Sikkerhet og effekt av BARS13 hos eldre

Inkludering:

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier ved screening er kvalifisert til å delta i studien:

1. Friske voksne menn eller kvinner, eller voksne med stabil kronisk sykdom i alderen 60 til 80 år, inkludert. Stabil sykdom inkluderer voksne uten ny diagnose, sykehusinnleggelse eller endringer i medisinering de foregående 3 månedene. Voksne med stabil stadium 1 kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er kvalifisert for denne studien forutsatt at de ikke bruker inhalerte eller systemiske kortikosteroider.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2.
3. Screening 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) må være innenfor normalområdet (QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel [QTcF] menn ≤ 450 msek; kvinner ≤ 470 msek) eller med abnormiteter som ikke er farlige for pasienten i henhold til oppfatningen til pasienten. Etterforsker ved screeningbesøket.
4. Testresultater for hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinanalyse som ikke avviker fra det normale referanseområdet etter alder og kjønn i klinisk relevant grad ved screening.
5. Systolisk blodtrykk i området 90 til 160 mmHg (inklusive) og diastolisk blodtrykk i området 50 til 95 mmHg (inklusive) etter 5 minutter i ryggleie ved screeningbesøket. (Kan gjentas to ganger hvis unormale verdier ble registrert i første omgang, etter PIs skjønn).
6. Villig og i stand til (både fysisk og kognitivt) å gi informert samtykke før studieopptak.
7. Kunne overholde studiekrav, inkludert tilgang til transport for studiebesøk.
8. Tilgang til inn- og utgående telefonkommunikasjon med omsorgspersoner og studiepersonell.
9. Hannene må være kirurgisk sterile (>30 dager siden vasektomi uten levedyktig sperm), avholdende eller, hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en person i fertil alder, må deltakeren og hans partner bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode fra screening og i en periode på minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Akseptable prevensjonsmetoder er bruk av kondom og et effektivt prevensjonsmiddel for den kvinnelige partneren som kan omfatte kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering), hormonell prevensjon eller intrauterin prevensjon/utstyr. PI eller passende utpekt skal vurdere egnetheten til prevensjonsmetoder fra sak til sak.
10. Kvinner må være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi minst 6 uker før screening) eller postmenopausal (hvor postmenopausal er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og et follikkelstimulerende hormonnivå ≥40 IE/L ved screeningbesøket).

Utelukkelse:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien:

1. Deltakelse i forskning som involverer undersøkelsesprodukt (IP) (medikament / biologisk / enhet) innen 45 dager før den planlagte datoen for dag 1 vaksinasjon.
2. Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere vaksinasjon.
3. Mottatt annen vaksine enn en inaktivert eller levende svekket influensavaksine eller SARS-COV-2 (COVID-19)-vaksine (ikke i kliniske forsøk) i løpet av de 4 ukene før den første studievaksinasjonen; eller enhver RSV-vaksine til enhver tid eller som planlegger å motta ikke-studievaksiner innen 28 dager etter siste dose av studievaksine. Influensavaksine og koronavirus SARS-COV-2 (COVID-19) vaksine bør ikke gis innen 14 dager etter hver dose studievaksine.
4. Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av anamnese og/eller fysisk undersøkelse.
5. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
6. Positiv testing for aktiv HIV, HBsAg, HCV, Quantiferon (TB-infeksjon).
7. Positiv urinmedisinscreening ved screening, eller pre-vaksinasjon for et hvilket som helst misbruksmiddel med mindre det er en forklaring akseptabel for PI (f.eks. oppga deltakeren på forhånd at de konsumerte et reseptbelagt eller reseptfritt produkt som inneholdt det oppdagede stoffet) og /eller deltakeren hadde en negativ urinmedisinundersøkelse ved retest av patologilaboratoriet.
8. En positiv alkoholalkotest ved screening eller før vaksinering.
9. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
10. Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur ≥38,0 °C på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
11. Mistanke om eller nyere historie (innen ett år etter planlagt vaksinasjon) av alkohol eller annet rusmisbruk (regelmessig inntak av > 10 enheter alkohol/uke [menn og kvinner]; 1 enhet = 237 ml øl, 25 ml sprit 40 % sprit eller et 125 ml glass vin. En standarddrikk inneholder 10 g alkohol).
12. Fødselsmerker, tatoveringer, sår eller andre hudtilstander over deltoideusregionen i begge armene som, etter PIs mening, med rimelighet kan skjule og forstyrre evalueringen av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
13. Personer med en historie med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon, inkludert men ikke begrenset til: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun artritt/revmatoid artritt, Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose, Sjögren syndrom, idioopenimmunisk trombocyteimmunitt glomera , autoimmun tyreoiditt, kjempecellearteritt (temporal arteritt), psoriasis og insulinavhengig diabetes mellitus (type 1), Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
14. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble påmeldt, eller som kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske, kognitive eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på studienes etterlevelse eller sikkerhetsrapportering).
15. Anamnese med kronisk luftveissykdom, inkludert nåværende astmadiagnose innen 2 år, KOLS ≥ stadium 2, treningsindusert hvesing, reaktiv luftveissykdom, emfysem, kronisk bronkitt eller cystisk fibrose. Astma diagnostisert for > 2 år siden er tillatt etter PIs skjønn dersom astmaen anses som godt kontrollert i henhold til Asthma Australia Control Tool (score på ≥20 av 25). Inhalerte kortikosteroider er tillatt forutsatt at dosen vurderes
16. Enhver luftveissykdom (f.eks. hoste, sår hals, dyspné, hvesing eller nattlige oppvåkninger til luftveissymptomer) innen 14 dager før du mottar den første dosen av studievaksinasjonen.
17. Enhver aktiv lungeinfeksjon eller andre inflammatoriske tilstander, selv i fravær av feberepisoder, innen 14 dager før den første studievaksinasjonen.
18. Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som etter PI mener ville gjøre frivillige uegnet for denne studien, inkludert manglende evne til å samarbeide fullt ut med kravene i studieprotokollen eller sannsynlighet for manglende overholdelse av noen studiekrav.