Bezpieczeństwo i skuteczność BARS13 u osób starszych

Włączenie:

Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety lub dorośli ze stabilną chorobą przewlekłą w wieku od 60 do 80 lat włącznie. Choroba stabilna obejmuje osoby dorosłe bez nowej diagnozy, hospitalizacji lub zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dorośli ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stopnia 1 kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że nie stosują kortykosteroidów wziewnych ani ogólnoustrojowych.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m2.
3. Przesiewowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) musi mieścić się w normie (odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia [QTcF] u mężczyzn ≤ 450 ms; u kobiet ≤ 470 ms) lub z nieprawidłowościami, które w opinii lekarza nie są niebezpieczne dla pacjenta Śledczy na wizycie przesiewowej.
4. Wyniki badań hematologicznych, biochemicznych surowicy, krzepliwości krwi i analizy moczu nie odbiegają od normalnego zakresu referencyjnego dla wieku i płci w stopniu klinicznie istotnym podczas badania przesiewowego.
5. Ciśnienie skurczowe w zakresie od 90 do 160 mmHg (włącznie) i rozkurczowe w zakresie od 50 do 95 mmHg (włącznie) po 5 minutach leżenia na plecach podczas wizyty przesiewowej. (Może być powtórzony dwukrotnie, jeśli za pierwszym razem odnotowano nieprawidłowe wartości, według uznania PI).
6. Chęć i zdolność (zarówno na podstawie fizycznej, jak i poznawczej) do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.
7. Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki, w tym dostępu do transportu na wizyty studyjne.
8. Dostęp do przychodzącej i wychodzącej komunikacji telefonicznej z opiekunami i personelem badawczym.
9. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (>30 dni od wazektomii bez zdolnych do życia plemników), abstynentami lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z osobą mogącą zajść w ciążę, uczestnik i jego partnerka muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowe i przez okres co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to stosowanie prezerwatyw i skutecznych środków antykoncepcyjnych dla partnerek, które mogą obejmować sterylizację chirurgiczną (np. obustronne podwiązanie jajowodów), antykoncepcję hormonalną lub antykoncepcję wewnątrzmaciczną/wkładkę. PI lub odpowiednia osoba wyznaczona ma oceniać adekwatność metod antykoncepcji w każdym indywidualnym przypadku.
10. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub po menopauzie (gdzie okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziom hormonu folikulotropowego) ≥40 IU/l podczas wizyty przesiewowej).

Wykluczenie:

W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Udział w badaniach badanego produktu (IP) (lek/biolog/wyrób) w okresie 45 dni przed planowanym terminem szczepienia w Dniu 1.
2. Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie.
3. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę inną niż inaktywowana lub żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie lub szczepionka przeciwko koronawirusowi SARS-COV-2 (COVID-19) (poza badaniem klinicznym) w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania; lub jakąkolwiek szczepionką przeciw RSV w dowolnym czasie lub którzy planują otrzymać szczepionki niebędące przedmiotem badania w ciągu 28 dni od ostatniej dawki badanej szczepionki. Szczepionki przeciw grypie i szczepionki przeciw koronawirusowi SARS-COV-2 (COVID-19) nie należy podawać w ciągu 14 dni od podania każdej dawki badanej szczepionki.
4. Każdy znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny, nabyty lub wrodzony, określony na podstawie wywiadu i/lub badania przedmiotowego.
5. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych i donosowych glikokortykosteroidów.
6. Pozytywny wynik testu na aktywny HIV, HBsAg, HCV, Quantiferon (zakażenie gruźlicą).
7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub wstępnego szczepienia na obecność jakiegokolwiek nadużywanego narkotyku, chyba że istnieje wyjaśnienie akceptowalne dla PI (np. /lub uczestnik miał ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas ponownego badania w laboratorium patologicznym.
8. Pozytywny wynik testu alkomatem podczas badania przesiewowego lub przed szczepieniem.
9. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
10. Ostra choroba w momencie włączenia do badania (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub temperatury w jamie ustnej ≥38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki).
11. Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub innych substancji (regularne spożywanie > 10 jednostek alkoholu/tydzień [mężczyźni i kobiety]; 1 jednostka = 237 ml piwa, 25 ml kieliszka 40% spirytusu) lub kieliszek wina o pojemności 125 ml. Standardowy napój zawiera 10 g alkoholu).
12. Znamiona, tatuaże, rany lub inne zmiany skórne w okolicy mięśnia naramiennego obu ramion, które w opinii PI mogą rozsądnie zasłaniać i zakłócać ocenę miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
13. Pacjent z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą interwencji terapeutycznej, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy lub skórny, autoimmunologiczne zapalenie stawów/reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena, idiopatyczna plamica małopłytkowa, autoimmunologiczne zapalenie kłębuszków nerkowych autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (skroniowe zapalenie tętnic), łuszczyca i cukrzyca insulinozależna (typ 1), choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
14. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym stany neurologiczne, poznawcze lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość przestrzegania warunków badania lub raportowanie bezpieczeństwa).
15. Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby układu oddechowego, w tym aktualna diagnoza astmy w ciągu 2 lat, POChP ≥ stopnia 2, świszczący oddech wywołany wysiłkiem fizycznym, reaktywna choroba dróg oddechowych, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub mukowiscydoza. Astma zdiagnozowana > 2 lata temu jest dozwolona według uznania PI, jeśli astma jest uważana za dobrze kontrolowaną zgodnie z Asthma Australia Control Tool (wynik ≥20 na 25). Kortykosteroidy wziewne są dozwolone pod warunkiem rozważenia dawki
16. Jakakolwiek choroba układu oddechowego (np. kaszel, ból gardła, duszność, świszczący oddech lub nocne przebudzenia z objawami ze strony układu oddechowego) w ciągu 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego szczepienia.
17. Jakakolwiek aktywna infekcja płuc lub inne stany zapalne, nawet przy braku epizodów gorączkowych, w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
18. Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii PI sprawiłyby, że ochotnik nie nadawałby się do tego badania, w tym niezdolność do pełnej współpracy z wymogami protokołu badania lub prawdopodobieństwo niezgodności z jakimikolwiek wymogami badania.