Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to strategier for den ikke-invasive diagnose af avanceret leverfibrose i NAFLD (TRAFIC)

17. november 2025 opdateret af: University Hospital, Angers

NAFLD, der er tæt forbundet med overvægt og insulinresistens, har nået 25% udbredelse på verdensplan. Avanceret leverfibrose (ALF) skal diagnosticeres nøjagtigt i NAFLD, fordi den definerer en undergruppe af patienter med nedsat prognose, og disse patienter har brug for en specifik behandling for at forhindre forekomsten af ​​leverrelateret komplikation. Relativt få NAFLD-patienter udvikler ALF, og det er en udfordring for læger at identificere dem.

Leverbiopsi er referencen til evaluering af leverfibrose, men denne invasive procedure kan ikke anvendes i første linje i NAFLD. Ikke-invasiv diagnose af leverfibrose er nu tilgængelig, især leverstivhedsmåling (LSM) med Fibroscan og blodfibrosetest. Fibroscan er imidlertid en kostbar enhed, der kun er tilgængelig i få specialiserede centre med derfor dårlig tilgængelighed i forhold til den store NAFLD-befolkning. Blodfibrosetest kan udføres af enhver læge og skelnes som "kompleks" eller "simpel". Fordi de omfatter specialiserede biomarkører, er komplekse blodfibrosetests nøjagtige til diagnosticering af ALF, men de er ret dyre og refunderes ikke, med derfor begrænset brug i klinisk praksis. Simple blodfibrosetests har den fordel at inkludere billige og let tilgængelige biomarkører med enkel beregning takket være gratis hjemmesider eller smartphone-applikationer. Simple blodfibrosetests er globalt set mindre nøjagtige end komplekse blodfibrosetests eller Fibroscan, men brugt med en højfølsomhedsgrænse har de den store interesse i nøjagtigt at kunne udelukke fremskreden fibrose hos en betydelig del af NAFLD-patienter.

For nylig er der udviklet to sekventielle diagnostiske procedurer til diagnosticering af ALF med ideen om at kombinere fordelene ved de forskellige slags fibrosetests: FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) og eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE) algoritmerne. Disse algoritmer inkluderer som førstelinjeprocedure en simpel blodfibrosetest (FIB4 eller eLIFT), som identificerer de patienter, der har behov for en yderligere andenlinjeevaluering med en mere nøjagtig ikke-invasiv test (Fibroscan eller FibroMeterVCTE). Leverbiopsi bruges endelig som tredjelinjeprocedure hos patienter, for hvem diagnosen forbliver ubestemt. Sådanne algoritmer har den fordel, at de kun begrænser brugen af ​​komplekse fibrosetest til en undergruppe af risikopatienter.

TRAFIC-studiet sammenligner to strategier til diagnosticering af ALF hos NAFLD-patienter: FIB4-Fibroscan-algoritmen og eLIFT-FibroMeterVCTE-algoritmen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FIB4-FS og eLIFT-FMVCTE blev tidligere direkte sammenlignet i en database over biopsi-beviste NAFLD-patienter. Disse to algoritmer viste en meget god >80% diagnostisk nøjagtighed for fremskreden fibrose og en meget lav <15% frekvens af leverbiopsibehov. eLIFT-FMVCTE havde en signifikant højere diagnostisk nøjagtighed (84,6 % vs. 80,6 %, p=0,15), var mere specifik og gav højere negativ og positiv prædiktiv værdi og højere ikke-invasiv diagnostisk nøjagtighed. Endelig antydede disse foreløbige resultater, at eLIFT-FMVCTE var mest egnet til klinisk praksis end FIB4-FS. Men fordi næsten alle disse patienter fra denne foreløbige sammenlignende undersøgelse kom fra den population, hvor eLIFT-FMVCTE blev udviklet med således en optimisme bias, kræver resultaterne fra denne direkte sammenligning yderligere validering.

Derfor skal FIB4-FS og eLIFT-FMVCTE-algoritmerne nu evalueres og sammenlignes i en uafhængig population af NAFLD-patienter for at bestemme, hvilken strategi der er den bedste til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1045

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • University hospital of Angers
        • Kontakt:
          • Jerome Boursier
      • Besançon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Besancon
        • Kontakt:
      • Bobigny, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Avicenne Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • Kontakt:
          • Pierre Nahon
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Dijon
        • Kontakt:
          • Marianne Latournerie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Departemental Hospital Center of Vendée
        • Kontakt:
          • Matthieu Schnee
      • La Tronche, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University hospital of Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • La Croix Rousse Hospital
        • Kontakt:
          • Maximo Levrero
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Stéphanie Faure
      • Nantes, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • La Pitié Salpétrière Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • Kontakt:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint-Antoine Hospital (Greater Paris University Hospitals)
      • Pessac, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Bordeaux
      • Rennes, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University hospital of Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af NAFLD som defineret af:

    • Tilstedeværelsen af ​​leversteatose vurderet ved ultralyd (lys lever) eller magnetisk resonansbilleddannelse/spektroskopi (fedtfraktion >5,6%) eller kontrolleret svækkelsesparameter (≥248 dB/m)
    • Fraværet af steatose-inducerende lægemidler (systemiske kortikosteroider, methotrexat, amiodaron, tamoxifen)
    • Fraværet af overdrevent alkoholforbrug (<210 g/uge hos mænd eller <140 g/uge hos kvinder)
    • Fraværet af andre årsager til kronisk leversygdom (kronisk viral hepatitis B eller C, hæmokromatose, autoimmun hepatitis, primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis, Wilson sygdom alfa-1-antitrypsin mangel).
  2. Alder ≥18 år og ≤80 år
  3. Tilknyttet person eller begunstiget af en socialsikringsordning
  4. Skriftligt informeret samtykke fra patienten, der accepterer at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret skrumpelever (ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, leversvigt, hepato-renalt syndrom)
  2. Hepatocellulært karcinom
  3. Manglende evne til sikkert at gennemgå leverbiopsi
  4. Deltagelse i anden interventionsundersøgelse med lægemiddelprotokolbehandling i gang på inklusionstidspunktet eller inden for en måned før inklusion i undersøgelsen.
  5. Gravid, ammende eller fødende kvinde
  6. Person begrænset af retslig eller administrativ afgørelse
  7. Person under psykiatrisk behandling
  8. Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  9. Person, der ikke kan udtrykke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt ARM
Kun en arm
Diagnostisk test: blodprøver

Enkeltarm: alle NAFLD-patienter, der evaluerer FIB4-FS og eLIFT-FMVCTE med to patientgrupper, der overvejes ved inklusion:

Lavrisikogruppe (hverken metabolisk syndrom eller ASAT ≥35 UI/l): Leverbiopsi vil ikke være obligatorisk i denne gruppe på grund af den meget lave risiko for fremskreden fibrose (4%). Disse patienter vil blive anset for at have ikke-mild F0-2 leverfibrose, og studiebesøget vil blive planlagt til klinisk dataregistrering, blodprøvetagning og LSM med Fibroscan. Leverbiopsi kan stadig udføres i lavrisikogruppen, hvis investigator vurderer, at det er nødvendigt for den kliniske behandling af patienten.

Risikogruppe (tilstedeværelse af et metabolisk syndrom og/eller ASAT ≥35 UI/l): På grund af den øgede forekomst af signifikante leverlæsioner i denne gruppe vil patienterne have en leverbiopsi med klinisk dataregistrering, blodprøvetagning og Fibroscanner samme dag.

Andre navne:
  • elastografi
  • leverbiopsi om nødvendigt
  • biobank

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter korrekt klassificeret for fremskreden leverfibrose
Tidsramme: 2 måneder
Hyppighed af patienter, der er korrekt klassificeret for fremskreden leverfibrose, med sammenligning mellem FIB4-FS og eLIFT-FMVCTE algoritmerne
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for fremskreden fibrose
Tidsramme: 2 måneder
Følsomhed for avanceret fibrose, med sammenligning mellem FIB4-FS og eLIFT-FMVCTE algoritmerne
2 måneder
Parametre, der påvirker den diagnostiske nøjagtighed af FIB4-FS og eLIFT-FMVCTE algoritmer
Tidsramme: 2 måneder
Parametre, der er uafhængigt forbundet ved multivariat analyse med antallet af patienter, der er korrekt klassificeret for fremskreden leverfibrose
2 måneder
Hyppighed af patienter korrekt klassificeret for fremskreden leverfibrose som funktion af forekomsten af ​​fremskreden fibrose
Tidsramme: 2 måneder
Hyppighed af patienter, der er korrekt klassificeret for fremskreden leverfibrose i prøver genereret ved resamplingmetoder med forskellig forekomst af fremskreden fibrose (5 %, 10 %, 15 %, 20 % og 25 %), med sammenligning mellem FIB4-FS og eLIFT-FMVCTE algoritmer
2 måneder
Effekt af valget af Fibroscan-sonden på den diagnostiske nøjagtighed af FIB4-FS og eLIFT-FMVCTE algoritmer
Tidsramme: 2 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der er korrekt klassificeret for fremskreden fibrose af algoritmerne beregnet med enten LSMAUTO-resultater (dvs. LSM-resultater opnået med proben, M eller XL, som automatisk detekteres og anbefales af Fibroscan-enheden), eller kun LSMM-resultater (dvs. LSM resultater opnået med M-proben), eller kun LSMXL-resultater (dvs. LSM-resultater opnået med XL-proben).
2 måneder
At validere nye biomarkører i en stor uafhængig NAFLD-population
Tidsramme: 2 måneder
AUROC til avanceret fibrose, med sammenligning mellem de nye biomarkører og eksisterende fibrosetests
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01920-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner