Sikkerhed og effektivitet af BARS13 hos ældre

Inkludering:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier ved screeningen, er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Raske voksne mænd eller kvinder eller voksne med stabil kronisk sygdom i alderen 60 til 80 år inklusive. Stabil sygdom omfatter voksne uden ny diagnose, hospitalsindlæggelse eller ændringer i medicin i de foregående 3 måneder. Voksne med stabil, trin 1 kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at de ikke bruger inhalerede eller systemiske kortikosteroider.
2. Body mass index (BMI) ≤40 kg/m2.
3. Screening 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) skal være inden for normalområdet (QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel [QTcF] mænd ≤ 450 msek; kvinder ≤ 470 msek) eller med abnormiteter, som ikke er farlige for patienten ifølge udtalelsen fra Efterforsker ved screeningsbesøget.
4. Hæmatologi-, serumkemi-, koagulations- og urinprøveresultater, der ikke afviger fra det normale referenceområde efter alder og køn i et klinisk relevant omfang ved screening.
5. Systolisk blodtryk i intervallet 90 til 160 mmHg (inklusive) og diastolisk blodtryk i intervallet 50 til 95 mmHg (inklusive) efter 5 minutter i liggende stilling ved screeningsbesøget. (Kan gentages to gange, hvis unormale værdier blev registreret i første omgang, efter PI's skøn).
6. Villig og i stand til (både fysisk og kognitivt) at give informeret samtykke forud for studieoptagelse.
7. Kunne overholde studiekrav, herunder adgang til transport til studiebesøg.
8. Adgang til ind- og udgående telefonkommunikation med pårørende og studiepersonale.
9. Hanner skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi uden levedygtige sædceller), afholdende eller, hvis de er involveret i seksuelle forhold med en person i den fødedygtige alder, skal deltageren og dennes partner bruge en acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode fra screening og i en periode på mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable præventionsmetoder er brugen af ​​kondomer og et effektivt præventionsmiddel til den kvindelige partner, som kan omfatte kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering), hormonel prævention eller intrauterin prævention/udstyr. PI eller passende udpeget skal vurdere tilstrækkeligheden af ​​præventionsmetoder fra sag til sag.
10. Kvinder skal være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliserede (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi mindst 6 uger før screening) eller postmenopausal (hvor postmenopausal er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og et follikelstimulerende hormonniveau ≥40 IE/L ved screeningsbesøget).

Undtagelse:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Deltagelse i forskning, der involverer forsøgsprodukt (IP) (lægemiddel / biologisk / enhed) inden for 45 dage før den planlagte dato for dag 1-vaccination.
2. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere vaccinationer.
3. Modtog enhver anden vaccine end en inaktiveret eller levende svækket influenzavaccine eller coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19)-vaccine (ikke i kliniske forsøg) i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination; eller enhver RSV-vaccine til enhver tid, eller som planlægger at modtage ikke-undersøgelsesvacciner inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen. Influenzavaccine og coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19)-vaccine bør ikke gives inden for 14 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen.
4. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt ved anamnese og/eller fysisk undersøgelse.
5. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
6. Positiv test for aktiv HIV, HBsAg, HCV, Quantiferon (TB-infektion).
7. Positiv urinlægemiddelscreening ved screening eller præ-vaccination for ethvert misbrugsstof, medmindre der er en forklaring, der er acceptabel for PI (f.eks. har deltageren på forhånd erklæret, at de indtog en recept eller håndkøbsprodukt, som indeholdt det påviste lægemiddel) og /eller deltageren havde en negativ urinmedicinsk screening ved gentest af patologilaboratoriet.
8. En positiv alkoholalkotest ved screening eller før vaccination.
9. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
10. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur ≥38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
11. Mistanke eller nyere historie (inden for et år efter planlagt vaccination) af alkohol eller andet stofmisbrug (regelmæssigt forbrug af > 10 enheder alkohol/uge [mænd og kvinder]; 1 enhed = 237 ml øl, 25 ml shot 40% spiritus eller et 125 ml glas vin. En standarddrik indeholder 10 g alkohol).
12. Fødselsmærker, tatoveringer, sår eller andre hudtilstande over deltoideusregionen af ​​begge arme, som efter PI's mening med rimelighed kan skjule og forstyrre evalueringen af ​​lokale reaktioner på injektionsstedet.
13. Person med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder men ikke begrænset til: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun arthritis/rheumatoid arthritis, Guillain-Barrés syndrom, multipel sklerose, Sjögrens purpuresyndrom, idioopenimmunisk thrombocytoneimmun glomeritis , autoimmun thyroiditis, kæmpecellearteritis (temporal arteritis), psoriasis og insulinafhængig diabetes mellitus (type 1), Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
14. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske, kognitive eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​undersøgelsens overensstemmelse eller sikkerhedsrapportering).
15. Anamnese med enhver kronisk luftvejssygdom, inklusive aktuel diagnose af astma inden for 2 år, KOL ≥ Stadie 2, træningsinduceret hvæsen, reaktiv luftvejssygdom, emfysem, kronisk bronkitis eller cystisk fibrose. Astma diagnosticeret for > 2 år siden er tilladt efter PI's skøn, hvis astmaen anses for at være velkontrolleret i henhold til Asthma Australia Control Tool (score på ≥20 ud af 25). Inhalerede kortikosteroider er tilladt, forudsat at dosis tages i betragtning
16. Enhver luftvejssygdom (f.eks. hoste, ondt i halsen, dyspnø, hvæsende vejrtrækning eller natlige opvågninger til luftvejssymptomer) inden for 14 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesvaccination.
17. Enhver aktiv lungeinfektion eller andre inflammatoriske tilstande, selv i fravær af febrile episoder, inden for 14 dage før den første undersøgelsesvaccination.
18. Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, som efter PI's mening ville gøre den frivillige uegnet til denne undersøgelse, herunder manglende evne til at samarbejde fuldt ud med kravene i undersøgelsesprotokollen eller sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelseskrav.