Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány arról, hogy a rádium-223 hogyan befolyásolja a tesztoszteroncsökkentő kezelésre nem reagáló és a csontokra terjedő prosztatarákos kolumbiai betegek életminőségét, valamint hogy jobban megértsük biztonságosságát (QOLRAD)

2023. október 24. frissítette: Bayer

A kolumbiai betegek életminőségének leírása, mCRPC RADium-223 kezelés alatt.

A vizsgált gyógyszer, a rádium-223 olyan sugárzást bocsát ki, amely segít elpusztítani a rákos sejteket a prosztatában. Már elérhető a betegek számára olyan prosztatarák kezelésére, amely nem reagált a tesztoszteronszint-csökkentő kezelésre, és átterjedt a csontokra. Ezt a ráktípust metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztataráknak, más néven mCRPC-nek nevezik. Néha a kutatók tovább tanulmányoznak egy elérhető kezelést, hogy többet megtudjanak arról, hogyan befolyásolja a betegek mindennapi életét.

Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogy a rádium-223 hogyan befolyásolja a betegek napi feladataik elvégzésének képességét. A vizsgálatban részt vevő betegek rutinkezelésük részeként már kapnak rádium-223-kezelést. Ebben a vizsgálatban a vizsgálatokat és méréseket a betegek saját orvosai végzik. A kutatók információkat gyűjtenek a betegek kezeléséről és eredményeiről.

A vizsgálatba olyan mCRPC-s betegeket vonnak be, akiknek legalább 2 daganata van a csontjaikban. Ezek a betegek nemrég kezdték meg a rádium-223 kezelést. A betegeken műtéten vagy kezelésen is átestek tesztoszteronszintjük csökkentésére. A kezelés azonban nem segített a rákjukon. A tanulmányban körülbelül 105 kolumbiai férfi vesz részt, akik legalább 18 évesek.

Minden beteg rádium-223-at kap a vénába helyezett tűn keresztül, amelyet intravénás injekciónak is neveznek. 28 hét alatt legfeljebb 8 alkalommal keresik fel orvosukat. Ezeken a látogatásokon orvosaik megkérdezik, hogy érzik magukat, milyen gyógyszereket szednek, és vérmintát vesznek. Az orvosok felméréseket is készítenek a betegeknek fizikai, szociális és érzelmi egészségükről, valamint prosztatarákjuk tüneteiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

103

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kolumbiai betegek, akiknél metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákot (mCRPC) diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi felnőtt betegek (18 év felett)
  • Címke Xofigo
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokat tartalmazó vizsgálati programban való részvétel tilos.
  • Döntés a Radium-223-mal történő kezelés megkezdéséről a vizsgáló rutinkezelési gyakorlata szerint, az mCRPC kezelési lehetőségeként, akár első vonalban (naiv), második vonalban (enzalutamid- vagy abirateron-kezelés alatti progresszió után), akár harmadik vonalban (docetaxel után).

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a Radium-223 alkalmazása ellenjavallt a helyi címke szerint.
  • A betegek és akik megtagadták a beleegyező nyilatkozat aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegek
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
A Radium-223-mal történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntés a vizsgáló rutin kezelési gyakorlata szerint született

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FACT-P abszolút pontszámai
Időkeret: Alapállapotban
A prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P): Ez egy többdimenziós, önbeszámoló QoL eszköz, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek számára fejlesztettek ki. 39 kérdéselemből áll, amelyek 2 részből állnak: 27 kérdés a rákterápia általános funkcionális értékelésére (FACT-G) és 12 prosztatarák alskála. 4 fő területet értékel, amelyek a következők: fizikai (n=7), szociális/családi (n=7), érzelmi (n=6) és funkcionális jóllét (n=7).
Alapállapotban
A FACT-P abszolút pontszámai
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten
A FACT-P abszolút pontszámai
Időkeret: A 16. héten
A 16. héten
A FACT-P abszolút pontszámai
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
A FACT-P abszolút pontszámai
Időkeret: A 28. héten
A 28. héten
Az EORTC QLQ-PR25 abszolút pontszámai
Időkeret: Alapállapotban
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Prosztata-specifikus modul (EORTC QLQ-PR25): Ez egy kérdőív, melynek pontszámítása alskálák szerint történik: vizeletürítési tünetek, inkontinencia-segítő használata miatti zavar, béltünetek, hormonkezelés kapcsolódó tünetek, szexuális aktivitás és szexuális működés. Abszolút pontszám [a pontszámokat lineárisan 0-100 skálává alakítják át, a magasabb pontszámok vagy több tünetet (vizeletürítési, bélrendszeri, hormonkezeléssel kapcsolatos tünetek), vagy magasabb aktivitási vagy működési szinteket (szexuális) tükröznek.
Alapállapotban
Az EORTC QLQ-PR25 abszolút pontszámai
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten
Az EORTC QLQ-PR25 abszolút pontszámai
Időkeret: A 16. héten
A 16. héten
Az EORTC QLQ-PR25 abszolút pontszámai
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
Az EORTC QLQ-PR25 abszolút pontszámai
Időkeret: A 28. héten
A 28. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút pontszámok a fizikai jólétre, a szociális/családi jólétre, az érzelmi jólétre, a funkcionális jólétre, a FACT-P
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
Abszolút pontszámok a húgyúti és bélrendszeri tünetekre, a szexuális aktivitásra és funkcióra, valamint a kezelések káros hatásaira az EORTC QLQ-PR25-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A FACT-P abszolút pontszámai; a Radium-223 ciklusok száma szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A Radium-223 ciklusainak számát a kapott dózisok teljes számaként mérjük.
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
Az EORTC QLQ-PR25 abszolút pontszámai; a Radium-223 ciklusok száma szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A Radium-223 ciklusainak számát a kapott dózisok teljes számaként mérjük.
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A FACT-P abszolút pontszámai; kezelési vonal szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A kezelési vonal első, második vagy harmadik vonalbeli szerként van besorolva a formulázási séma szerint.
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
Az EORTC QLQ-PR25 abszolút pontszámai; kezelési vonal szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A kezelési vonal első, második vagy harmadik vonalbeli szerként van besorolva a formulázási séma szerint.
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A FACT-P abszolút pontszámai; előzetes használat vagy kemoterápia szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A betegeket a korábban kemoterápiában részesülőknek vagy kemoterápiában nem részesülőknek minősítik
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
Az EORTC QLQ-PR25 abszolút pontszámai; előzetes használat vagy kemoterápia szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A betegeket a korábban kemoterápiában részesülőknek vagy kemoterápiában nem részesülőknek minősítik
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A FACT-P abszolút pontszámai; klinikai jellemzői szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
Klinikai jellemzők: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, 2-nél több csontmetasztázis, nincs zsigeri áttét, Neutrophil: > 1.500 L (>1.5 x10exp9/L, Hemoglobin: > a 10 g/dL, Thrombocyta: > a 100.000 (>100x10exp9/L).
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
Az EORTC QLQ-PR25 abszolút pontszámai; klinikai jellemzői szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
Klinikai jellemzők: ECOG 0-1, több mint 2 csontáttét, nincs zsigeri áttét, Neutrophil: > 1.500 L (>1.5 x10exp9/L, Hemoglobin: > a 10 g/dL, Thrombocyta: > a 100.000 (>100x10exp9/L).
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A FACT-P abszolút pontszámai; a PSA változásai szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A prosztata specifikus antigén (PSA) szintjét az alany vérében mérik a kiindulási értéktől kezdve, majd ezt követően 2 havonta a rutin klinikai gyakorlatban a kezelésre irányadó San Gallen protokollnak (3) megfelelően. Az alapértékhez viszonyított százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: (PSA-szint az n. héten - PSA-szint az alapvonalhoz képest)/(PSA-szint az alapvonalhoz képest)*100
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
Az EORTC QLQ-PR25 abszolút pontszámai; a PSA változásai szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A PSA-szintet az alany vérében mérik a kiindulási értéktől kezdve, majd ezt követően 2 havonta a San Gallen-i protokollnak (3) megfelelően, amely a rutin klinikai gyakorlatban a kezelés iránymutatásaként szerepel. Az alapértékhez viszonyított százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: (PSA-szint az n. héten - PSA-szint az alapvonalhoz képest)/(PSA-szint az alapvonalhoz képest)*100
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
A FACT-P abszolút pontszámai; az ALP szint változásainak megfelelően
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
Az alkalikus foszfatáz (ALP) szintjét az alany vérében mérik a kiindulási értéktől kezdve, majd ezt követően 2 havonta a rutin klinikai gyakorlatban a kezelésre irányadó San Gallen protokollnak (3) megfelelően. Az alapértékhez viszonyított százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: (ALP szint az n. héten - ALP szint az alapvonalhoz képest)/(ALP szint az alapvonalhoz képest)*100
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
Az EORTC QLQ-PR25 abszolút pontszámai; az ALP szint változásainak megfelelően
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után
Az ALP-szintet az alany vérében mérik a kiindulási értéktől kezdve, majd ezt követően 2 havonta a San Gallen-i protokollnak (3) megfelelően, amely a rutin klinikai gyakorlatban a kezelés iránymutatásaként szerepel. Az alapértékhez viszonyított százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: (ALP szint az n. héten - ALP szint az alapvonalhoz képest)/(ALP szint az alapvonalhoz képest)*100
Kiindulási állapot, 12., 16., 24. és 28. hét, valamint utóvizsgálat a 28. héten; 4 héttel az utolsó injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21517

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel