Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két stratégia összehasonlítása az előrehaladott májfibrózis non-invazív diagnosztizálására NAFLD-ben (TRAFIC)

2025. november 17. frissítette: University Hospital, Angers

A túlsúllyal és az inzulinrezisztenciával szorosan összefüggő NAFLD prevalenciája világszerte elérte a 25%-ot. Az előrehaladott májfibrózist (ALF) pontosan diagnosztizálni kell a NAFLD-ben, mert ez meghatározza a károsodott prognózisú betegek alcsoportját, és ezeknek a betegeknek speciális kezelésre van szükségük a májhoz kapcsolódó szövődmények előfordulásának megelőzése érdekében. Viszonylag kevés NAFLD betegnél alakul ki ALF, és az orvosok számára kihívást jelent azonosítani.

A májbiopszia a májfibrózis értékelésének referenciapontja, de ez az invazív eljárás nem használható első vonalban a NAFLD-ben. Már elérhető a májfibrózis non-invazív diagnosztikája, különösen a májmerevség mérése (LSM) Fibroscannal és a vérfibrózis tesztekkel. A Fibroscan azonban egy költséges eszköz, amely csak néhány speciális központban érhető el, így a NAFLD nagy populációja miatt rosszul hozzáférhető. A vérfibrózis vizsgálatát minden orvos elvégezheti, és ezek megkülönböztethetők „összetett” vagy „egyszerű” típusként. Mivel speciális biomarkereket tartalmaznak, a komplex vérfibrózis-tesztek pontosak az ALF diagnosztizálására, de meglehetősen drágák és nem térítendők, ezért a klinikai gyakorlatban korlátozottak. Az egyszerű vérfibrózistesztek előnye, hogy olcsó és könnyen beszerezhető biomarkereket tartalmaznak, egyszerű számítással az ingyenes weboldalaknak vagy okostelefon-alkalmazásoknak köszönhetően. Az egyszerű vérfibrózistesztek globálisan kevésbé pontosak, mint a komplex vérfibrózistesztek vagy a Fibroscan, de nagy érzékenységű határértékkel alkalmazva nagy érdekük fűződik ahhoz, hogy a NAFLD-betegek jelentős részében pontosan ki lehessen zárni az előrehaladott fibrózist.

A közelmúltban két szekvenciális diagnosztikai eljárást fejlesztettek ki az ALF diagnosztizálására azzal az ötlettel, hogy egyesítsék a különböző típusú fibrózistesztek előnyeit: a FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) és az eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE) algoritmusokat. Ezek az algoritmusok első vonalbeli eljárásként tartalmaznak egy egyszerű vérfibrózistesztet (FIB4 vagy eLIFT), amely pontosabb non-invazív teszttel (Fibroscan vagy FibroMeterVCTE) azonosítja azokat a betegeket, akiknek további második vonalbeli értékelésre van szükségük. A májbiopsziát végül harmadik vonalbeli eljárásként alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a diagnózis továbbra is meghatározatlan. Az ilyen algoritmusok előnye, hogy a komplex fibrózistesztek alkalmazását csak a veszélyeztetett betegek egy részére korlátozzák.

A TRAFIC tanulmány két stratégiát hasonlít össze az ALF diagnosztizálására NAFLD-betegeknél: a FIB4-Fibroscan algoritmust és az eLIFT-FibroMeterVCTE algoritmust.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FIB4-FS-t és az eLIFT-FMVCTE-t korábban közvetlenül összehasonlították a biopsziával igazolt NAFLD-betegek adatbázisában. Ez a két algoritmus nagyon jó >80%-os diagnosztikai pontosságot mutatott előrehaladott fibrózis esetén, és nagyon alacsony, 15%-nál alacsonyabb májbiopszia szükségességét. Az eLIFT-FMVCTE szignifikánsan nagyobb diagnosztikai pontossággal (84,6% vs 80,6%, p=0,15), specifikusabb volt, magasabb negatív és pozitív prediktív értéket, valamint nagyobb non-invazív diagnosztikai pontosságot biztosított. Végül ezek az előzetes eredmények azt sugallták, hogy az eLIFT-FMVCTE a legalkalmasabb a klinikai gyakorlathoz, mint a FIB4-FS. Mivel azonban ebből az előzetes összehasonlító vizsgálatból szinte mindegyik beteg abból a populációból származott, ahol az eLIFT-FMVCTE-t optimizmus elfogultsággal fejlesztették ki, a közvetlen összehasonlítás eredményei további validálást igényelnek.

Ezért a FIB4-FS és az eLIFT-FMVCTE algoritmusokat most ki kell értékelni és össze kell hasonlítani a NAFLD betegek független populációjában, hogy meghatározzuk, melyik stratégia a legjobb a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1045

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jerome Boursier
      • Besançon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Besancon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bobigny, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Avicenne Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre Nahon
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marianne Latournerie
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Toborzás
        • Departemental Hospital Center of Vendée
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthieu Schnee
      • La Tronche, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospital of Grenoble
      • Lille, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • La Croix Rousse Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maximo Levrero
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • University hospital of Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphanie Faure
      • Nantes, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Cochin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • La Pitié Salpétrière Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Saint-Antoine Hospital (Greater Paris University Hospitals)
      • Pessac, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • University hospital of Bordeaux
      • Rennes, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospital of Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Nancy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A NAFLD jelenléte a következők szerint:

    • Máj steatosis jelenléte ultrahanggal (világos máj) vagy mágneses rezonancia képalkotással/spektroszkópiával (zsírfrakció >5,6%) vagy szabályozott csillapítási paraméterrel (≥248 dB/m) értékelve
    • steatosis-indukáló gyógyszerek (szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát, amiodaron, tamoxifen) hiánya
    • A túlzott alkoholfogyasztás hiánya (<210 g/hét férfiaknál vagy <140 g/hét nőknél)
    • A krónikus májbetegség egyéb okainak hiánya (krónikus vírusos hepatitis B vagy C, hemochromatosis, autoimmun hepatitis, primer biliaris cholangitis, primer szklerotizáló cholangitis, Wilson-kór alfa-1-antitripszin hiány).
  2. Életkor ≥18 év és ≤80 év
  3. Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt személy vagy kedvezményezett
  4. Annak a páciensnek a tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezése, aki beleegyezik a vizsgálati protokoll betartásába.

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált cirrhosis (ascites, visszérvérzés, hepatikus encephalopathia, májelégtelenség, hepato-renalis szindróma)
  2. Májtumor
  3. Képtelenség biztonságosan alávetni a májbiopsziát
  4. Részvétel más intervenciós vizsgálatban, amelynek során a gyógyszeres protokoll szerinti kezelés folyamatban van a felvétel időpontjában vagy a vizsgálatba való bevonást megelőző egy hónapon belül.
  5. Terhes, szoptató vagy szülő nő
  6. Bírósági vagy közigazgatási határozat által korlátozott személy
  7. Pszichiátriai gondozás alatt álló személy korlátozás alatt
  8. Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
  9. Személy, aki nem tudja kifejezni beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykaros
Csak egy kar
Diagnosztikai vizsgálat: vérvétel

Egykarú: minden NAFLD-beteg, aki értékelte a FIB4-FS-t és az eLIFT-FMVCTE-t, két betegcsoporttal a felvételkor:

Alacsony kockázatú csoport (sem metabolikus szindróma, sem AST ≥35 UI/l): A májbiopszia nem lesz kötelező ebben a csoportban az előrehaladott fibrózis nagyon alacsony kockázata miatt (4%). Ezeket a betegeket nem enyhe F0-2 májfibrózisnak tekintik, és a vizsgálati látogatást klinikai adatok rögzítésére, vérmintavételre és Fibroscan segítségével történő LSM-re tervezik. Májbiopszia továbbra is elvégezhető az alacsony kockázatú csoportban, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez szükséges a beteg klinikai kezeléséhez.

Kockázati csoport (metabolikus szindróma jelenléte és/vagy AST ≥35 UI/l): A jelentős májelváltozások megnövekedett gyakorisága miatt ebben a csoportban a betegeket májbiopszia elvégzi klinikai adatok rögzítésével, vérvétellel és Fibroscan még aznap.

Más nevek:
  • elasztográfia
  • májbiopszia, ha szükséges
  • biobank

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott májfibrózisra helyesen besorolt ​​betegek aránya
Időkeret: 2 hónap
Az előrehaladott májfibrózisra helyesen besorolt ​​betegek aránya a FIB4-FS és az eLIFT-FMVCTE algoritmusok összehasonlításával
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrehaladott fibrózisra való érzékenység
Időkeret: 2 hónap
Érzékenység előrehaladott fibrózis esetén a FIB4-FS és az eLIFT-FMVCTE algoritmusok összehasonlításával
2 hónap
A FIB4-FS és az eLIFT-FMVCTE algoritmusok diagnosztikai pontosságát befolyásoló paraméterek
Időkeret: 2 hónap
A többváltozós analízissel függetlenül összefüggő paraméterek az előrehaladott májfibrózisra helyesen besorolt ​​betegek arányával
2 hónap
Az előrehaladott májfibrózisra helyesen besorolt ​​betegek aránya az előrehaladott fibrózis prevalenciájának függvényében
Időkeret: 2 hónap
Az előrehaladott májfibrózisra helyesen besorolt ​​betegek aránya az előrehaladott fibrózis eltérő prevalenciájával (5%, 10%, 15%, 20% és 25%) újramintavételi módszerekkel generált mintákban, összehasonlítva a FIB4-FS és az eLIFT-FMVCTE algoritmusokkal
2 hónap
A Fibroscan szonda választásának hatása a FIB4-FS és az eLIFT-FMVCTE algoritmusok diagnosztikai pontosságára
Időkeret: 2 hónap
Az előrehaladott fibrózisra helyesen besorolt ​​betegek aránya az LSMAUTO eredményekkel (azaz a szondával kapott LSM eredményekkel, M vagy XL, amelyet a Fibroscan készülék automatikusan észlel és ajánl), vagy csak az LSMM eredményekkel (azaz LSM) számított algoritmusok alapján. az M próbával kapott eredmények), vagy csak az LSMXL eredmények (azaz az XL szondával kapott LSM eredmények).
2 hónap
Új biomarkerek validálása egy nagy független NAFLD populációban
Időkeret: 2 hónap
AUROC az előrehaladott fibrózishoz, az új biomarkerek és a meglévő fibrózistesztek összehasonlításával
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A01920-39

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel