Un estudio para conocer más sobre cómo el radio-223 afecta la calidad de vida de los pacientes colombianos con cáncer de próstata que no ha respondido al tratamiento para reducir la testosterona y se ha propagado a los huesos, y para comprender mejor su seguridad (QOLRAD)
24 de octubre de 2023 actualizado por: Bayer
Describiendo la Calidad de Vida en Pacientes Colombianos con CPRCm en Tratamiento con RADium-223.
El fármaco del estudio, el radio-223, emite radiación que ayuda a eliminar las células cancerosas de la próstata. Ya está disponible para que los pacientes lo reciban como tratamiento para el cáncer de próstata que no ha respondido al tratamiento para reducir la testosterona y se ha propagado a los huesos. Este tipo de cáncer se llama cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, también llamado mCRPC. A veces, los investigadores continúan estudiando un tratamiento disponible para obtener más información sobre cómo afecta la vida diaria de los pacientes.
En este estudio, los investigadores quieren aprender más sobre cómo el radio-223 afecta la capacidad de los pacientes para realizar sus tareas diarias. Los pacientes de este estudio ya estarán recibiendo tratamiento con radio-223 como parte de su atención de rutina. Las pruebas y mediciones en este estudio serán realizadas por los propios médicos de los pacientes. Los investigadores recopilarán información sobre el tratamiento y los resultados de los pacientes.
El estudio incluirá pacientes con mCRPC que tengan al menos 2 tumores en los huesos. Estos pacientes habrán iniciado recientemente el tratamiento con radio-223. Los pacientes también habrán tenido cirugía o tratamiento para bajar sus niveles de testosterona. Pero, el tratamiento no ayudó a su cáncer. El estudio incluirá a unos 105 hombres en Colombia que tengan al menos 18 años.
Todos los pacientes recibirán radio-223 a través de una aguja que se coloca en la vena, también llamada inyección intravenosa. Visitarán el consultorio de su médico hasta 8 veces durante 28 semanas. En estas visitas, sus médicos les preguntarán cómo se sienten y qué medicamentos están tomando, y les tomarán muestras de sangre. Los médicos también les darán a los pacientes encuestas sobre su salud física, social y emocional y sobre los síntomas de su cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Colombia
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes colombianos diagnosticados con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos (> 18 años)
- Etiqueta Xofigo
- Consentimiento informado firmado
- Ninguna participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- La decisión de iniciar el tratamiento con radio-223 se tomó según la práctica de tratamiento habitual del investigador, como opción de tratamiento para el CPRCm como primera línea (sin tratamiento previo), segunda línea (después de la progresión durante el tratamiento con enzalutamida o abiraterona) o tercera línea (post-docetaxel).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de Radio-223 según la etiqueta local.
- Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
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Decisión de iniciar el tratamiento con radio-223 según la práctica de tratamiento de rutina del investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones absolutas para FACT-P
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P): es un instrumento de calidad de vida multidimensional y de autoinforme diseñado específicamente para pacientes con cáncer de próstata.
Consta de 39 ítems de preguntas, compuestos por 2 partes: las 27 preguntas para la evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G) y las 12 preguntas de la subescala de cáncer de próstata.
Evalúa 4 dominios principales que son: bienestar físico (n=7), social/familiar (n=7), emocional (n=6) y funcional (n=7).
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En la línea de base
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Puntuaciones absolutas para FACT-P
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Puntuaciones absolutas para FACT-P
Periodo de tiempo: En la semana 16
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En la semana 16
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Puntuaciones absolutas para FACT-P
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Puntuaciones absolutas para FACT-P
Periodo de tiempo: En la semana 28
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En la semana 28
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Puntuaciones absolutas para EORTC QLQ-PR25
Periodo de tiempo: En la línea de base
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostate Specific module (EORTC QLQ-PR25): Es un cuestionario con cálculo de puntuación por subescalas: síntomas urinarios, molestias por uso de ayuda para la incontinencia, síntomas intestinales, tratamiento hormonal- síntomas relacionados, actividad sexual y funcionamiento sexual.
Puntaje absoluto [los puntajes se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos reflejan más síntomas (urinarios, intestinales, síntomas relacionados con el tratamiento hormonal) o niveles más altos de actividad o funcionamiento (sexual).
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En la línea de base
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Puntuaciones absolutas para EORTC QLQ-PR25
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Puntuaciones absolutas para EORTC QLQ-PR25
Periodo de tiempo: En la semana 16
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En la semana 16
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Puntuaciones absolutas para EORTC QLQ-PR25
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Puntuaciones absolutas para EORTC QLQ-PR25
Periodo de tiempo: En la semana 28
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En la semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones absolutas de Bienestar Físico, Bienestar Social/Familiar, Bienestar Emocional Bienestar Funcional, en el FACT-P
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Puntuaciones absolutas de síntomas urinarios e intestinales, actividad y función sexual y efectos adversos de los tratamientos en el EORTC QLQ-PR25
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Puntuaciones absolutas para FACT-P; según el número de ciclos de Radio-223
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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El número de ciclos de Radium-223 se medirá como el número total de dosis recibidas.
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Puntuaciones absolutas para EORTC QLQ-PR25; según el número de ciclos de Radio-223
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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El número de ciclos de Radium-223 se medirá como el número total de dosis recibidas.
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Puntuaciones absolutas para FACT-P; según línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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La línea de tratamiento se clasifica como agente de primera, segunda o tercera línea según el esquema de formulación.
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Puntuaciones absolutas para EORTC QLQ-PR25; según línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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La línea de tratamiento se clasifica como agente de primera, segunda o tercera línea según el esquema de formulación.
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Puntuaciones absolutas para FACT-P; según uso previo o quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Los pacientes se clasificarán como quimioterapia previa o quimioterapia sin tratamiento previo.
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Puntuaciones absolutas para EORTC QLQ-PR25; según uso previo o quimioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Los pacientes se clasificarán como quimioterapia previa o quimioterapia sin tratamiento previo.
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Puntuaciones absolutas para FACT-P; según características clínicas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Características clínicas: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, más de 2 metástasis óseas, ninguna metástasis visceral, Neutrófilos: > 1.500 L (>1,5 x10exp9/L, Hemoglobina: > a 10 g/dL, Plaquetas: > a 100.000
(>100x10exp9/L).
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Puntuaciones absolutas para EORTC QLQ-PR25; según características clínicas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Características clínicas: ECOG 0-1, más de 2 metástasis óseas, ninguna metástasis visceral, Neutrófilos: > 1.500 L (>1,5 x10exp9/L, Hemoglobina: > a 10 g/dL, Plaquetas: > a 100.000
(>100x10exp9/L).
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Puntuaciones absolutas para FACT-P; de acuerdo con los cambios en el PSA.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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El nivel de antígeno prostático específico (PSA) se medirá en la sangre del sujeto desde el inicio y cada 2 meses después de eso de acuerdo con el protocolo de San Gallen(3) establecido en la práctica clínica habitual como guía para el manejo.
El cambio porcentual desde el valor inicial se calculará de la siguiente manera: (Nivel de PSA en la semana n - Nivel de PSA desde el inicio)/(Nivel de PSA desde el inicio)*100
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Puntuaciones absolutas para EORTC QLQ-PR25; según los cambios en el PSA
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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El nivel de PSA se medirá en la sangre del sujeto desde el inicio y cada 2 meses después de eso, de acuerdo con el protocolo de San Gallen(3) establecido en la práctica clínica habitual como guía para el manejo.
El cambio porcentual desde el valor inicial se calculará de la siguiente manera: (Nivel de PSA en la semana n - Nivel de PSA desde el inicio)/(Nivel de PSA desde el inicio)*100
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Puntuaciones absolutas para FACT-P; según los cambios en el nivel de ALP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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El nivel de fosfatasa alcalina (ALP) se medirá en la sangre del sujeto desde el inicio y cada 2 meses después de eso, de acuerdo con el protocolo de San Gallen(3) establecido en la práctica clínica habitual como guía para el manejo.
El cambio porcentual desde el valor de referencia se calculará de la siguiente manera: (Nivel de ALP en la semana n - Nivel de ALP desde el inicio)/(Nivel de ALP desde el inicio)*100
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Puntuaciones absolutas para EORTC QLQ-PR25; según los cambios en el nivel de ALP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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El nivel de ALP se medirá en la sangre del sujeto desde el inicio y cada 2 meses después de eso, de acuerdo con el protocolo de San Gallen(3) establecido en la práctica clínica habitual como guía para el manejo.
El cambio porcentual desde el valor de referencia se calculará de la siguiente manera: (Nivel de ALP en la semana n - Nivel de ALP desde el inicio)/(Nivel de ALP desde el inicio)*100
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Línea de base, 12, 16, 24 y 28 semanas y visita de seguimiento en la semana 28; 4 semanas después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos
- Dicloruro de radio Ra 223
Otros números de identificación del estudio
- 21517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .