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Um estudo para saber mais sobre como o rádio-223 afeta a qualidade de vida de pacientes colombianos com câncer de próstata que não responderam ao tratamento de redução de testosterona e se espalharam para os ossos, e para entender melhor sua segurança (QOLRAD)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Bayer

Descrevendo a qualidade de vida em pacientes colombianos mCRPC sob tratamento com RADium-223.

A droga do estudo, rádio-223, emite radiação que ajuda a matar células cancerígenas na próstata. Já está disponível para receber pacientes como um tratamento para o câncer de próstata que não respondeu ao tratamento de redução de testosterona e se espalhou para os ossos. Este tipo de câncer é chamado de câncer de próstata metastático resistente à castração, também chamado de mCRPC. Às vezes, os pesquisadores continuam estudando um tratamento disponível para saber mais sobre como ele afeta a vida diária dos pacientes.

Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre como o rádio-223 afeta a capacidade dos pacientes de realizar suas tarefas diárias. Os pacientes deste estudo já estarão recebendo tratamento com rádio-223 como parte de seus cuidados de rotina. Os testes e medições neste estudo serão feitos pelos próprios médicos dos pacientes. Os pesquisadores coletarão informações sobre o tratamento e os resultados dos pacientes.

O estudo incluirá pacientes com mCRPC que tenham pelo menos 2 tumores em seus ossos. Esses pacientes terão iniciado recentemente o tratamento com rádio-223. Os pacientes também terão feito cirurgia ou tratamento para diminuir seus níveis de testosterona. Mas, o tratamento não ajudou o câncer. O estudo incluirá cerca de 105 homens na Colômbia com pelo menos 18 anos de idade.

Todos os pacientes receberão rádio-223 através de uma agulha colocada na veia, também chamada de injeção intravenosa. Eles visitarão o consultório médico até 8 vezes durante 28 semanas. Nessas visitas, seus médicos perguntarão como estão se sentindo e quais medicamentos estão tomando e coletarão amostras de sangue. Os médicos também farão pesquisas com os pacientes sobre sua saúde física, social e emocional e sobre os sintomas do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Multiple Locations, Colômbia
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes colombianos diagnosticados com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino (> 18 anos)
  • Etiqueta Xofigo
  • Consentimento informado assinado
  • Nenhuma participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
  • Decisão de iniciar o tratamento com Rádio-223 feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador, como opção de tratamento para mCRPC como primeira linha (naïve), segunda linha (após progressão durante o tratamento com enzalutamida ou abiraterona) ou terceira linha (pós-Docetaxel).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações ao uso do Rádio-223 de acordo com a bula local.
  • Pacientes e que se recusaram a assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rádio-223-dicloreto (Xofigo, BAY88-8223)
Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
Decisão de iniciar o tratamento com Rádio-223 feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações absolutas para FACT-P
Prazo: Na linha de base
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P): É um instrumento multidimensional de autoavaliação da qualidade de vida, projetado especificamente para pacientes com câncer de próstata. É composto por 39 itens de questões, constituídos por 2 partes: as 27 questões para avaliação funcional do tratamento do câncer geral (FACT-G) e 12 questões da subescala câncer de próstata. Avalia 4 domínios principais que são: físico (n=7), social/familiar (n=7), emocional (n=6) e bem-estar funcional (n=7).
Na linha de base
Pontuações absolutas para FACT-P
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Pontuações absolutas para FACT-P
Prazo: Na semana 16
Na semana 16
Pontuações absolutas para FACT-P
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Pontuações absolutas para FACT-P
Prazo: Na semana 28
Na semana 28
Pontuações absolutas para EORTC QLQ-PR25
Prazo: Na linha de base
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostate Specific module (EORTC QLQ-PR25): É um questionário com cálculo de pontuação por subescalas: sintomas urinários, incômodo devido ao uso de auxílio para incontinência, sintomas intestinais, tratamento hormonal- sintomas relacionados, atividade sexual e função sexual. Pontuação absoluta [as pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas (sintomas urinários, intestinais, relacionados ao tratamento hormonal) ou níveis mais altos de atividade ou funcionamento (sexual).
Na linha de base
Pontuações absolutas para EORTC QLQ-PR25
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Pontuações absolutas para EORTC QLQ-PR25
Prazo: Na semana 16
Na semana 16
Pontuações absolutas para EORTC QLQ-PR25
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Pontuações absolutas para EORTC QLQ-PR25
Prazo: Na semana 28
Na semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações absolutas para Bem-Estar Físico, Bem-Estar Social/Familiar, Bem-Estar Emocional e Funcional, no FACT-P
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Escores absolutos para sintomas urinários e intestinais, atividade e função sexual e efeitos adversos aos tratamentos no EORTC QLQ-PR25
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Escores absolutos para FACT-P; de acordo com o número de ciclos do Rádio-223
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
O número de ciclos de Rádio-223 será medido como o número total de doses recebidas.
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Escores absolutos para EORTC QLQ-PR25; de acordo com o número de ciclos do Rádio-223
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
O número de ciclos de Rádio-223 será medido como o número total de doses recebidas.
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Escores absolutos para FACT-P; de acordo com a linha de tratamento
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
A linha de tratamento é classificada como agente de primeira, segunda ou terceira linha de acordo com o esquema de formulação.
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Escores absolutos para EORTC QLQ-PR25; de acordo com a linha de tratamento
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
A linha de tratamento é classificada como agente de primeira, segunda ou terceira linha de acordo com o esquema de formulação.
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Escores absolutos para FACT-P; de acordo com uso prévio ou quimioterapia
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Os pacientes serão classificados como quimioterápicos anteriores ou virgens de quimioterapia
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Escores absolutos para EORTC QLQ-PR25; de acordo com uso prévio ou quimioterapia.
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Os pacientes serão classificados como quimioterápicos anteriores ou virgens de quimioterapia
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Escores absolutos para FACT-P; de acordo com as características clínicas.
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Características clínicas: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, mais de 2 metástases ósseas, sem metástase visceral, Neutrófilos: > 1.500 L (>1,5 x10exp9/L, Hemoglobina: > a 10 g/dL, Plaquetas: > a 100.000 (>100x10exp9/L).
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Escores absolutos para EORTC QLQ-PR25; de acordo com as características clínicas.
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Características clínicas: ECOG 0-1, mais de 2 metástases ósseas, sem metástase visceral, Neutrófilos: > 1.500 L (>1,5 x10exp9/L, Hemoglobina: > a 10 g/dL, Plaquetas: > a 100.000 (>100x10exp9/L).
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Escores absolutos para FACT-P; de acordo com as alterações do PSA.
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
O nível de antígeno específico da próstata (PSA) será medido no sangue do indivíduo desde o início e a cada 2 meses depois disso, de acordo com o protocolo San Gallen(3) estabelecido na prática clínica de rotina como diretrizes para o manejo. A variação percentual do valor basal será calculada da seguinte forma: (nível de PSA na semana n - nível de PSA desde o basal)/(nível de PSA desde o basal)*100
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Escores absolutos para EORTC QLQ-PR25; de acordo com as alterações no PSA
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
O nível de PSA será medido no sangue do indivíduo desde o início e a cada 2 meses depois disso, de acordo com o protocolo San Gallen(3) estabelecido na prática clínica de rotina como diretrizes para o manejo. A variação percentual do valor basal será calculada da seguinte forma: (nível de PSA na semana n - nível de PSA desde o basal)/(nível de PSA desde o basal)*100
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Escores absolutos para FACT-P; de acordo com as mudanças no nível de ALP
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
O nível de fosfatase alcalina (ALP) será medido no sangue do indivíduo desde o início e a cada 2 meses depois disso, de acordo com o protocolo San Gallen(3) estabelecido na prática clínica de rotina como diretrizes para o manejo. A alteração percentual do valor da linha de base será calculada da seguinte forma: (nível de ALP na semana n - nível de ALP da linha de base)/(nível de ALP da linha de base)*100
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
Escores absolutos para EORTC QLQ-PR25; de acordo com as mudanças no nível de ALP
Prazo: Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção
O nível de ALP será medido no sangue do indivíduo desde o início e a cada 2 meses depois disso, de acordo com o protocolo San Gallen(3) estabelecido na prática clínica de rotina como diretrizes para o manejo. A alteração percentual do valor da linha de base será calculada da seguinte forma: (nível de ALP na semana n - nível de ALP da linha de base)/(nível de ALP da linha de base)*100
Linha de base, 12, 16, 24 e 28 semanas e visita de acompanhamento na semana 28; 4 semanas após a última injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Rádio-223-dicloreto (Xofigo, BAY88-8223)

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