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Comparação de duas estratégias para o diagnóstico não invasivo de fibrose hepática avançada na DHGNA (TRAFIC)

18 de dezembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Angers

NAFLD, intimamente ligada ao excesso de peso e resistência à insulina, atingiu 25% de prevalência em todo o mundo. A fibrose hepática avançada (ALF) deve ser diagnosticada com precisão na DHGNA, pois define um subgrupo de pacientes com prognóstico prejudicado, e esses pacientes precisam de um manejo específico para prevenir a ocorrência de complicações relacionadas ao fígado. Relativamente poucos pacientes com NAFLD desenvolvem ALF e é um desafio para os médicos identificá-los.

A biópsia hepática é a referência para a avaliação da fibrose hepática, mas esse procedimento invasivo não pode ser usado como primeira linha na DHGNA. O diagnóstico não invasivo de fibrose hepática está agora disponível, especialmente a medição da rigidez hepática (LSM) com Fibroscan e testes de fibrose sanguínea. No entanto, o Fibroscan é um dispositivo caro, disponível apenas em poucos centros especializados e, portanto, de baixa acessibilidade em face da grande população de DHGNA. Os testes de fibrose sanguínea podem ser realizados por todos os médicos e são distinguidos como "complexos" ou "simples". Por incluirem biomarcadores especializados, os testes complexos de fibrose sanguínea são precisos para o diagnóstico de ALF, mas são bastante caros e não reembolsáveis, sendo, portanto, de uso limitado na prática clínica. Testes simples de fibrose sanguínea têm a vantagem de incluir biomarcadores baratos e fáceis de obter com cálculo simples graças a sites gratuitos ou aplicativos para smartphone. Testes simples de fibrose sanguínea são globalmente menos precisos do que testes complexos de fibrose sanguínea ou Fibroscan, mas, usados ​​com um corte de alta sensibilidade, eles têm o grande interesse de serem capazes de descartar com precisão a fibrose avançada em uma proporção significativa de pacientes com DHGNA.

Recentemente, dois procedimentos diagnósticos sequenciais foram desenvolvidos para o diagnóstico de ALF com a ideia de combinar as vantagens dos diferentes tipos de testes de fibrose: os algoritmos FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) e eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE). Esses algoritmos incluem como procedimento de primeira linha um teste simples de fibrose sanguínea (FIB4 ou eLIFT) que identifica os pacientes que requerem uma avaliação adicional de segunda linha com um teste não invasivo mais preciso (Fibroscan ou FibroMeterVCTE). A biópsia hepática é finalmente utilizada como procedimento de terceira linha em pacientes para os quais o diagnóstico permanece indeterminado. Tais algoritmos têm a vantagem de limitar o uso de testes complexos de fibrose apenas a um subconjunto de pacientes de risco.

O estudo TRAFIC compara duas estratégias para o diagnóstico de ALF em pacientes com DHGNA: o algoritmo FIB4-Fibroscan e o algoritmo eLIFT-FibroMeterVCTE

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O FIB4-FS e o eLIFT-FMVCTE foram previamente comparados diretamente em um banco de dados de pacientes com DHGNA comprovada por biópsia. Esses dois algoritmos mostraram uma precisão diagnóstica muito boa >80% para fibrose avançada e uma taxa muito baixa <15% de necessidade de biópsia hepática. O eLIFT-FMVCTE teve uma precisão diagnóstica significativamente maior (84,6% vs 80,6%, p=0,15), foi mais específico e forneceu maior valor preditivo negativo e positivo e maior precisão diagnóstica não invasiva. Finalmente, esses resultados preliminares sugeriram que o eLIFT-FMVCTE era mais adequado para a prática clínica do que o FIB4-FS. No entanto, como quase todos esses pacientes deste estudo comparativo preliminar vieram da população onde o eLIFT-FMVCTE foi desenvolvido com um viés de otimismo, os resultados dessa comparação direta requerem validação adicional.

Portanto, os algoritmos FIB4-FS e eLIFT-FMVCTE devem agora ser avaliados e comparados em uma população independente de pacientes com DHGNA para determinar qual estratégia é a melhor para a prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1045

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de DHGNA conforme definido por:

    • A presença de esteatose hepática avaliada por ultrassonografia (fígado brilhante) ou ressonância magnética/espectroscopia (fração de gordura >5,6%) ou parâmetro de atenuação controlada (≥248 dB/m)
    • Ausência de drogas indutoras de esteatose (corticosteroides sistêmicos, metotrexato, amiodarona, tamoxifeno)
    • Ausência de consumo excessivo de álcool (<210 g/semana em homens ou <140 g/semana em mulheres)
    • A ausência de outras causas de doença hepática crônica (hepatite viral crônica B ou C, hemocromatose, hepatite autoimune, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, deficiência de alfa-1-antitripsina na doença de Wilson).
  2. Idade ≥18 anos e ≤80 anos
  3. Pessoa filiada ou beneficiária de regime de segurança social
  4. Consentimento informado por escrito do paciente que concorda em cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Cirrose descompensada (ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, insuficiência hepática, síndrome hepato-renal)
  2. Carcinoma hepatocelular
  3. Incapacidade de se submeter com segurança à biópsia hepática
  4. Participação em outro estudo de intervenção com protocolo de tratamento medicamentoso em andamento no momento da inclusão ou até um mês antes da inclusão no estudo.
  5. Mulher grávida, amamentando ou parturiente
  6. Pessoa impedida por decisão judicial ou administrativa
  7. Pessoa sob cuidados psiquiátricos sob contenção
  8. Sujeito a medida de proteção legal
  9. Pessoa incapaz de expressar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Apenas um braço
Teste de diagnostico: exames de sangue

Braço único: todos os pacientes NAFLD avaliando o FIB4-FS e o eLIFT-FMVCTE com dois grupos de pacientes considerados na inclusão:

Grupo de baixo risco (sem síndrome metabólica nem AST ≥35 UI/l): A biópsia hepática não será obrigatória neste grupo devido ao risco muito baixo de fibrose avançada (4%). Esses pacientes serão considerados como tendo fibrose hepática F0-2 não leve e a visita do estudo será agendada para registro de dados clínicos, amostragem de sangue e LSM com Fibroscan. A biópsia hepática ainda pode ser realizada no grupo de baixo risco se o investigador considerar necessário para o manejo clínico do paciente.

Grupo de risco (presença de síndrome metabólica e/ou AST ≥35 UI/l): Devido ao aumento da prevalência de lesões hepáticas significativas neste grupo, os pacientes farão uma biópsia hepática com registro de dados clínicos, coleta de sangue e Fibroscan no mesmo dia.

Outros nomes:
  • elastografia
  • biópsia hepática se necessário
  • biobanco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes classificados corretamente para fibrose hepática avançada
Prazo: 2 meses
Taxa de pacientes classificados corretamente para fibrose hepática avançada, com comparação entre os algoritmos FIB4-FS e eLIFT-FMVCTE
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para fibrose avançada
Prazo: 2 meses
Sensibilidade para fibrose avançada, com comparação entre os algoritmos FIB4-FS e eLIFT-FMVCTE
2 meses
Parâmetros que influenciam a precisão do diagnóstico dos algoritmos FIB4-FS e eLIFT-FMVCTE
Prazo: 2 meses
Parâmetros associados independentemente por análise multivariada com a taxa de pacientes corretamente classificados para fibrose hepática avançada
2 meses
Taxa de pacientes corretamente classificados para fibrose hepática avançada em função da prevalência de fibrose avançada
Prazo: 2 meses
Taxa de pacientes classificados corretamente para fibrose hepática avançada em amostras geradas por métodos de reamostragem com diferentes prevalências de fibrose avançada (5%, 10%, 15%, 20% e 25%), com comparação entre os algoritmos FIB4-FS e eLIFT-FMVCTE
2 meses
Efeito da escolha da sonda Fibroscan na precisão do diagnóstico dos algoritmos FIB4-FS e eLIFT-FMVCTE
Prazo: 2 meses
Taxa de pacientes classificados corretamente para fibrose avançada pelos algoritmos calculados com resultados LSMAUTO (ou seja, resultados LSM obtidos com a sonda, M ou XL, que é automaticamente detectado e recomendado pelo dispositivo Fibroscan) ou apenas resultados LSMM (ou seja, LSM resultados obtidos com a sonda M), ou apenas resultados LSMXL (ou seja, resultados LSM obtidos com a sonda XL).
2 meses
Para validar novos biomarcadores em uma grande população independente de DHGNA
Prazo: 2 meses
AUROC para fibrose avançada, com comparação entre os novos biomarcadores e testes de fibrose existentes
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A01920-39

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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