Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать больше о том, как радий-223 влияет на качество жизни колумбийских пациентов с раком простаты, который не ответил на лечение, снижающее уровень тестостерона, и распространился на кости, а также лучше понять его безопасность (QOLRAD)

24 октября 2023 г. обновлено: Bayer

Описание качества жизни колумбийских пациентов с мКРРПЖ при лечении RADium-223.

Исследуемый препарат радий-223 испускает радиацию, которая помогает убивать раковые клетки в простате. Он уже доступен пациентам для лечения рака предстательной железы, который не ответил на лечение, снижающее уровень тестостерона, и распространился на кости. Этот тип рака называется метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы, также называемым мКРРПЖ. Иногда исследователи продолжают изучать доступное лечение, чтобы узнать больше о том, как оно влияет на повседневную жизнь пациентов.

В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о том, как радий-223 влияет на способность пациентов выполнять свои повседневные задачи. Пациенты в этом исследовании уже будут получать лечение радием-223 в рамках своей обычной медицинской помощи. Тесты и измерения в этом исследовании будут проводиться врачами пациентов. Исследователи будут собирать информацию о лечении пациентов и его результатах.

В исследование будут включены пациенты с мКРРПЖ, у которых есть как минимум 2 опухоли в костях. Эти пациенты недавно начали лечение радием-223. Пациенты также перенесли операцию или лечение для снижения уровня тестостерона. Но лечение не помогло их раку. В исследовании примут участие около 105 мужчин в Колумбии, которым не менее 18 лет.

Все пациенты будут получать радий-223 через иглу, вводимую в вену, также называемую внутривенной инъекцией. Они будут посещать кабинет своего врача до 8 раз в течение 28 недель. Во время этих посещений их врачи спросят, как они себя чувствуют и какие лекарства они принимают, и возьмут образцы крови. Врачи также проводят опросы пациентов об их физическом, социальном и эмоциональном здоровье и о симптомах рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Колумбийские пациенты с диагнозом метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского пола (> 18 лет)
  • Этикетка
  • Подписанное информированное согласие
  • Отсутствие участия в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
  • Решение начать лечение радием-223 принято в соответствии с обычной практикой лечения исследователя в качестве варианта лечения мКРРПЖ либо в качестве первой линии (наивное лечение), второй линии (после прогрессирования во время лечения энзалутамидом или абиратероном) или третьей линии (после приема доцетаксела).

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к применению Радия-223 согласно местной этикетке.
  • Пациенты и отказавшиеся подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Радий-223-дихлорид (Xofigo, BAY88-8223)
Пациенты с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ)
Лекарство: Радий-223-дихлорид (Xofigo, BAY88-8223)
Решение о начале лечения радием-223 принято в соответствии с обычной лечебной практикой исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные баллы за FACT-P
Временное ограничение: На исходном уровне
Функциональная оценка терапии рака простаты (FACT-P): это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни, специально разработанный для пациентов с раком простаты. Он состоит из 39 пунктов вопросов, состоящих из 2 частей: 27 вопросов для функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) и 12 вопросов по субшкалам рака предстательной железы. Он оценивает 4 основных домена: физическое (n=7), социальное/семейное (n=7), эмоциональное (n=6) и функциональное благополучие (n=7).
На исходном уровне
Абсолютные баллы за FACT-P
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Абсолютные баллы за FACT-P
Временное ограничение: На 16 неделе
На 16 неделе
Абсолютные баллы за FACT-P
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Абсолютные баллы за FACT-P
Временное ограничение: На 28 неделе
На 28 неделе
Абсолютные баллы для EORTC QLQ-PR25
Временное ограничение: На исходном уровне
Модуль опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, специфичный для простаты (EORTC QLQ-PR25). сопутствующие симптомы, сексуальная активность и половое функционирование. Абсолютный балл [баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают либо большее количество симптомов (симптомы, связанные с мочеиспусканием, кишечником, гормональным лечением), либо более высокие уровни активности или функционирования (сексуальные).
На исходном уровне
Абсолютные баллы для EORTC QLQ-PR25
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Абсолютные баллы для EORTC QLQ-PR25
Временное ограничение: На 16 неделе
На 16 неделе
Абсолютные баллы для EORTC QLQ-PR25
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Абсолютные баллы для EORTC QLQ-PR25
Временное ограничение: На 28 неделе
На 28 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные баллы за физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие в FACT-P
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Абсолютные баллы симптомов мочеиспускания и кишечника, сексуальной активности и функции, а также побочных эффектов лечения в EORTC QLQ-PR25
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Абсолютные баллы для FACT-P; по количеству циклов радия-223
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Количество циклов радия-223 будет измеряться как общее количество полученных доз.
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Абсолютные баллы по EORTC QLQ-PR25; по количеству циклов радия-223
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Количество циклов радия-223 будет измеряться как общее количество полученных доз.
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Абсолютные баллы для FACT-P; по линии лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Линия лечения классифицируется как агент первой, второй или третьей линии в соответствии со схемой рецептуры.
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Абсолютные баллы по EORTC QLQ-PR25; по линии лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Линия лечения классифицируется как агент первой, второй или третьей линии в соответствии со схемой рецептуры.
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Абсолютные баллы для FACT-P; в соответствии с предшествующим использованием или химиотерапией
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Пациенты будут классифицированы как ранее проходившие химиотерапию или ранее не получавшие химиотерапию.
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Абсолютные баллы по EORTC QLQ-PR25; в соответствии с предшествующим использованием или химиотерапией.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Пациенты будут классифицированы как ранее проходившие химиотерапию или ранее не получавшие химиотерапию.
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Абсолютные баллы для FACT-P; по клиническим признакам.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Клинические характеристики: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–1, более 2 метастазов в кости, отсутствие висцеральных метастазов, нейтрофилы: > 1500 л (> 1,5 x 10exp9/л, гемоглобин: > 10 г/дл, тромбоциты: > 100 000 (>100x10эксп9/л).
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Абсолютные баллы по EORTC QLQ-PR25; по клиническим признакам.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Клинические характеристики: ECOG 0-1, более 2 метастазов в кости, отсутствие висцеральных метастазов, нейтрофилы: > 1,500 л (> 1,5 x 10exp9/л, гемоглобин: > 10 г/дл, тромбоциты: > 100 000 (>100x10эксп9/л).
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Абсолютные баллы для FACT-P; в соответствии с изменениями в ПСА.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Уровень специфического антигена простаты (PSA) будет измеряться в крови субъекта от исходного уровня и каждые 2 месяца после этого в соответствии с Сан-Галленским протоколом (3), установленным в рутинной клинической практике в качестве рекомендаций по лечению. Процентное изменение от исходного значения будет рассчитываться следующим образом: (уровень ПСА на неделе n - уровень ПСА от исходного уровня)/(уровень ПСА от исходного уровня)*100
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Абсолютные баллы по EORTC QLQ-PR25; согласно изменениям в PSA
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Уровень ПСА будет измеряться в крови субъекта от исходного уровня и каждые 2 месяца после этого в соответствии с Сан-Галленским протоколом (3), установленным в рутинной клинической практике в качестве рекомендаций по лечению. Процентное изменение от исходного значения будет рассчитываться следующим образом: (уровень ПСА на неделе n - уровень ПСА от исходного уровня)/(уровень ПСА от исходного уровня)*100
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Абсолютные баллы для FACT-P; по изменению уровня ЩФ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) будет измеряться в крови субъекта от исходного уровня и каждые 2 месяца после этого в соответствии с Сан-Галленским протоколом (3), установленным в рутинной клинической практике в качестве рекомендаций по лечению. Процентное изменение по сравнению с исходным значением будет рассчитываться следующим образом: (уровень ЩФ на неделе n - уровень ЩФ по сравнению с исходным уровнем)/(уровень ЩФ по сравнению с исходным уровнем)*100
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Абсолютные баллы по EORTC QLQ-PR25; по изменению уровня ЩФ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции
Уровень ALP будет измеряться в крови субъекта от исходного уровня и каждые 2 месяца после этого в соответствии с Сан-Галленским протоколом (3), установленным в рутинной клинической практике в качестве рекомендаций по лечению. Процентное изменение по сравнению с исходным значением будет рассчитываться следующим образом: (уровень ЩФ на неделе n - уровень ЩФ по сравнению с исходным уровнем)/(уровень ЩФ по сравнению с исходным уровнем)*100
Исходный уровень, 12, 16, 24 и 28 недель и контрольный визит на 28 неделе; через 4 недели после последней инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21517

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радий-223-дихлорид (Xofigo, BAY88-8223)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться