Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak rad-223 wpływa na jakość życia kolumbijskich pacjentów z rakiem prostaty, który nie zareagował na leczenie obniżające poziom testosteronu i rozprzestrzenił się do kości, oraz aby lepiej zrozumieć jego bezpieczeństwo (QOLRAD)
24 października 2023 zaktualizowane przez: Bayer
Opis jakości życia pacjentów kolumbijskich mCRPC w trakcie leczenia radem-223.
Badany lek, rad-223, emituje promieniowanie, które pomaga zabijać komórki rakowe w prostacie. Jest już dostępny dla pacjentów w leczeniu raka prostaty, który nie zareagował na leczenie obniżające poziom testosteronu i rozprzestrzenił się do kości. Ten rodzaj raka nazywany jest przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, zwanym także mCRPC. Czasami naukowcy kontynuują badanie dostępnego leczenia, aby dowiedzieć się więcej o jego wpływie na codzienne życie pacjentów.
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak rad-223 wpływa na zdolność pacjentów do wykonywania codziennych zadań. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą już otrzymywać leczenie radem-223 w ramach rutynowej opieki. Testy i pomiary w tym badaniu będą wykonywane przez lekarzy pacjentów. Naukowcy będą zbierać informacje o leczeniu pacjentów i wynikach.
Badanie obejmie pacjentów z mCRPC, którzy mają co najmniej 2 guzy w kościach. Pacjenci ci niedawno rozpoczęli leczenie radem-223. Pacjenci będą również mieli operację lub leczenie w celu obniżenia poziomu testosteronu. Ale leczenie nie pomogło ich rakowi. Badanie obejmie około 105 mężczyzn w Kolumbii, którzy mają co najmniej 18 lat.
Wszyscy pacjenci otrzymają rad-223 przez igłę wkłutą do żyły, zwaną także zastrzykiem dożylnym. Będą odwiedzać gabinet lekarski do 8 razy w ciągu 28 tygodni. Podczas tych wizyt ich lekarze zapytają, jak się czują i jakie leki przyjmują, i pobiorą próbki krwi. Lekarze przekażą również pacjentom ankiety dotyczące ich zdrowia fizycznego, społecznego i emocjonalnego oraz objawów raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolumbijscy pacjenci ze zdiagnozowanym przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej (> 18 lat)
- Etykieta Xofigo
- Podpisana świadoma zgoda
- Brak udziału w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia radem-223 została podjęta zgodnie z rutynową praktyką badawczą jako opcja leczenia mCRPC w pierwszej linii (nieleczona wcześniej), w drugiej linii (po progresji podczas leczenia enzalutamidem lub abirateronem) lub w trzeciej linii (po docetakselu).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Radu-223 zgodnie z lokalną etykietą.
- Pacjenci i którzy odmówili podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Pacjenci z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC)
|
Decyzja o rozpoczęciu leczenia Radem-223 została podjęta zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezwzględne dla FACT-P
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena funkcjonalna leczenia raka prostaty (FACT-P): Jest to wielowymiarowe, samoopisowe narzędzie QoL zaprojektowane specjalnie dla pacjentów z rakiem prostaty.
Składa się z 39 pytań składających się z 2 części: 27 pytań do ogólnej oceny funkcjonalnej terapii onkologicznej (FACT-G) oraz 12 pytań podskali raka prostaty.
Ocenia 4 główne domeny, którymi są: dobrostan fizyczny (n=7), społeczny/rodzinny (n=7), emocjonalny (n=6) i funkcjonalny (n=7).
|
Na linii bazowej
|
|
Wyniki bezwzględne dla FACT-P
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
|
|
Wyniki bezwzględne dla FACT-P
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
|
W 16 tygodniu
|
|
|
Wyniki bezwzględne dla FACT-P
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
|
Wyniki bezwzględne dla FACT-P
Ramy czasowe: W 28 tygodniu
|
W 28 tygodniu
|
|
|
Wyniki bezwzględne dla EORTC QLQ-PR25
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostate Specific module (EORTC QLQ-PR25): Jest to kwestionariusz, w którym punktacja jest obliczana w podskalach: objawy ze strony układu moczowego, dolegliwości związane z używaniem środków wspomagających nietrzymanie moczu, objawy ze strony jelit, leczenie hormonalne- związanych z nimi objawów, aktywności seksualnej i funkcjonowania seksualnego.
Wynik bezwzględny [wyniki są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają albo więcej objawów (objawy związane z moczem, jelitami, leczeniem hormonalnym), albo wyższy poziom aktywności lub funkcjonowania (seksualne).
|
Na linii bazowej
|
|
Wyniki bezwzględne dla EORTC QLQ-PR25
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
|
|
Wyniki bezwzględne dla EORTC QLQ-PR25
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
|
W 16 tygodniu
|
|
|
Wyniki bezwzględne dla EORTC QLQ-PR25
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
|
Wyniki bezwzględne dla EORTC QLQ-PR25
Ramy czasowe: W 28 tygodniu
|
W 28 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezwzględne dla dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, dobrego samopoczucia emocjonalnego i funkcjonalnego w FACT-P
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
|
Bezwzględne wyniki dotyczące objawów ze strony układu moczowego i jelit, aktywności i funkcji seksualnych oraz działań niepożądanych leczenia w kwestionariuszu EORTC QLQ-PR25
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
|
Wyniki bezwzględne dla FACT-P; według liczby cykli Radu-223
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Liczba cykli Radu-223 będzie mierzona jako całkowita liczba otrzymanych dawek.
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Wyniki bezwzględne dla EORTC QLQ-PR25; według liczby cykli Radu-223
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Liczba cykli Radu-223 będzie mierzona jako całkowita liczba otrzymanych dawek.
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Wyniki bezwzględne dla FACT-P; zgodnie z linią leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Linia leczenia jest klasyfikowana jako środek pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu zgodnie ze schematem receptury.
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Wyniki bezwzględne dla EORTC QLQ-PR25; zgodnie z linią leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Linia leczenia jest klasyfikowana jako środek pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu zgodnie ze schematem receptury.
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Wyniki bezwzględne dla FACT-P; w zależności od wcześniejszego stosowania lub chemioterapii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako wcześniej nie poddani chemioterapii lub nieleczeni chemioterapią
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Wyniki bezwzględne dla EORTC QLQ-PR25; w zależności od wcześniejszego stosowania lub chemioterapii.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako wcześniej nie poddani chemioterapii lub nieleczeni chemioterapią
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Wyniki bezwzględne dla FACT-P; zgodnie z charakterystyką kliniczną.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Charakterystyka kliniczna: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, więcej niż 2 przerzuty do kości, brak przerzutów do narządów wewnętrznych, Neutrofile: > 1500 l (>1,5 x10exp9/l, Hemoglobina: > a 10 g/dl, Płytki krwi: > a 100 000
(>100x10exp9/L).
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Wyniki bezwzględne dla EORTC QLQ-PR25; zgodnie z charakterystyką kliniczną.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Charakterystyka kliniczna: ECOG 0-1, więcej niż 2 przerzuty do kości, brak przerzutów do narządów wewnętrznych, Neutrofile: > 1500 l (>1,5 x10exp9/l, Hemoglobina: > a 10 g/dl, Płytki krwi: > a 100 000
(>100x10exp9/L).
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Wyniki bezwzględne dla FACT-P; zgodnie ze zmianami PSA.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) będzie mierzone we krwi pacjenta od początku badania, a następnie co 2 miesiące zgodnie z protokołem San Gallen(3), który zostanie przyjęty w rutynowej praktyce klinicznej jako wytyczne postępowania.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona w następujący sposób: (poziom PSA w tygodniu n – poziom PSA w stosunku do wartości początkowej)/(poziom PSA w stosunku do wartości wyjściowej)*100
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Wyniki bezwzględne dla EORTC QLQ-PR25; zgodnie ze zmianami PSA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Poziom PSA będzie mierzony we krwi pacjenta od momentu rozpoczęcia badania, a następnie co 2 miesiące zgodnie z protokołem San Gallen(3) ustalonym w rutynowej praktyce klinicznej jako wytyczne postępowania.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona w następujący sposób: (poziom PSA w tygodniu n – poziom PSA w stosunku do wartości początkowej)/(poziom PSA w stosunku do wartości wyjściowej)*100
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Wyniki bezwzględne dla FACT-P; w zależności od zmian poziomu ALP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Stężenie fosfatazy alkalicznej (ALP) będzie mierzone we krwi pacjenta od początku badania, a następnie co 2 miesiące zgodnie z protokołem San Gallen(3) i przyjęte w rutynowej praktyce klinicznej jako wytyczne postępowania.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona w następujący sposób: (poziom ALP w tygodniu n – poziom ALP od wartości wyjściowej)/(poziom ALP od wartości początkowej)*100
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Wyniki bezwzględne dla EORTC QLQ-PR25; w zależności od zmian poziomu ALP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Poziom ALP będzie mierzony we krwi osobnika od wartości wyjściowej, a następnie co 2 miesiące zgodnie z protokołem San Gallen(3) ustalonym w rutynowej praktyce klinicznej jako wytyczne postępowania.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona w następujący sposób: (poziom ALP w tygodniu n – poziom ALP od wartości wyjściowej)/(poziom ALP od wartości początkowej)*100
|
Punkt wyjściowy, 12, 16, 24 i 28 tygodni oraz wizyta kontrolna w 28. tygodniu; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Dichlorek radu Ra 223
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .