Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví více o tom, jak radium-223 ovlivňuje kvalitu života kolumbijských pacientů s rakovinou prostaty, která nereagovala na léčbu snižující testosteron a rozšířila se do kostí, a lépe porozuměla jeho bezpečnosti (QOLRAD)

24. října 2023 aktualizováno: Bayer

Popisování kvality života u kolumbijských pacientů mCRPC při léčbě RADiem-223.

Studovaný lék, radium-223, vydává záření, které pomáhá zabíjet rakovinné buňky v prostatě. Je již k dispozici pacientům, kteří jej mohou dostávat jako léčbu rakoviny prostaty, která nereagovala na léčbu snižující hladinu testosteronu a rozšířila se do kostí. Tento typ rakoviny se nazývá metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty, také nazývaný mCRPC. Někdy vědci pokračují ve studiu dostupné léčby, aby se dozvěděli více o tom, jak ovlivňuje každodenní život pacientů.

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, jak radium-223 ovlivňuje schopnost pacientů dělat jejich každodenní úkoly. Pacienti v této studii již budou dostávat léčbu radiem-223 jako součást své rutinní péče. Testy a měření v této studii budou provádět vlastní lékaři pacientů. Výzkumníci budou shromažďovat informace o léčbě a výsledcích pacientů.

Studie bude zahrnovat pacienty s mCRPC, kteří mají alespoň 2 nádory v kostech. Tito pacienti nedávno zahájili léčbu radiem-223. Pacienti budou mít také operaci nebo léčbu ke snížení hladiny testosteronu. Léčba však nepomohla jejich rakovině. Studie bude zahrnovat asi 105 mužů v Kolumbii, kterým je nejméně 18 let.

Všichni pacienti dostanou radium-223 jehlou zavedenou do žíly, nazývanou také intravenózní injekce. Ordinaci svého lékaře navštíví až 8x během 28 týdnů. Při těchto návštěvách se jejich lékaři zeptají, jak se cítí a jaké léky berou, a odeberou vzorky krve. Lékaři také poskytnou pacientům průzkumy o jejich fyzickém, sociálním a emocionálním zdraví a o příznacích rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Multiple Locations, Kolumbie
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kolumbijští pacienti s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži (> 18 let)
  • Značka Xofigo
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Žádná účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Rozhodnutí o zahájení léčby Radium-223 bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí zkoušejícího jako možnost léčby mCRPC buď jako první linie (naivní), druhá linie (po progresi během léčby enzalutamidem nebo abirateronem) nebo třetí linie (po docetaxelu).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi k použití Radium-223 podle místní etikety.
  • Pacienti a kteří odmítli podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)
Lék: Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Rozhodnutí o zahájení léčby radiem-223 bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí výzkumníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní skóre pro FACT-P
Časové okno: Na základní linii
Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P): Jedná se o multidimenzionální nástroj pro selfreport QoL speciálně navržený pro pacienty s rakovinou prostaty. Skládá se z 39 položek otázek, které se skládají ze 2 částí: 27 otázek pro funkční hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G) a 12 otázek subškály rakoviny prostaty. Posuzuje 4 hlavní oblasti, kterými jsou: fyzická (n=7), sociální/rodinná (n=7), emocionální (n=6) a funkční pohoda (n=7).
Na základní linii
Absolutní skóre pro FACT-P
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Absolutní skóre pro FACT-P
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Absolutní skóre pro FACT-P
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Absolutní skóre pro FACT-P
Časové okno: V týdnu 28
V týdnu 28
Absolutní skóre pro EORTC QLQ-PR25
Časové okno: Na základní linii
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Specifický modul pro prostatu (EORTC QLQ-PR25): Jedná se o dotazník s výpočtem skóre podle subškál: močové symptomy, obtíže při užívání inkontinenční pomůcky, střevní symptomy, hormonální léčba- související příznaky, sexuální aktivita a sexuální funkce. Absolutní skóre [skóre jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráží buď více symptomů (močové, střevní, symptomy související s hormonální léčbou) nebo vyšší úroveň aktivity nebo fungování (sexuální).
Na základní linii
Absolutní skóre pro EORTC QLQ-PR25
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Absolutní skóre pro EORTC QLQ-PR25
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Absolutní skóre pro EORTC QLQ-PR25
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Absolutní skóre pro EORTC QLQ-PR25
Časové okno: V týdnu 28
V týdnu 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní skóre pro fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emocionální a funkční pohodu ve FACT-P
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Absolutní skóre pro močové a střevní symptomy, sexuální aktivitu a funkce a nežádoucí účinky léčby v EORTC QLQ-PR25
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Absolutní skóre pro FACT-P; podle počtu cyklů Radium-223
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Počet cyklů radia-223 bude měřen jako celkový počet přijatých dávek.
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Absolutní skóre pro EORTC QLQ-PR25; podle počtu cyklů Radium-223
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Počet cyklů radia-223 bude měřen jako celkový počet přijatých dávek.
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Absolutní skóre pro FACT-P; podle linie léčby
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Léčebná linie je klasifikována jako prostředek první, druhé nebo třetí linie podle schématu složení.
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Absolutní skóre pro EORTC QLQ-PR25; podle linie léčby
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Léčebná linie je klasifikována jako prostředek první, druhé nebo třetí linie podle schématu složení.
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Absolutní skóre pro FACT-P; podle předchozího použití nebo chemoterapie
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Pacienti budou klasifikováni jako předchozí chemoterapií nebo bez chemoterapie
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Absolutní skóre pro EORTC QLQ-PR25; podle předchozího použití nebo chemoterapie.
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Pacienti budou klasifikováni jako předchozí chemoterapií nebo bez chemoterapie
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Absolutní skóre pro FACT-P; podle klinických charakteristik.
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Klinické charakteristiky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, více než 2 kostní metastázy, žádné viscerální metastázy, Neutrofily: > 1 500 l (> 1,5 x10exp9/l, hemoglobin: > a 10 g/dl, krevní destičky: > a 100 000 (>100x10exp9/L).
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Absolutní skóre pro EORTC QLQ-PR25; podle klinických charakteristik.
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Klinické charakteristiky: ECOG 0-1, více než 2 kostní metastázy, žádné viscerální metastázy, Neutrofily: > 1 500 l (> 1,5 x 10exp9/l, hemoglobin: > a 10 g/dl, krevní destičky: > a 100 000 (>100x10exp9/L).
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Absolutní skóre pro FACT-P; podle změn PSA.
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) bude měřena v krvi subjektu od výchozího stavu a poté každé 2 měsíce v souladu s protokolem San Gallen(3) stanoveným v běžné klinické praxi jako pokyny pro léčbu. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá následovně: (hladina PSA v týdnu n – hladina PSA od výchozí hodnoty)/(hladina PSA od výchozí hodnoty)*100
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Absolutní skóre pro EORTC QLQ-PR25; podle změn PSA
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Hladina PSA bude měřena v krvi subjektu od výchozí hodnoty a poté každé 2 měsíce v souladu se San Gallenským protokolem(3), který je zaveden v běžné klinické praxi jako pokyny pro léčbu. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá následovně: (hladina PSA v týdnu n – hladina PSA od výchozí hodnoty)/(hladina PSA od výchozí hodnoty)*100
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Absolutní skóre pro FACT-P; podle změn úrovně ALP
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Hladina alkalické fosfatázy (ALP) bude měřena v krvi subjektu od výchozího stavu a poté každé 2 měsíce v souladu s protokolem ze San Gallen(3) stanoveným v rutinní klinické praxi jako pokyny pro léčbu. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá následovně: (hladina ALP v týdnu n – hladina ALP od výchozí hodnoty)/(hladina ALP od výchozí hodnoty)*100
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Absolutní skóre pro EORTC QLQ-PR25; podle změn úrovně ALP
Časové okno: Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci
Hladina ALP bude měřena v krvi subjektu od výchozího stavu a poté každé 2 měsíce v souladu s protokolem ze San Gallen(3) stanoveným v rutinní klinické praxi jako pokyny pro léčbu. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá následovně: (hladina ALP v týdnu n – hladina ALP od výchozí hodnoty)/(hladina ALP od výchozí hodnoty)*100
Výchozí stav, 12, 16, 24 a 28 týdnů a následná návštěva v týdnu 28; 4 týdny po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit