NAFLD晚期肝纤维化无创诊断两种策略的比较 (TRAFIC)
NAFLD 与超重和胰岛素抵抗密切相关，在全球范围内的患病率已达到 25%。 在 NAFLD 中必须准确诊断晚期肝纤维化 (ALF)，因为它定义了预后受损的患者亚组，这些患者需要特定的管理以防止发生肝脏相关并发症。 相对较少的 NAFLD 患者会发展为 ALF，医生很难识别他们。
肝活检是肝纤维化评估的参考，但这种侵入性操作不能一线用于 NAFLD。 现在可以对肝纤维化进行非侵入性诊断，尤其是使用 Fibroscan 和血液纤维化测试的肝硬度测量 (LSM)。 然而，Fibroscan 是一种昂贵的设备，仅在少数专业中心可用，因此面对大量 NAFLD 人群时可及性差。 每个医生都可以进行血液纤维化测试，并区分为“复杂”或“简单”。 由于它们包括专门的生物标志物，复杂的血液纤维化测试对于 ALF 的诊断是准确的，但它们非常昂贵且无法报销，因此在临床实践中的使用受到限制。 得益于免费网站或智能手机应用程序，简单的血液纤维化测试的优势在于可以通过简单的计算包含廉价且易于获得的生物标志物。 简单的血液纤维化测试在全球范围内不如复杂的血液纤维化测试或 Fibroscan 准确，但与高灵敏度截止值一起使用时，它们具有很高的兴趣，能够准确排除大部分 NAFLD 患者的晚期纤维化。
最近，已经开发了两种连续诊断程序来诊断 ALF，其想法是结合不同类型纤维化测试的优势：FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) 和 eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE) 算法。 这些算法包括作为一线程序的简单血液纤维化测试（FIB4 或 eLIFT），该测试可识别需要使用更准确的非侵入性测试（Fibroscan 或 FibroMeterVCTE）进行进一步二线评估的患者。 肝活检最终被用作诊断仍未确定的患者的三线程序。 这种算法的优点是将复杂的纤维化测试的使用限制在一部分有风险的患者身上。
TRAFIC 研究比较了 NAFLD 患者 ALF 诊断的两种策略：FIB4-Fibroscan 算法和 eLIFT-FibroMeterVCTE 算法
研究概览
详细说明
FIB4-FS 和 eLIFT-FMVCTE 之前在活检证实的 NAFLD 患者数据库中进行了直接比较。 这两种算法对晚期纤维化显示出非常好的 >80% 的诊断准确性和非常低的 <15% 的肝活检要求率。 eLIFT-FMVCTE 的诊断准确率明显更高（84.6% vs 80.6%，p=0.15），特异性更高，并提供更高的阴性和阳性预测值以及更高的无创诊断准确率。 最后，这些初步结果表明 eLIFT-FMVCTE 比 FIB4-FS 更适合临床实践。 然而，由于这项初步比较研究中的几乎所有这些患者都来自开发 eLIFT-FMVCTE 的人群，因此存在乐观偏见，因此这种直接比较的结果需要进一步验证。
因此，现在必须在独立的 NAFLD 患者人群中评估和比较 FIB4-FS 和 eLIFT-FMVCTE 算法，以确定哪种策略最适合临床实践。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marc de Saint Loup
- 电话号码：+33241357812
- 邮箱：madesaintloup@chu-angers.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jérôme Boursier, MD-PHD
- 电话号码：+33241353410
- 邮箱：jeboursier@chu-angers.fr
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- University Hospital of Angers
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接触：
- Jerome Boursier
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Besançon、法国
- 尚未招聘
- University Hospital of Besancon
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接触：
- Tierry Thevenot
- 电话号码：+333 81 66 84 21
- 邮箱：tthevenot@chu-besancon.fr
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Bobigny、法国
- 尚未招聘
- Avicenne Hospital (Greater Paris University Hospitals)
-
接触：
- Pierre Nahon
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Dijon、法国
- 招聘中
- University Hospital of Dijon
-
接触：
- Marianne Latournerie
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La Roche-sur-Yon、法国
- 招聘中
- Departemental Hospital Center of Vendée
-
接触：
- Matthieu Schnee
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La Tronche、法国
- 主动，不招人
- University Hospital of Grenoble
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Lille、法国
- 主动，不招人
- University Hospital of Lille
-
Limoges、法国
- 主动，不招人
- University Hospital of Limoges
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Lyon、法国
- 招聘中
- La Croix Rousse Hospital
-
接触：
- Maximo Levrero
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Edouard Herriot Hospital
-
接触：
- Jérôme Dumortier
- 电话号码：+334 72 11 01 46
- 邮箱：jerome.dumortier@chu-lyon.fr
-
Marseille、法国
- 尚未招聘
- Saint Joseph Hospital
-
接触：
- Marc Bourliere
- 电话号码：+334 91 80 82 35
- 邮箱：mbourliere@hopital-saint-joseph.fr
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- University hospital of Montpellier
-
接触：
- Stéphanie Faure
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Nantes、法国
- 主动，不招人
- University Hospital of Nantes
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Cochin Hospital
-
接触：
- Lucia Parlati
- 电话号码：+331 58 41 29 88
- 邮箱：lucia.parlati@aphp.fr
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Paris、法国
- 尚未招聘
- La Pitié Salpétrière Hospital (Greater Paris University Hospitals)
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接触：
- Vlad Ratziu
-
Paris、法国
- 主动，不招人
- Saint-Antoine Hospital (Greater Paris University Hospitals)
-
Pessac、法国
- 主动，不招人
- University hospital of Bordeaux
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Rennes、法国
- 主动，不招人
- University Hospital of Rennes
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Tours、法国
- 主动，不招人
- University Hospital of Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- 尚未招聘
- University Hospital of Nancy
-
接触：
- Jean-Pierre Bronowicki
- 电话号码：+333 83 15 33 54
- 邮箱：jp.bronoiwicki@chru-nancy.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
NAFLD 的存在定义为：
- 通过超声检查（明亮的肝脏）或磁共振成像/光谱（脂肪分数 >5.6%）或受控衰减参数（≥248 dB/m）评估的肝脂肪变性的存在
- 没有脂肪变性诱导药物（全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、胺碘酮、他莫昔芬）
- 没有过量饮酒（男性<210克/周或女性<140克/周）
- 没有慢性肝病的其他原因（慢性乙型或丙型病毒性肝炎、血色素沉着症、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、威尔逊病 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症）。
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 社会保障制度的附属人或受益人
- 同意遵守研究方案的患者的书面知情同意书。
排除标准：
- 失代偿性肝硬化（腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、肝功能衰竭、肝肾综合征）
- 肝细胞癌
- 无法安全地进行肝活检
- 在纳入时或纳入研究前一个月内参与其他正在进行药物方案治疗的干预研究。
- 孕妇、哺乳期或产妇
- 受司法或行政决定限制的人
- 接受精神治疗的人受到约束
- 受法律保护措施的人
- 无法表示同意的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
只有一只手臂
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单臂：所有评估 FIB4-FS 和 eLIFT-FMVCTE 的 NAFLD 患者，纳入时考虑了两个患者组： 低风险组（既不是代谢综合征也不是 AST ≥35 UI/l）：由于晚期纤维化的风险非常低 (4%)，因此该组不会强制进行肝活检。 这些患者将被视为具有非轻度 F0-2 肝纤维化，并且将安排研究访问进行临床数据记录、血液采样和使用 Fibroscan 的 LSM。 如果研究者认为患者的临床管理需要肝活检，低风险组仍可进行肝活检。 高危组（存在代谢综合征和/或 AST ≥35 UI/l）：由于该组中显着肝脏病变的患病率增加，患者将进行肝活检，记录临床数据、采血和同一天进行纤维扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被正确分类为晚期肝纤维化的患者比例
大体时间：2个月
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将患者正确分类为晚期肝纤维化的比率，以及 FIB4-FS 和 eLIFT-FMVCTE 算法之间的比较
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期纤维化的敏感性
大体时间：2个月
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晚期纤维化的敏感性，以及 FIB4-FS 和 eLIFT-FMVCTE 算法之间的比较
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2个月
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影响 FIB4-FS 和 eLIFT-FMVCTE 算法诊断准确性的参数
大体时间：2个月
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通过多变量分析与正确分类为晚期肝纤维化的患者比率独立相关的参数
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2个月
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将患者正确分类为晚期肝纤维化的比率作为晚期肝纤维化患病率的函数
大体时间：2个月
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通过重采样方法生成的具有不同晚期肝纤维化患病率（5%、10%、15%、20% 和 25%）的样本中被正确分类为晚期肝纤维化的患者比例，以及 FIB4-FS 和 eLIFT-FMVCTE 算法之间的比较
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2个月
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Fibroscan 探头的选择对 FIB4-FS 和 eLIFT-FMVCTE 算法诊断准确性的影响
大体时间：2个月
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通过使用 LSMAUTO 结果（即使用 Fibroscan 设备自动检测和推荐的探针 M 或 XL 获得的 LSM 结果）或仅 LSMM 结果（即 LSM使用 M 探头获得的结果），或仅 LSMXL 结果（即，使用 XL 探头获得的 LSM 结果）。
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2个月
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在大量独立的 NAFLD 人群中验证新的生物标志物
大体时间：2个月
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用于晚期纤维化的 AUROC，以及新生物标志物和现有纤维化测试之间的比较
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2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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