En studie for å lære mer om hvordan Radium-223 påvirker livskvaliteten til colombianske pasienter med prostatakreft som ikke har reagert på testosteron-senkende behandling og har spredt seg til beinene, og for å bedre forstå sikkerheten. (QOLRAD)
Beskriver livskvaliteten hos colombianske pasienter mCRPC under behandling med RADium-223.
Studiemedisinen, radium-223, avgir stråling som bidrar til å drepe kreftceller i prostata. Det er allerede tilgjengelig for pasienter som behandling for prostatakreft som ikke har respondert på testosteron-senkende behandling og har spredt seg til beinene. Denne typen kreft kalles metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, også kalt mCRPC. Noen ganger fortsetter forskere å studere en tilgjengelig behandling for å lære mer om hvordan den påvirker pasientenes daglige liv.
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om hvordan radium-223 påvirker pasientenes evne til å gjøre sine daglige gjøremål. Pasientene i denne studien vil allerede motta behandling med radium-223 som en del av deres rutinemessige behandling. Testene og målingene i denne studien vil bli gjort av pasientenes egne leger. Forskerne skal samle informasjon om pasientenes behandling og resultater.
Studien vil inkludere pasienter med mCRPC som har minst 2 svulster i beinet. Disse pasientene skal nylig ha startet behandling med radium-223. Pasientene vil også ha blitt operert eller behandlet for å senke testosteronnivået. Men behandlingen hjalp ikke deres kreft. Studien vil omfatte rundt 105 menn i Colombia som er minst 18 år gamle.
Alle pasientene vil få radium-223 gjennom en nål satt inn i venen, også kalt en intravenøs injeksjon. De vil besøke legekontoret opptil 8 ganger i løpet av 28 uker. Ved disse besøkene vil legene spørre hvordan de har det og hvilke medisiner de tar, og vil ta blodprøver. Legene vil også gi pasientene undersøkelser om deres fysiske, sosiale og emosjonelle helse og om symptomene på prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige pasienter (> 18 år)
- Merk Xofigo
- Signert informert samtykke
- Ingen deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
- Beslutning om å starte behandling med Radium-223 tatt i henhold til utforskerens rutinemessige behandlingspraksis, som behandlingsalternativ for mCRPC enten som førstelinje (naiv), andrelinje (etter progresjon under behandling med enzalutamid eller abirateron) eller tredjelinje (post-docetaxel).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av Radium-223 i henhold til lokal etikett.
- Pasienter og som nektet å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
|
Beslutning om å starte behandling med Radium-223 tatt i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt poengsum for FACT-P
Tidsramme: Ved baseline
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P): Det er et multidimensjonalt, selvrapporterende QoL-instrument spesielt utviklet for pasienter med prostatakreft.
Den består av 39 spørsmålselementer, som består av 2 deler: de 27 spørsmålene for funksjonell vurdering av generell kreftterapi (FACT-G) og 12 underskalaspørsmål til prostatakreft.
Den vurderer 4 hoveddomener som er: fysisk (n=7), sosial/familie (n=7), emosjonell (n=6) og funksjonell velvære (n=7).
|
Ved baseline
|
|
Absolutt poengsum for FACT-P
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
|
Absolutt poengsum for FACT-P
Tidsramme: I uke 16
|
I uke 16
|
|
|
Absolutt poengsum for FACT-P
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
|
Absolutt poengsum for FACT-P
Tidsramme: I uke 28
|
I uke 28
|
|
|
Absolutt poengsum for EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: Ved baseline
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Prostate Specific modul (EORTC QLQ-PR25): Det er et spørreskjema med poengberegning er etter underskalaer: urinveissymptomer, plager på grunn av bruk av inkontinenshjelp, tarmsymptomer, hormonbehandling- relaterte symptomer, seksuell aktivitet og seksuell funksjon.
Absolutt poengsum [poengsum er lineært transformert til en skala fra 0-100, med høyere poengsum som reflekterer enten flere symptomer (urin, tarm, hormonelle behandlingsrelaterte symptomer) eller høyere nivåer av aktivitet eller funksjon (seksuell).
|
Ved baseline
|
|
Absolutt poengsum for EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
|
Absolutt poengsum for EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: I uke 16
|
I uke 16
|
|
|
Absolutt poengsum for EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
|
Absolutt poengsum for EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: I uke 28
|
I uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt poengsum for fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velfungerende velvære, i FACT-P
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
|
|
Absolutte skårer for urin- og tarmsymptomer, seksuell aktivitet og funksjon, og bivirkninger av behandlinger i EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
|
|
Absolutt poengsum for FACT-P; i henhold til antall Radium-223 sykluser
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
Antall sykluser med Radium-223 vil bli målt som totalt antall mottatte doser.
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
|
Absolutt poengsum for EORTC QLQ-PR25; i henhold til antall Radium-223 sykluser
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
Antall sykluser med Radium-223 vil bli målt som totalt antall mottatte doser.
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
|
Absolutt poengsum for FACT-P; i henhold til behandlingslinjen
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
Behandlingslinje er klassifisert som første-, andre- eller tredjelinjemiddel i henhold til formuleringsskjemaet.
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
|
Absolutt poengsum for EORTC QLQ-PR25; i henhold til behandlingslinjen
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
Behandlingslinje er klassifisert som første-, andre- eller tredjelinjemiddel i henhold til formuleringsskjemaet.
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
|
Absolutt poengsum for FACT-P; i henhold til tidligere bruk eller kjemoterapi
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
Pasienter vil bli klassifisert som tidligere kjemoterapi eller kjemoterapi naive
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
|
Absolutt poengsum for EORTC QLQ-PR25; i henhold til tidligere bruk eller kjemoterapi.
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
Pasienter vil bli klassifisert som tidligere kjemoterapi eller kjemoterapi naive
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
|
Absolutt poengsum for FACT-P; i henhold til kliniske egenskaper.
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
Kliniske karakteristika: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, mer enn 2 benmetastaser, ingen visceral metastaser, nøytrofiler: > 1.500 L (>1,5 x10exp9/L, Hemoglobin: > a 10 g/dL, Blodplater: > a 000.00.
(>100x10exp9/L).
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
|
Absolutt poengsum for EORTC QLQ-PR25; i henhold til kliniske egenskaper.
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
Kliniske karakteristika: ECOG 0-1, mer enn 2 benmetastaser, ingen visceral metastaser, nøytrofiler: > 1.500 L (>1.5 x10exp9/L, Hemoglobin: > a 10 g/dL, Blodplater: > a 100.000
(>100x10exp9/L).
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
|
Absolutt poengsum for FACT-P; ifølge endringer i Ptil.
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
Prostata spesifikt antigen (PSA) nivå vil bli målt i pasientens blod fra baseline og hver 2. måned etter dette i samsvar med San Gallen protokollen(3) som er etablert i rutinemessig klinisk praksis som retningslinjer for behandling.
Den prosentvise endringen fra baseline-verdien vil bli beregnet som følger: (PSA-nivå ved uke n - PSA-nivå fra baseline)/(PSA-nivå fra baseline)*100
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
|
Absolutt poengsum for EORTC QLQ-PR25; ifølge endringer i Ptil
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
PSA-nivået vil bli målt i pasientens blod fra baseline og hver 2. måned etter dette i henhold til San Gallen-protokollen(3) som er etablert i rutinemessig klinisk praksis som retningslinjer for behandling.
Den prosentvise endringen fra baseline-verdien vil bli beregnet som følger: (PSA-nivå ved uke n - PSA-nivå fra baseline)/(PSA-nivå fra baseline)*100
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
|
Absolutt poengsum for FACT-P; i henhold til endringer i ALP-nivå
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
Alkalisk fosfatase (ALP) nivå vil bli målt i pasientens blod fra baseline og hver 2. måned etter dette i samsvar med San Gallen-protokollen(3) som er etablert i rutinemessig klinisk praksis som retningslinjer for behandling.
Den prosentvise endringen fra baseline-verdien vil bli beregnet som følger: (ALP-nivå ved uke n - ALP-nivå fra baseline)/(ALP-nivå fra baseline)*100
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
|
Absolutt poengsum for EORTC QLQ-PR25; i henhold til endringer i ALP-nivå
Tidsramme: Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
ALP-nivået vil bli målt i pasientens blod fra baseline og hver 2. måned etter dette i henhold til San Gallen-protokollen(3) som er etablert i rutinemessig klinisk praksis som retningslinjer for behandling.
Den prosentvise endringen fra baseline-verdien vil bli beregnet som følger: (ALP-nivå ved uke n - ALP-nivå fra baseline)/(ALP-nivå fra baseline)*100
|
Baseline, 12, 16, 24 og 28 uker og oppfølgingsbesøk uke 28; 4 uker etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .