Veiligheid en werkzaamheid van BARS13 bij ouderen

opname:

Deelnemers die bij de screening aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen, of volwassenen met een stabiele chronische ziekte van 60 tot en met 80 jaar oud. Stabiele ziekte omvat volwassenen zonder nieuwe diagnose, ziekenhuisopname of veranderingen in medicatie in de voorgaande 3 maanden. Volwassenen met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD) in stadium 1 komen in aanmerking voor dit onderzoek, op voorwaarde dat ze geen inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden gebruiken.
2. Lichaamsmassa-index (BMI) ≤40 kg/m2.
3. Screening 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) moet binnen het normale bereik zijn (QT-interval gecorrigeerd met behulp van Fridericia's formule [QTcF] mannen ≤ 450 msec; vrouwen ≤ 470 msec) of met afwijkingen die volgens de mening van de arts niet gevaarlijk zijn voor de patiënt Onderzoeker bij het screeningsbezoek.
4. Testresultaten voor hematologie, serumchemie, coagulatie en urineonderzoek die niet in klinisch relevante mate afwijken van het normale referentiebereik naar leeftijd en geslacht bij screening.
5. Systolische bloeddruk in het bereik van 90 tot 160 mmHg (inclusief) en diastolische bloeddruk in het bereik van 50 tot 95 mmHg (inclusief) na 5 minuten in rugligging bij het screeningsbezoek. (Mag twee keer worden herhaald, als er in eerste instantie abnormale waarden werden geregistreerd, ter beoordeling van de PI).
6. Bereid en in staat (zowel op fysieke als op cognitieve basis) om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
7. In staat om te voldoen aan studievereisten, inclusief toegang tot vervoer voor studiebezoeken.
8. Toegang tot inkomende en uitgaande telefonische communicatie met zorgverleners en studiepersoneel.
9. Mannen moeten chirurgisch steriel zijn (> 30 dagen na vasectomie zonder levensvatbaar sperma), onthouding of, als ze seksuele relaties aangaan met een persoon die kinderen kan krijgen, moeten de deelnemer en zijn partner een acceptabele, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken van screening en gedurende een periode van ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn het gebruik van condooms en een effectief anticonceptiemiddel voor de vrouwelijke partner, waaronder chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders), hormonale anticonceptie of intra-uteriene anticonceptie/-inrichting. De PI of aangewezen aangewezen persoon moet de geschiktheid van anticonceptiemethoden per geval beoordelen.
10. Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie ten minste 6 weken voor screening) of postmenopauzaal (waar postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak en een follikelstimulerend hormoonniveau ≥40 IE/L bij het screeningsbezoek).

Uitsluiting:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Deelname aan onderzoek met onderzoeksproduct (IP) (geneesmiddel / biologisch / apparaat) binnen 45 dagen vóór de geplande datum van de Dag 1-vaccinatie.
2. Geschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie.
3. Een ander vaccin ontvangen dan een geïnactiveerd of levend verzwakt griepvaccin of coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19)-vaccin (niet in een klinische proefsetting) in de 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie; of een RSV-vaccin op welk moment dan ook of die van plan zijn om binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin een niet-onderzoeksvaccin te krijgen. Influenzavaccin en coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19)-vaccin mogen niet binnen 14 dagen na elke dosis van het onderzoeksvaccin worden gegeven.
4. Elke bekende of vermoede immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door anamnese en/of lichamelijk onderzoek.
5. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïde wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
6. Positief getest op actief HIV, HBsAg, HCV, Quantiferon (tbc-infectie).
7. Positieve urinedrugscreening bij screening, of pre-vaccinatie voor misbruik van drugs, tenzij er een verklaring is die acceptabel is voor de PI (bijv. de deelnemer heeft van tevoren verklaard dat hij een recept of vrij verkrijgbaar product heeft gebruikt dat het gedetecteerde medicijn bevatte) en /of de deelnemer had een negatieve urinedrugscreening bij hertest door het pathologielaboratorium.
8. Een positieve alcohol blaastest bij screening of pre-vaccinatie.
9. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
10. Acute ziekte op het moment van inschrijving (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur ≥38,0°C op de geplande dag van vaccintoediening).
11. Verdenking of recente geschiedenis (binnen een jaar na geplande vaccinatie) van alcohol- of ander middelenmisbruik (regelmatige consumptie van > 10 eenheden alcohol/week [mannen en vrouwen]; 1 eenheid = 237 ml bier, 25 ml shot 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml. Een standaarddrank bevat 10 g alcohol).
12. Moedervlekken, tatoeages, wonden of andere huidaandoeningen boven de deltaspier van een van beide armen die, naar de mening van de PI, de beoordeling van lokale reacties op de injectieplaats redelijkerwijs kunnen verdoezelen en verstoren.
13. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist, waaronder maar niet beperkt tot: systemische of cutane lupus erythematosus, auto-immuunartritis/reumatoïde artritis, syndroom van Guillain-Barré, multiple sclerose, syndroom van Sjögren, idiopathische trombocytopenische purpura, auto-immuunglomerulonefritis , auto-immune thyroïditis, reuzencelarteritis (temporale arteritis), psoriasis en insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 1), de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
14. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische, cognitieve of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de naleving van de studie kunnen aantasten) of veiligheidsrapportage).
15. Geschiedenis van een chronische luchtwegaandoening, inclusief huidige diagnose van astma binnen 2 jaar, COPD ≥ stadium 2, door inspanning veroorzaakte piepende ademhaling, reactieve luchtwegaandoening, emfyseem, chronische bronchitis of cystische fibrose. Astma gediagnosticeerd > 2 jaar geleden is toegestaan ​​naar goeddunken van de PI als de astma goed onder controle wordt beschouwd volgens de Asthma Australia Control Tool (score van ≥20 van de 25). Inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan, mits rekening wordt gehouden met de dosis
16. Elke luchtwegaandoening (bijv. hoesten, keelpijn, kortademigheid, piepende ademhaling of nachtelijk wakker worden van ademhalingssymptomen) binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studievaccinatie.
17. Elke actieve longinfectie of andere inflammatoire aandoeningen, zelfs als er geen koortsepisoden zijn, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
18. Elke andere aandoening of eerdere therapie die naar de mening van de PI de vrijwilliger ongeschikt zou maken voor dit onderzoek, inclusief het onvermogen om volledig mee te werken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of waarschijnlijkheid van niet-naleving van enige studievereisten.