高齢者におけるBARS13の安全性と有効性

含まれるもの:

スクリーニング時に以下の基準をすべて満たす参加者は、研究に参加する資格があります。

1. 60歳から80歳までの健康な成人男性または女性、または慢性疾患が安定している成人。 安定した疾患には、過去 3 か月間に新たな診断、入院、または投薬の変更がない成人が含まれます。 安定したステージ1の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人は、吸入または全身性コルチコステロイドを使用していない場合、この研究に適格です。
2. 体格指数 (BMI) ≤40 kg/m2。
3. スクリーニング 12 誘導心電図 (ECG) は、正常範囲内 (QT 間隔は Fridericia の式 [QTcF] 男性 ≤ 450 ミリ秒、女性 ≤ 470 ミリ秒を使用して補正) 内にあるか、または患者の意見によると、患者にとって危険ではない異常を伴う必要があります。スクリーニング訪問時の調査員。
4. -血液学、血清化学、凝固および尿検査の結果は、スクリーニング時に臨床的に関連する程度まで、年齢および性別による正常な参照範囲から逸脱していません。
5. -スクリーニング来院時の仰臥位で5分後の収縮期血圧が90〜160mmHg（両端を含む）および拡張期血圧が50〜95mmHg（両端を含む）の範囲。 (最初に異常値が記録された場合は、PI の裁量で 2 回繰り返すことができます)。
6. -研究登録前にインフォームドコンセントを提供する意思と能力（身体的および認知的基盤の両方）。
7. 研究訪問のための交通機関へのアクセスを含む、研究要件を順守できる。
8. 介護者および研究スタッフとのインバウンドおよびアウトバウンドの電話通信へのアクセス。
9. 男性は外科的に無菌である必要があります (精管切除後 30 日以上生存可能な精子がない)、禁欲、または妊娠の可能性のある人と性的関係に従事している場合、参加者とそのパートナーは、容認できる、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。スクリーニングおよび治験薬の最終投与後少なくとも 3 か月間。 許容される避妊方法は、コンドームの使用と、外科的滅菌（例：両側卵管結紮）、ホルモン避妊、または子宮内避妊/避妊器具を含む、女性パートナーのための効果的な避妊薬です。 PI または適切な被指名者は、ケースバイケースで避妊方法の妥当性を評価することになっています。
10. -女性は出産の可能性がない、すなわち、外科的に不妊手術を受けている（子宮摘出術、両側卵管摘出術、スクリーニングの少なくとも6週間前の両側卵巣摘出術）または閉経後（閉経後とは、別の医学的原因および卵胞刺激ホルモンレベルのない12か月間月経がないことと定義されている場合）でなければなりませんスクリーニング来院時に40 IU/L以上）。

除外：

次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究に参加する資格がありません。

1. -治験薬（IP）（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究への参加 1日目のワクチン接種予定日の45日前。
2. -以前のワクチン接種に対する深刻な反応の病歴。
3. -不活化または弱毒生インフルエンザワクチンまたはコロナウイルスSARS-COV-2（COVID-19）ワクチン（臨床試験の設定ではありません）以外のワクチンを接種されました 最初の研究ワクチン接種の4週間前;または任意の RSV ワクチンをいつでも受けられる、または研究ワクチンの最終投与から 28 日以内に研究以外のワクチンを接種する予定がある。 インフルエンザワクチンおよびコロナウイルス SARS-COV-2 (COVID-19) ワクチンは、研究ワクチンの各投与から 14 日以内に投与しないでください。
4. -病歴および/または身体検査によって決定された、後天性または先天性の既知または疑われる免疫抑制状態。
5. -研究ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制剤用量は、1日当たりプレドニゾン≧10mgまたは同等の全身用量として定義される。 局所および経鼻グルココルチコイドの使用が許可されます。
6. アクティブな HIV、HBsAg、HCV、Quantiferon (TB 感染) の陽性検査。
7. スクリーニング時の陽性尿薬物スクリーニング、またはPIに受け入れられる説明がない限り、乱用薬物の事前ワクチン接種（たとえば、参加者は、検出された薬物を含む処方箋または市販薬を消費したことを事前に述べた）および/または参加者は、病理検査室による再検査で尿中薬物スクリーニングが陰性でした。
8. スクリーニング時または予防接種前のアルコール飲酒検査で陽性。
9. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の3か月間または研究中。
10. -登録時の急性疾患（発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義される、またはワクチン投与予定日の38.0°C以上の口腔温度）。
11. アルコールまたはその他の薬物乱用の疑いまたは最近の病歴（計画されたワクチン接種から1年以内）（1週間に10単位以上のアルコールを定期的に摂取する[男性および女性]; 1単位=ビール237mL、40％蒸留酒25mLショット）または 125 mL のグラスワイン。 標準的な飲み物には10gのアルコールが含まれています）。
12. PIの意見では、局所的な注射部位反応の評価を合理的に不明瞭にし、干渉する可能性がある、いずれかの腕の三角筋領域上のあざ、入れ墨、傷、またはその他の皮膚の状態。
13. -自己免疫疾患の病歴または治療的介入を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴のある被験者には、全身性または皮膚のエリテマトーデス、自己免疫性関節炎/関節リウマチ、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、自己免疫性糸球体腎炎が含まれますが、これらに限定されません、自己免疫性甲状腺炎、巨細胞性動脈炎（側頭動脈炎）、乾癬、およびインスリン依存性真性糖尿病（1型）、クローン病または潰瘍性大腸炎。
14. -治験責任医師の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性がある状態（研究コンプライアンスの質を損なう可能性が高いと見なされる神経学的、認知的、または精神医学的状態を含む）または安全報告）。
15. -2年以内の喘息の現在の診断、COPD≧ステージ2、運動誘発性喘鳴、反応性気道疾患、肺気腫、慢性気管支炎または嚢胞性線維症を含む慢性呼吸器疾患の病歴。 2 年以上前に診断された喘息は、喘息がオーストラリアの喘息管理ツール (25 点中 20 以上のスコア) に従って十分に制御されていると見なされる場合、PI の裁量で許可されます。 吸入コルチコステロイドは、用量が考慮される場合に許可されます
16. -研究ワクチン接種の最初の投与を受ける前の14日以内の呼吸器疾患（例、咳、喉の痛み、呼吸困難、喘鳴、または呼吸器症状への夜間覚醒）。
17. -熱性エピソードがなくても、活動性の肺感染症またはその他の炎症状態は、最初の研究ワクチン接種の14日前まで。
18. -PIの意見では、ボランティアをこの研究に適さないものにするその他の状態または以前の治療。これには、研究プロトコルの要件に完全に協力できないこと、または研究要件に準拠しない可能性が含まれます。