus médicos perguntarão como estão se sentindo e quais medicamentos estão tomando e coletarão amostras de sangue. Os médicos também farão pesquisas com os pacientes sobre sua saúde física, social e emocional e sobre os sintomas do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Colômbia
- Many Locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino (> 18 anos)
- Etiqueta Xofigo
- Consentimento informado assinado
- Nenhuma participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Decisão de iniciar o tratamento com Rádio-223 feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador, como opção de tratamento para mCRPC como primeira linha (naïve), segunda linha (após progressão durante o tratamento com enzalutamida ou abiraterona) ou terceira linha (pós-Docetaxel).
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações ao uso do Rádio-223 de acordo com a bula local.
- Pacientes e que se recusaram a assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Rádio-223-dicloreto (Xofigo, BAY88-8223)
Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
|
Decisão de iniciar o tratamento com Rádio-223 feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações absolutas para FACT-P
Prazo: Na linha de base
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P): É um instrumento multidimensional de autoavaliação da qualidade de vida, projetado especificamente para pacientes com câncer de próstata.
É composto por 39 itens de questões, constituídos por 2 partes: as 27 questões para avaliação funcional do tratamento do câncer geral (FACT-G) e 12 questões da subescala câncer de próstata.
Avalia 4 domínios principais que são: físico (n=7), social/familiar (n=7), emocional (n=6) e bem-estar funcional (n=7).
|
Na linha de base
|
Pontuações absolutas para FACT-P
Prazo: Na semana 12
|
Na semana 12
|
|
Pontuações absolutas para FACT-P
Prazo: Na semana 16
|
Na semana 16
|
|
Pontuações absolutas para FACT-P
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
|
|
Pontuações absolutas para FACT-P
Prazo: Na semana 28
|
Na semana 28
|
|
Pontuações absolutas para EORTC QLQ-PR25
Prazo: Na linha de base
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostate Specific module (EORTC QLQ-PR25): É um questionário com cálculo de pontuação por subescalas: sintomas urinários, incômodo devido ao uso de auxílio para incontinência, sintomas intestinais, tratamento hormonal- sintomas relacionados, atividade sexual e função sexual.
Pontuação absoluta [as pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas (sintomas urinários, intestinais, relacionados ao tratamento hormonal) ou níveis mais altos de atividade ou funcionamento (sexual).
|
Na linha de base
|
Pontuações absolutas para EORTC QLQ-PR25
Prazo: Na semana 12
|
Na semana 12
|
|
Pontuações absolutas para EORTC QLQ-PR25
Prazo: Na semana 16
|
Na semana 16
|
|
Pontuações absolutas para EORTC QLQ-PR25
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
|
|
Pontuações absolutas para EORTC QLQ-PR25
Prazo: Na semana 28
|
Na semana 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações absolutas para Bem-Estar Físico, Bem-Estar Social/Familiar, Bem-Estar Emocional e Funcional, no FACT-P
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
|
Escores absolutos para sintomas urinários e intestinais, atividade e função sexual e efeitos adversos aos tratamentos no EORTC QLQ-PR25
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
|
Escores absolutos para FACT-P; de acordo com o número de ciclos do Rádio-223
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
O número de ciclos de Rádio-223 será medido como o número total de doses recebidas.
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Escores absolutos para EORTC QLQ-PR25; de acordo com o número de ciclos do Rádio-223
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
O número de ciclos de Rádio-223 será medido como o número total de doses recebidas.
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Escores absolutos para FACT-P; de acordo com a linha de tratamento
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
A linha de tratamento é classificada como agente de primeira, segunda ou terceira linha de acordo com o esquema de formulação.
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Escores absolutos para EORTC QLQ-PR25; de acordo com a linha de tratamento
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
A linha de tratamento é classificada como agente de primeira, segunda ou terceira linha de acordo com o esquema de formulação.
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Escores absolutos para FACT-P; de acordo com uso prévio ou quimioterapia
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Os pacientes serão classificados como quimioterápicos anteriores ou virgens de quimioterapia
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Escores absolutos para EORTC QLQ-PR25; de acordo com uso prévio ou quimioterapia.
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Os pacientes serão classificados como quimioterápicos anteriores ou virgens de quimioterapia
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Escores absolutos para FACT-P; de acordo com as características clínicas.
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Características clínicas: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, mais de 2 metástases ósseas, sem metástase visceral, Neutrófilos: > 1.500 L (>1,5 x10exp9/L, Hemoglobina: > a 10 g/dL, Plaquetas: > a 100.000
(>100x10exp9/L).
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Escores absolutos para EORTC QLQ-PR25; de acordo com as características clínicas.
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Características clínicas: ECOG 0-1, mais de 2 metástases ósseas, sem metástase visceral, Neutrófilos: > 1.500 L (>1,5 x10exp9/L, Hemoglobina: > a 10 g/dL, Plaquetas: > a 100.000
(>100x10exp9/L).
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Escores absolutos para FACT-P; de acordo com as alterações do PSA.
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
O nível de antígeno específico da próstata (PSA) será medido no sangue do indivíduo desde o início e a cada 2 meses depois disso, de acordo com o protocolo San Gallen(3) estabelecido na prática clínica de rotina como diretrizes para o manejo.
A variação percentual do valor basal será calculada da seguinte forma: (nível de PSA na semana n - nível de PSA desde o basal)/(nível de PSA desde o basal)*100
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Escores absolutos para EORTC QLQ-PR25; de acordo com as alterações no PSA
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
O nível de PSA será medido no sangue do indivíduo desde o início e a cada 2 meses depois disso, de acordo com o protocolo San Gallen(3) estabelecido na prática clínica de rotina como diretrizes para o manejo.
A variação percentual do valor basal será calculada da seguinte forma: (nível de PSA na semana n - nível de PSA desde o basal)/(nível de PSA desde o basal)*100
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Escores absolutos para FACT-P; de acordo com as mudanças no nível de ALP
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
O nível de fosfatase alcalina (ALP) será medido no sangue do indivíduo desde o início e a cada 2 meses depois disso, de acordo com o protocolo San Gallen(3) estabelecido na prática clínica de rotina como diretrizes para o manejo.
A alteração percentual do valor da linha de base será calculada da seguinte forma: (nível de ALP na semana n - nível de ALP da linha de base)/(nível de ALP da linha de base)*100
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Escores absolutos para EORTC QLQ-PR25; de acordo com as mudanças no nível de ALP
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
O nível de ALP será medido no sangue do indivíduo desde o início e a cada 2 meses depois disso, de acordo com o protocolo San Gallen(3) estabelecido na prática clínica de rotina como diretrizes para o manejo.
A alteração percentual do valor da linha de base será calculada da seguinte forma: (nível de ALP na semana n - nível de ALP da linha de base)/(nível de ALP da linha de base)*100
|
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de próstata
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Rádio-223-dicloreto (Xofigo, BAY88-8223)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; DendreonConcluídoCâncer de próstataEstados Unidos
-
BayerConcluídoNeoplasias Prostáticas Resistentes à CastraçãoBélgica
-
BayerNão está mais disponívelNeoplasias prostáticasEstados Unidos
-
BayerConcluídoCâncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC)Estados Unidos
-
BayerConcluídoNeoplasias Prostáticas Resistentes à CastraçãoAlemanha
-
BayerConcluídoNeoplasias prostáticasChina, Cingapura, Taiwan, Republica da Coréia
-
BayerConcluídoCâncer de próstata | Farmacocinética | MetástasesEstados Unidos
-
BayerAtivo, não recrutandoCâncer de Próstata Metastático Resistente à CastraçãoEstados Unidos, Áustria, Tcheca, Israel, Itália, Alemanha, Reino Unido, França, México, Bélgica, Canadá, Colômbia, Grécia, Luxemburgo, Holanda, Espanha, Dinamarca, Suécia, Argentina, Portugal
-
BayerConcluídoMetástases ósseas | Câncer de Próstata Refratário a Hormônios