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Confronto di due strategie per la diagnosi non invasiva della fibrosi epatica avanzata nella NAFLD (TRAFIC)

17 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers

La NAFLD, strettamente legata al sovrappeso e all'insulino-resistenza, ha raggiunto il 25% di prevalenza in tutto il mondo. La fibrosi epatica avanzata (ALF) deve essere accuratamente diagnosticata nella NAFLD perché definisce un sottogruppo di pazienti con prognosi compromessa e questi pazienti necessitano di una gestione specifica per prevenire l'insorgenza di complicanze epatiche. Relativamente pochi pazienti con NAFLD sviluppano ALF ed è una sfida per i medici identificarli.

La biopsia epatica è il riferimento per la valutazione della fibrosi epatica, ma questa procedura invasiva non può essere utilizzata in prima linea nella NAFLD. È ora disponibile la diagnosi non invasiva della fibrosi epatica, in particolare la misurazione della rigidità epatica (LSM) con Fibroscan e test della fibrosi ematica. Tuttavia, Fibroscan è un dispositivo costoso disponibile solo in pochi centri specializzati con scarsa accessibilità a fronte della grande popolazione NAFLD. I test per la fibrosi ematica possono essere eseguiti da ogni medico e si distinguono in "complessi" o "semplici". Poiché includono biomarcatori specializzati, i test complessi per la fibrosi ematica sono accurati per la diagnosi di ALF ma sono piuttosto costosi e non rimborsabili, con quindi un uso limitato nella pratica clinica. I semplici test di fibrosi del sangue hanno il vantaggio di includere biomarcatori economici e facili da ottenere con un semplice calcolo grazie a siti Web gratuiti o applicazioni per smartphone. I test semplici per la fibrosi ematica sono globalmente meno accurati dei test complessi per la fibrosi ematica o del Fibroscan ma, utilizzati con un cut-off ad alta sensibilità, hanno l'elevato interesse di poter escludere con precisione la fibrosi avanzata in una percentuale significativa di pazienti con NAFLD.

Recentemente, sono state sviluppate due procedure diagnostiche sequenziali per la diagnosi di ALF con l'idea di combinare i vantaggi dei diversi tipi di test di fibrosi: gli algoritmi FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) e eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE). Questi algoritmi includono come procedura di prima linea un semplice test di fibrosi ematica (FIB4 o eLIFT) che identifica i pazienti che richiedono un'ulteriore valutazione di seconda linea con un test non invasivo più accurato (Fibroscan o FibroMeterVCTE). La biopsia epatica viene infine utilizzata come procedura di terza linea nei pazienti per i quali la diagnosi rimane indeterminata. Tali algoritmi hanno il vantaggio di limitare l'uso di test di fibrosi complessi solo a un sottoinsieme di pazienti a rischio.

Lo studio TRAFIC mette a confronto due strategie per la diagnosi di ALF nei pazienti con NAFLD: l'algoritmo FIB4-Fibroscan e l'algoritmo eLIFT-FibroMeterVCTE

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FIB4-FS e eLIFT-FMVCTE sono stati precedentemente confrontati direttamente in un database di pazienti con NAFLD comprovata da biopsia. Questi due algoritmi hanno mostrato un'accuratezza diagnostica molto buona >80% per la fibrosi avanzata e un tasso molto basso <15% di necessità di biopsia epatica. L'eLIFT-FMVCTE aveva un'accuratezza diagnostica significativamente più elevata (84,6% vs 80,6%, p=0,15), era più specifico e forniva un valore predittivo negativo e positivo più elevato e una maggiore accuratezza diagnostica non invasiva. Infine, questi risultati preliminari hanno suggerito che eLIFT-FMVCTE fosse più adatto alla pratica clinica rispetto a FIB4-FS. Tuttavia, poiché quasi tutti questi pazienti di questo studio comparativo preliminare provenivano dalla popolazione in cui l'eLIFT-FMVCTE è stato sviluppato con quindi un bias di ottimismo, i risultati di questo confronto diretto richiedono un'ulteriore convalida.

Pertanto, gli algoritmi FIB4-FS e eLIFT-FMVCTE devono ora essere valutati e confrontati in una popolazione indipendente di pazienti NAFLD per determinare quale strategia sia la migliore per la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1045

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • University hospital of Angers
        • Contatto:
          • Jerome Boursier
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Besancon
        • Contatto:
      • Bobigny, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Avicenne Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • Contatto:
          • Pierre Nahon
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Dijon
        • Contatto:
          • Marianne Latournerie
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • Departemental Hospital Center of Vendée
        • Contatto:
          • Matthieu Schnee
      • La Tronche, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • University hospital of Grenoble
      • Lille, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • La Croix Rousse Hospital
        • Contatto:
          • Maximo Levrero
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Edouard Herriot Hospital
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contatto:
          • Stéphanie Faure
      • Nantes, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Cochin Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • La Pitié Salpétrière Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • Contatto:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Saint-Antoine Hospital (Greater Paris University Hospitals)
      • Pessac, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital of Bordeaux
      • Rennes, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • University hospital of Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Nancy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di NAFLD come definita da:

    • La presenza di steatosi epatica valutata mediante ecografia (fegato luminoso) o risonanza magnetica/spettroscopia (frazione di grasso >5,6%) o parametro di attenuazione controllata (≥248 dB/m)
    • L'assenza di farmaci che inducono steatosi (corticosteroidi sistemici, metotrexato, amiodarone, tamoxifene)
    • L'assenza di consumo eccessivo di alcol (<210 g/settimana negli uomini o <140 g/settimana nelle donne)
    • L'assenza di altre cause di malattia epatica cronica (epatite virale cronica B o C, emocromatosi, epatite autoimmune, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, deficit di alfa-1-antitripsina della malattia di Wilson).
  2. Età ≥18 anni e ≤80 anni
  3. Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  4. Consenso informato scritto del paziente che accetta di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi scompensata (ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, insufficienza epatica, sindrome epato-renale)
  2. Carcinoma epatocellulare
  3. Incapacità di sottoporsi in sicurezza alla biopsia epatica
  4. - Partecipazione ad altri studi di intervento con trattamento del protocollo farmacologico in corso al momento dell'inclusione o entro un mese prima dell'inclusione nello studio.
  5. Donna incinta, che allatta o partoriente
  6. Persona vincolata da decisione giudiziaria o amministrativa
  7. Persona sotto cura psichiatrica sotto contenzione
  8. Persona sottoposta a misura di protezione legale
  9. Persona impossibilitata ad esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BRACCIO singolo
Solo un braccio
Test diagnostico: analisi del sangue

Braccio singolo: tutti i pazienti con NAFLD che valutano FIB4-FS e eLIFT-FMVCTE con due gruppi di pazienti considerati all'inclusione:

Gruppo a basso rischio (né sindrome metabolica né AST ≥35 UI/l): la biopsia epatica non sarà obbligatoria in questo gruppo a causa del rischio molto basso di fibrosi avanzata (4%). Questi pazienti saranno considerati affetti da fibrosi epatica F0-2 non lieve e la visita dello studio sarà programmata per la registrazione dei dati clinici, prelievo di sangue e LSM con Fibroscan. La biopsia epatica potrebbe ancora essere eseguita nel gruppo a basso rischio se lo sperimentatore lo ritiene necessario per la gestione clinica del paziente.

Gruppo a rischio (presenza di una sindrome metabolica e/o AST ≥35 UI/l): a causa dell'aumentata prevalenza di lesioni epatiche significative in questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti a biopsia epatica con registrazione dei dati clinici, prelievo di sangue e Fibroscan il giorno stesso.

Altri nomi:
  • elastografia
  • biopsia epatica se necessario
  • biobanca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti correttamente classificati per fibrosi epatica avanzata
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di pazienti correttamente classificati per fibrosi epatica avanzata, con confronto tra gli algoritmi FIB4-FS e eLIFT-FMVCTE
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per fibrosi avanzata
Lasso di tempo: Due mesi
Sensibilità per la fibrosi avanzata, con confronto tra gli algoritmi FIB4-FS e eLIFT-FMVCTE
Due mesi
Parametri che influenzano l'accuratezza diagnostica degli algoritmi FIB4-FS e eLIFT-FMVCTE
Lasso di tempo: Due mesi
Parametri associati indipendentemente dall'analisi multivariata con il tasso di pazienti correttamente classificati per fibrosi epatica avanzata
Due mesi
Tasso di pazienti correttamente classificati per fibrosi epatica avanzata in funzione della prevalenza della fibrosi avanzata
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di pazienti correttamente classificati per fibrosi epatica avanzata in campioni generati mediante metodi di ricampionamento con diversa prevalenza di fibrosi avanzata (5%, 10%, 15%, 20% e 25%), con confronto tra algoritmi FIB4-FS ed eLIFT-FMVCTE
Due mesi
Effetto della scelta della sonda Fibroscan sull'accuratezza diagnostica degli algoritmi FIB4-FS e eLIFT-FMVCTE
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di pazienti correttamente classificati per fibrosi avanzata dagli algoritmi calcolati con i risultati LSMAUTO (ovvero, risultati LSM ottenuti con la sonda, M o XL, rilevata automaticamente e raccomandata dal dispositivo Fibroscan), o solo con risultati LSMM (ovvero, LSM risultati ottenuti con la sonda M) o solo risultati LSMXL (ovvero risultati LSM ottenuti con la sonda XL).
Due mesi
Convalidare nuovi biomarcatori in un'ampia popolazione NAFLD indipendente
Lasso di tempo: Due mesi
AUROC per la fibrosi avanzata, con confronto tra i nuovi biomarcatori e i test di fibrosi esistenti
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01920-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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