Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух стратегий неинвазивной диагностики распространенного фиброза печени при НАЖБП (TRAFIC)

18 декабря 2020 г. обновлено: University Hospital, Angers

НАЖБП, тесно связанная с избыточной массой тела и резистентностью к инсулину, достигла 25% распространенности во всем мире. Расширенный фиброз печени (ОПН) должен быть точно диагностирован при НАЖБП, поскольку он определяет подгруппу пациентов с неблагоприятным прогнозом, и эти пациенты нуждаются в специальном лечении для предотвращения возникновения осложнений, связанных с печенью. У относительно небольшого количества пациентов с НАЖБП развивается ОПН, и врачам сложно их идентифицировать.

Биопсия печени является эталоном для оценки фиброза печени, но эта инвазивная процедура не может использоваться в качестве первой линии при НАЖБП. В настоящее время доступна неинвазивная диагностика фиброза печени, особенно измерение жесткости печени (LSM) с помощью Fibroscan и тестов на фиброз крови. Тем не менее, Фиброскан является дорогостоящим устройством, доступным только в нескольких специализированных центрах, что делает его малодоступным из-за большой популяции пациентов с НАЖБП. Анализы на фиброз крови могут быть выполнены каждым врачом и делятся на «сложные» и «простые». Поскольку они включают специализированные биомаркеры, комплексные тесты на фиброз крови являются точными для диагностики ОПН, но они довольно дороги и не возмещаются, поэтому их использование в клинической практике ограничено. Преимущество простых тестов на фиброз крови состоит в том, что они включают дешевые и легкодоступные биомаркеры с простым расчетом благодаря бесплатным веб-сайтам или приложениям для смартфонов. Простые тесты на фиброз крови в глобальном масштабе менее точны, чем комплексные тесты на фиброз крови или Fibroscan, но при использовании с высокочувствительным пороговым значением они представляют большой интерес, поскольку могут точно исключить выраженный фиброз у значительной части пациентов с НАЖБП.

Недавно были разработаны две последовательные диагностические процедуры для диагностики ОПН с идеей объединить преимущества различных видов тестов на фиброз: алгоритмы FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) и eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE). Эти алгоритмы включают в качестве процедуры первой линии простой тест на фиброз крови (FIB4 или eLIFT), который выявляет пациентов, которым требуется дальнейшее обследование второй линии с помощью более точного неинвазивного теста (Fibroscan или FibroMeterVCTE). Наконец, биопсия печени используется в качестве процедуры третьей линии у пациентов, у которых диагноз остается неустановленным. Такие алгоритмы имеют то преимущество, что ограничивают использование сложных тестов на фиброз только подгруппой пациентов из группы риска.

В исследовании TRAFIC сравниваются две стратегии диагностики ОПН у пациентов с НАЖБП: алгоритм FIB4-Fibroscan и алгоритм eLIFT-FibroMeterVCTE.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FIB4-FS и eLIFT-FMVCTE предварительно сравнивали напрямую в базе данных пациентов с подтвержденной биопсией НАЖБП. Эти два алгоритма показали очень хорошую > 80% диагностическую точность для выраженного фиброза и очень низкую частоту <15% потребности в биопсии печени. eLIFT-FMVCTE имел значительно более высокую диагностическую точность (84,6% против 80,6%, p = 0,15), был более специфичным и обеспечивал более высокую отрицательную и положительную прогностическую ценность и более высокую точность неинвазивной диагностики. Наконец, эти предварительные результаты показали, что eLIFT-FMVCTE больше подходит для клинической практики, чем FIB4-FS. Однако, поскольку почти все эти пациенты из этого предварительного сравнительного исследования были из популяции, в которой eLIFT-FMVCTE был разработан с уклоном в сторону оптимизма, результаты этого прямого сравнения требуют дальнейшей проверки.

Таким образом, алгоритмы FIB4-FS и eLIFT-FMVCTE теперь необходимо оценить и сравнить в независимой популяции пациентов с НАЖБП, чтобы определить, какая стратегия является наилучшей для клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1045

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие НАЖБП по определению:

    • Наличие стеатоза печени, оцененное с помощью УЗИ (светлая печень) или магнитно-резонансной томографии/спектроскопии (доля жира >5,6%) или контролируемого параметра затухания (≥248 дБ/м)
    • Отсутствие препаратов, вызывающих стеатоз (системные кортикостероиды, метотрексат, амиодарон, тамоксифен)
    • Отсутствие чрезмерного употребления алкоголя (<210 г/нед у мужчин или <140 г/нед у женщин)
    • Отсутствие других причин хронического заболевания печени (хронический вирусный гепатит В или С, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина).
  2. Возраст ≥18 лет и ≤80 лет
  3. Аффилированное лицо или бенефициар режима социального обеспечения
  4. Письменное информированное согласие пациента, который согласен соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  1. Декомпенсированный цирроз (асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, печеночная недостаточность, гепато-ренальный синдром)
  2. Гепатоцеллюлярная карцинома
  3. Невозможность безопасно пройти биопсию печени
  4. Участие в другом интервенционном исследовании с лечением по лекарственному протоколу на момент включения или в течение одного месяца до включения в исследование.
  5. Беременная, кормящая или роженица
  6. Лицо, ограниченное судебным или административным решением
  7. Лицо, находящееся на психиатрическом лечении, под стражей
  8. Лицо, к которому применена мера правовой защиты
  9. Лицо, неспособное выразить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука
Только одна рука
Диагностический тест: анализы крови

Одна группа: все пациенты с НАЖБП, оценивающие FIB4-FS и eLIFT-FMVCTE с двумя группами пациентов, рассматриваемыми при включении:

Группа низкого риска (ни метаболический синдром, ни АСТ ≥35 МЕ/л): биопсия печени не будет обязательной в этой группе из-за очень низкого риска выраженного фиброза (4%). Эти пациенты будут считаться не имеющими легкого фиброза печени F0-2, и исследовательский визит будет запланирован для записи клинических данных, забора крови и LSM с Fibroscan. Биопсия печени может быть выполнена в группе низкого риска, если исследователь сочтет это необходимым для клинического ведения пациента.

Группа риска (наличие метаболического синдрома и/или АСТ ≥35 МЕ/л): из-за повышенной распространенности значительных поражений печени в этой группе пациентам будет выполнена биопсия печени с регистрацией клинических данных, забором крови и Фиброскан в тот же день.

Другие имена:
  • эластография
  • биопсия печени при необходимости
  • биобанк

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов, правильно классифицированных для выраженного фиброза печени
Временное ограничение: 2 месяца
Частота пациентов, правильно классифицированных для выраженного фиброза печени, по сравнению с алгоритмами FIB4-FS и eLIFT-FMVCTE.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к выраженному фиброзу
Временное ограничение: 2 месяца
Чувствительность к выраженному фиброзу при сравнении алгоритмов FIB4-FS и eLIFT-FMVCTE
2 месяца
Параметры, влияющие на точность диагностики алгоритмов FIB4-FS и eLIFT-FMVCTE
Временное ограничение: 2 месяца
Параметры, независимо связанные с многомерным анализом с частотой пациентов, правильно классифицированных по тяжелому фиброзу печени
2 месяца
Частота пациентов, правильно классифицированных по поводу выраженного фиброза печени, в зависимости от распространенности выраженного фиброза
Временное ограничение: 2 месяца
Доля пациентов, правильно классифицированных по выраженному фиброзу печени в образцах, полученных методами повторной выборки с различной распространенностью выраженного фиброза (5%, 10%, 15%, 20% и 25%), при сравнении алгоритмов FIB4-FS и eLIFT-FMVCTE.
2 месяца
Влияние выбора зонда Fibroscan на диагностическую точность алгоритмов FIB4-FS и eLIFT-FMVCTE
Временное ограничение: 2 месяца
Доля пациентов, правильно классифицированных по поводу выраженного фиброза с помощью алгоритмов, рассчитанных либо с использованием результатов LSMAUTO (т. результаты, полученные с помощью датчика M), или только результаты LSMXL (т. е. результаты LSM, полученные с помощью датчика XL).
2 месяца
Проверить новые биомаркеры в большой независимой популяции пациентов с НАЖБП.
Временное ограничение: 2 месяца
AUROC для выраженного фиброза со сравнением новых биомаркеров и существующих тестов на фиброз
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A01920-39

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анализы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться