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Comparaison de deux stratégies pour le diagnostic non invasif de la fibrose hépatique avancée dans la NAFLD (TRAFIC)

17 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Angers

La NAFLD, étroitement liée au surpoids et à la résistance à l'insuline, a atteint une prévalence de 25 % dans le monde. La fibrose hépatique avancée (ALF) doit être diagnostiquée avec précision dans la NAFLD car elle définit un sous-groupe de patients dont le pronostic est altéré, et ces patients nécessitent une prise en charge spécifique pour prévenir la survenue de complications hépatiques. Relativement peu de patients NAFLD développent l'ALF et c'est un défi pour les médecins de les identifier.

La biopsie hépatique est la référence pour l'évaluation de la fibrose hépatique mais cette procédure invasive ne peut pas être utilisée en première intention dans la NAFLD. Le diagnostic non invasif de la fibrose hépatique est désormais disponible, notamment la mesure de la rigidité hépatique (LSM) avec le Fibroscan et les tests de fibrose sanguine. Cependant, le Fibroscan est un appareil coûteux disponible uniquement dans quelques centres spécialisés avec donc une faible accessibilité face à l'importante population NAFLD. Les tests de fibrose sanguine peuvent être effectués par tous les médecins et sont qualifiés de « complexes » ou de « simples ». Parce qu'ils incluent des biomarqueurs spécialisés, les tests complexes de fibrose sanguine sont précis pour le diagnostic de l'ALF mais ils sont assez chers et non remboursés, avec donc une utilisation limitée en pratique clinique. Les tests simples de fibrose sanguine ont l'avantage d'inclure des biomarqueurs bon marché et faciles à obtenir avec un calcul simple grâce à des sites Web gratuits ou des applications pour smartphone. Les tests de fibrose sanguine simples sont globalement moins précis que les tests de fibrose sanguine complexes ou le Fibroscan mais, utilisés avec un seuil de sensibilité élevé, ils ont le grand intérêt de pouvoir exclure avec précision une fibrose avancée chez une proportion significative de patients NAFLD.

Récemment, deux procédures de diagnostic séquentiel ont été développées pour le diagnostic de la FLA avec l'idée de combiner les avantages des différents types de tests de fibrose : les algorithmes FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) et eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE). Ces algorithmes incluent comme procédure de première ligne un simple test de fibrose sanguine (FIB4 ou eLIFT) qui identifie les patients qui nécessitent une évaluation supplémentaire de deuxième ligne avec un test non invasif plus précis (Fibroscan ou FibroMeterVCTE). La biopsie hépatique est enfin utilisée en troisième intention chez les patients dont le diagnostic reste indéterminé. De tels algorithmes ont l'avantage de limiter l'utilisation des tests de fibrose complexes uniquement à un sous-ensemble de patients à risque.

L'étude TRAFIC compare deux stratégies pour le diagnostic de l'ALF chez les patients NAFLD : l'algorithme FIB4-Fibroscan et l'algorithme eLIFT-FibroMeterVCTE

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FIB4-FS et eLIFT-FMVCTE ont déjà été directement comparés dans une base de données de patients NAFLD confirmés par biopsie. Ces deux algorithmes ont montré une très bonne précision diagnostique > 80 % pour la fibrose avancée et un taux très faible < 15 % de nécessité de biopsie hépatique. L'eLIFT-FMVCTE avait une précision diagnostique significativement plus élevée (84,6 % contre 80,6 %, p = 0,15), était plus spécifique et fournissait une valeur prédictive négative et positive plus élevée et une précision diagnostique non invasive plus élevée. Enfin, ces résultats préliminaires suggèrent que l'eLIFT-FMVCTE était plus adapté à la pratique clinique que le FIB4-FS. Cependant, comme presque tous ces patients de cette étude comparative préliminaire provenaient de la population où l'eLIFT-FMVCTE a été développé avec donc un biais d'optimisme, les résultats de cette comparaison directe nécessitent une validation supplémentaire.

Par conséquent, FIB4-FS et les algorithmes eLIFT-FMVCTE doivent maintenant être évalués et comparés dans une population indépendante de patients NAFLD afin de déterminer quelle stratégie est la meilleure pour la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1045

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Angers
        • Contact:
          • Jerome Boursier
      • Besançon, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Besancon
        • Contact:
      • Bobigny, France
        • Pas encore de recrutement
        • Avicenne Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • Contact:
          • Pierre Nahon
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Dijon
        • Contact:
          • Marianne Latournerie
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • Departemental Hospital Center of Vendée
        • Contact:
          • Matthieu Schnee
      • La Tronche, France
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital of Grenoble
      • Lille, France
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, France
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • La Croix Rousse Hospital
        • Contact:
          • Maximo Levrero
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Edouard Herriot Hospital
        • Contact:
      • Marseille, France
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • University hospital of Montpellier
        • Contact:
          • Stéphanie Faure
      • Nantes, France
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Cochin Hospital
        • Contact:
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • La Pitié Salpétrière Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • Contact:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Saint-Antoine Hospital (Greater Paris University Hospitals)
      • Pessac, France
        • Actif, ne recrute pas
        • University hospital of Bordeaux
      • Rennes, France
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, France
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital of Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Nancy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence de NAFLD telle que définie par :

    • La présence d'une stéatose hépatique telle qu'évaluée par échographie (foie clair) ou imagerie/spectroscopie par résonance magnétique (fraction de graisse > 5,6 %) ou paramètre d'atténuation contrôlée (≥ 248 dB/m)
    • L'absence de médicaments inducteurs de stéatose (corticoïdes systémiques, méthotrexate, amiodarone, tamoxifène)
    • L'absence de consommation excessive d'alcool (<210 g/semaine chez l'homme ou <140 g/semaine chez la femme)
    • L'absence d'autres causes d'hépatopathie chronique (hépatite virale chronique B ou C, hémochromatose, hépatite auto-immune, cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, maladie de Wilson déficit en alpha-1-antitrypsine).
  2. Âge ≥18 ans et ≤80 ans
  3. Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  4. Consentement éclairé écrit du patient qui accepte de se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Cirrhose décompensée (ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, insuffisance hépatique, syndrome hépato-rénal)
  2. Carcinome hépatocellulaire
  3. Incapacité à subir une biopsie du foie en toute sécurité
  4. Participation à une autre étude d'intervention avec un protocole de traitement médicamenteux en cours au moment de l'inclusion ou dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  5. Femme enceinte, allaitante ou parturiente
  6. Personne restreinte par décision judiciaire ou administrative
  7. Personne sous soins psychiatriques sous contention
  8. Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale
  9. Personne incapable d'exprimer son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: BRAS unique
Un seul bras
Test diagnostique: des analyses de sang

Bras unique : tous les patients NAFLD évaluant le FIB4-FS et le eLIFT-FMVCTE avec deux groupes de patients considérés à l'inclusion :

Groupe à faible risque (ni syndrome métabolique ni ASAT ≥35 UI/l) : la biopsie hépatique ne sera pas obligatoire dans ce groupe en raison du très faible risque de fibrose avancée (4 %). Ces patients seront considérés comme ayant une fibrose hépatique F0-2 non légère et la visite d'étude sera programmée pour l'enregistrement des données cliniques, le prélèvement sanguin et le LSM avec Fibroscan. La biopsie hépatique peut toujours être réalisée dans le groupe à faible risque si l'investigateur le juge nécessaire pour la prise en charge clinique du patient.

Groupe à risque (présence d'un syndrome métabolique et/ou d'AST ≥35 UI/l) : en raison de la prévalence accrue de lésions hépatiques importantes dans ce groupe, les patients subiront une biopsie hépatique avec enregistrement des données cliniques, prélèvement sanguin et Fibroscan le même jour.

Autres noms:
  • élastographie
  • biopsie du foie si nécessaire
  • biobanque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients correctement classés pour une fibrose hépatique avancée
Délai: 2 mois
Taux de patients correctement classés pour une fibrose hépatique avancée, avec comparaison entre les algorithmes FIB4-FS et eLIFT-FMVCTE
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité pour la fibrose avancée
Délai: 2 mois
Sensibilité pour la fibrose avancée, avec comparaison entre les algorithmes FIB4-FS et eLIFT-FMVCTE
2 mois
Paramètres influençant la précision diagnostique des algorithmes FIB4-FS et eLIFT-FMVCTE
Délai: 2 mois
Paramètres indépendamment associés par analyse multivariée au taux de patients correctement classés pour une fibrose hépatique avancée
2 mois
Taux de patients correctement classés pour une fibrose hépatique avancée en fonction de la prévalence de la fibrose avancée
Délai: 2 mois
Taux de patients correctement classés pour une fibrose hépatique avancée dans les échantillons générés par des méthodes de rééchantillonnage avec différentes prévalences de fibrose avancée (5 %, 10 %, 15 %, 20 % et 25 %), avec comparaison entre les algorithmes FIB4-FS et eLIFT-FMVCTE
2 mois
Effet du choix de la sonde Fibroscan sur la précision diagnostique des algorithmes FIB4-FS et eLIFT-FMVCTE
Délai: 2 mois
Taux de patients correctement classés en fibrose avancée par les algorithmes calculés avec soit les résultats LSMAUTO (c'est-à-dire les résultats LSM obtenus avec la sonde, M ou XL, qui est automatiquement détectée et recommandée par l'appareil Fibroscan), soit uniquement les résultats LSMM (c'est-à-dire LSM résultats obtenus avec la sonde M), ou uniquement les résultats LSMXL (c'est-à-dire les résultats LSM obtenus avec la sonde XL).
2 mois
Valider de nouveaux biomarqueurs dans une large population NAFLD indépendante
Délai: 2 mois
AUROC pour la fibrose avancée, avec comparaison entre les nouveaux biomarqueurs et les tests de fibrose existants
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

7 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A01920-39

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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