Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de dos estrategias para el diagnóstico no invasivo de la fibrosis hepática avanzada en la EHGNA (TRAFIC)

18 de diciembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Angers

NAFLD, estrechamente relacionado con el sobrepeso y la resistencia a la insulina, ha alcanzado una prevalencia del 25% en todo el mundo. La fibrosis hepática avanzada (FHA) debe diagnosticarse con precisión en la EHGNA porque define un subgrupo de pacientes con mal pronóstico, y estos pacientes necesitan un manejo específico para prevenir la aparición de complicaciones relacionadas con el hígado. Relativamente pocos pacientes con NAFLD desarrollan ALF y es un desafío para los médicos identificarlos.

La biopsia hepática es la referencia para la evaluación de la fibrosis hepática, pero este procedimiento invasivo no puede usarse como primera línea en NAFLD. El diagnóstico no invasivo de la fibrosis hepática ya está disponible, especialmente la medición de la rigidez hepática (LSM) con Fibroscan y pruebas de fibrosis en sangre. Sin embargo, Fibroscan es un dispositivo costoso disponible solo en unos pocos centros especializados con poca accesibilidad frente a la gran población de NAFLD. Todos los médicos pueden realizar pruebas de fibrosis en sangre y se distinguen como "complejas" o "simples". Debido a que incluyen biomarcadores especializados, las pruebas complejas de fibrosis en sangre son precisas para el diagnóstico de IHA, pero son bastante costosas y no reembolsables, por lo que tienen un uso limitado en la práctica clínica. Las pruebas simples de fibrosis en sangre tienen la ventaja de incluir biomarcadores baratos y fáciles de obtener con un cálculo simple gracias a sitios web gratuitos o aplicaciones para teléfonos inteligentes. Las pruebas simples de fibrosis en sangre son globalmente menos precisas que las pruebas complejas de fibrosis en sangre o Fibroscan pero, si se usan con un límite de alta sensibilidad, tienen el gran interés de poder descartar con precisión la fibrosis avanzada en una proporción significativa de pacientes con NAFLD.

Recientemente, se han desarrollado dos procedimientos de diagnóstico secuencial para el diagnóstico de IHA con la idea de combinar las ventajas de los diferentes tipos de pruebas de fibrosis: los algoritmos FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) y eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE). Estos algoritmos incluyen como procedimiento de primera línea una prueba simple de fibrosis en sangre (FIB4 o eLIFT) que identifica a los pacientes que requieren una evaluación adicional de segunda línea con una prueba no invasiva más precisa (Fibroscan o FibroMeterVCTE). La biopsia hepática se utiliza finalmente como procedimiento de tercera línea en pacientes en los que el diagnóstico permanece incierto. Dichos algoritmos tienen la ventaja de limitar el uso de pruebas de fibrosis complejas solo a un subconjunto de pacientes en riesgo.

El estudio TRAFIC compara dos estrategias para el diagnóstico de IHA en pacientes con EHGNA: el algoritmo FIB4-Fibroscan y el algoritmo eLIFT-FibroMeterVCTE

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FIB4-FS y eLIFT-FMVCTE se compararon previamente directamente en una base de datos de pacientes con NAFLD comprobados por biopsia. Estos dos algoritmos mostraron una precisión diagnóstica muy buena >80 % para la fibrosis avanzada y una tasa muy baja <15 % de necesidad de biopsia hepática. El eLIFT-FMVCTE tuvo una precisión diagnóstica significativamente mayor (84,6 % frente a 80,6 %, p = 0,15), fue más específico y proporcionó un mayor valor predictivo negativo y positivo y una mayor precisión diagnóstica no invasiva. Finalmente, estos resultados preliminares sugirieron que el eLIFT-FMVCTE era más adecuado para la práctica clínica que el FIB4-FS. Sin embargo, debido a que casi todos estos pacientes de este estudio comparativo preliminar procedían de la población en la que se desarrolló eLIFT-FMVCTE con, por lo tanto, un sesgo de optimismo, los resultados de esta comparación directa requieren una mayor validación.

Por lo tanto, los algoritmos FIB4-FS y eLIFT-FMVCTE ahora deben evaluarse y compararse en una población independiente de pacientes con NAFLD para determinar qué estrategia es la mejor para la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1045

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de NAFLD según lo definido por:

    • La presencia de esteatosis hepática evaluada por ecografía (hígado brillante) o resonancia magnética/espectroscopia (fracción de grasa >5,6 %) o parámetro de atenuación controlada (≥248 dB/m)
    • La ausencia de fármacos inductores de esteatosis (corticoides sistémicos, metotrexato, amiodarona, tamoxifeno)
    • La ausencia de consumo excesivo de alcohol (<210 g/semana en hombres o <140 g/semana en mujeres)
    • La ausencia de otras causas de enfermedad hepática crónica (hepatitis viral crónica B o C, hemocromatosis, hepatitis autoinmune, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson deficiencia de alfa-1-antitripsina).
  2. Edad ≥18 años y ≤80 años
  3. Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  4. Consentimiento informado por escrito del paciente que acepta cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cirrosis descompensada (ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática, insuficiencia hepática, síndrome hepatorrenal)
  2. Carcinoma hepatocelular
  3. Incapacidad para someterse con seguridad a una biopsia de hígado
  4. Participación en otro estudio de intervención con tratamiento de protocolo farmacológico en curso en el momento de la inclusión o en el mes anterior a la inclusión en el estudio.
  5. Mujer embarazada, lactante o parturienta
  6. Persona restringida por decisión judicial o administrativa
  7. Persona bajo cuidado psiquiátrico bajo restricción
  8. Persona sujeta a una medida legal de protección
  9. Persona incapaz de expresar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: BRAZO único
Solo un brazo
Prueba de diagnóstico: análisis de sangre

Brazo único: todos los pacientes con NAFLD que evalúan FIB4-FS y eLIFT-FMVCTE con dos grupos de pacientes considerados en la inclusión:

Grupo de bajo riesgo (ni síndrome metabólico ni AST ≥35 UI/l): En este grupo no será obligatoria la biopsia hepática por el bajísimo riesgo de fibrosis avanzada (4%). Se considerará que estos pacientes no tienen fibrosis hepática F0-2 leve y la visita del estudio se programará para el registro de datos clínicos, muestras de sangre y LSM con Fibroscan. La biopsia hepática aún podría realizarse en el grupo de bajo riesgo si el investigador lo considera necesario para el manejo clínico del paciente.

Grupo de riesgo (presencia de síndrome metabólico y/o AST ≥35 UI/l): Debido a la mayor prevalencia de lesiones hepáticas significativas en este grupo, a los pacientes se les realizará una biopsia hepática con registro de datos clínicos, extracción de sangre y Fibroscan el mismo día.

Otros nombres:
  • elastografía
  • biopsia hepática si es necesario
  • biobanco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes correctamente clasificados para fibrosis hepática avanzada
Periodo de tiempo: 2 meses
Tasa de pacientes correctamente clasificados para fibrosis hepática avanzada, con comparación entre los algoritmos FIB4-FS y eLIFT-FMVCTE
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para fibrosis avanzada
Periodo de tiempo: 2 meses
Sensibilidad para fibrosis avanzada, con comparación entre los algoritmos FIB4-FS y eLIFT-FMVCTE
2 meses
Parámetros que influyen en la precisión diagnóstica de los algoritmos FIB4-FS y eLIFT-FMVCTE
Periodo de tiempo: 2 meses
Parámetros asociados de forma independiente mediante análisis multivariante con la tasa de pacientes correctamente clasificados para fibrosis hepática avanzada
2 meses
Tasa de pacientes correctamente clasificados para fibrosis hepática avanzada en función de la prevalencia de fibrosis avanzada
Periodo de tiempo: 2 meses
Tasa de pacientes correctamente clasificados para fibrosis hepática avanzada en muestras generadas por métodos de remuestreo con diferente prevalencia de fibrosis avanzada (5%, 10%, 15%, 20% y 25%), con comparación entre los algoritmos FIB4-FS y eLIFT-FMVCTE
2 meses
Efecto de la elección de la sonda Fibroscan en la precisión diagnóstica de los algoritmos FIB4-FS y eLIFT-FMVCTE
Periodo de tiempo: 2 meses
Tasa de pacientes clasificados correctamente para fibrosis avanzada por los algoritmos calculados con resultados LSMAUTO (es decir, resultados LSM obtenidos con la sonda, M o XL, que el dispositivo Fibroscan detecta y recomienda automáticamente), o solo resultados LSMM (es decir, LSM resultados obtenidos con la sonda M), o solo resultados LSMXL (es decir, resultados LSM obtenidos con la sonda XL).
2 meses
Para validar nuevos biomarcadores en una gran población independiente de NAFLD
Periodo de tiempo: 2 meses
AUROC para fibrosis avanzada, con comparación entre los nuevos biomarcadores y las pruebas de fibrosis existentes
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A01920-39

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NAFLD

Ensayos clínicos sobre análisis de sangre

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir