Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou strategií neinvazivní diagnostiky pokročilé jaterní fibrózy u NAFLD (TRAFIC)

17. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

NAFLD, úzce spojená s nadváhou a inzulinovou rezistencí, dosáhla celosvětově 25% prevalence. Pokročilá jaterní fibróza (ALF) musí být u NAFLD přesně diagnostikována, protože definuje podskupinu pacientů se zhoršenou prognózou a tito pacienti potřebují specifickou léčbu, aby se zabránilo výskytu komplikací souvisejících s játry. U relativně malého počtu pacientů s NAFLD se rozvine ALF a pro lékaře je výzvou je identifikovat.

Jaterní biopsie je referencí pro hodnocení jaterní fibrózy, ale tento invazivní postup nemůže být u NAFLD použit jako první. Nyní je k dispozici neinvazivní diagnostika jaterní fibrózy, zejména měření jaterní tuhosti (LSM) pomocí Fibroscan a testy krevní fibrózy. Fibroscan je však nákladné zařízení dostupné pouze v několika specializovaných centrech, s tudíž špatnou dostupností vzhledem k velké populaci NAFLD. Testy krevní fibrózy může provádět každý lékař a rozlišují se jako „komplexní“ nebo „jednoduché“. Vzhledem k tomu, že zahrnují specializované biomarkery, komplexní testy krevní fibrózy jsou přesné pro diagnostiku ALF, ale jsou poměrně drahé a nejsou hrazeny, a proto mají omezené použití v klinické praxi. Jednoduché testy krevní fibrózy mají výhodu v tom, že zahrnují levné a snadno dostupné biomarkery s jednoduchým výpočtem díky bezplatným webovým stránkám nebo aplikacím pro chytré telefony. Jednoduché testy krevní fibrózy jsou globálně méně přesné než komplexní testy krevní fibrózy nebo Fibroscan, ale při použití s ​​vysokou citlivostí cut-off mají velký zájem na tom, aby byly schopny přesně vyloučit pokročilou fibrózu u významné části pacientů s NAFLD.

Nedávno byly vyvinuty dva sekvenční diagnostické postupy pro diagnostiku ALF s myšlenkou spojit výhody různých druhů testů fibrózy: algoritmy FIB4-Fibroscan (FIB4-FS) a eLIFT-FibroMeterVCTE (eLIFT-FMVCTE). Tyto algoritmy zahrnují jako postup první linie jednoduchý test krevní fibrózy (FIB4 nebo eLIFT), který identifikuje pacienty, kteří vyžadují další hodnocení druhé linie přesnějším neinvazivním testem (Fibroscan nebo FibroMeterVCTE). Jaterní biopsie se nakonec používá jako výkon třetí volby u pacientů, u kterých zůstává diagnóza nejasná. Takové algoritmy mají tu výhodu, že omezují použití komplexních testů fibrózy pouze na podskupinu rizikových pacientů.

Studie TRAFIC srovnává dvě strategie pro diagnostiku ALF u pacientů s NAFLD: algoritmus FIB4-Fibroscan a algoritmus eLIFT-FibroMeterVCTE

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FIB4-FS a eLIFT-FMVCTE byly již dříve přímo srovnány v databázi biopsií ověřených pacientů s NAFLD. Tyto dva algoritmy ukázaly velmi dobrou >80% diagnostickou přesnost pro pokročilou fibrózu a velmi nízkou <15% míru potřeby jaterní biopsie. eLIFT-FMVCTE měl významně vyšší diagnostickou přesnost (84,6 % vs. 80,6 %, p=0,15), byl specifičtější a poskytoval vyšší negativní a pozitivní prediktivní hodnotu a vyšší neinvazivní diagnostickou přesnost. Nakonec tyto předběžné výsledky naznačují, že eLIFT-FMVCTE je pro klinickou praxi nejvhodnější než FIB4-FS. Protože však téměř všichni tito pacienti z této předběžné srovnávací studie pocházeli z populace, kde byl eLIFT-FMVCTE vyvinut s optimismem, vyžadují výsledky tohoto přímého srovnání další ověření.

Proto musí být nyní algoritmy FIB4-FS a eLIFT-FMVCTE vyhodnoceny a porovnány v nezávislé populaci pacientů s NAFLD, aby se určilo, která strategie je pro klinickou praxi nejlepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1045

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • University hospital of Angers
        • Kontakt:
          • Jerome Boursier
      • Besançon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Besancon
        • Kontakt:
      • Bobigny, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Avicenne Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • Kontakt:
          • Pierre Nahon
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Dijon
        • Kontakt:
          • Marianne Latournerie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • Departemental Hospital Center of Vendée
        • Kontakt:
          • Matthieu Schnee
      • La Tronche, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • University hospital of Grenoble
      • Lille, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • La Croix Rousse Hospital
        • Kontakt:
          • Maximo Levrero
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Stéphanie Faure
      • Nantes, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • La Pitié Salpétrière Hospital (Greater Paris University Hospitals)
        • Kontakt:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint-Antoine Hospital (Greater Paris University Hospitals)
      • Pessac, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital of Bordeaux
      • Rennes, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • University hospital of Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost NAFLD, jak je definována:

    • Přítomnost jaterní steatózy hodnocená ultrasonografií (jasná játra) nebo magnetickou rezonancí/spektroskopií (tuková frakce >5,6 %) nebo řízeným útlumovým parametrem (≥248 dB/m)
    • Absence léků vyvolávajících steatózu (systémové kortikosteroidy, methotrexát, amiodaron, tamoxifen)
    • Absence nadměrné konzumace alkoholu (<210 g/týden u mužů nebo <140 g/týden u žen)
    • Absence jiných příčin chronického onemocnění jater (chronická virová hepatitida B nebo C, hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, deficit alfa-1-antitrypsinu Wilsonova choroba).
  2. Věk ≥18 let a ≤80 let
  3. Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  4. Písemný informovaný souhlas pacienta, který souhlasí s dodržováním protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzovaná cirhóza (ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, jaterní selhání, hepato-renální syndrom)
  2. Hepatocelulární karcinom
  3. Neschopnost bezpečně podstoupit jaterní biopsii
  4. Účast v jiné intervenční studii s léčbou podle lékového protokolu v době zařazení nebo do jednoho měsíce před zařazením do studie.
  5. Těhotná, kojící nebo rodící žena
  6. Osoba omezená soudním nebo správním rozhodnutím
  7. Osoba v psychiatrické péči na omezení
  8. Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  9. Osoba neschopná vyjádřit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Single ARM
Pouze jedna ruka
Diagnostický test: krevní testy

Jedno rameno: všichni pacienti s NAFLD hodnotící FIB4-FS a eLIFT-FMVCTE se dvěma skupinami pacientů zvažovanými při zařazení:

Skupina s nízkým rizikem (ani metabolický syndrom ani AST ≥35 UI/l): Biopsie jater nebude v této skupině povinná z důvodu velmi nízkého rizika pokročilé fibrózy (4 %). Tito pacienti budou považováni za pacienty bez mírné jaterní fibrózy F0-2 a návštěva studie bude naplánována pro záznam klinických dat, odběr krve a LSM pomocí Fibroscan. Jaterní biopsie může být stále prováděna ve skupině s nízkým rizikem, pokud se zkoušející domnívá, že je to nutné pro klinickou léčbu pacienta.

Riziková skupina (přítomnost metabolického syndromu a/nebo AST ≥35 UI/l): Vzhledem ke zvýšené prevalenci významných jaterních lézí v této skupině bude pacientům provedena jaterní biopsie se záznamem klinických údajů, odběrem krve a Fibroscan tentýž den.

Ostatní jména:
  • elastografie
  • v případě potřeby jaterní biopsie
  • biobanka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů správně klasifikovaných pro pokročilou jaterní fibrózu
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů správně klasifikovaných pro pokročilou jaterní fibrózu s porovnáním mezi algoritmy FIB4-FS a eLIFT-FMVCTE
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pro pokročilou fibrózu
Časové okno: 2 měsíce
Citlivost pro pokročilou fibrózu, s porovnáním mezi algoritmy FIB4-FS a eLIFT-FMVCTE
2 měsíce
Parametry ovlivňující diagnostickou přesnost algoritmů FIB4-FS a eLIFT-FMVCTE
Časové okno: 2 měsíce
Parametry nezávisle spojené multivariační analýzou s mírou pacientů správně klasifikovaných pro pokročilou jaterní fibrózu
2 měsíce
Podíl pacientů správně klasifikovaných pro pokročilou jaterní fibrózu jako funkce prevalence pokročilé fibrózy
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů správně klasifikovaných pro pokročilou jaterní fibrózu ve vzorcích generovaných metodami resamplingu s různou prevalencí pokročilé fibrózy (5 %, 10 %, 15 %, 20 % a 25 %), s porovnáním mezi algoritmy FIB4-FS a eLIFT-FMVCTE
2 měsíce
Vliv volby sondy Fibroscan na diagnostickou přesnost algoritmů FIB4-FS a eLIFT-FMVCTE
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů správně klasifikovaných pro pokročilou fibrózu pomocí algoritmů vypočítaných buď s výsledky LSMAUTO (tj. výsledky LSM získané sondou, M nebo XL, která je automaticky detekována a doporučena zařízením Fibroscan), nebo pouze s výsledky LSMM (tj. LSM výsledky získané pomocí sondy M), nebo pouze výsledky LSMXL (tj. výsledky LSM získané pomocí sondy XL).
2 měsíce
Ověřovat nové biomarkery ve velké nezávislé populaci NAFLD
Časové okno: 2 měsíce
AUROC pro pokročilou fibrózu, s porovnáním mezi novými biomarkery a stávajícími testy fibrózy
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01920-39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na krevní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit