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Uno studio per saperne di più su come il radio-223 influisce sulla qualità della vita dei pazienti colombiani con cancro alla prostata che non ha risposto al trattamento per abbassare il testosterone e si è diffuso alle ossa e per comprenderne meglio la sicurezza (QOLRAD)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Bayer

Descrivendo la qualità della vita nei pazienti colombiani mCRPC in trattamento con radio-223.

Il farmaco in studio, il radio-223, emette radiazioni che aiutano a uccidere le cellule tumorali nella prostata. È già disponibile per i pazienti da ricevere come trattamento per il cancro alla prostata che non ha risposto al trattamento per abbassare il testosterone e si è diffuso alle ossa. Questo tipo di cancro è chiamato cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, chiamato anche mCRPC. A volte, i ricercatori continuano a studiare un trattamento disponibile per saperne di più su come influisce sulla vita quotidiana dei pazienti.

In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più su come il radio-223 influisce sulla capacità dei pazienti di svolgere le loro attività quotidiane. I pazienti in questo studio riceveranno già un trattamento con radio-223 come parte delle loro cure di routine. I test e le misurazioni in questo studio saranno eseguiti dai medici dei pazienti. I ricercatori raccoglieranno informazioni sul trattamento e sui risultati dei pazienti.

Lo studio includerà pazienti con mCRPC che hanno almeno 2 tumori nelle loro ossa. Questi pazienti avranno recentemente iniziato il trattamento con radio-223. I pazienti avranno anche subito un intervento chirurgico o un trattamento per abbassare i livelli di testosterone. Ma il trattamento non ha aiutato il loro cancro. Lo studio includerà circa 105 uomini in Colombia che hanno almeno 18 anni.

Tutti i pazienti riceveranno radio-223 attraverso un ago inserito nella vena, chiamata anche iniezione endovenosa. Visiteranno l'ufficio del loro medico fino a 8 volte durante 28 settimane. Durante queste visite, i loro medici chiederanno come si sentono e quali farmaci stanno assumendo e preleveranno campioni di sangue. I medici forniranno anche ai pazienti sondaggi sulla loro salute fisica, sociale ed emotiva e sui sintomi del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti colombiani con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile (> 18 anni)
  • Etichetta Xofigo
  • Consenso informato firmato
  • Nessuna partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Decisione di iniziare il trattamento con Radium-223 presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore, come opzione terapeutica per mCRPC come prima linea (naïve), seconda linea (dopo la progressione durante il trattamento con enzalutamide o abiraterone) o terza linea (post-Docetaxel).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni all'uso di Radium-223 secondo l'etichetta locale.
  • Pazienti e che si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radio-223-dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
Droga: Radio-223-dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Decisione di iniziare il trattamento con Radium-223 presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi assoluti per FACT-P
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P): è uno strumento QoL multidimensionale e self-report specificamente progettato per i pazienti con cancro alla prostata. Si compone di 39 domande, composte da 2 parti: le 27 domande per la valutazione funzionale della terapia del cancro generale (FACT-G) e le 12 domande della sottoscala del cancro alla prostata. Valuta 4 domini principali che sono: fisico (n=7), sociale/familiare (n=7), emotivo (n=6) e benessere funzionale (n=7).
Alla base
Punteggi assoluti per FACT-P
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Punteggi assoluti per FACT-P
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Punteggi assoluti per FACT-P
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Punteggi assoluti per FACT-P
Lasso di tempo: Alla settimana 28
Alla settimana 28
Punteggi assoluti per EORTC QLQ-PR25
Lasso di tempo: Alla base
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostate Specific module (EORTC QLQ-PR25): Si tratta di un questionario con calcolo del punteggio per sottoscale: sintomi urinari, fastidio dovuto all'uso di ausili per l'incontinenza, sintomi intestinali, trattamento ormonale- sintomi correlati, attività sessuale e funzionamento sessuale. Punteggio assoluto [i punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono più sintomi (urinari, intestinali, sintomi correlati al trattamento ormonale) o livelli più elevati di attività o funzionamento (sessuale).
Alla base
Punteggi assoluti per EORTC QLQ-PR25
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Punteggi assoluti per EORTC QLQ-PR25
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Punteggi assoluti per EORTC QLQ-PR25
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Punteggi assoluti per EORTC QLQ-PR25
Lasso di tempo: Alla settimana 28
Alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi assoluti per Benessere fisico, Benessere sociale/familiare, Benessere emotivo Benessere funzionale, nel FACT-P
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Punteggi assoluti per sintomi urinari e intestinali, attività e funzione sessuale ed effetti avversi ai trattamenti nell'EORTC QLQ-PR25
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Punteggi assoluti per FACT-P; in base al numero di cicli del radio-223
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Il numero di cicli di Radium-223 sarà misurato come numero totale di dosi ricevute.
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Punteggi assoluti per EORTC QLQ-PR25; in base al numero di cicli del radio-223
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Il numero di cicli di Radium-223 sarà misurato come numero totale di dosi ricevute.
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Punteggi assoluti per FACT-P; secondo linea di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
La linea di trattamento è classificata come agente di prima, seconda o terza linea secondo lo schema di formulazione.
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Punteggi assoluti per EORTC QLQ-PR25; secondo linea di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
La linea di trattamento è classificata come agente di prima, seconda o terza linea secondo lo schema di formulazione.
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Punteggi assoluti per FACT-P; in base all'uso precedente o alla chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
I pazienti saranno classificati come chemioterapia precedente o naïve alla chemioterapia
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Punteggi assoluti per EORTC QLQ-PR25; in base all'uso precedente o alla chemioterapia.
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
I pazienti saranno classificati come chemioterapia precedente o naïve alla chemioterapia
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Punteggi assoluti per FACT-P; in base alle caratteristiche cliniche.
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Caratteristiche cliniche: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, più di 2 metastasi ossee, nessuna metastasi viscerale, Neutrofili: > 1.500 L (>1.5 x10exp9/L, Emoglobina: > a 10 g/dL, Piastrine: > a 100.000 (>100x10exp9/L).
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Punteggi assoluti per EORTC QLQ-PR25; in base alle caratteristiche cliniche.
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Caratteristiche cliniche: ECOG 0-1, più di 2 metastasi ossee, nessuna metastasi viscerale, Neutrofili: > 1.500 L (>1.5 x10exp9/L, Emoglobina: > a 10 g/dL, Piastrine: > a 100.000 (>100x10exp9/L).
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Punteggi assoluti per FACT-P; in base alle modifiche del PSA.
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Il livello di antigene prostatico specifico (PSA) sarà misurato nel sangue del soggetto dal basale e successivamente ogni 2 mesi in conformità con il protocollo di San Gallo (3) stabilito nella pratica clinica di routine come linee guida per la gestione. La variazione percentuale rispetto al valore basale verrà calcolata come segue: (livello di PSA alla settimana n - livello di PSA rispetto al basale)/(livello di PSA rispetto al basale)*100
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Punteggi assoluti per EORTC QLQ-PR25; in base alle modifiche del PSA
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Il livello di PSA sarà misurato nel sangue del soggetto dal basale e successivamente ogni 2 mesi in conformità con il protocollo San Gallen (3) stabilito nella pratica clinica di routine come linee guida per la gestione. La variazione percentuale rispetto al valore basale verrà calcolata come segue: (livello di PSA alla settimana n - livello di PSA rispetto al basale)/(livello di PSA rispetto al basale)*100
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Punteggi assoluti per FACT-P; in base alle variazioni del livello di ALP
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Il livello di fosfatasi alcalina (ALP) sarà misurato nel sangue del soggetto dal basale e successivamente ogni 2 mesi in conformità con il protocollo San Gallen(3) stabilito nella pratica clinica di routine come linee guida per la gestione. La variazione percentuale rispetto al valore basale sarà calcolata come segue: (livello ALP alla settimana n - livello ALP dal basale)/(livello ALP dal basale)*100
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Punteggi assoluti per EORTC QLQ-PR25; in base alle variazioni del livello di ALP
Lasso di tempo: Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione
Il livello di ALP sarà misurato nel sangue del soggetto dal basale e successivamente ogni 2 mesi in conformità con il protocollo San Gallen(3) stabilito nella pratica clinica di routine come linee guida per la gestione. La variazione percentuale rispetto al valore basale sarà calcolata come segue: (livello ALP alla settimana n - livello ALP dal basale)/(livello ALP dal basale)*100
Basale, 12, 16, 24 e 28 settimane e visita di follow-up settimana 28; 4 settimane dopo l'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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