Bezpečnost a účinnost BARS13 u starších osob

Zařazení:

Účastníci, kteří při screeningu splňují všechna následující kritéria, se mohou zúčastnit studie:

1. Zdraví dospělí muži nebo ženy nebo dospělí se stabilním chronickým onemocněním ve věku 60 až 80 let včetně. Stabilní onemocnění zahrnuje dospělé bez nové diagnózy, hospitalizace nebo změn v medikaci v předchozích 3 měsících. Dospělí se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) stadia 1 jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že neužívají inhalační nebo systémové kortikosteroidy.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m2.
3. Screeningový 12svodový elektrokardiogram (EKG) musí být v normálním rozsahu (interval QT korigovaný pomocí Fridericiova vzorce [QTcF] muži ≤ 450 ms; ženy ≤ 470 ms) nebo s abnormalitami, které nejsou pro pacienta podle názoru lékaře nebezpečné. Vyšetřovatel na screeningové návštěvě.
4. Výsledky testů hematologie, chemie séra, koagulace a analýzy moči se při screeningu neodchylují od normálního referenčního rozmezí podle věku a pohlaví v klinicky relevantním rozsahu.
5. Systolický krevní tlak v rozmezí 90 až 160 mmHg (včetně) a diastolický krevní tlak v rozmezí 50 až 95 mmHg (včetně) po 5 minutách v poloze na zádech při screeningové návštěvě. (Lze opakovat dvakrát, pokud byly poprvé zaznamenány abnormální hodnoty, podle uvážení PI).
6. Ochotný a schopný (jak na fyzickém, tak kognitivním základě) dát informovaný souhlas před zápisem do studia.
7. Schopnost splnit studijní požadavky, včetně dostupnosti dopravy na studijní pobyty.
8. Přístup k příchozí a odchozí telefonické komunikaci s pečovateli a studijním personálem.
9. Muži musí být chirurgicky sterilní (> 30 dní od vasektomie bez životaschopných spermií), abstinenti nebo, pokud jsou v sexuálním styku s osobou v plodném věku, musí účastník a jeho partnerka používat přijatelnou, vysoce účinnou antikoncepční metodu od společnosti screeningu a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou používání kondomů a účinná antikoncepce pro partnerku, která by mohla zahrnovat chirurgickou sterilizaci (např. oboustranné podvázání vejcovodů), hormonální antikoncepci nebo nitroděložní antikoncepci/zařízení. Hlavní výzkumný pracovník nebo příslušná pověřená osoba má posoudit přiměřenost metod antikoncepce případ od případu.
10. Ženy musí být potenciálně neplodící, tj. chirurgicky sterilizované (hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie alespoň 6 týdnů před screeningem) nebo postmenopauzální (kde postmenopauza je definována jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a hladiny folikuly stimulujícího hormonu ≥40 IU/l při screeningové návštěvě).

Vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, se nemohou zúčastnit studie:

1. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený přípravek (IP) (lék / biologický přípravek / zařízení) do 45 dnů před plánovaným datem očkování 1. dne.
2. Anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování.
3. obdrželi jakoukoli jinou vakcínu než inaktivovanou nebo živou oslabenou vakcínu proti chřipce nebo vakcínu proti koronaviru SARS-COV-2 (COVID-19) (ne v rámci klinického hodnocení) během 4 týdnů před prvním očkováním ve studii; nebo jakoukoli vakcínu proti RSV kdykoli nebo kteří plánují obdržet jakékoli vakcíny, které nejsou předmětem studie, do 28 dnů od poslední dávky vakcíny ve studii. Vakcína proti chřipce a vakcína proti koronaviru SARS-COV-2 (COVID-19) by neměla být podána do 14 dnů od každé dávky studované vakcíny.
4. Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
5. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických a nazálních glukokortikoidů bude povoleno.
6. Pozitivní testování na aktivní HIV, HBsAg, HCV, Quantiferon (infekce TBC).
7. Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo před vakcinací na jakoukoli zneužívanou drogu, pokud neexistuje vysvětlení přijatelné pro PI (např. účastník předem uvedl, že spotřeboval předpis nebo volně prodejný produkt, který obsahoval detekovanou drogu) a /nebo účastník měl negativní test na drogy v moči při opakovaném testu patologické laboratoře.
8. Pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo před očkováním.
9. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
10. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní, nebo orální teplota ≥38,0 °C v plánovaný den podání vakcíny).
11. Podezření nebo nedávná historie (do jednoho roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek (pravidelná konzumace > 10 jednotek alkoholu/týden [muži i ženy]; 1 jednotka = 237 ml piva, 25 ml panáka 40% lihu nebo 125 ml sklenice vína. Standardní nápoj obsahuje 10 g alkoholu).
12. Mateřská znaménka, tetování, rána nebo jiná kožní onemocnění v oblasti deltového svalu na obou pažích, která by podle názoru PI mohla přiměřeně zakrýt a narušit hodnocení lokálních reakcí v místě vpichu.
13. Subjekt s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně mimo jiné: systémového nebo kožního lupus erythematodes, autoimunitní artritidy/revmatoidní artritidy, syndromu Guillain-Barrého, roztroušené sklerózy, Sjögrenův syndrom, idiopatická trombocytopenická purpura, autoimunitní glomerulon autoimunitní tyreoiditida, obrovskobuněčná arteritida (temporální arteritida), psoriáza a inzulín-dependentní diabetes mellitus (typ 1), Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
14. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických, kognitivních nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že mohou zhoršit kvalitu dodržování studie nebo bezpečnostní hlášení).
15. Anamnéza jakéhokoli chronického respiračního onemocnění, včetně současné diagnózy astmatu během 2 let, CHOPN ≥ 2. stádium, sípání vyvolané cvičením, reaktivní onemocnění dýchacích cest, emfyzém, chronická bronchitida nebo cystická fibróza. Astma diagnostikované před > 2 lety je povoleno na základě uvážení PI, pokud je astma považováno za dobře kontrolované podle nástroje Asthma Australia Control Tool (skóre ≥20 z 25). Inhalační kortikosteroidy jsou povoleny za předpokladu zvážení dávky
16. Jakékoli respirační onemocnění (např. kašel, bolest v krku, dušnost, sípání nebo noční probouzení k respiračním symptomům) během 14 dnů před podáním první dávky studijní vakcinace.
17. Jakákoli aktivní plicní infekce nebo jiné zánětlivé stavy, dokonce i bez febrilních epizod, během 14 dnů před první vakcinací ve studii.
18. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru PI způsobily, že by dobrovolník nebyl pro tuto studii vhodný, včetně neschopnosti plně spolupracovat s požadavky protokolu studie nebo pravděpodobnosti nedodržení jakýchkoli požadavků studie.