Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två strategier för den icke-invasiva diagnosen av avancerad leverfibros i NAFLD (TRAFIC)

18 december 2020 uppdaterad av: University Hospital, Angers

NAFLD, nära kopplat till övervikt och insulinresistens, har nått 25% prevalens över hela världen. Avancerad leverfibros (ALF) måste diagnostiseras korrekt i NAFLD eftersom det definierar en undergrupp av patienter med försämrad prognos, och dessa patienter behöver en specifik behandling för att förhindra uppkomsten av leverrelaterad komplikation. Relativt få NAFLD-patienter utvecklar ALF och det är en utmaning för läkare att identifiera dem.

Leverbiopsi är referensen för utvärdering av leverfibros men denna invasiva procedur kan inte användas i första hand vid NAFLD. Icke-invasiv diagnos av leverfibros är nu tillgänglig, speciellt leverstelhetsmätning (LSM) med Fibroscan och blodfibrostest. Fibroscan är dock en kostsam enhet som endast finns tillgänglig i ett fåtal specialiserade centra med därför dålig tillgänglighet inför den stora NAFLD-befolkningen. Blodfibrostest kan utföras av varje läkare och särskiljs som "komplexa" eller "enkla". Eftersom de inkluderar specialiserade biomarkörer, är komplexa blodfibrostest korrekta för diagnos av ALF, men de är ganska dyra och ersätts inte, med därför begränsad användning i klinisk praxis. Enkla blodfibrostest har fördelen att de inkluderar billiga och lätta att få tag på biomarkörer med enkel beräkning tack vare gratis webbplatser eller smartphoneapplikationer. Enkla blodfibros-tester är globalt sett mindre exakta än komplexa blodfibros-tester eller Fibroscan, men när de används med en högkänslighetsgräns har de det stora intresset att exakt kunna utesluta avancerad fibros hos en betydande del av NAFLD-patienter.

Nyligen har två sekventiella diagnostiska procedurer utvecklats för diagnos av ALF med idén att kombinera fördelarna med de olika typerna av fibrostest: FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) och eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE) algoritmerna. Dessa algoritmer inkluderar som förstahandsprocedur ett enkelt blodfibrostest (FIB4 eller eLIFT) som identifierar de patienter som behöver ytterligare en andrahandsutvärdering med ett mer exakt icke-invasivt test (Fibroscan eller FibroMeterVCTE). Leverbiopsi används slutligen som tredje linjens procedur hos patienter för vilka diagnosen förblir obestämd. Sådana algoritmer har fördelen att begränsa användningen av komplexa fibrostest endast till en undergrupp av riskpatienter.

TRAFIC-studien jämför två strategier för diagnos av ALF hos NAFLD-patienter: FIB4-Fibroscan-algoritmen och eLIFT-FibroMeterVCTE-algoritmen

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FIB4-FS och eLIFT-FMVCTE jämfördes tidigare direkt i en databas med biopsibeprövade NAFLD-patienter. Dessa två algoritmer visade en mycket god diagnostisk noggrannhet på >80 % för avancerad fibros och en mycket låg andel <15 % av behovet av leverbiopsi. eLIFT-FMVCTE hade en signifikant högre diagnostisk noggrannhet (84,6 % vs 80,6 %, p=0,15), var mer specifik och gav högre negativt och positivt prediktivt värde och högre icke-invasiv diagnostisk noggrannhet. Slutligen antydde dessa preliminära resultat att eLIFT-FMVCTE var mest lämplig för klinisk praxis än FIB4-FS. Men eftersom nästan alla dessa patienter från denna preliminära jämförande studie kom från befolkningen där eLIFT-FMVCTE utvecklades med således en optimismbias, kräver resultaten från denna direkta jämförelse ytterligare validering.

Därför måste FIB4-FS och eLIFT-FMVCTE-algoritmerna nu utvärderas och jämföras i en oberoende population av NAFLD-patienter för att avgöra vilken strategi som är den bästa för klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1045

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomst av NAFLD enligt definitionen av:

    • Förekomsten av leversteatos bedömd med ultraljud (ljus lever) eller magnetisk resonanstomografi/spektroskopi (fettfraktion >5,6%) eller kontrollerad dämpningsparameter (≥248 dB/m)
    • Frånvaron av steatosinducerande läkemedel (systemiska kortikosteroider, metotrexat, amiodaron, tamoxifen)
    • Frånvaron av överdriven alkoholkonsumtion (<210 g/vecka hos män eller <140 g/vecka hos kvinnor)
    • Frånvaron av andra orsaker till kronisk leversjukdom (kronisk viral hepatit B eller C, hemokromatos, autoimmun hepatit, primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, Wilsons sjukdom alfa-1-antitrypsinbrist).
  2. Ålder ≥18 år och ≤80 år
  3. Ansluten person eller förmånstagare till en socialförsäkringsordning
  4. Skriftligt informerat samtycke från patienten som samtycker till att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Dekompenserad cirros (ascites, variceal blödning, leverencefalopati, leversvikt, hepato-renalt syndrom)
  2. Hepatocellulärt karcinom
  3. Oförmåga att säkert genomgå leverbiopsi
  4. Deltagande i annan interventionsstudie med läkemedelsprotokollbehandling pågår vid tidpunkten för inkludering eller inom en månad före inkludering i studien.
  5. Gravid, ammande eller förlossande kvinna
  6. Person som begränsas av rättsliga eller administrativa beslut
  7. Person under frihetsberövande psykiatrisk vård
  8. Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
  9. Person som inte kan uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkel ARM
Bara en arm
Diagnostiskt test: blodprov

Enarm: alla NAFLD-patienter som utvärderar FIB4-FS och eLIFT-FMVCTE med två patientgrupper som beaktades vid inkluderingen:

Lågriskgrupp (varken metabolt syndrom eller ASAT ≥35 UI/l): Leverbiopsi är inte obligatoriskt i denna grupp på grund av den mycket låga risken för avancerad fibros (4%). Dessa patienter kommer att anses ha icke-lindrig F0-2 leverfibros och studiebesöket kommer att planeras för registrering av kliniska data, blodprovstagning och LSM med Fibroscan. Leverbiopsi kan fortfarande utföras i lågriskgruppen om utredaren anser att det krävs för den kliniska behandlingen av patienten.

Riskgrupp (närvaro av metabolt syndrom och/eller ASAT ≥35 UI/l): På grund av den ökade förekomsten av signifikanta leverskador i denna grupp kommer patienterna att få en leverbiopsi med registrering av kliniska data, blodprovstagning och Fibroscan samma dag.

Andra namn:
  • elastografi
  • leverbiopsi vid behov
  • biobank

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som är korrekt klassificerade för avancerad leverfibros
Tidsram: 2 månader
Frekvens av patienter korrekt klassificerade för avancerad leverfibros, med jämförelse mellan FIB4-FS och eLIFT-FMVCTE-algoritmerna
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för avancerad fibros
Tidsram: 2 månader
Känslighet för avancerad fibros, med jämförelse mellan algoritmerna FIB4-FS och eLIFT-FMVCTE
2 månader
Parametrar som påverkar diagnostiknoggrannheten för FIB4-FS och eLIFT-FMVCTE algoritmer
Tidsram: 2 månader
Parametrar oberoende associerade av multivariat analys med frekvensen av patienter som korrekt klassificerats för avancerad leverfibros
2 månader
Andelen patienter som korrekt klassificerats för avancerad leverfibros som en funktion av förekomsten av avancerad fibros
Tidsram: 2 månader
Andelen patienter som korrekt klassificerats för avancerad leverfibros i prover som genererats genom omsamplingsmetoder med olika prevalens av avancerad fibros (5 %, 10 %, 15 %, 20 % och 25 %), med jämförelse mellan FIB4-FS och eLIFT-FMVCTE algoritmer
2 månader
Effekten av valet av Fibroscan-sonden på den diagnostiska noggrannheten för FIB4-FS och eLIFT-FMVCTE algoritmer
Tidsram: 2 månader
Frekvensen av patienter som är korrekt klassificerade för avancerad fibros av algoritmerna beräknade med antingen LSMAUTO-resultat (dvs LSM-resultat erhållna med sonden, M eller XL, som automatiskt detekteras och rekommenderas av Fibroscan-enheten), eller endast LSMM-resultat (d.v.s. LSM resultat erhållna med M-sonden), eller endast LSMXL-resultat (dvs LSM-resultat erhållna med XL-sonden).
2 månader
Att validera nya biomarkörer i en stor oberoende NAFLD-population
Tidsram: 2 månader
AUROC för avancerad fibros, med jämförelse mellan de nya biomarkörerna och befintliga fibrostester
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A01920-39

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFLD

Kliniska prövningar på blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera