Segurança e Eficácia do BARS13 em Idosos

Inclusão:

Os participantes que atenderem a todos os seguintes critérios na triagem são elegíveis para participar do estudo:

1. Adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, ou adultos com doença crônica estável com idade entre 60 e 80 anos, inclusive. Doença estável inclui adultos sem novos diagnósticos, hospitalização ou mudanças na medicação nos últimos 3 meses. Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estágio 1 estável são elegíveis para este estudo, desde que não estejam usando corticosteroides inalatórios ou sistêmicos.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≤40 kg/m2.
3. O eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações de triagem deve estar dentro da faixa normal (intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia [QTcF] homens ≤ 450 mseg; mulheres ≤ 470 mseg) ou com anormalidades, que não são perigosas para o paciente de acordo com a opinião do Investigador na visita de triagem.
4. Os resultados dos testes de hematologia, química sérica, coagulação e urinálise não se desviam da faixa de referência normal por idade e sexo em uma extensão clinicamente relevante na triagem.
5. Pressão arterial sistólica na faixa de 90 a 160 mmHg (inclusive) e pressão arterial diastólica na faixa de 50 a 95 mmHg (inclusive) após 5 minutos em decúbito dorsal na consulta de triagem. (Pode ser repetido duas vezes, se valores anormais foram registrados em primeira instância, a critério do PI).
6. Disposto e capaz (tanto em uma base física quanto cognitiva) para dar consentimento informado antes da inscrição no estudo.
7. Capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo acesso a transporte para visitas de estudo.
8. Acesso a comunicação telefônica de entrada e saída com cuidadores e equipe do estudo.
9. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (> 30 dias desde a vasectomia sem esperma viável), abstinentes ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma pessoa com potencial para engravidar, o participante e sua parceira devem usar um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz de triagem e por um período de pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento em estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção são o uso de preservativos e um contraceptivo eficaz para a parceira que pode incluir esterilização cirúrgica (por exemplo, laqueadura bilateral), contracepção hormonal ou contracepção/dispositivo intrauterino. O IP ou pessoa designada deve avaliar a adequação dos métodos de contracepção caso a caso.
10. As mulheres devem ter potencial para não engravidar, ou seja, esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral pelo menos 6 semanas antes da triagem) ou pós-menopausa (onde a pós-menopausa é definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa e um nível de hormônio folículo-estimulante ≥40 UI/L na consulta de triagem).

Exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar do estudo:

1. Participação em pesquisa envolvendo produto experimental (PI) (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data prevista para o Dia 1 de vacinação.
2. História de uma reação grave a qualquer vacinação anterior.
3. Recebeu qualquer vacina que não seja uma vacina contra influenza inativada ou viva atenuada ou vacina contra o coronavírus SARS-COV-2 (COVID-19) (não em um ambiente de ensaio clínico) nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo; ou qualquer vacina RSV a qualquer momento ou que planeje receber qualquer vacina que não seja do estudo dentro de 28 dias a partir da última dose da vacina do estudo. A vacina contra influenza e a vacina contra o coronavírus SARS-COV-2 (COVID-19) não devem ser administradas dentro de 14 dias após cada dose da vacina do estudo.
4. Qualquer condição imunossupressora conhecida ou suspeita, adquirida ou congênita, conforme determinado pela história e/ou exame físico.
5. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥10 mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticóides tópicos e nasais.
6. Teste positivo para HIV ativo, HBsAg, HCV, Quantiferon (infecção por TB).
7. Triagem positiva de drogas na urina na triagem ou pré-vacinação para qualquer droga de abuso, a menos que haja uma explicação aceitável para o PI (por exemplo, o participante declarou antecipadamente que consumiu uma receita ou produto de venda livre que continha a droga detectada) e /ou o participante teve uma triagem de drogas na urina negativa no reteste pelo laboratório de patologia.
8. Um teste de bafômetro de álcool positivo na triagem ou pré-vacinação.
9. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
10. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral ≥38,0°C no dia planejado para a administração da vacina).
11. Suspeita ou história recente (dentro de um ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias (consumo regular de > 10 unidades de álcool/semana [homens e mulheres]; 1 unidade = 237 mL de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL. Uma bebida padrão contém 10 g de álcool).
12. Marcas de nascença, tatuagens, feridas ou outras condições de pele na região deltóide de qualquer um dos braços que, na opinião do PI, poderiam obscurecer e interferir na avaliação das reações locais no local da injeção.
13. Sujeito com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros: lúpus eritematoso cutâneo ou sistêmico, artrite autoimune/artrite reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopênica idiopática, glomerulonefrite autoimune , tireoidite autoimune, arterite de células gigantes (arterite temporal), psoríase e diabetes mellitus dependente de insulina (tipo 1), doença de Crohn ou colite ulcerativa.
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas, cognitivas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade da adesão ao estudo ou relatórios de segurança).
15. História de qualquer doença respiratória crônica, incluindo diagnóstico atual de asma dentro de 2 anos, DPOC ≥ Estágio 2, respiração ofegante induzida por exercício, doença reativa das vias aéreas, enfisema, bronquite crônica ou fibrose cística. A asma diagnosticada há > 2 anos é permitida a critério do PI se a asma for considerada bem controlada de acordo com a Asthma Australia Control Tool (pontuação de ≥20 em 25). Os corticosteroides inalatórios são permitidos desde que a dose seja considerada
16. Qualquer doença respiratória (por exemplo, tosse, dor de garganta, dispneia, chiado ou despertares noturnos para sintomas respiratórios) dentro de 14 dias antes de receber a primeira dose da vacinação do estudo.
17. Qualquer infecção pulmonar ativa ou outras condições inflamatórias, mesmo na ausência de episódios febris, dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo.
18. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do PI, tornaria o voluntário inadequado para este estudo, incluindo incapacidade de cooperar totalmente com os requisitos do protocolo do estudo ou probabilidade de não conformidade com quaisquer requisitos do estudo.