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Vergleich zweier Strategien zur nicht-invasiven Diagnose einer fortgeschrittenen Leberfibrose bei NAFLD (TRAFIC)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

NAFLD, eng verbunden mit Übergewicht und Insulinresistenz, hat weltweit eine Prävalenz von 25 % erreicht. Fortgeschrittene Leberfibrose (ALF) muss bei NAFLD genau diagnostiziert werden, da sie eine Untergruppe von Patienten mit eingeschränkter Prognose definiert und diese Patienten eine spezifische Behandlung benötigen, um das Auftreten von leberbedingten Komplikationen zu verhindern. Relativ wenige NAFLD-Patienten entwickeln ALF und es ist eine Herausforderung für Ärzte, sie zu identifizieren.

Die Leberbiopsie ist die Referenz für die Bewertung der Leberfibrose, aber dieses invasive Verfahren kann nicht als Erstlinientherapie bei NAFLD eingesetzt werden. Die nicht-invasive Diagnose von Leberfibrose ist jetzt verfügbar, insbesondere die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) mit Fibroscan und Blutfibrosetests. Fibroscan ist jedoch ein kostspieliges Gerät, das nur in wenigen spezialisierten Zentren verfügbar ist und daher angesichts der großen NAFLD-Population schlecht zugänglich ist. Blutfibrosetests können von jedem Arzt durchgeführt werden und werden in „komplex“ oder „einfach“ unterschieden. Da sie spezialisierte Biomarker enthalten, sind komplexe Blutfibrosetests genau für die Diagnose von ALF, aber sie sind ziemlich teuer und werden nicht erstattet, weshalb sie in der klinischen Praxis nur begrenzt anwendbar sind. Einfache Blutfibrose-Tests haben den Vorteil, dass sie dank kostenloser Websites oder Smartphone-Anwendungen billige und leicht erhältliche Biomarker mit einfacher Berechnung enthalten. Einfache Blutfibrosetests sind insgesamt weniger genau als komplexe Blutfibrosetests oder Fibroscan, aber wenn sie mit einem hochempfindlichen Cut-off verwendet werden, haben sie das große Interesse, eine fortgeschrittene Fibrose bei einem signifikanten Anteil von NAFLD-Patienten genau ausschließen zu können.

Mit der Idee, die Vorteile der verschiedenen Arten von Fibrosetests zu kombinieren, wurden kürzlich zwei sequentielle Diagnoseverfahren für die Diagnose von ALF entwickelt: der FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) und der eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE) Algorithmus. Diese Algorithmen umfassen als First-Line-Verfahren einen einfachen Blutfibrosetest (FIB4 oder eLIFT), der die Patienten identifiziert, die eine weitere Second-Line-Bewertung mit einem genaueren nicht-invasiven Test (Fibroscan oder FibroMeterVCTE) benötigen. Die Leberbiopsie wird schließlich als Third-Line-Verfahren bei Patienten eingesetzt, bei denen die Diagnose noch unklar ist. Solche Algorithmen haben den Vorteil, dass sie den Einsatz komplexer Fibrosetests nur auf eine Untergruppe von Risikopatienten beschränken.

Die TRAFIC-Studie vergleicht zwei Strategien zur Diagnose von ALF bei NAFLD-Patienten: den FIB4-Fibroscan-Algorithmus und den eLIFT-FibroMeterVCTE-Algorithmus

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FIB4-FS und eLIFT-FMVCTE wurden zuvor direkt in einer Datenbank von durch Biopsie nachgewiesenen NAFLD-Patienten verglichen. Diese beiden Algorithmen zeigten eine sehr gute diagnostische Genauigkeit von > 80 % für fortgeschrittene Fibrose und eine sehr niedrige Rate von < 15 %, dass eine Leberbiopsie erforderlich war. Der eLIFT-FMVCTE hatte eine signifikant höhere diagnostische Genauigkeit (84,6 % vs. 80,6 %, p = 0,15), war spezifischer und lieferte einen höheren negativen und positiven Vorhersagewert und eine höhere nicht-invasive diagnostische Genauigkeit. Schließlich deuten diese vorläufigen Ergebnisse darauf hin, dass der eLIFT-FMVCTE für die klinische Praxis am besten geeignet ist als der FIB4-FS. Da jedoch fast alle diese Patienten aus dieser vorläufigen Vergleichsstudie aus der Population stammten, in der der eLIFT-FMVCTE entwickelt wurde, und somit ein Optimismus-Bias, bedürfen die Ergebnisse aus diesem direkten Vergleich einer weiteren Validierung.

Daher müssen FIB4-FS und die eLIFT-FMVCTE-Algorithmen nun in einer unabhängigen Population von NAFLD-Patienten evaluiert und verglichen werden, um festzustellen, welche Strategie die beste für die klinische Praxis ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1045

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von NAFLD wie definiert durch:

    • Das Vorhandensein von Lebersteatose, beurteilt durch Ultraschall (helle Leber) oder Magnetresonanztomographie/Spektroskopie (Fettanteil >5,6 %) oder kontrollierter Dämpfungsparameter (≥248 dB/m)
    • Das Fehlen von Steatose-induzierenden Medikamenten (systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Amiodaron, Tamoxifen)
    • Kein übermäßiger Alkoholkonsum (<210 g/Woche bei Männern oder <140 g/Woche bei Frauen)
    • Das Fehlen anderer Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (chronische Virushepatitis B oder C, Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, Morbus Wilson Alpha-1-Antitrypsin-Mangel).
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre
  3. Verbundene Person oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, der sich bereit erklärt, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Zirrhose (Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, Leberversagen, hepato-renales Syndrom)
  2. Hepatozelluläres Karzinom
  3. Unfähigkeit, sich einer Leberbiopsie sicher zu unterziehen
  4. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit laufender Arzneimittelprotokollbehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie.
  5. Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  6. Person, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung eingeschränkt ist
  7. Person in psychiatrischer Behandlung unter Zurückhaltung
  8. Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
  9. Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelner ARM
Nur ein Arm
Diagnosetest: Bluttests

Einarmig: alle NAFLD-Patienten, die den FIB4-FS und den eLIFT-FMVCTE mit zwei bei der Aufnahme berücksichtigten Patientengruppen evaluieren:

Niedrigrisikogruppe (weder metabolisches Syndrom noch AST ≥35 UI/l): Eine Leberbiopsie ist in dieser Gruppe aufgrund des sehr geringen Risikos einer fortgeschrittenen Fibrose (4%) nicht obligatorisch. Bei diesen Patienten wird davon ausgegangen, dass sie keine leichte F0-2-Leberfibrose haben, und der Studienbesuch wird für die Aufzeichnung klinischer Daten, Blutentnahmen und LSM mit Fibroscan geplant. Eine Leberbiopsie könnte in der Niedrigrisikogruppe dennoch durchgeführt werden, wenn der Prüfarzt dies für die klinische Behandlung des Patienten für erforderlich hält.

Risikogruppe (Vorliegen eines metabolischen Syndroms und/oder AST ≥ 35 UI/l): Aufgrund der erhöhten Prävalenz signifikanter Leberläsionen in dieser Gruppe wird den Patienten eine Leberbiopsie mit klinischer Datenerhebung, Blutentnahme und ggf Fibroscan noch am selben Tag.

Andere Namen:
  • Elastographie
  • Leberbiopsie, falls erforderlich
  • Biobank

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die korrekt für fortgeschrittene Leberfibrose klassifiziert wurden
Zeitfenster: 2 Monate
Rate der Patienten, die korrekt für fortgeschrittene Leberfibrose klassifiziert wurden, mit Vergleich zwischen den Algorithmen FIB4-FS und eLIFT-FMVCTE
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit für fortgeschrittene Fibrose
Zeitfenster: 2 Monate
Empfindlichkeit für fortgeschrittene Fibrose, mit Vergleich zwischen den Algorithmen FIB4-FS und eLIFT-FMVCTE
2 Monate
Parameter, die die diagnostische Genauigkeit von FIB4-FS- und eLIFT-FMVCTE-Algorithmen beeinflussen
Zeitfenster: 2 Monate
Parameter, die durch multivariate Analyse unabhängig mit der Rate der Patienten assoziiert wurden, die korrekt für fortgeschrittene Leberfibrose klassifiziert wurden
2 Monate
Rate der korrekt für fortgeschrittene Leberfibrose klassifizierten Patienten in Abhängigkeit von der Prävalenz fortgeschrittener Fibrose
Zeitfenster: 2 Monate
Rate der korrekt für fortgeschrittene Leberfibrose klassifizierten Patienten in Proben, die durch Resampling-Methoden mit unterschiedlicher Prävalenz fortgeschrittener Fibrose (5 %, 10 %, 15 %, 20 % und 25 %) generiert wurden, mit Vergleich zwischen FIB4-FS- und eLIFT-FMVCTE-Algorithmen
2 Monate
Auswirkung der Wahl der Fibroscan-Sonde auf die diagnostische Genauigkeit der FIB4-FS- und eLIFT-FMVCTE-Algorithmen
Zeitfenster: 2 Monate
Rate der Patienten, die von den Algorithmen, die entweder mit LSMAUTO-Ergebnissen (d. h. LSM-Ergebnissen, die mit der Sonde M oder XL erhalten wurden, die vom Fibroscan-Gerät automatisch erkannt und empfohlen werden) oder nur mit LSMM-Ergebnissen (d. h. LSM Ergebnisse, die mit der M-Sonde erhalten wurden), oder nur LSMXL-Ergebnisse (d. h. LSM-Ergebnisse, die mit der XL-Sonde erhalten wurden).
2 Monate
Validierung neuer Biomarker in einer großen unabhängigen NAFLD-Population
Zeitfenster: 2 Monate
AUROC für fortgeschrittene Fibrose, mit Vergleich zwischen den neuen Biomarkern und bestehenden Fibrosetests
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01920-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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