Безопасность и эффективность BARS13 у пожилых людей

Включение:

Участники, которые соответствуют всем следующим критериям при скрининге, имеют право участвовать в исследовании:

1. Здоровые взрослые мужчины или женщины или взрослые со стабильным хроническим заболеванием в возрасте от 60 до 80 лет включительно. Стабильное заболевание включает взрослых, у которых не было нового диагноза, госпитализации или изменений в лечении в течение предшествующих 3 месяцев. Взрослые со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) 1-й стадии имеют право на участие в этом исследовании при условии, что они не используют ингаляционные или системные кортикостероиды.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м2.
3. Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях должна быть в пределах нормы (интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции [QTcF] мужчины ≤ 450 мсек; женщины ≤ 470 мсек) или с отклонениями, не представляющими опасности для пациента по мнению врача. Следователь на осмотре.
4. Результаты гематологических исследований, биохимии сыворотки, коагуляции и анализа мочи не отклоняются от нормального референтного диапазона в зависимости от возраста и пола до клинически значимой степени при скрининге.
5. Систолическое АД в пределах от 90 до 160 мм рт.ст. (включительно) и диастолическое АД в пределах от 50 до 95 мм рт.ст. (включительно) через 5 минут в положении лежа на скрининговом визите. (Можно повторить дважды, если в первый раз были зафиксированы аномальные значения, по усмотрению PI).
6. Желание и способность (как с физической, так и с когнитивной точки зрения) дать информированное согласие до зачисления в исследование.
7. Способность соответствовать требованиям обучения, включая доступ к транспорту для учебных поездок.
8. Доступ к входящей и исходящей телефонной связи с опекунами и исследовательским персоналом.
9. Мужчины должны быть хирургически стерильны (> 30 дней после вазэктомии без жизнеспособных сперматозоидов), воздерживаться или, если они вступают в сексуальные отношения с лицом детородного возраста, участник и его партнер должны использовать приемлемый, высокоэффективный метод контрацепции от скрининга и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются использование презервативов и эффективных средств контрацепции для партнерши, которые могут включать хирургическую стерилизацию (например, двустороннюю перевязку маточных труб), гормональную контрацепцию или внутриматочную контрацепцию/устройство. ИП или соответствующее уполномоченное лицо должны оценивать адекватность методов контрацепции в каждом конкретном случае.
10. Женщины должны быть недетородного возраста, т. е. стерилизованы хирургическим путем (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия не менее чем за 6 недель до скрининга) или в постменопаузе (где постменопауза определяется отсутствием менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и уровнем фолликулостимулирующего гормона). ≥40 МЕ/л на скрининговом визите).

Исключение:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в исследовании:

1. Участие в исследованиях с использованием исследуемого продукта (ИП) (препарата/биопрепарата/устройства) в течение 45 дней до запланированной даты вакцинации в первый день.
2. История серьезной реакции на любую предыдущую вакцинацию.
3. Получил любую вакцину, кроме инактивированной или живой аттенуированной вакцины против гриппа или вакцины против коронавируса SARS-COV-2 (COVID-19) (не в условиях клинических испытаний) в течение 4 недель, предшествующих первой исследуемой вакцине; или любую вакцину против RSV в любое время или которые планируют получить какие-либо неисследуемые вакцины в течение 28 дней после последней дозы исследуемой вакцины. Вакцину против гриппа и коронавирусную вакцину SARS-COV-2 (COVID-19) не следует вводить в течение 14 дней после каждой дозы исследуемой вакцины.
4. Любое известное или подозреваемое иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
5. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных и назальных глюкокортикоидов.
6. Положительный тест на активный ВИЧ, HBsAg, HCV, квантиферон (туберкулезная инфекция).
7. Положительный результат анализа мочи на наличие наркотиков во время скрининга или предварительная вакцинация на предмет злоупотребления наркотиками, если нет объяснения, приемлемого для ИП (например, участник заявил заранее, что он потреблял рецептурный или безрецептурный продукт, содержащий обнаруженный наркотик) и / или у участника был отрицательный результат анализа мочи на наркотики при повторном тестировании в патологоанатомической лаборатории.
8. Положительный тест на алкоголь при скрининге или предварительной вакцинации.
9. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
10. Острое заболевание на момент включения в исследование (определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее, или температура полости рта ≥38,0°C в день запланированного введения вакцины).
11. Подозрение или недавняя история (в течение одного года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами (регулярное употребление > 10 единиц алкоголя в неделю [мужчины и женщины]; 1 единица = 237 мл пива, 25 мл порции 40% спирта или бокал вина объемом 125 мл. Стандартный напиток содержит 10 г алкоголя).
12. Родимые пятна, татуировки, раны или другие кожные заболевания над дельтовидной областью любой руки, которые, по мнению ИП, могут разумно скрыть и помешать оценке местных реакций в месте инъекции.
13. Субъект с историей аутоиммунного заболевания или активного аутоиммунного заболевания, требующего терапевтического вмешательства, включая, помимо прочего: системную или кожную красную волчанку, аутоиммунный артрит/ревматоидный артрит, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, синдром Шегрена, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, аутоиммунный гломерулонефрит , аутоиммунный тиреоидит, гигантоклеточный артериит (височный артериит), псориаз и инсулинозависимый сахарный диабет (тип 1), болезнь Крона или язвенный колит.
14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические, когнитивные или психические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество соблюдения условий исследования). или отчет по безопасности).
15. Любое хроническое респираторное заболевание в анамнезе, включая текущий диагноз астмы в течение 2 лет, ХОБЛ ≥ стадии 2, свистящее дыхание, вызванное физической нагрузкой, реактивное заболевание дыхательных путей, эмфизему, хронический бронхит или муковисцидоз. Астма, диагностированная более 2 лет назад, допускается по усмотрению PI, если астма считается хорошо контролируемой в соответствии с Австралийским инструментом контроля астмы (оценка ≥20 из 25). Ингаляционные кортикостероиды разрешены при условии соблюдения дозировки.
16. Любое респираторное заболевание (например, кашель, боль в горле, одышка, свистящее дыхание или ночные пробуждения по поводу респираторных симптомов) в течение 14 дней до получения первой дозы исследуемой вакцины.
17. Любая активная легочная инфекция или другие воспалительные состояния, даже при отсутствии фебрильных эпизодов, в течение 14 дней до первой исследуемой вакцины.
18. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению ИП, сделают добровольца непригодным для этого исследования, включая неспособность в полной мере выполнять требования протокола исследования или вероятность несоблюдения каких-либо требований исследования.