Tutkimus, jonka tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka Radium-223 vaikuttaa sellaisten kolumbialaisten eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatuun, jotka eivät ole reagoineet testosteronia alentavaan hoitoon ja ovat levinneet luihin, ja ymmärtääkseen paremmin sen turvallisuutta (QOLRAD)
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Kolumbialaisten potilaiden elämänlaadun kuvaaminen RADium-223:lla hoidettavan mCRPC.
Tutkimuslääke, radium-223, tuottaa säteilyä, joka auttaa tappamaan syöpäsoluja eturauhasessa. Se on jo potilaiden saatavilla hoitona eturauhassyövän hoidossa, joka ei ole vastannut testosteronia alentavaan hoitoon ja on levinnyt luihin. Tämän tyyppistä syöpää kutsutaan metastaattiseksi kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi, jota kutsutaan myös mCRPC:ksi. Joskus tutkijat jatkavat saatavilla olevan hoidon tutkimista saadakseen lisätietoja siitä, miten se vaikuttaa potilaiden jokapäiväiseen elämään.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka radium-223 vaikuttaa potilaiden kykyyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä. Tämän tutkimuksen potilaat saavat jo radium-223-hoitoa osana rutiinihoitoaan. Tässä tutkimuksessa kokeet ja mittaukset tekevät potilaiden omat lääkärit. Tutkijat keräävät tietoa potilaiden hoidosta ja tuloksista.
Tutkimukseen osallistuu mCRPC-potilaita, joilla on vähintään 2 kasvainta luissaan. Nämä potilaat ovat äskettäin aloittaneet hoidon radium-223:lla. Potilaille on myös tehty leikkaus tai hoito testosteronitasojen alentamiseksi. Hoito ei kuitenkaan auttanut heidän syöpäänsä. Tutkimukseen osallistuu noin 105 vähintään 18-vuotiasta miestä Kolumbiassa.
Kaikki potilaat saavat radium-223:a laskimoon laitetun neulan kautta, jota kutsutaan myös suonensisäiseksi injektioksi. He käyvät lääkärin vastaanotolla jopa 8 kertaa 28 viikon aikana. Näillä käynneillä heidän lääkärinsä kysyvät, miltä heistä tuntuu ja mitä lääkkeitä he käyttävät, ja ottavat verinäytteitä. Lääkärit antavat potilaille myös tutkimuksia heidän fyysisestä, sosiaalisesta ja henkisestä terveydestä sekä eturauhassyövän oireista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolumbialaiset potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miespotilaat (> 18 vuotta)
- Merkki Xofigo
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ei osallistumista tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
- Päätös hoidon aloittamisesta Radium-223:lla tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti mCRPC:n hoitovaihtoehtona joko ensimmäisenä linjana (naiivi), toisena linjana (entsalutamidi- tai abirateronihoidon aikana etenemisen jälkeen) tai kolmantena linjana (docetakselin jälkeinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen Radium-223:n käyttö paikallisen etiketin mukaan.
- Potilaat ja jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
|
Päätös Radium-223-hoidon aloittamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT-P:n absoluuttiset pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Eturauhasen syövän terapian toiminnallinen arviointi (FACT-P): Se on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu erityisesti eturauhassyöpäpotilaille.
Se koostuu 39 kysymyksestä, jotka koostuvat kahdesta osasta: 27 kysymystä yleisen syövänhoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) toiminnallisesta arvioinnista ja 12 eturauhassyövän alaasteikkokysymyksestä.
Se arvioi neljää pääaluetta, jotka ovat: fyysinen (n=7), sosiaalinen/perhe (n=7), emotionaalinen (n=6) ja toiminnallinen hyvinvointi (n=7).
|
Lähtötilanteessa
|
|
FACT-P:n absoluuttiset pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
|
FACT-P:n absoluuttiset pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Viikolla 16
|
|
|
FACT-P:n absoluuttiset pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
|
FACT-P:n absoluuttiset pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 28
|
Viikolla 28
|
|
|
EORTC QLQ-PR25:n absoluuttiset pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn eturauhasspesifinen moduuli (EORTC QLQ-PR25): Se on kyselylomake, jossa pisteet lasketaan ala-asteikkojen mukaan: virtsaamisoireet, inkontinenssiavun käytöstä johtuva vaiva, suolisto-oireet, hormonihoito- liittyvät oireet, seksuaalinen aktiivisuus ja seksuaalinen toiminta.
Absoluuttinen pistemäärä [pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet heijastavat joko enemmän oireita (virtsatie-, suolisto-, hormonihoitoon liittyvät oireet) tai korkeampaa aktiivisuutta tai toimintakykyä (seksuaalinen).
|
Lähtötilanteessa
|
|
EORTC QLQ-PR25:n absoluuttiset pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
|
EORTC QLQ-PR25:n absoluuttiset pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Viikolla 16
|
|
|
EORTC QLQ-PR25:n absoluuttiset pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
|
EORTC QLQ-PR25:n absoluuttiset pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 28
|
Viikolla 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset pisteet fyysisestä hyvinvoinnista, sosiaalisesta/perheen hyvinvoinnista, emotionaalisesta hyvinvoinnista, toiminnallisesta hyvinvoinnista, FACT-P
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
|
Absoluuttiset pisteet virtsa- ja suolistooireista, seksuaalisesta aktiivisuudesta ja toiminnasta sekä hoitojen haittavaikutuksista EORTC QLQ-PR25:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
|
FACT-P:n absoluuttiset pisteet; Radium-223-jaksojen lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Radium-223-syklien lukumäärä mitataan vastaanotettujen annosten kokonaismääränä.
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-PR25:n absoluuttiset pisteet; Radium-223-jaksojen lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Radium-223-syklien lukumäärä mitataan vastaanotettujen annosten kokonaismääränä.
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
FACT-P:n absoluuttiset pisteet; hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Hoitolinja luokitellaan ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan aineeksi formulaatiokaavion mukaan.
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-PR25:n absoluuttiset pisteet; hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Hoitolinja luokitellaan ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan aineeksi formulaatiokaavion mukaan.
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
FACT-P:n absoluuttiset pisteet; aiemman käytön tai kemoterapian mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Potilaat luokitellaan aiemmin kemoterapiaa saaneiksi tai aiemmin kemoterapiaa saamattomiksi
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-PR25:n absoluuttiset pisteet; aiemman käytön tai kemoterapian mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Potilaat luokitellaan aiemmin kemoterapiaa saaneiksi tai aiemmin kemoterapiaa saamattomiksi
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
FACT-P:n absoluuttiset pisteet; kliinisten ominaisuuksien mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Kliiniset ominaisuudet: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, enemmän kuin 2 luumetastaasia, ei sisäelinten etäpesäkkeitä, Neutrofiilit: > 1500 L (>1.5 x10exp9/L, hemoglobiini: > a 10 g/dl, verihiutaleet: > a 100.000
(>100x10exp9/L).
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-PR25:n absoluuttiset pisteet; kliinisten ominaisuuksien mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Kliiniset ominaisuudet: ECOG 0-1, yli 2 luumetastaasia, ei sisäelinten etäpesäkkeitä, Neutrofiilit: > 1500 L (>1.5 x10exp9/L, hemoglobiini: > a 10 g/dl, verihiutaleet: > a 100.000
(>100x10exp9/L).
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
FACT-P:n absoluuttiset pisteet; PSA:n muutosten mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso mitataan potilaan verestä lähtötilanteesta alkaen ja joka toinen kuukausi sen jälkeen San Gallenin protokollan(3) mukaisesti, joka on vakiintunut rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidon ohjeena.
Prosenttimuutos perusarvosta lasketaan seuraavasti: (PSA-taso viikolla n - PSA-taso lähtötasosta)/(PSA-taso lähtötasosta)*100
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-PR25:n absoluuttiset pisteet; PSA:n muutosten mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
PSA-taso mitataan potilaan verestä lähtötilanteesta lähtien ja joka toinen kuukausi sen jälkeen San Gallenin protokollan(3) mukaisesti, joka on vakiintunut rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidon ohjeena.
Prosenttimuutos perusarvosta lasketaan seuraavasti: (PSA-taso viikolla n - PSA-taso lähtötasosta)/(PSA-taso lähtötasosta)*100
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
FACT-P:n absoluuttiset pisteet; ALP-tason muutosten mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) taso mitataan potilaan verestä lähtötilanteesta lähtien ja joka toinen kuukausi sen jälkeen San Gallenin protokollan(3) mukaisesti, joka on vakiintunut rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidon ohjeena.
Prosenttimuutos perusarvosta lasketaan seuraavasti: (ALP-taso viikolla n - ALP-taso lähtötasosta)/(ALP-taso lähtötasosta)*100
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-PR25:n absoluuttiset pisteet; ALP-tason muutosten mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
ALP-taso mitataan potilaan verestä lähtötilanteesta lähtien ja joka toinen kuukausi sen jälkeen San Gallenin protokollan(3) mukaisesti, joka on vakiintunut rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidon ohjeena.
Prosenttimuutos perusarvosta lasketaan seuraavasti: (ALP-taso viikolla n - ALP-taso lähtötasosta)/(ALP-taso lähtötasosta)*100
|
Lähtötilanne, 12, 16, 24 ja 28 viikkoa ja seurantakäynti viikolla 28; 4 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .