Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie Radium-223 die Lebensqualität von kolumbianischen Patienten mit Prostatakrebs beeinflusst, die auf eine Behandlung zur Testosteronsenkung nicht angesprochen haben und sich auf die Knochen ausgebreitet haben, und um ihre Sicherheit besser zu verstehen (QOLRAD)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Bayer

Beschreibung der Lebensqualität kolumbianischer mCRPC-Patienten unter Behandlung mit RADium-223.

Das Studienmedikament Radium-223 gibt Strahlung ab, die hilft, Krebszellen in der Prostata abzutöten. Es ist bereits für Patienten zur Behandlung von Prostatakrebs erhältlich, der auf eine Testosteron-senkende Behandlung nicht angesprochen hat und sich auf die Knochen ausgebreitet hat. Diese Art von Krebs wird als metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs, auch mCRPC genannt, bezeichnet. Manchmal untersuchen Forscher eine verfügbare Behandlung weiter, um mehr darüber zu erfahren, wie sie sich auf das tägliche Leben der Patienten auswirkt.

In dieser Studie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, wie sich Radium-223 auf die Fähigkeit der Patienten auswirkt, ihre täglichen Aufgaben zu erledigen. Die Patienten in dieser Studie werden bereits im Rahmen ihrer Routineversorgung mit Radium-223 behandelt. Die Tests und Messungen in dieser Studie werden von den Ärzten der Patienten durchgeführt. Die Forscher sammeln Informationen über die Behandlung und die Ergebnisse der Patienten.

Die Studie wird Patienten mit mCRPC einschließen, die mindestens 2 Tumore in ihren Knochen haben. Diese Patienten haben kürzlich mit der Behandlung mit Radium-223 begonnen. Die Patienten werden auch operiert oder behandelt worden sein, um ihren Testosteronspiegel zu senken. Aber die Behandlung half ihrem Krebs nicht. An der Studie werden etwa 105 Männer in Kolumbien teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Alle Patienten erhalten Radium-223 durch eine in die Vene eingeführte Nadel, die auch als intravenöse Injektion bezeichnet wird. Sie besuchen ihre Arztpraxis bis zu 8 Mal während 28 Wochen. Bei diesen Besuchen fragen ihre Ärzte, wie sie sich fühlen, welche Medikamente sie einnehmen, und nehmen Blutproben. Die Ärzte geben den Patienten auch Befragungen zu ihrem körperlichen, sozialen und seelischen Befinden und zu den Symptomen ihres Prostatakrebses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Multiple Locations, Kolumbien
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kolumbianische Patienten, bei denen metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
  • Label Xofigo
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Keine Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine.
  • Entscheidung zum Beginn der Behandlung mit Radium-223 gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes als Behandlungsoption für mCRPC entweder als Erstlinie (naiv), Zweitlinie (nach Progression während der Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateron) oder Drittlinie (nach Docetaxel).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Radium-223 gemäß dem lokalen Etikett.
  • Patienten, die sich geweigert haben, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
Arzneimittel: Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Entscheidung zum Beginn der Behandlung mit Radium-223 gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Werte für FACT-P
Zeitfenster: An der Grundlinie
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P): Es handelt sich um ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für Patienten mit Prostatakrebs entwickelt wurde. Er besteht aus 39 Fragenitems, die sich aus 2 Teilen zusammensetzen: den 27 Fragen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie allgemein (FACT-G) und 12 Fragen der Prostatakrebs-Subskala. Es bewertet 4 Hauptbereiche: körperliches (n=7), soziales/familiäres (n=7), emotionales (n=6) und funktionelles Wohlbefinden (n=7).
An der Grundlinie
Absolute Werte für FACT-P
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Absolute Werte für FACT-P
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Absolute Werte für FACT-P
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Absolute Werte für FACT-P
Zeitfenster: In Woche 28
In Woche 28
Absolute Werte für EORTC QLQ-PR25
Zeitfenster: An der Grundlinie
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostate Specific module (EORTC QLQ-PR25): Es handelt sich um einen Fragebogen mit einer Punktzahlberechnung nach Subskalen: Harnwegssymptome, Beschwerden aufgrund der Verwendung von Inkontinenzhilfen, Darmsymptome, Hormonbehandlung. verwandte Symptome, sexuelle Aktivität und sexuelle Funktion. Absoluter Score [Scores werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Scores entweder mehr Symptome (Harn-, Darm-, hormonelle behandlungsbedingte Symptome) oder ein höheres Aktivitäts- oder Funktionsniveau (sexuell) widerspiegeln.
An der Grundlinie
Absolute Werte für EORTC QLQ-PR25
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Absolute Werte für EORTC QLQ-PR25
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Absolute Werte für EORTC QLQ-PR25
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Absolute Werte für EORTC QLQ-PR25
Zeitfenster: In Woche 28
In Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Werte für körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, im FACT-P
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Absolute Werte für Harn- und Darmsymptome, sexuelle Aktivität und Funktion sowie Nebenwirkungen von Behandlungen im EORTC QLQ-PR25
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Absolute Werte für FACT-P; nach Anzahl der Radium-223-Zyklen
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Die Anzahl der Radium-223-Zyklen wird als Gesamtzahl der erhaltenen Dosen gemessen.
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Absolute Werte für EORTC QLQ-PR25; nach Anzahl der Radium-223-Zyklen
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Die Anzahl der Radium-223-Zyklen wird als Gesamtzahl der erhaltenen Dosen gemessen.
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Absolute Werte für FACT-P; je nach Behandlungslinie
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Die Behandlungslinie wird gemäß dem Formulierungsschema als Mittel der ersten, zweiten oder dritten Linie klassifiziert.
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Absolute Werte für EORTC QLQ-PR25; je nach Behandlungslinie
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Die Behandlungslinie wird gemäß dem Formulierungsschema als Mittel der ersten, zweiten oder dritten Linie klassifiziert.
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Absolute Werte für FACT-P; nach vorheriger Anwendung oder Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Die Patienten werden als vorherige Chemotherapie oder Chemotherapie-naiv eingestuft
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Absolute Werte für EORTC QLQ-PR25; nach vorheriger Anwendung oder Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Die Patienten werden als vorherige Chemotherapie oder Chemotherapie-naiv eingestuft
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Absolute Werte für FACT-P; nach klinischen Merkmalen.
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Klinische Merkmale: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, mehr als 2 Knochenmetastasen, keine viszeralen Metastasen, Neutrophile: > 1.500 L (>1,5 x 10exp9/L, Hämoglobin: > a 10 g/dL, Blutplättchen: > a 100.000 (>100x10exp9/L).
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Absolute Werte für EORTC QLQ-PR25; nach klinischen Merkmalen.
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Klinische Merkmale: ECOG 0-1, mehr als 2 Knochenmetastasen, keine viszeralen Metastasen, Neutrophile: > 1.500 L (>1,5 x 10exp9/L, Hämoglobin: > a 10 g/dL, Thrombozyten: > a 100.000 (>100x10exp9/L).
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Absolute Werte für FACT-P; nach PSA-Änderungen.
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Der Level des prostataspezifischen Antigens (PSA) wird im Blut des Probanden von der Grundlinie an und danach alle 2 Monate gemäß dem Protokoll von San Gallen(3) gemessen, das sich in der klinischen Routinepraxis als Richtlinien für das Management etabliert hat. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert wird wie folgt berechnet: (PSA-Wert in Woche n – PSA-Wert vom Ausgangswert)/(PSA-Wert vom Ausgangswert)*100
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Absolute Werte für EORTC QLQ-PR25; nach PSA-Änderungen
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Der PSA-Wert wird im Blut des Probanden von der Grundlinie an gemessen und danach alle 2 Monate gemäß dem Protokoll von San Gallen(3), das sich in der routinemäßigen klinischen Praxis als Richtlinien für das Management etabliert hat. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert wird wie folgt berechnet: (PSA-Wert in Woche n – PSA-Wert vom Ausgangswert)/(PSA-Wert vom Ausgangswert)*100
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Absolute Werte für FACT-P; entsprechend Änderungen im ALP-Niveau
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Der Wert der alkalischen Phosphatase (ALP) wird im Blut des Probanden von der Grundlinie an gemessen und danach alle 2 Monate gemäß dem Protokoll von San Gallen(3), das sich in der routinemäßigen klinischen Praxis als Richtlinien für das Management etabliert hat. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert wird wie folgt berechnet: (ALP-Wert in Woche n – ALP-Wert vom Ausgangswert)/(ALP-Wert vom Ausgangswert)*100
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Absolute Werte für EORTC QLQ-PR25; entsprechend Änderungen im ALP-Niveau
Zeitfenster: Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion
Der ALP-Spiegel wird im Blut des Probanden ab der Grundlinie und danach alle 2 Monate gemäß dem San Gallen-Protokoll (3) gemessen, das sich in der klinischen Routinepraxis als Richtlinien für das Management etabliert hat. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert wird wie folgt berechnet: (ALP-Wert in Woche n – ALP-Wert vom Ausgangswert)/(ALP-Wert vom Ausgangswert)*100
Baseline, 12, 16, 24 und 28 Wochen und Follow-up-Besuch Woche 28; 4 Wochen nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren