Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii nieinwazyjnej diagnostyki zaawansowanego włóknienia wątroby w NAFLD (TRAFIC)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

NAFLD, ściśle powiązany z nadwagą i insulinoopornością, osiągnął 25% rozpowszechnienia na całym świecie. Zaawansowane włóknienie wątroby (ALF) musi być dokładnie rozpoznane w NAFLD, ponieważ definiuje podgrupę pacjentów z zaburzonym rokowaniem, którzy wymagają specyficznego postępowania, aby zapobiec wystąpieniu powikłań wątrobowych. U stosunkowo niewielu pacjentów z NAFLD rozwija się ALF, a ich identyfikacja stanowi wyzwanie dla lekarzy.

Biopsja wątroby jest punktem odniesienia w ocenie włóknienia wątroby, ale ta inwazyjna procedura nie może być stosowana jako leczenie pierwszego rzutu w NAFLD. Obecnie dostępna jest nieinwazyjna diagnostyka włóknienia wątroby, zwłaszcza pomiar sztywności wątroby (LSM) za pomocą Fibroscan i testów włóknienia krwi. Jednak Fibroscan jest kosztownym urządzeniem dostępnym tylko w nielicznych wyspecjalizowanych ośrodkach, przez co jest słabo dostępny w obliczu dużej populacji NAFLD. Testy na zwłóknienie krwi może wykonać każdy lekarz i rozróżnia się je jako „złożone” lub „proste”. Ponieważ zawierają specjalistyczne biomarkery, złożone testy włóknienia krwi są dokładne w diagnostyce ALF, ale są dość drogie i nierefundowane, przez co ich zastosowanie w praktyce klinicznej jest ograniczone. Proste testy na zwłóknienie krwi mają tę zaletę, że zawierają tanie i łatwe do zdobycia biomarkery z prostymi obliczeniami dzięki darmowym stronom internetowym lub aplikacjom na smartfony. Proste testy włóknienia krwi są generalnie mniej dokładne niż złożone testy włóknienia krwi lub Fibroscan, ale stosowane z odcięciem o wysokiej czułości mają duże znaczenie, ponieważ są w stanie dokładnie wykluczyć zaawansowane włóknienie u znacznej części pacjentów z NAFLD.

Ostatnio opracowano dwie sekwencyjne procedury diagnostyczne do rozpoznawania ALF z myślą o połączeniu zalet różnych rodzajów testów włóknienia: algorytmy FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) i eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE). Algorytmy te obejmują jako procedurę pierwszego rzutu prosty test zwłóknienia krwi (FIB4 lub eLIFT), który identyfikuje pacjentów wymagających dalszej oceny drugiego rzutu za pomocą dokładniejszego testu nieinwazyjnego (Fibroscan lub FibroMeterVCTE). Biopsja wątroby jest ostatecznie stosowana jako zabieg trzeciego rzutu u pacjentów, u których rozpoznanie pozostaje nieustalone. Takie algorytmy mają tę zaletę, że ograniczają stosowanie złożonych testów zwłóknienia tylko do podgrupy pacjentów z grupy ryzyka.

Badanie TRAFIC porównuje dwie strategie diagnostyki ALF u pacjentów z NAFLD: algorytm FIB4-Fibroscan i algorytm eLIFT-FibroMeterVCTE

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FIB4-FS i eLIFT-FMVCTE zostały wcześniej bezpośrednio porównane w bazie danych pacjentów z NAFLD potwierdzonych biopsją. Te dwa algorytmy wykazały bardzo dobrą >80% dokładność diagnostyczną zaawansowanego włóknienia i bardzo niski <15% odsetek wymaganych biopsji wątroby. eLIFT-FMVCTE miał znacznie wyższą dokładność diagnostyczną (84,6% vs 80,6%, p=0,15), był bardziej swoisty i zapewniał wyższą ujemną i dodatnią wartość predykcyjną oraz wyższą nieinwazyjną dokładność diagnostyczną. Wreszcie, te wstępne wyniki sugerują, że eLIFT-FMVCTE był najbardziej odpowiedni do praktyki klinicznej niż FIB4-FS. Jednakże, ponieważ prawie wszyscy ci pacjenci z tego wstępnego badania porównawczego pochodzili z populacji, w której opracowano eLIFT-FMVCTE z takim optymistycznym nastawieniem, wyniki tego bezpośredniego porównania wymagają dalszej walidacji.

Dlatego algorytmy FIB4-FS i eLIFT-FMVCTE należy teraz ocenić i porównać w niezależnej populacji pacjentów z NAFLD, aby określić, która strategia jest najlepsza w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1045

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
          • Jerome Boursier
      • Besançon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Besancon
        • Kontakt:
      • Bobigny, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Avicenne Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • Kontakt:
          • Pierre Nahon
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Dijon
        • Kontakt:
          • Marianne Latournerie
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Departemental Hospital Center of Vendée
        • Kontakt:
          • Matthieu Schnee
      • La Tronche, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Grenoble
      • Lille, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • La Croix Rousse Hospital
        • Kontakt:
          • Maximo Levrero
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Stéphanie Faure
      • Nantes, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • La Pitié Salpétrière Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • Kontakt:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint-Antoine Hospital (Greater Paris University Hospitals)
      • Pessac, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University hospital of Bordeaux
      • Rennes, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność NAFLD zdefiniowana przez:

    • Obecność stłuszczenia wątroby oceniana za pomocą ultrasonografii (jasna wątroba) lub rezonansu magnetycznego/spektroskopii (frakcja tłuszczowa >5,6%) lub kontrolowanego parametru tłumienia (≥248 dB/m)
    • Brak leków indukujących stłuszczenie (kortykosteroidy ogólnoustrojowe, metotreksat, amiodaron, tamoksyfen)
    • Brak nadmiernego spożycia alkoholu (<210 g/tydzień u mężczyzn lub <140 g/tydzień u kobiet)
    • Brak innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny).
  2. Wiek ≥18 lat i ≤80 lat
  3. Osoba powiązana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  4. Pisemna świadoma zgoda pacjenta na przestrzeganie protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewyrównana marskość wątroby (wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, niewydolność wątroby, zespół wątrobowo-nerkowy)
  2. Rak wątrobowokomórkowy
  3. Niezdolność do bezpiecznego poddania się biopsji wątroby
  4. Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym z trwającym leczeniem według protokołu lekowego w momencie włączenia lub w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
  5. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca
  6. Osoba ograniczona decyzją sądową lub administracyjną
  7. Osoba objęta opieką psychiatryczną pod przymusem
  8. Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej
  9. Osoba niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Tylko jedno ramię
Test diagnostyczny: badania krwi

Jedno ramię: wszyscy pacjenci z NAFLD oceniający FIB4-FS i eLIFT-FMVCTE z dwiema grupami pacjentów branymi pod uwagę przy włączeniu:

Grupa niskiego ryzyka (ani zespół metaboliczny, ani AST ≥35 UI/l): Biopsja wątroby nie będzie obowiązkowa w tej grupie ze względu na bardzo niskie ryzyko zaawansowanego włóknienia (4%). Pacjenci ci zostaną uznani za pacjentów z niełagodnym zwłóknieniem wątroby F0-2, a wizyta w ramach badania zostanie zaplanowana w celu zarejestrowania danych klinicznych, pobrania krwi i LSM za pomocą Fibroscan. Biopsja wątroby może być nadal wykonywana w grupie niskiego ryzyka, jeśli badacz uzna, że ​​jest to wymagane do klinicznego postępowania z pacjentem.

Grupa ryzyka (obecność zespołu metabolicznego i/lub AspAT ≥35 j.m./l): Ze względu na zwiększoną częstość występowania istotnych zmian w wątrobie w tej grupie, u pacjentów będzie wykonywana biopsja wątroby z rejestracją danych klinicznych, pobieranie krwi i Fibroscan tego samego dnia.

Inne nazwy:
  • elastografia
  • biopsja wątroby, jeśli jest wymagana
  • biobank

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów prawidłowo zaklasyfikowanych do zaawansowanego włóknienia wątroby
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów prawidłowo zaklasyfikowanych do zaawansowanego włóknienia wątroby, z porównaniem algorytmów FIB4-FS i eLIFT-FMVCTE
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na zaawansowane zwłóknienie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czułość dla zaawansowanego włóknienia, z porównaniem algorytmów FIB4-FS i eLIFT-FMVCTE
2 miesiące
Parametry wpływające na trafność diagnostyczną algorytmów FIB4-FS i eLIFT-FMVCTE
Ramy czasowe: 2 miesiące
Parametry niezależnie powiązane przez analizę wieloczynnikową z odsetkiem pacjentów prawidłowo zaklasyfikowanych do zaawansowanego włóknienia wątroby
2 miesiące
Odsetek pacjentów prawidłowo zaklasyfikowanych do zaawansowanego włóknienia wątroby jako funkcja częstości występowania zaawansowanego włóknienia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych pod kątem zaawansowanego włóknienia wątroby w próbkach wygenerowanych metodami resamplingu z różną częstością występowania zaawansowanego włóknienia (5%, 10%, 15%, 20% i 25%), z porównaniem algorytmów FIB4-FS i eLIFT-FMVCTE
2 miesiące
Wpływ wyboru sondy Fibroscan na dokładność diagnostyczną algorytmów FIB4-FS i eLIFT-FMVCTE
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych pod kątem zaawansowanego włóknienia przez algorytmy obliczony na podstawie wyników LSMAUTO (tj. wyników LSM uzyskanych za pomocą sondy, M lub XL, które są automatycznie wykrywane i zalecane przez urządzenie Fibroscan) lub tylko wyników LSMM (tj. LSM wyniki uzyskane sondą M) lub tylko wyniki LSMXL (tj. wyniki LSM uzyskane sondą XL).
2 miesiące
Walidacja nowych biomarkerów w dużej niezależnej populacji NAFLD
Ramy czasowe: 2 miesiące
AUROC dla zaawansowanego włóknienia, z porównaniem nowych biomarkerów i istniejących testów włóknienia
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A01920-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj