Sicherheit und Wirksamkeit von BARS13 bei älteren Menschen

Aufnahme:

Teilnehmer, die beim Screening alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene oder Erwachsene mit stabiler chronischer Erkrankung im Alter von 60 bis einschließlich 80 Jahren. Stabile Erkrankung umfasst Erwachsene ohne neue Diagnose, Krankenhausaufenthalt oder Medikationsänderungen in den vorangegangenen 3 Monaten. Erwachsene mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Stadium 1 sind für diese Studie geeignet, sofern sie keine inhalativen oder systemischen Kortikosteroide anwenden.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m2.
3. Das Screening-Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen muss innerhalb des normalen Bereichs liegen (QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel [QTcF] Männer ≤ 450 ms; Frauen ≤ 470 ms) oder Anomalien aufweisen, die nach Ansicht des Patienten für den Patienten nicht gefährlich sind Ermittler beim Screening-Besuch.
4. Testergebnisse für Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom normalen Referenzbereich nach Alter und Geschlecht abweichen.
5. Systolischer Blutdruck im Bereich von 90 bis 160 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck im Bereich von 50 bis 95 mmHg (einschließlich) nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening-Besuch. (Kann nach Ermessen des PI zweimal wiederholt werden, wenn beim ersten Mal abnormale Werte aufgezeichnet wurden).
6. Bereit und in der Lage (sowohl auf körperlicher als auch auf kognitiver Basis), vor der Studienanmeldung eine Einverständniserklärung abzugeben.
7. In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Zugang zu Transportmitteln für Studienbesuche.
8. Zugriff auf eingehende und ausgehende Telefonkommunikation mit Pflegekräften und Studienpersonal.
9. Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit Vasektomie ohne lebensfähige Spermien), abstinent oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Person im gebärfähigen Alter haben, müssen der Teilnehmer und sein Partner eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode anwenden von Screening und für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind die Verwendung von Kondomen und ein wirksames Verhütungsmittel für die Partnerin, das eine chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Tubenligatur), eine hormonelle Empfängnisverhütung oder eine intrauterine Empfängnisverhütung/Vorrichtung umfassen kann. Der PI oder ein entsprechender Beauftragter muss die Angemessenheit der Verhütungsmethoden von Fall zu Fall beurteilen.
10. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein, d. h. chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Wochen vor dem Screening) oder postmenopausal (wobei postmenopausal definiert ist als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache und ein follikelstimulierender Hormonspiegel ≥40 IU/L beim Screening-Besuch).

Ausschluss:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparat (IP) (Medikament / Biologikum / Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der Tag-1-Impfung.
2. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung.
3. In den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung einen anderen Impfstoff als einen inaktivierten oder attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff oder einen Coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19)-Impfstoff (nicht in einer klinischen Studie) erhalten; oder einen RSV-Impfstoff zu irgendeinem Zeitpunkt oder die planen, innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs irgendwelche Nicht-Studien-Impfstoffe zu erhalten. Influenza-Impfstoff und Coronavirus SARS-COV-2 (COVID-19)-Impfstoff sollten nicht innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden.
4. Jeder bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bestimmt.
5. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid wird als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent definiert. Die Anwendung von topischen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
6. Positiver Test auf aktives HIV, HBsAg, HCV, Quantiferon (TB-Infektion).
7. Positiver Urin-Drogenscreening beim Screening oder Vorimpfung auf Missbrauchsdroge, es sei denn, es gibt eine für den PI akzeptable Erklärung (z. B. der Teilnehmer hat im Voraus angegeben, dass er ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Produkt konsumiert hat, das die nachgewiesene Droge enthielt) /oder der Teilnehmer hatte bei einem erneuten Test durch das Pathologielabor einen negativen Urin-Drogentest.
8. Ein positiver Alkoholtest beim Screening oder vor der Impfung.
9. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
10. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur von ≥ 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
11. Verdacht oder neuere Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach geplanter Impfung) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (regelmäßiger Konsum von > 10 Einheiten Alkohol/Woche [Männer und Frauen]; 1 Einheit = 237 ml Bier, 25 ml Schnaps 40 % Spiritus). oder ein 125-ml-Glas Wein. Ein Standardgetränk enthält 10 g Alkohol).
12. Muttermale, Tätowierungen, Wunden oder andere Hauterkrankungen über dem Deltamuskel beider Arme, die nach Meinung des PI die Beurteilung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle angemessen verdecken und beeinträchtigen könnten.
13. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer oder kutaner Lupus erythematodes, autoimmune Arthritis/rheumatoide Arthritis, Guillain-Barré-Syndrom, multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, idiopathische thrombozytopenische Purpura, autoimmune Glomerulonephritis , Autoimmunthyreoiditis, Riesenzellarteriitis (Arteriitis temporalis), Psoriasis und insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ 1), Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
14. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer, kognitiver oder psychiatrischer Erkrankungen, die als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Qualität der Studien-Compliance beeinträchtigen oder Sicherheitsberichte).
15. Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung, einschließlich aktueller Diagnose von Asthma innerhalb von 2 Jahren, COPD ≥ Stadium 2, belastungsinduziertes Keuchen, reaktive Atemwegserkrankung, Emphysem, chronische Bronchitis oder zystische Fibrose. Asthma, das vor > 2 Jahren diagnostiziert wurde, ist nach Ermessen des PI zulässig, wenn das Asthma gemäß dem Asthma Australia Control Tool als gut kontrolliert gilt (Score von ≥20 von 25). Inhalative Kortikosteroide sind erlaubt, sofern die Dosis berücksichtigt wird
16. Jede Atemwegserkrankung (z. B. Husten, Halsschmerzen, Dyspnoe, Keuchen oder nächtliches Erwachen aufgrund von Atemwegssymptomen) innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienimpfung.
17. Jede aktive Lungeninfektion oder andere entzündliche Erkrankungen, auch ohne Fieberschübe, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
18. Jede andere Bedingung oder vorherige Therapie, die den Freiwilligen nach Meinung des PI für diese Studie ungeeignet machen würde, einschließlich der Unfähigkeit, vollständig mit den Anforderungen des Studienprotokolls zu kooperieren, oder der Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung von Studienanforderungen.