NAFLD에서 진행된 간섬유화증의 비침습적 진단을 위한 두 전략의 비교 (TRAFIC)
과체중 및 인슐린 저항성과 밀접한 관련이 있는 NAFLD는 전 세계적으로 25%의 유병률에 도달했습니다. 진행성 간 섬유증(ALF)은 예후가 좋지 않은 환자의 하위 그룹을 정의하기 때문에 NAFLD에서 정확하게 진단되어야 하며, 이러한 환자는 간 관련 합병증의 발생을 방지하기 위한 특별한 관리가 필요합니다. 비교적 소수의 NAFLD 환자에서 ALF가 발생하며 의사가 이를 식별하는 것은 어려운 일입니다.
간 생검은 간 섬유증 평가를 위한 기준이지만 이 침습적 절차는 NAFLD에서 1차적으로 사용될 수 없습니다. 이제 간 섬유화의 비침습적 진단, 특히 Fibroscan 및 혈액 섬유화 검사를 통한 간 경직도 측정(LSM)이 가능합니다. 그러나 Fibroscan은 소수의 전문 센터에서만 사용할 수 있는 값비싼 장치이므로 많은 NAFLD 인구에 직면하여 접근성이 좋지 않습니다. 혈액 섬유증 검사는 모든 의사가 수행할 수 있으며 "복합" 또는 "단순"으로 구분됩니다. 복합혈액섬유증 검사는 특화된 바이오마커를 포함하고 있기 때문에 ALF 진단에 정확하지만 비용이 많이 들고 상환되지 않아 임상에서 사용이 제한적이다. 간단한 혈액 섬유증 검사는 무료 웹사이트나 스마트폰 애플리케이션 덕분에 간단하고 계산하기 쉬운 저렴하고 구하기 쉬운 바이오마커를 포함할 수 있는 장점이 있습니다. 단순 혈액 섬유증 검사는 전 세계적으로 복합 혈액 섬유증 검사나 Fibroscan보다 정확도가 떨어지지만 고감도 컷오프와 함께 사용하면 상당한 비율의 NAFLD 환자에서 진행된 섬유증을 정확하게 배제할 수 있다는 높은 관심이 있습니다.
최근 서로 다른 종류의 섬유증 검사인 FIB4-Fibroscan(FIB4-FS) 및 eLIFT-FibroMeterVCTE(eLIFT-FMVCTE) 알고리즘의 장점을 결합하는 아이디어로 ALF 진단을 위한 두 가지 순차적 진단 절차가 개발되었습니다. 이러한 알고리즘에는 더 정확한 비침습적 테스트(Fibroscan 또는 FibroMeterVCTE)로 추가 2차 평가가 필요한 환자를 식별하는 단순 혈액 섬유증 테스트(FIB4 또는 eLIFT)가 1차 절차로 포함됩니다. 간 생검은 최종적으로 진단이 결정되지 않은 환자의 3차 절차로 사용됩니다. 이러한 알고리즘은 복잡한 섬유증 테스트의 사용을 위험 환자의 하위 집합으로만 제한하는 이점이 있습니다.
TRAFIC 연구는 NAFLD 환자의 ALF 진단을 위한 두 가지 전략인 FIB4-Fibroscan 알고리즘과 eLIFT-FibroMeterVCTE 알고리즘을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
FIB4-FS 및 eLIFT-FMVCTE는 이전에 생검으로 입증된 NAFLD 환자의 데이터베이스에서 직접 비교되었습니다. 이 두 알고리즘은 진행된 섬유증에 대해 매우 우수한 >80% 진단 정확도와 매우 낮은 <15% 비율의 간 생검 요건을 보여주었습니다. eLIFT-FMVCTE는 훨씬 더 높은 진단 정확도(84.6% 대 80.6%, p=0.15)를 보였고, 더 구체적이었고, 더 높은 음성 및 양성 예측 값과 더 높은 비침습적 진단 정확도를 제공했습니다. 마지막으로 이러한 예비 결과는 eLIFT-FMVCTE가 FIB4-FS보다 임상 실습에 가장 적합하다는 것을 시사했습니다. 그러나 이 예비 비교 연구의 거의 모든 환자가 eLIFT-FMVCTE가 낙관적 편향으로 개발된 인구에서 왔기 때문에 이 직접 비교의 결과는 추가 검증이 필요합니다.
따라서 FIB4-FS 및 eLIFT-FMVCTE 알고리즘은 이제 독립적인 NAFLD 환자 모집단에서 평가 및 비교하여 어떤 전략이 임상 실습에 가장 적합한지 결정해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의된 NAFLD의 존재:
- 초음파 검사(밝은 간) 또는 자기 공명 영상/분광법(지방 분율 >5.6%) 또는 제어된 감쇠 매개변수(≥248dB/m)로 평가한 간 지방증의 존재
- 지방증 유발 약물(전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아미오다론, 타목시펜)의 부재
- 과도한 알코올 섭취의 부재(남성의 경우 <210g/주 또는 여성의 경우 <140g/주)
- 만성 간 질환의 다른 원인이 없음(만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염, 혈색소증, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병 알파-1-항트립신 결핍증).
- 연령 ≥18세 및 ≤80세
- 사회보장 제도의 관련자 또는 수혜자
- 연구 프로토콜 준수에 동의하는 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 비대상성 간경변(복수, 정맥류 출혈, 간성뇌증, 간부전, 간신증후군)
- 간세포 암
- 안전하게 간 생검을 받을 수 없음
- 포함 시점 또는 연구에 포함되기 전 1개월 이내에 약물 프로토콜 치료가 진행 중인 다른 개입 연구에 참여.
- 임신, 모유 수유 또는 분만 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 제한을 받는 자
- 구속된 정신과 치료를 받고 있는 사람
- 법적 보호조치 대상자
- 동의를 표현할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 암
한쪽 팔만
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단일군: FIB4-FS 및 eLIFT-FMVCTE를 평가하는 모든 NAFLD 환자(2개의 환자 그룹 포함): 저위험군(대사 증후군도 아니고 AST ≥35 UI/l도 아님): 진행성 섬유증의 위험이 매우 낮기 때문에(4%) 이 그룹에서는 간 생검이 필수가 아닙니다. 이 환자들은 가벼운 F0-2 간 섬유증이 없는 것으로 간주되며 임상 데이터 기록, 혈액 샘플링 및 Fibroscan을 사용한 LSM을 위해 연구 방문 일정이 잡힐 것입니다. 간 생검은 연구자가 환자의 임상 관리에 필요하다고 판단하는 경우 저위험군에서 여전히 수행될 수 있습니다. 위험 그룹(대사 증후군의 존재 및/또는 AST ≥35 UI/l): 이 그룹에서 중요한 간 병변의 유병률이 증가하기 때문에 환자는 임상 데이터 기록, 혈액 샘플링 및 같은 날 Fibroscan.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 간 섬유증으로 올바르게 분류된 환자 비율
기간: 2 개월
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FIB4-FS와 eLIFT-FMVCTE 알고리즘을 비교하여 진행성 간 섬유증으로 올바르게 분류된 환자 비율
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 섬유증에 대한 민감도
기간: 2 개월
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FIB4-FS와 eLIFT-FMVCTE 알고리즘을 비교한 진행성 섬유증에 대한 민감도
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2 개월
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FIB4-FS 및 eLIFT-FMVCTE 알고리즘의 진단 정확도에 영향을 미치는 매개변수
기간: 2 개월
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진행성 간 섬유증에 대해 올바르게 분류된 환자의 비율과 다변량 분석에 의해 독립적으로 연관된 매개변수
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2 개월
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진행성 섬유증 유병률의 함수로서 진행성 간 섬유증으로 올바르게 분류된 환자의 비율
기간: 2 개월
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FIB4-FS와 eLIFT-FMVCTE 알고리즘을 비교하여 진행성 섬유증의 다양한 유병률(5%, 10%, 15%, 20% 및 25%)로 리샘플링 방법으로 생성된 샘플에서 진행성 간 섬유증으로 올바르게 분류된 환자의 비율
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2 개월
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Fibroscan 프로브 선택이 FIB4-FS 및 eLIFT-FMVCTE 알고리즘의 진단 정확도에 미치는 영향
기간: 2 개월
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LSMAUTO 결과(즉, Fibroscan 장치에 의해 자동으로 감지되고 권장되는 M 또는 XL 프로브로 얻은 LSM 결과) 또는 LSMM 결과(즉, LSM M 프로브로 얻은 결과) 또는 LSMXL 결과만(즉, XL 프로브로 얻은 LSM 결과).
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2 개월
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대규모 독립 NAFLD 집단에서 새로운 바이오마커를 검증하기 위해
기간: 2 개월
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새로운 바이오마커와 기존 섬유증 검사를 비교한 진행성 섬유증에 대한 AUROC
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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